乳腺癌新辅助化疗中基于类器官的药物敏感性 (ONAC)
基于类器官的乳腺癌新辅助化疗药物敏感性和疗效的一致性
乳腺癌是全世界女性最常见的恶性肿瘤。
乳腺癌患者往往确诊时已属晚期，保乳愿望强烈，需要新辅助化疗。
不同分子亚型的肿瘤以及患者个体差异导致治疗效果存在显着差异。
准确评估患者对治疗方案的反应对于改善乳腺癌的预后至关重要。
在这项研究中，将招募 58 名被诊断患有乳腺癌并计划接受新辅助治疗的患者。
来自患者肿瘤活检的类器官将用于评估化疗方案的敏感性。
这些药物主要包括阿霉素、卡铂、环磷酰胺、紫杉醇，以及赫赛汀和帕妥珠单抗等靶向治疗药物。
研究概览
详细说明
将招募58名计划接受新辅助治疗的早期乳腺癌患者。
将在两个化疗周期之前和之后收集基线信息，包括病史、超声、乳房特异性伽玛成像 (BSGI) 和磁共振成像 (MRI) 记录。
这些患者的肿瘤组织将通过超声引导下的活检获得。
将从收集的肿瘤组织中建立并培养患者来源的类器官（PDO）。
随后，这些 PDO 将接受乳腺癌标准化疗方案中的药物治疗。
治疗后将评估类器官的生长，并生成剂量反应曲线。
为了评估患者的临床结果，残余癌症负担（RCB）系统将用于评估患者的肿瘤组织学反应。
通过相关分析评估 PDO 模型中观察到的治疗反应与患者临床结果之间的一致性。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
58
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：zhigang chen
- 电话号码：+8657189713716
- 邮箱：chenzg@zju.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Jian Huang
- 电话号码：+8657189713716
- 邮箱：drhuangjian@zju.edu.cn
学习地点
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- 招聘中
- 2 nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
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接触：
- zhigang chen
- 电话号码：+8657189713716
- 邮箱：chenzg@zju.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
需要接受新辅助治疗的乳腺癌（AJCC I 至 IIIA 期）患者。
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书并愿意参与临床研究。
- 女性患者年龄在18岁至70岁之间。
确诊符合手术条件的早期乳腺癌（AJCC I至IIIA期），MRI检测肿瘤直径≥2cm且无远处转移（M0）。
多个病灶中最大病灶直径≥2cm。
- ECOG 表现状态评分为 0-1。
- 肝肾功能无明显异常（BIL <1.5倍正常上限（ULN）；ALT<2.5×ULN； AST<2.5×ULN；Crea≤1×ULN)。
排除标准：
- 接受过先前的治疗。
- 不适合手术的局部晚期乳腺癌或炎性乳腺癌（AJCC Ⅲ期不可切除）。
- 双侧乳腺癌。
- 多个乳腺癌分布在不同象限。
- 不适合新辅助化疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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乳腺癌患者
诊断患有乳腺癌的患者在开始新辅助治疗之前进行活检。
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在开始新辅助治疗之前，诊断患有乳腺癌的患者需接受肿瘤活检。
从活检中获得的组织用于建立类器官并进行药物测试。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者来源的类器官模型中药物敏感性测试结果与临床结果之间的相关性。
大体时间：2023.12-2025.06
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从患者衍生的类器官模型获得的药物敏感性测试结果将与临床结果进行比较。
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2023.12-2025.06
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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类器官模型与临床影像学（MRI、超声、BSGI）预测新辅助化疗疗效的药物敏感性比较。
大体时间：2023.12-2025.06
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在预测新辅助化疗的疗效时，将检查类器官模型的药物敏感性和临床影像（MRI、超声、BSGI）之间的敏感性和特异性。
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2023.12-2025.06
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jian Huang、2 nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
- 首席研究员：Zhigang Chen、2 nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月6日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月24日
首次发布 (实际的)
2023年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月5日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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