Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Organoid-baseret lægemiddelfølsomhed i neoadjuverende kemoterapi af brystkræft (ONAC)

5. januar 2025 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Konsistens af organoidbaseret lægemiddelfølsomhed og effektivitet af neoadjuverende kemoterapi ved brystkræft

Brystkræft er den mest almindelige malignitet hos kvinder på verdensplan. Patienter med brystkræft diagnosticeres ofte på senere stadier og har et stærkt ønske om brystbevaring, hvilket nødvendiggør neoadjuverende kemoterapi. Tumorer af forskellige molekylære subtyper og individuelle variationer blandt patienter fører til signifikante forskelle i behandlingseffektivitet. Præcis vurdering af patienters respons på behandlingsregimer er bydende nødvendigt for at fremme prognosen for brystkræft. I denne undersøgelse vil 58 patienter, der er diagnosticeret med brystkræft og er planlagt til neoadjuverende terapi, blive rekrutteret. Patientafledte organoider fra deres tumorbiopsier vil blive brugt til at evaluere følsomheden af ​​kemoterapiregimen. Disse lægemidler omfatter primært Doxorubicin, Carboplatin, Cyclophosphamid, Paclitaxel samt målrettede behandlinger såsom Herceptin og Pertuzumab.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

58 tidlige brystkræftpatienter, der er planlagt til at gennemgå neoadjuverende terapi, vil blive rekrutteret. Baseline-oplysninger, herunder sygehistorie, ultralyd, brystspecifik gammabilleddannelse (BSGI) og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), vil blive indsamlet både før og efter to cyklusser med kemoterapi. Tumorvæv fra disse patienter vil blive opnået via biopsier styret af ultralyd. Patient-afledte organoider (PDO'er) vil blive etableret og dyrket fra det indsamlede tumorvæv. Efterfølgende vil disse PDO'er blive udsat for behandling med lægemidler fra standard kemoterapeutiske regimer til brystkræft. Væksten af ​​organoiderne vil blive vurderet efter behandling, og dosis-respons kurver vil blive genereret. Til evaluering af de kliniske resultater af patienterne, vil Residual Cancer Burden (RCB) systemet blive brugt til at evaluere tumor histologiske responser hos patienter. Konsistensen mellem behandlingsresponser observeret i PDO-modellerne og de kliniske resultater af patienter vil blive evalueret gennem korrelationsanalyse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

58

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • 2 nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med brystkræft (AJCC trin I til IIIA), som skal modtage neoadjuverende behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykkeerklæring og villighed til at deltage i den kliniske undersøgelse.
  2. Kvindelige patienter i alderen mellem 18 og 70 år.

  3. Bekræftet tidligt stadie af brystkræft kvalificeret til kirurgi (AJCC stadier I til IIIA), med en tumordiameter på ≥ 2 cm påvist ved MR og uden fjernmetastaser (M0).

    Den største læsion blandt flere læsioner har en diameter på ≥ 2 cm.

  4. ECOG præstationsstatusscore på 0-1.
  5. Ingen signifikante abnormiteter i lever- og nyrefunktion (BIL <1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)；ALT<2,5×ULN; AST<2,5×ULN；Crea≤1×ULN).

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtaget tidligere behandlinger.
  2. Lokalt fremskreden brystkræft, der ikke er modtagelig for kirurgi eller inflammatorisk brystkræft (AJCC stadium uoperabel III).
  3. Bilateral brystkræft.
  4. Flere brystkræftformer fordelt i forskellige kvadranter.
  5. Patienter, der ikke er egnede til neoadjuverende kemoterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Brystkræftpatienter
Patienter diagnosticeret med brystkræft gennemgår biopsi, før de påbegynder neoadjuverende behandling.
Procedure: Biopsi
Inden neoadjuverende behandling påbegyndes, gennemgår patienter diagnosticeret med brystkræft en tumorbiopsi. Vævet opnået fra biopsien bruges til at etablere organoider og udføre lægemiddeltestning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem lægemiddelfølsomhedstestresultater i patientafledte organoidmodeller og kliniske resultater.
Tidsramme: 2023.12-2025.06
Lægemiddelfølsomhedstestresultaterne opnået fra patientafledte organoidmodeller vil blive sammenlignet med de kliniske resultater.
2023.12-2025.06

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning mellem lægemiddelfølsomhed af organoide modeller og klinisk billeddannelse (MRI, ultralyd, BSGI) til at forudsige effektiviteten af ​​neoadjuverende kemoterapi.
Tidsramme: 2023.12-2025.06
Sensitiviteten og specificiteten vil blive kontrolleret mellem lægemiddelfølsomhed af organoide modeller og klinisk billeddannelse (MRI, ultralyd, BSGI) til at forudsige effektiviteten af ​​neoadjuverende kemoterapi.
2023.12-2025.06

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jian Huang, 2 nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
  • Ledende efterforsker: Zhigang Chen, 2 nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2023

Først opslået (Faktiske)

4. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-0840

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Biopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner