围手术期 Disitamab Vedotin 联合特瑞普利单抗和 XELOX 治疗胃或胃食管结合部腺癌。
2023年12月12日 更新者：RemeGen Co., Ltd.
在患有 HER2 表达的局部晚期胃或胃食管交界处腺癌受试者中进行的围手术期 Disitamab Vedotin 加特瑞普利单抗和 XELOX 与 Disitamab Vedotin 加特瑞普利单抗与 XELOX 的 II 期研究。
本研究的目的是评估 Disitamab Vedotin 联合特瑞普利单抗和 XELOX 与 Disitamab Vedotin 联合特瑞普利单抗和 XELOX 在表达 HER2 的可切除局部进展期胃或胃食管交界腺癌受试者中的围手术期疗效和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签、随机、多中心、开放标签临床试验，旨在评估围手术期 Disitamab Vedotin 加特瑞普利单抗和 XELOX 与 Disitamab Vedotin 加特瑞普利单抗与 XELOX 在 HER2 表达受试者（免疫组织化学 1+、2+）中的安全性和有效性, 3+) 可切除的局部晚期胃或胃食管连接部腺癌。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
90
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jianmin Fang, Ph.D
- 电话号码：+8610-58075763
- 邮箱：Jianminfang@hotmail.com
学习地点
-
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100042
- 招聘中
- Beijing Cancer Hospital
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接触：
- Ziyu Li, Ph.D
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国
- 尚未招聘
- Fujian Cancer Hospital
-
接触：
- Luchuan Chen, M.D
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Kunming、Fujian、中国
- 尚未招聘
- Yunnan Cancer Hospital
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接触：
- Wenliang Li, M.D
-
Xiamen、Fujian、中国
- 尚未招聘
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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接触：
- Jun You, M.D
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Gansu
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Wuwei、Gansu、中国
- 尚未招聘
- Gansu Wuwei Tumour Hospital
-
接触：
- Peng Niu, M.D
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- 尚未招聘
- Nanfang Hospital
-
接触：
- Guoxin Li, M.D
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- 尚未招聘
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
接触：
- Yong Li, M.D
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Heilongjiang
-
Harbin、Heilongjiang、中国
- 尚未招聘
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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接触：
- Yanqiao Zhang, M.D
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Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国
- 尚未招聘
- Henan Cancer Hospital
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接触：
- Jing Zhuang, M.D
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Shangdong
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Jinan、Shangdong、中国
- 尚未招聘
- Shandong Cancer hospital & institute
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接触：
- Changzheng Li, M.D
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- 尚未招聘
- Sichuan Cancer Hospital & Institute
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接触：
- Ping Zhao, M.D
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 自愿参加并签署知情同意书；
- 男性或女性，≥18岁；
- 经组织病理学证实的胃或胃食管连接部腺癌患者；
- 临床分期cT3-4aN+，无远处转移（M0）；
- 根据研究者评估的基线影像学和病史数据，预计进行胃癌根治手术和R0切除；受试者之前未接受过任何胃或胃食管交界腺癌的抗肿瘤治疗；
- HER2-表达：IHC 1+、2+、3+；
- ECOG 表现状态评分为 0 或 1；
- 心功能：左心室射血分数≥50%；
研究给药前7天内应满足以下标准（正常值基于临床试验中心）：
9.1骨髓功能：
- 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L（检查前1周内未接受粒细胞集落刺激因子治疗）；
- 血小板≥100×109/L（检查前1周内不应输注血小板，2周内不应使用重组人血小板生成素治疗）
- 血红蛋白≥9g/dL（检查前2周内不允许输血和促红细胞生成素治疗）；
9.2肝功能：
- 血清总胆红素≤正常上限（ULN）1.5倍；
- 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN；
9.3 肾功能：
a.根据Cockcroft-Gault公式法血肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率（CrCl）≥50mL/min；女性：CrCl=（140-年龄）×体重（kg）×0.85 72×血清肌酐（mg/dL） 男性：CrCl=（140-年龄）×体重（kg）×1.00 72×血清肌酐（mg/dL）
9.4 凝血功能：
- 凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN；
- 凝血酶时间（TT）≤1.5×ULN；
- 活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN。
- 女性受试者应在第一次给药前 7 天和研究治疗结束后 6 个月内进行手术绝育、绝经或同意使用至少一种医学上可接受的避孕方法（例如宫内节育器、避孕药具或避孕套）经期，且不哺乳。 研究入组前 7 天内血液妊娠检测必须呈阴性。 男性受试者应同意在初次给药前7天内和研究治疗期结束后最多6个月内使用至少一种医学上认可的避孕方法（例如避孕套、禁欲等）；
- 能够理解试验要求，愿意并且能够遵循试验和后续程序。
排除标准：
- 研究给药前接受过任何胃或胃食管连接部腺癌的抗肿瘤治疗，包括化疗、放疗、靶向治疗、免疫治疗和其他抗肿瘤药物治疗（包括给药前2周内接受过说明书中指定的抗肿瘤成分的中药治疗）筛选）；
- 研究人员考虑了靶病灶需要放疗的患者的围手术期治疗；
- 研究给药开始前4周内进行过大手术且未完全康复；
- 筛查前2周内有活动性消化道出血或出血风险高的患者；
- 筛查前6个月出现胃肠道穿孔/瘘管；
- 上消化道梗阻不能保证药物吸收、功能异常或吸收不良综合征，可影响卡培他滨的吸收；
- 周围性多发性神经病≥NCI Ⅱ级；
血清病毒学检查（以研究中心正常值为准）：
- HBsAg 检测呈阳性且 HBV DNA 拷贝数呈阳性；
- HCVAb 检测呈阳性，HCV RNA PCR 检测呈阳性。
- HIVAb 检测呈阳性。
- 筛选前4周内已接受过活疫苗或计划在研究期间接受任何疫苗（新冠病毒疫苗除外）；
- 纽约心脏病学院 (NYHA) 评定的心力衰竭为 3 级或以上；
- 心源性胸痛定义为限制日常活动的中度疼痛，发生在筛查前 28 天内。 用药前6个月内发生过严重动静脉血栓事件或心脑血管意外，如深静脉血栓（无症状且未经治疗的肌间静脉血栓除外）、肺栓塞、脑梗塞、脑出血、心肌梗塞（无症状且未经治疗的肌间静脉血栓除外）不需要临床干预）；
- 存在活动性或晚期感染，需要系统治疗（抗感染治疗结束后2周可开始实验用药），如活动性肺结核；
- 存在经研究者确定尚未稳定控制的全身性疾病，包括糖尿病、高血压、肝硬化等；
- 有需要治疗并可能干扰手术的肺部疾病史，包括但不限于间质性肺疾病、非感染性肺炎、肺纤维化和急性肺部疾病；
- 活动性自身免疫性疾病，在给药前 2 年内需要全身治疗（例如使用缓解疾病的药物、皮质类固醇或免疫抑制药物）和替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或由于肾病或肾病而需要生理性替代糖皮质激素）垂体缺陷）是允许的，并且有难治性自身免疫性疾病病史。 筛选前14天内全身使用类固醇（剂量> 10 mg/天泼尼松或同等剂量的其他糖皮质激素）或其他全身免疫抑制治疗；
- 筛查前5年内的其他恶性肿瘤，治疗后已治愈的除外（包括但不限于经过充分治疗的甲状腺癌、宫颈原位癌、基底或鳞状细胞皮肤癌或经根治性治疗的乳腺导管原位癌）外科手术）;
- 既往接受过异基因造血干细胞移植或实体器官移植；
- 对本研究中的任何药物过敏；
- 已知二嘧啶脱氢酶（DPD）缺乏；
- 筛选前28天内接受过免疫治疗（包括但不限于白细胞介素、干扰素、胸腺激素）或其他研究药物；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 研究者认为受试者不适合接受研究药物、影响研究结果的解释或对患者安全构成风险的任何其他疾病、代谢紊乱或体检或实验室检查的异常发现；
- 受试者被评估为无法或不愿意遵守方案的要求。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：XELOX（卡培他滨 + 奥沙利铂）
卡培他滨联合奥沙利铂臂
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1000 mg/m2，口服，D1-14，每 3 周
130 mg/m2，静脉输注，D1，每 3 周
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实验性的：迪西他单抗 Vedotin + 特瑞普利单抗
Disitamab Vedotin 与特瑞普利单抗臂
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2.5 mg/kg，静脉输注，D1，每 2 周
其他名称：
3.0 mg/kg，静脉输注，D1，每 2 周
其他名称：
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实验性的：Disitamab Vedotin + 特瑞普利单抗 + XELOX
Disitamab Vedotin + 特瑞普利单抗 + XELOX 臂
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1000 mg/m2，口服，D1-14，每 3 周
130 mg/m2，静脉输注，D1，每 3 周
2.5 mg/kg，静脉输注，D1，每 2 周
其他名称：
3.0 mg/kg，静脉输注，D1，每 2 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病理完全缓解（pCR）率
大体时间：最长约 2 年
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达到 pCR 的患者比例。
pCR 定义为在完全提交和评估的肉眼病变内无侵袭性疾病，并且组织学阴性淋巴结 (ypT0N0)
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最长约 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观缓解率（ORR）
大体时间：最长约 2 年
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客观缓解率主要由研究者根据RECIST 1.1标准肿瘤评估进行分析）。
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最长约 2 年
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R0切除率
大体时间：最长约 2 年
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肿瘤组织完全切除且手术切缘无肿瘤细胞浸润的患者百分比
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最长约 2 年
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肿瘤消退等级（TRG）评分
大体时间：最长约 2 年
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评估肿瘤消退等级（根据术后病理报告）；
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最长约 2 年
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主要病理反应（MPR）
大体时间：最长约 2 年
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新辅助治疗后瘤床残留肿瘤细胞百分比≤10%的患者比例；
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最长约 2 年
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无事件生存 (EFS)
大体时间：最长约 2 年
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从随机分组到首次发生以下事件的时间：根据 RECIST 1.1 的影像学疾病进展、局部或远处复发以及任何原因导致的死亡；
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最长约 2 年
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总生存期（OS）
大体时间：最长约 2 年
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OS 定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。
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最长约 2 年
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不良事件
大体时间：时间范围：最长约 2 年
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评估安全性，包括不良事件发生率和不良事件等级
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时间范围：最长约 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jianmin Fang, Ph.D、RemeGen Co., Ltd.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月27日
初级完成 (估计的)
2025年1月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月23日
首次发布 (实际的)
2023年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月12日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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其他研究编号
- RC48-C022
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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