胃または胃食道接合部腺癌における周術期のディシタマブ ベドチンとトリパリマブおよび XELOX。
2023年12月12日 更新者：RemeGen Co., Ltd.
HER2を発現する局所進行性胃癌または胃食道接合部腺癌を対象とした周術期のディシタマブ ベドチン＋トリパリマブおよびXELOX対ディシタマブ ベドチン＋トリパリマブ対XELOXの第II相試験。
この研究の目的は、HER2を発現する切除可能な局所進行性胃癌または胃食道接合部腺癌を対象に、周術期のディシタマブ ベドチンとトリパリマブおよびXELOXの有効性と安全性を、ディシタマブ ベドチンとトリパリマブとXELOXとの比較で評価することである。
調査の概要
詳細な説明
これは、HER2発現（免疫組織化学的1+、2+）を有する被験者における周術期のディシタマブ ベドチンとトリパリマブおよびXELOXの安全性と有効性を、ディシタマブ ベドチンとトリパリマブとXELOXとの比較で評価することを目的とした、非盲検、無作為化、多施設共同、非盲検臨床試験です。 、3+) 切除可能な局所進行性胃または胃食道接合部腺癌。
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jianmin Fang, Ph.D
- 電話番号：+8610-58075763
- メール：Jianminfang@hotmail.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100042
- 募集
- Beijing Cancer Hospital
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コンタクト：
- Ziyu Li, Ph.D
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国
- まだ募集していません
- Fujian Cancer Hospital
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コンタクト：
- Luchuan Chen, M.D
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Kunming、Fujian、中国
- まだ募集していません
- Yunnan Cancer Hospital
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コンタクト：
- Wenliang Li, M.D
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Xiamen、Fujian、中国
- まだ募集していません
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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コンタクト：
- Jun You, M.D
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Gansu
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Wuwei、Gansu、中国
- まだ募集していません
- Gansu Wuwei Tumour Hospital
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コンタクト：
- Peng Niu, M.D
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- まだ募集していません
- Nanfang Hospital
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コンタクト：
- Guoxin Li, M.D
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Guangzhou、Guangdong、中国
- まだ募集していません
- Guangdong Provincial People's Hospital
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コンタクト：
- Yong Li, M.D
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国
- まだ募集していません
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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コンタクト：
- Yanqiao Zhang, M.D
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- まだ募集していません
- Henan Cancer Hospital
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コンタクト：
- Jing Zhuang, M.D
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Shangdong
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Jinan、Shangdong、中国
- まだ募集していません
- Shandong Cancer hospital & institute
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コンタクト：
- Changzheng Li, M.D
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- まだ募集していません
- Sichuan Cancer Hospital & Institute
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コンタクト：
- Ping Zhao, M.D
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名します。
- 男性または女性、18 歳以上。
- 組織病理学によって胃または胃食道接合部腺癌が確認された患者。
- 臨床段階 cT3-4aN+、遠隔転移なし (M0)。
- 研究者らが評価したベースライン画像データと病歴データによると、胃癌に対する根治的手術と R0 切除が期待されています。被験者はこれまで胃癌または胃食道接合部腺癌に対する抗腫瘍療法を受けていませんでした。
- HER2- 発現: IHC 1+、2+、3+。
- ECOG パフォーマンス ステータス スコアは 0 または 1。
- 心機能：左心室駆出率≧50％。
研究投与前の 7 日以内に以下の基準を満たす必要があります (正常値は臨床試験センターに基づいています)。
9.1骨髄機能:
- 好中球絶対数（ANC）≧1.5×109/L（検査前1週間以内に顆粒球コロニー刺激因子による治療を受けていない）。
- 血小板≧100×109/L（検査前1週間以内は血小板輸血を行わないこと、2週間以内は組換えヒトトロンボポエチン療法を行わないこと）
- ヘモグロビン ≥9g/dL (検査前 2 週間以内の輸血およびエリスロポエチン治療は禁止されています)。
9.2肝機能:
- 血清総ビリルビンが正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍以下。
- アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤2.5 × ULN。
9.3 腎機能:
a.コッククロフト・ゴールト式法による血中クレアチニン≤1.5×ULNまたはクレアチニンクリアランス(CrCl)≧50mL/分。女性: CrCl= (140 歳) × 体重 (kg) × 0.85 72 × 血清クレアチニン (mg/dL) 男性: CrCl= (140 歳) × 体重 (kg) × 1.00 72 × 血清クレアチニン (mg/dL)
9.4 凝固機能:
- プロトロンビン時間 (PT) ≤1.5×ULN;
- トロンビン時間 (TT) ≤ 1.5×ULN;
- 活性化部分トロンボプラスチン時間 (APTT) ≤ 1.5×ULN。
- 女性被験者は、外科的に不妊手術を受けているか、閉経後であるか、最初の投与前の7日間および治験治療終了後6か月間、少なくとも1つの医学的に許容される避妊方法（子宮内避妊具、避妊薬、コンドームなど）を使用することに同意する必要があります。生理があり、授乳していません。 血液妊娠検査は、研究登録前の 7 日以内に陰性でなければなりません。 男性被験者は、初回投与前の7日間、治験治療期間終了後最大6ヶ月間、少なくとも1つの医学的に承認された避妊法（例：コンドーム、禁欲など）を使用することに同意する必要があります。
- 治験の要件を理解し、治験とフォローアップの手順に喜んで従うことができる。
除外基準:
- -治験投与前に、化学療法、放射線療法、標的療法、免疫療法、その他の抗腫瘍薬療法（説明書に指定されている抗腫瘍成分を用いた漢方薬治療を含む）を含む、研究投与前に胃または食道接合部腺がんに対する抗腫瘍療法を2週間以内に受けているふるい分け）;
- 研究者らは、標的病変に対して放射線療法を必要とする患者の周術期治療を検討した。
- 研究投与開始前の4週間以内に大手術が行われたが、完全には回復しなかった。
- スクリーニング前の2週間以内に活動性の胃腸出血がある患者または出血のリスクが高い患者。
- スクリーニングの6か月前に胃腸穿孔/瘻孔がある。
- 薬物の吸収を保証できない上部消化管閉塞、カペシタビンの吸収に影響を与える可能性のある機能異常または吸収不良症候群。
- 末梢性多発神経障害≧NCI Ⅱグレード；
血清ウイルス検査（研究所の正常値に基づく）：
- HBV DNA コピー数が陽性の HBs 抗原検査陽性。
- HCV RNA PCR検査陽性を伴うHCVAb検査陽性。
- HIVAb検査陽性。
- スクリーニング前の4週間以内に生ワクチンを受けたことがある、または研究期間中にワクチンを受ける予定がある（新型コロナウイルスワクチンを除く）。
- ニューヨーク心臓病学会 (NYHA) によって 3 以上と評価された心不全。
- 日常生活を制限する中等度の痛みとして定義される心臓性胸痛は、スクリーニング前の 28 日以内に発生しました。 -投与前6か月以内に、深部静脈血栓症（無症候性および未治療の筋間静脈血栓症を除く）、肺塞栓症、脳梗塞、脳出血、心筋梗塞（無症候性のラクナ梗塞を除く）などの重篤な動静脈血栓症イベントまたは心血管および脳血管事故があった。臨床介入は必要ありませんでした）。
- 活動性結核など、体系的な治療を必要とする活動性または進行性の感染症がある（抗感染症療法の終了から2週間後に実験的薬物療法が開始される場合がある）。
- 糖尿病、高血圧、肝硬変など、研究者によって判断される、安定的にコントロールされていない全身疾患があります。
- 治療が必要で、手術に支障をきたす可能性のある肺疾患の病歴。間質性肺疾患、非感染性肺炎、肺線維症、急性肺疾患が含まれますが、これらに限定されません。
- -用量投与前2年以内の全身療法（疾患修飾薬、コルチコステロイド、または免疫抑制薬の使用など）および補充療法（例、チロキシン、インスリン、または腎不全によるグルココルチコイドの生理的補充）を必要とする活動性自己免疫疾患。下垂体欠損症）、および難治性の自己免疫疾患の病歴がある場合は許可されます。 -スクリーニング前の14日以内のステロイドの全身使用（用量> 10 mg/日のプレドニゾンまたは同等の用量の他の糖質コルチコイド）または他の全身免疫抑制療法。
- -治療後に治癒したもの以外の、スクリーニング前5年以内の他の悪性腫瘍（適切に治療された甲状腺がん、上皮内子宮頸がん、基底細胞または扁平上皮皮膚がん、根治的治療を受けた上皮内乳管がんを含むがこれらに限定されない）手術）;
- 以前に同種造血幹細胞移植または固形臓器移植を受けたことがある。
- この研究の薬物のいずれかに対するアレルギー。
- ジピリミジンデヒドロゲナーゼ（DPD）の既知の欠損。
- スクリーニング前の28日以内に免疫療法（インターロイキン、インターフェロン、胸腺ホルモンを含むがこれらに限定されない）またはその他の治験薬を受けている。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 研究者が判断した、対象を治験薬の投与に不適当にする、研究結果の解釈に影響を与える、または患者の安全にリスクをもたらす、その他の疾患、代謝障害、または身体検査または臨床検査での異常所見。
- 被験者はプロトコルの要件に従うことができない、または従う気がないと評価されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：XELOX（カペシタビン + オキサリプラチン）
カペシタビンとオキサリプラチン併用療法
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1000 mg/m2、経口入札、D1-14、3 週間ごと
130 mg/m2、静脈内点滴、D1、3 週間ごと
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実験的：ディシタマブ ベドチン + トリパリマブ
トリパリマブアームを備えたディシタマブ ベドチン
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2.5 mg/kg、静脈内点滴、D1、2 週間ごと
他の名前：
3.0 mg/kg、静脈内注入、D1、2 週間ごと
他の名前：
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実験的：ディシタマブ ベドチン + トリパリマブ + XELOX
ディシタマブ ベドチン + トリパリマブ + XELOX アーム
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1000 mg/m2、経口入札、D1-14、3 週間ごと
130 mg/m2、静脈内点滴、D1、3 週間ごと
2.5 mg/kg、静脈内点滴、D1、2 週間ごと
他の名前：
3.0 mg/kg、静脈内注入、D1、2 週間ごと
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病理学的完全奏効（pCR）率
時間枠：最長約2年
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PCR患者の割合。
pCR は、提出および評価された肉眼的病変全体内に浸潤性疾患がなく、組織学的に陰性のリンパ節 (ypT0N0) として定義されます。
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最長約2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的寛解率 (ORR)
時間枠：最長約2年
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客観的奏効率は主に、研究者によるRECIST 1.1標準腫瘍評価に従って分析されます）。
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最長約2年
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R0切除率
時間枠：最長約2年
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手術断端に腫瘍細胞浸潤がなく腫瘍組織が完全に切除された患者の割合
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最長約2年
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腫瘍退縮度 (TRG) スコア
時間枠：最長約2年
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腫瘍退縮グレードを評価するため（術後の病理学的報告に基づいて）。
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最長約2年
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重大な病理学的反応 (MPR)
時間枠：最長約2年
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術前補助療法後に腫瘍床に残存する腫瘍細胞の割合が 10% 以下である患者の割合。
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最長約2年
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イベントフリーサバイバル (EFS)
時間枠：最長約2年
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無作為化から次の事象が最初に発生するまでの時間：RECIST 1.1に基づくX線撮影による疾患の進行、局所または遠隔再発、および何らかの原因による死亡。
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最長約2年
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全生存期間 (OS)
時間枠：最長約2年
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OS は、ランダム化から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
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最長約2年
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有害事象
時間枠：期間：最長約2年
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有害事象の発生率や有害事象のグレードを含む安全性を評価する
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期間：最長約2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Jianmin Fang, Ph.D、RemeGen Co., Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月27日
一次修了 (推定)
2025年1月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月23日
最初の投稿 (実際)
2023年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月12日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RC48-C022
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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