Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perioperatiivinen Disitamab Vedotin Plus Toripalimab ja XELOX mahalaukun tai gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinoomassa.

tiistai 12. joulukuuta 2023 päivittänyt: RemeGen Co., Ltd.

Vaiheen II tutkimus perioperatiivisesta disitamab vedotin plus toripalimabista ja XELOXista vs. disitamab vedotin plus toripalimabista xeloxista potilailla, joilla on HER2:ta ilmentävä paikallisesti edennyt maha- tai gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida perioperatiivisen disitamabvedotinin ja toripalimabin ja XELOXin tehoa ja turvallisuutta verrattuna disitamabvedotiiniin ja toripalimabiin verrattuna XELOXiin potilailla, joilla on HER2:ta ilmentävä resekoitavissa oleva paikallisesti edennyt mahalaukun tai ruokatorven liitoksen adenokarsinooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, satunnaistettu, monikeskus, avoin kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida perioperatiivisen disitamabvedotiinin plus toripalimabin ja XELOXin turvallisuutta ja tehoa verrattuna disitamabvedotiiniin ja toripalimabiin verrattuna XELOXiin potilailla, joilla on HER2:ta ilmentävä (immunohistokemiallinen 1+, 2). , 3+) resekoitavissa oleva paikallisesti edennyt mahalaukun tai ruokatorven liitoksen adenokarsinooma.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100042
        • Rekrytointi
        • Beijing Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ziyu Li, Ph.D
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fujian Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Luchuan Chen, M.D
      • Kunming, Fujian, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wenliang Li, M.D
      • Xiamen, Fujian, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jun You, M.D
    • Gansu
      • Wuwei, Gansu, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Gansu Wuwei Tumour Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Peng Niu, M.D
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Nanfang Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Guoxin Li, M.D
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yong Li, M.D
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yanqiao Zhang, M.D
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Henan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jing Zhuang, M.D
    • Shangdong
      • Jinan, Shangdong, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shandong Cancer hospital & institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Changzheng Li, M.D
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ping Zhao, M.D

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistu vapaaehtoisesti ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake;
  2. Mies tai nainen, ≥18 vuotta;
  3. Potilaat, joilla on mahalaukun tai gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma, joka on vahvistettu histopatologisesti;
  4. Kliininen vaihe cT3-4aN+, ei kaukaisia ​​etäpesäkkeitä (M0);
  5. Tutkijoiden arvioimien lähtötilanteen kuvantamis- ja sairaushistoriatietojen mukaan mahasyövän radikaalia leikkausta ja R0-resektiota odotetaan; Koehenkilöt eivät olleet aiemmin saaneet mitään kasvainten vastaista hoitoa mahalaukun tai ruokatorven liitoksen adenokarsinooman vuoksi;
  6. HER2-ekspressio: IHC 1+, 2+, 3+;
  7. ECOG-suorituskyvyn tilapisteet 0 tai 1;
  8. Sydämen toiminta: vasemman kammion ejektiofraktio ≥50 %;

  9. Seuraavien kriteerien tulee täyttyä 7 päivän kuluessa ennen tutkimusannostusta (normaaliarvot perustuvat kliinisen tutkimuskeskuksen mukaan):

    9.1 Luuytimen toiminta:

    1. absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5 × 109/l (ei hoitoa granulosyyttipesäkkeitä stimuloivalla tekijällä 1 viikon aikana ennen tutkimusta);
    2. Verihiutaleet ≥ 100 × 109/l (verihiutaleita ei saa siirtää 1 viikkoon ennen tutkimusta, eikä yhdistelmä-DNA-tekniikalla tehtyä ihmisen trombopoietiinihoitoa tule käyttää 2 viikon sisällä)
    3. hemoglobiini ≥9g/dl (verensiirto ja erytropoietiinihoito eivät ole sallittuja 2 viikkoa ennen tutkimusta);

    9.2 Maksan toiminta:

    1. Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN);
    2. alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 2,5 × ULN;

    9.3 Munuaisten toiminta:

    a.Veren kreatiniini ≤1,5 ​​× ULN tai kreatiniinipuhdistuma (CrCl) ≥50 ml/min Cockcroft-Gault-kaavamenetelmän mukaan; Nainen: CrCl= (140-vuotias) × paino (kg) × 0,85 × 72 × seerumin kreatiniini (mg/dl) Mies: CrCl= (140-vuotias) × paino (kg) × 1,00 × 72 × seerumin kreatiniini (mg/dl)

    9.4 Koagulaatiotoiminto:

    1. protrombiiniaika (PT) < 1,5 × ULN;
    2. trombiiniaika (TT) < 1,5 × ULN;
    3. aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (APTT) ≤ 1,5 × ULN.
  10. Naishenkilöiden tulee olla kirurgisesti steriloituja, postmenopausaalisilla tai heidän tulee suostua käyttämään vähintään yhtä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (esim. kohdunsisäinen laite, ehkäisyvälineet tai kondomit) 7 päivää ennen ensimmäistä annosta ja 6 kuukauden ajan tutkimushoidon päättymisen jälkeen. aikana, eikä imetä. Veriraskaustestien tulee olla negatiivisia 7 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Miespuolisten koehenkilöiden tulee suostua käyttämään vähintään yhtä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (esim. kondomia, raittiutta jne.) 7 päivän ajan ennen ensimmäistä annostusta ja enintään 6 kuukauden ajan tutkimushoitojakson päättymisen jälkeen;
  11. Pystyy ymmärtämään koevaatimuksia, halukas ja kykenevä seuraamaan koe- ja seurantamenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. saanut ennen tutkimusannostusta mahalaukun tai ruokatorven liitosadenokarsinooman kasvaimia estävää hoitoa, mukaan lukien kemoterapia, sädehoito, kohdennettu hoito, immunoterapia ja muu kasvainlääkehoito (mukaan lukien kiinalaisen lääketieteen hoito ohjeissa määritellyillä kasvainten vastaisilla aineilla 2 viikkoa ennen seulonta);
  2. Tutkijat harkitsivat kohdevaurioiden sädehoitoa tarvitsevien potilaiden perioperatiivista hoitoa;
  3. Suuri leikkaus suoritettiin 4 viikon sisällä ennen tutkimusannoksen alkua, eikä se toipunut täysin;
  4. Potilaat, joilla on aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto tai korkea verenvuotoriski 2 viikon aikana ennen seulontaa;
  5. Ruoansulatuskanavan perforaatio/fisteli 6 kuukautta ennen seulontaa;
  6. ylemmän ruoansulatuskanavan tukos, joka ei voi taata lääkkeen imeytymistä, toiminnalliset poikkeavuudet tai imeytymishäiriö, joka voi vaikuttaa kapesitabiinin imeytymiseen;
  7. Perifeerinen polyneuropatia ≥ NCI Ⅱ luokka；

