유방암의 신보강 화학요법에서 오가노이드 기반 약물 민감도 (ONAC)
2025년 1월 5일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
유방암에서 오가노이드 기반 약물 민감도의 일관성과 신보강 화학요법의 효능
유방암은 전 세계적으로 여성에게 가장 흔한 악성 종양입니다.
유방암 환자는 후기 단계에 진단되는 경우가 많으며 유방 보존에 대한 강한 욕구가 있어 신보강 화학요법이 필요합니다.
다양한 분자 아형의 종양과 환자 간의 개인차는 치료 효능에 상당한 차이를 가져옵니다.
유방암의 예후를 높이려면 치료 요법에 대한 환자의 반응을 정확하게 평가하는 것이 필수적입니다.
본 연구에서는 유방암 진단을 받고 신보강 요법이 예정된 58명의 환자를 모집할 예정입니다.
종양 생검에서 얻은 환자 유래 오가노이드는 화학 요법의 민감도를 평가하는 데 활용됩니다.
이러한 약물에는 주로 Doxorubicin, Carboplatin, Cyclophosphamide, Paclitaxel뿐만 아니라 Herceptin 및 Pertuzumab과 같은 표적 치료법이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
신보조요법을 받을 예정인 초기 유방암 환자 58명을 모집한다.
병력, 초음파, 유방 특정 감마 영상(BSGI), 자기공명영상(MRI) 기록을 포함한 기본 정보는 화학요법 2주기 전후에 모두 수집됩니다.
이들 환자의 종양 조직은 초음파 유도 생검을 통해 채취됩니다.
환자 유래 오가노이드(PDO)는 수집된 종양 조직에서 확립되고 배양됩니다.
그 후, 이러한 PDO는 유방암에 대한 표준 화학요법의 약물로 치료를 받게 됩니다.
오가노이드의 성장은 치료 후 평가되고 용량-반응 곡선이 생성됩니다.
환자의 임상 결과를 평가하기 위해 잔류 암 부담(RCB) 시스템을 사용하여 환자의 종양 조직학적 반응을 평가할 것입니다.
PDO 모델에서 관찰된 치료 반응과 환자의 임상 결과 간의 일관성은 상관 분석을 통해 평가됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
58
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: zhigang chen
- 전화번호: +8657189713716
- 이메일: chenzg@zju.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Jian Huang
- 전화번호: +8657189713716
- 이메일: drhuangjian@zju.edu.cn
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
- 모병
- 2 nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
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연락하다:
- zhigang chen
- 전화번호: +8657189713716
- 이메일: chenzg@zju.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
신보강 요법을 받아야 하는 유방암(AJCC 1기~3A기) 환자.
설명
포함 기준:
- 사전 동의서에 서명하고 임상 연구에 참여할 의사가 있음.
- 18세에서 70세 사이의 여성 환자.
MRI로 종양 직경이 2cm 이상이고 원격 전이(M0)가 없는, 수술이 가능한 초기 유방암(AJCC 1기~3A기)으로 확인되었습니다.
여러 병변 중 가장 큰 병변은 직경이 2cm 이상이다.
- ECOG 수행도 상태 점수는 0-1입니다.
- 간 및 신장 기능에 심각한 이상 없음(BIL <1.5배 정상 상한(ULN); ALT<2.5×ULN; AST<2.5×ULN; Crea≤1×ULN).
제외 기준:
- 사전 치료를 받았습니다.
- 수술이 불가능한 국소 진행성 유방암 또는 염증성 유방암(AJCC 단계 절제불가 III).
- 양측 유방암.
- 여러 사분면에 분포된 여러 유방암.
- 신보강 화학요법에 적합하지 않은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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유방암 환자
유방암 진단을 받은 환자는 신보강 요법을 시작하기 전에 생검을 받습니다.
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신보강 요법을 시작하기 전에 유방암 진단을 받은 환자는 종양 생검을 받습니다.
생검을 통해 얻은 조직은 오가노이드를 확립하고 약물 테스트를 수행하는 데 활용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 유래 오가노이드 모델의 약물 민감도 테스트 결과와 임상 결과 간의 상관관계.
기간: 2023.12-2025.06
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환자 유래 오가노이드 모델에서 얻은 약물 감수성 테스트 결과를 임상 결과와 비교합니다.
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2023.12-2025.06
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신보강 화학요법의 효능 예측에 있어서 오가노이드 모델의 약물 민감도와 임상 영상(MRI, 초음파, BSGI)의 비교.
기간: 2023.12-2025.06
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신보강 화학요법의 효능을 예측할 때 오가노이드 모델의 약물 민감도와 임상 영상(MRI, 초음파, BSGI) 사이에서 민감도와 특이성을 확인합니다.
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2023.12-2025.06
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jian Huang, 2 nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
- 수석 연구원: Zhigang Chen, 2 nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 6일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
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