Sensibilité aux médicaments basée sur les organoïdes dans la chimiothérapie néoadjuvante du cancer du sein (ONAC)
5 janvier 2025 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Cohérence de la sensibilité aux médicaments basés sur les organoïdes et de l'efficacité de la chimiothérapie néoadjuvante dans le cancer du sein
Le cancer du sein est la tumeur maligne la plus répandue chez les femmes dans le monde.
Les patientes atteintes d'un cancer du sein sont souvent diagnostiquées à des stades ultérieurs et ont un fort désir de conservation du sein, nécessitant une chimiothérapie néoadjuvante.
Les tumeurs de différents sous-types moléculaires et les variations individuelles entre les patients entraînent des différences significatives dans l'efficacité du traitement.
Une évaluation précise des réponses des patientes aux schémas thérapeutiques est impérative pour faire progresser le pronostic du cancer du sein.
Dans cette étude, 58 patientes diagnostiquées avec un cancer du sein et devant recevoir un traitement néoadjuvant seront recrutées.
Des organoïdes dérivés de patients issus de leurs biopsies tumorales seront utilisés pour évaluer la sensibilité du schéma de chimiothérapie.
Ces médicaments comprennent principalement la doxorubicine, le carboplatine, le cyclophosphamide, le paclitaxel, ainsi que des thérapies ciblées telles que l'Herceptin et le Pertuzumab.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
58 patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce devant subir un traitement néoadjuvant seront recrutées.
Informations de base, y compris les antécédents médicaux, l'échographie, l'imagerie gamma spécifique du sein (BSGI) et les enregistrements d'imagerie par résonance magnétique (IRM), seront collectés avant et après deux cycles de chimiothérapie.
Le tissu tumoral de ces patients sera obtenu via des biopsies guidées par échographie.
Des organoïdes dérivés du patient (PDO) seront établis et cultivés à partir du tissu tumoral collecté.
Par la suite, ces AOP seront soumis à un traitement avec des médicaments issus de schémas chimiothérapeutiques standard pour le cancer du sein.
La croissance des organoïdes sera évaluée après le traitement et des courbes dose-réponse seront générées.
Pour évaluer les résultats cliniques des patients, le système de charge résiduelle du cancer (RCB) sera utilisé pour évaluer les réponses histologiques tumorales chez les patients.
La cohérence entre les réponses au traitement observées dans les modèles PDO et les résultats cliniques des patients seront évalués par analyse de corrélation.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
58
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: zhigang chen
- Numéro de téléphone: +8657189713716
- E-mail: chenzg@zju.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jian Huang
- Numéro de téléphone: +8657189713716
- E-mail: drhuangjian@zju.edu.cn
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
- Recrutement
- 2 nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
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Contact:
- zhigang chen
- Numéro de téléphone: +8657189713716
- E-mail: chenzg@zju.edu.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patientes atteintes d'un cancer du sein (stades I à IIIA de l'AJCC) qui doivent recevoir un traitement néoadjuvant.
La description
Critère d'intégration:
- Formulaire de consentement éclairé signé et volonté de participer à l'étude clinique.
- Patientes âgées de 18 à 70 ans.
Cancer du sein confirmé à un stade précoce, éligible à la chirurgie (stades I à IIIA de l'AJCC), avec un diamètre tumoral ≥ 2 cm détecté par IRM et sans métastase à distance (M0).
La plus grande lésion parmi plusieurs lésions a un diamètre ≥ 2 cm.
- Score de statut de performance ECOG de 0-1.
- Aucune anomalie significative de la fonction hépatique et rénale (BIL < 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ； ALT < 2,5 × LSN ; AST<2,5×ULN；Crea≤1×ULN).
Critère d'exclusion:
- A reçu des traitements antérieurs.
- Cancer du sein localement avancé ne se prêtant pas à la chirurgie ou cancer du sein inflammatoire (stade III non résécable de l'AJCC).
- Cancer du sein bilatéral.
- Plusieurs cancers du sein répartis dans différents quadrants.
- Patients ne convenant pas à une chimiothérapie néoadjuvante.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patientes atteintes d'un cancer du sein
Les patientes diagnostiquées avec un cancer du sein subissent une biopsie avant de commencer un traitement néoadjuvant.
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Avant de commencer un traitement néoadjuvant, les patientes diagnostiquées avec un cancer du sein subissent une biopsie tumorale.
Le tissu obtenu à partir de la biopsie est utilisé pour établir des organoïdes et effectuer des tests de dépistage de drogues.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre les résultats des tests de sensibilité aux médicaments dans les modèles organoïdes dérivés de patients et les résultats cliniques.
Délai: 2023.12-2025.06
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Les résultats des tests de sensibilité aux médicaments obtenus à partir de modèles organoïdes dérivés de patients seront comparés aux résultats cliniques.
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2023.12-2025.06
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison entre la sensibilité aux médicaments de modèles organoïdes et l'imagerie clinique (IRM, échographie, BSGI) pour prédire l'efficacité de la chimiothérapie néoadjuvante.
Délai: 2023.12-2025.06
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La sensibilité et la spécificité seraient vérifiées entre la sensibilité aux médicaments des modèles organoïdes et l'imagerie clinique (IRM, échographie, BSGI) pour prédire l'efficacité de la chimiothérapie néoadjuvante.
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2023.12-2025.06
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jian Huang, 2 nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
- Chercheur principal: Zhigang Chen, 2 nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 décembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2023
Première publication (Réel)
4 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2025
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-0840
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .