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Sensibilità ai farmaci basata sugli organoidi nella chemioterapia neoadiuvante del cancro al seno (ONAC)

5 gennaio 2025 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Coerenza della sensibilità ai farmaci basata sugli organoidi e dell’efficacia della chemioterapia neoadiuvante nel cancro al seno

Il cancro al seno è la neoplasia maligna più comune nelle donne in tutto il mondo. Le pazienti con cancro al seno vengono spesso diagnosticate in fasi successive e hanno un forte desiderio di conservazione del seno, rendendo necessaria la chemioterapia neoadiuvante. Tumori di diversi sottotipi molecolari e variazioni individuali tra i pazienti portano a differenze significative nell’efficacia del trattamento. La valutazione precisa delle risposte dei pazienti ai regimi terapeutici è fondamentale per far avanzare la prognosi del cancro al seno. In questo studio verranno reclutate 58 pazienti con diagnosi di cancro al seno e in attesa di terapia neoadiuvante. Gli organoidi derivati ​​dai pazienti dalle loro biopsie tumorali verranno utilizzati per valutare la sensibilità del regime chemioterapico. Questi farmaci includono principalmente doxorubicina, carboplatino, ciclofosfamide, paclitaxel, nonché terapie mirate come Herceptin e Pertuzumab.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno reclutate 58 pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale destinate a sottoporsi a terapia neoadiuvante. Verranno raccolte informazioni di base, tra cui anamnesi, ecografia, imaging gamma seno-specifico (BSGI) e registrazioni di risonanza magnetica (MRI), sia prima che dopo due cicli di chemioterapia. Il tessuto tumorale di questi pazienti sarà ottenuto tramite biopsie guidate dagli ultrasuoni. Gli organoidi derivati ​​dal paziente (PDO) verranno stabiliti e coltivati ​​dal tessuto tumorale raccolto. Successivamente, queste PDO saranno sottoposte a trattamento con farmaci provenienti da regimi chemioterapici standard per il cancro al seno. La crescita degli organoidi verrà valutata dopo il trattamento e verranno generate curve dose-risposta. Per valutare gli esiti clinici dei pazienti, il sistema Residual Cancer Burden (RCB) verrà utilizzato per valutare le risposte istologiche del tumore nei pazienti. La coerenza tra le risposte al trattamento osservate nei modelli PDO e gli esiti clinici dei pazienti sarà valutata attraverso l'analisi di correlazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

58

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Reclutamento
        • 2 nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con cancro al seno (stadi AJCC da I a IIIA) che necessitano di ricevere una terapia neoadiuvante.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Modulo di consenso informato firmato e disponibilità a partecipare allo studio clinico.
  2. Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 70 anni.

  3. Carcinoma mammario in stadio iniziale confermato idoneo all'intervento chirurgico (stadi AJCC da I a IIIA), con un diametro del tumore ≥ 2 cm rilevato mediante risonanza magnetica e senza metastasi a distanza (M0).

    La lesione più grande tra le lesioni multiple ha un diametro ≥ 2 cm.

  4. Punteggio del performance status ECOG pari a 0-1.
  5. Nessuna anomalia significativa nella funzionalità epatica e renale (BIL <1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)；ALT<2,5×ULN; AST<2,5×ULN；Crea≤1×ULN).

Criteri di esclusione:

  1. Ha ricevuto trattamenti precedenti.
  2. Carcinoma mammario localmente avanzato non suscettibile di intervento chirurgico o cancro mammario infiammatorio (stadio AJCC III non resecabile).
  3. Cancro al seno bilaterale.
  4. Tumori mammari multipli distribuiti in diversi quadranti.
  5. Pazienti non idonei alla chemioterapia neoadiuvante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con cancro al seno
Le pazienti con diagnosi di cancro al seno vengono sottoposte a biopsia prima di iniziare la terapia neoadiuvante.
Procedura: Biopsia
Prima di iniziare la terapia neoadiuvante, le pazienti con diagnosi di cancro al seno vengono sottoposte a una biopsia tumorale. Il tessuto ottenuto dalla biopsia viene utilizzato per stabilire organoidi e condurre test antidroga.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra i risultati dei test di sensibilità ai farmaci nei modelli organoidi derivati ​​dai pazienti e gli esiti clinici.
Lasso di tempo: 2023.12-2025.06
I risultati dei test di sensibilità ai farmaci ottenuti da modelli organoidi derivati ​​dai pazienti verranno confrontati con i risultati clinici.
2023.12-2025.06

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra la sensibilità ai farmaci dei modelli organoidi e l'imaging clinico (MRI, ecografia, BSGI) nel predire l'efficacia della chemioterapia neoadiuvante.
Lasso di tempo: 2023.12-2025.06
La sensibilità e la specificità verrebbero controllate tra la sensibilità ai farmaci dei modelli organoidi e l'imaging clinico (MRI, ecografia, BSGI) nel predire l'efficacia della chemioterapia neoadiuvante.
2023.12-2025.06

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jian Huang, 2 nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
  • Investigatore principale: Zhigang Chen, 2 nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-0840

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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