  8. Seerumivirologinen tutkimus (perustuu tutkimuskeskuksen normaaliarvoon):

    • Positiivinen HBsAg-testi positiivisella HBV DNA:n kopioluvulla;
    • Positiivinen HCVAb-testi positiivisella HCV RNA PCR -testillä.
    • Positiivinen HIVAb-testi.
  9. olet saanut elävän rokotteen 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai aiot saada minkä tahansa rokotteen tutkimusjakson aikana (paitsi uusi koronavirusrokote);
  10. Sydämen vajaatoiminta, jonka New York College of Cardiology (NYHA) on arvioinut vähintään 3;
  11. Sydämen rintakipu, joka määritellään kohtalaiseksi päivittäistä toimintaa rajoittavaksi kivuksi, ilmaantui 28 päivää ennen seulontaa. Vakavia valtimolaskimotromboositapahtumia tai sydän- ja aivoverisuonionnettomuuksia oli kuuden kuukauden sisällä ennen annostusta, kuten syvä laskimotukos (paitsi oireeton ja hoitamaton lihaksensisäinen laskimotukos), keuhkoembolia, aivoinfarkti, aivoverenvuoto ja sydäninfarkti ei vaatinut kliinistä toimenpiteitä);
  12. On olemassa aktiivinen tai pitkälle edennyt infektio, joka vaatii systemaattista hoitoa (kokeellinen lääkitys voidaan aloittaa 2 viikkoa infektionvastaisen hoidon päättymisen jälkeen), kuten aktiivinen tuberkuloosi;
  13. On olemassa systeemisiä sairauksia, joita ei ole saatu vakaasti hallintaan ja jotka ovat tutkijoiden määrittämiä, mukaan lukien diabetes, verenpainetauti, kirroosi jne.;
  14. Hoitoa vaativa keuhkosairaus, joka voi häiritä leikkausta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, interstitiaalinen keuhkosairaus, ei-tarttuva keuhkokuume, keuhkofibroosi ja akuutti keuhkosairaus;
  15. Aktiiviset autoimmuunisairaudet, jotka vaativat systeemistä hoitoa (kuten sairautta modifioivien lääkkeiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttöä) 2 vuoden sisällä ennen annoksen antamista, sekä korvaushoitoja (esim. tyroksiini, insuliini tai fysiologinen glukokortikoidien korvaaminen munuaisten tai aivolisäkkeen vajaatoiminta) ovat sallittuja, ja sinulla on ollut refraktaarinen autoimmuunisairaus. Steroidien systeeminen käyttö 14 päivän aikana ennen seulontaa (annos > 10 mg/vrk prednisonia tai vastaava annos muita glukokortikoideja) tai muu systeeminen immunosuppressiohoito;
  16. Muut pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden sisällä ennen seulontaa, muut kuin ne, jotka on parantunut hoidon jälkeen (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, riittävästi hoidettu kilpirauhassyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ, tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai radikaalilla hoidettu rintatiehyesyöpä in situ leikkaus);
  17. Aiemmin tehty allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto tai kiinteä elin;
  18. Allergia jollekin tämän tutkimuksen lääkkeestä;
  19. Tunnettu dipyrimidiinidehydrogenaasin (DPD) puutos;
  20. Immunoterapian (mukaan lukien interleukiini, interferoni, kateenkorvahormoni) tai muiden tutkimuslääkkeiden saaminen 28 päivän sisällä ennen seulontaa;
  21. raskaana olevat tai imettävät naiset;
  22. Mikä tahansa muu sairaus, aineenvaihduntahäiriö tai fyysisen tai laboratoriotutkimuksen poikkeava löydös, joka tekee tutkittavasta sopimattoman tutkittavan lääkkeen saamiseen, vaikuttaa tutkimustulosten tulkintaan tai muodostaa tutkijan määrittelemän riskin potilasturvallisuudelle;
  23. Tutkittavan arvioidaan olevan kykenemätön tai haluton noudattamaan protokollan vaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: XELOX (kapesitabiini + oksaliplatiini)
kapesitabiini ja oksaliplatiinihaara
Lääke: Kapesitabiini
1000 mg/m2, Tarjous suun kautta, D1-14, 3 viikon välein
Lääke: oksaliplatiini
130 mg/m2, suonensisäinen infuusio, D1, 3 viikon välein
Kokeellinen: Disitamab Vedotin + Toripalimab
Disitamab Vedotin toripalimabivarren kanssa
Lääke: Disitamab vedotiini
2,5 mg/kg, suonensisäinen infuusio, D1, 2 viikon välein
Muut nimet:
  • RC48
Lääke: Toripalimabi
3,0 mg/kg, suonensisäinen infuusio, D1, 2 viikon välein
Muut nimet:
  • JS001
Kokeellinen: Disitamab Vedotin + Toripalimab + XELOX
Disitamab Vedotin + Toripalimab + XELOX varsi
Lääke: Kapesitabiini
1000 mg/m2, Tarjous suun kautta, D1-14, 3 viikon välein
Lääke: oksaliplatiini
130 mg/m2, suonensisäinen infuusio, D1, 3 viikon välein
Lääke: Disitamab vedotiini
2,5 mg/kg, suonensisäinen infuusio, D1, 2 viikon välein
Muut nimet:
  • RC48
Lääke: Toripalimabi
3,0 mg/kg, suonensisäinen infuusio, D1, 2 viikon välein
Muut nimet:
  • JS001

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologisen täydellisen vasteen (pCR) nopeus
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
PCR-potilaiden osuus. pCR määritellään invasiiviseksi sairaudeksi kokonaan jätetyssä ja arvioidussa vakavassa vauriossa ja histologisesti negatiivisiksi solmuiksi (ypT0N0)
Jopa noin 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen remissioprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Objektiivista vasteprosenttia analysoidaan pääasiassa RECIST 1.1 -standardin mukaisesti, tutkija suorittaa kasvaimen arvioinnin).
Jopa noin 2 vuotta
R0 resektioprosentti
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on täydellinen kasvainkudoksen resektio ilman kasvainsolujen infiltraatiota leikkauksen reunoilla
Jopa noin 2 vuotta
Tuumorin regressioaste (TRG) -pisteet
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
arvioida kasvaimen regressioaste (perustuu postoperatiivisten patologisten raporttien perusteella);
Jopa noin 2 vuotta
Merkittävä patologinen vaste (MPR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
niiden potilaiden osuus, joiden prosenttiosuus jäännöskasvainsoluista kasvainkerroksessa on ≤10 % neoadjuvanttihoidon jälkeen;
Jopa noin 2 vuotta
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
aika satunnaistamisesta seuraavien tapahtumien ensimmäiseen esiintymiseen: röntgensairauden eteneminen RECIST 1.1:n mukaan, paikallinen tai kaukainen uusiutuminen ja mistä tahansa syystä johtuva kuolema;
Jopa noin 2 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Jopa noin 2 vuotta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Aikakehys: Jopa noin 2 vuotta
arvioida turvallisuutta, mukaan lukien haittatapahtumien määrä ja haittatapahtumien arvosana
Aikakehys: Jopa noin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

RemeGen Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jianmin Fang, Ph.D, RemeGen Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC48-C022

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa