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Perioperatives Disitamab Vedotin plus Toripalimab und XELOX bei Adenokarzinomen des Magen- oder gastroösophagealen Übergangs.

12. Dezember 2023 aktualisiert von: RemeGen Co., Ltd.

Eine Phase-II-Studie zu perioperativem Disitamab Vedotin Plus Toripalimab und XELOX im Vergleich zu Disitamab Vedotin Plus Toripalimab im Vergleich zu XELOX bei Patienten mit HER2-exprimierendem lokal fortgeschrittenem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von perioperativem Disitamab Vedotin plus Toripalimab und XELOX im Vergleich zu Disitamab Vedotin plus Toripalimab im Vergleich zu

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene, randomisierte, multizentrische, offene klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von perioperativem Disitamab Vedotin plus Toripalimab und XELOX im Vergleich zu Disitamab Vedotin plus Toripalimab im Vergleich zu , 3+) resektables, lokal fortgeschrittenes Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100042
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Ziyu Li, Ph.D
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Luchuan Chen, M.D
      • Kunming, Fujian, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Wenliang Li, M.D
      • Xiamen, Fujian, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
          • Jun You, M.D
    • Gansu
      • Wuwei, Gansu, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Gansu Wuwei Tumour Hospital
        • Kontakt:
          • Peng Niu, M.D
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nanfang Hospital
        • Kontakt:
          • Guoxin Li, M.D
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yong Li, M.D
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yanqiao Zhang, M.D
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jing Zhuang, M.D
    • Shangdong
      • Jinan, Shangdong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shandong Cancer Hospital & Institute
        • Kontakt:
          • Changzheng Li, M.D
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute
        • Kontakt:
          • Ping Zhao, M.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nehmen Sie freiwillig teil und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.
  2. Männlich oder weiblich, ≥18 Jahre;
  3. Patienten mit einem durch Histopathologie bestätigten Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs;
  4. Klinisches Stadium cT3-4aN+, keine Fernmetastasierung (M0);
  5. Gemäß den von den Ermittlern ausgewerteten Basisbildgebungs- und Anamnesedaten ist eine radikale Operation bei Magenkrebs und eine R0-Resektion zu erwarten; Die Probanden hatten zuvor keine Antitumortherapie gegen ein Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs erhalten;
  6. HER2-Expression: IHC 1+, 2+, 3+;
  7. ECOG-Leistungsstatuswert von 0 oder 1;
  8. Herzfunktion: linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥50 %;

  9. Die folgenden Kriterien sollten innerhalb von 7 Tagen vor der Studiendosierung erfüllt sein (Normalwerte basieren auf dem klinischen Studienzentrum):

    9.1Knochenmarksfunktion:

    1. absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,5×109/L (keine Behandlung mit Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor innerhalb einer Woche vor der Untersuchung);
    2. Blutplättchen ≥100×109/L (Blutplättchen sollten nicht innerhalb einer Woche vor der Untersuchung transfundiert werden und eine rekombinante humane Thrombopoetin-Therapie sollte nicht innerhalb von 2 Wochen angewendet werden)
    3. Hämoglobin ≥9 g/dl (Bluttransfusionen und Erythropoetin-Behandlung sind innerhalb von 2 Wochen vor der Untersuchung nicht zulässig);

    9.2 Leberfunktion:

    1. Gesamtbilirubin im Serum ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN);
    2. Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 2,5 × ULN;

    9.3 Nierenfunktion:

    a.Blutkreatinin ≤1,5×ULN oder Kreatinin-Clearance (CrCl) ≥50 ml/min gemäß der Cockcroft-Gault-Formelmethode; Weiblich: CrCl= (140-Alter) × Gewicht (kg) × 0,85 72 × Serumkreatinin (mg/dl) Mann: CrCl= (140-Alter) × Gewicht (kg) × 1,00 72 × Serumkreatinin (mg/dl)

    9.4 Koagulationsfunktion:

    1. Prothrombinzeit (PT) ≤1,5×ULN;
    2. Thrombinzeit (TT) ≤ 1,5×ULN;
    3. aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) ≤ 1,5×ULN.
  10. Weibliche Probanden sollten chirurgisch sterilisiert werden, postmenopausal sein oder sich bereit erklären, mindestens eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode (z. B. Intrauterinpessar, Kontrazeptiva oder Kondome) für 7 Tage vor der ersten Dosis und für 6 Monate nach Ende der Studienbehandlung anzuwenden Periode und nicht stillen. Blutschwangerschaftstests müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Studieneinschreibung negativ sein. Männliche Probanden sollten sich bereit erklären, 7 Tage vor der ersten Dosierung und bis zu 6 Monate nach Ende des Studienbehandlungszeitraums mindestens eine medizinisch zugelassene Verhütungsmethode (z. B. Kondome, Abstinenz usw.) anzuwenden;
  11. Kann die Studienanforderungen verstehen und ist bereit und in der Lage, die Studien- und Folgeverfahren zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  1. Sie haben vor Beginn der Studiendosierung eine Antitumortherapie gegen Adenokarzinome des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs erhalten, einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie, gezielte Therapie, Immuntherapie und andere medikamentöse Antitumortherapien (einschließlich chinesischer Arzneimittelbehandlung mit in den Anweisungen angegebenen Antitumorwirkstoffen) innerhalb von 2 Wochen zuvor Screening);
  2. Die Forscher erwogen die perioperative Behandlung von Patienten, die eine Strahlentherapie für Zielläsionen benötigen;
  3. Eine größere Operation wurde innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studiendosierung durchgeführt und führte zu keiner vollständigen Genesung.
  4. Patienten mit aktiven gastrointestinalen Blutungen oder hohem Blutungsrisiko innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening;
  5. Magen-Darm-Perforation/Fistel 6 Monate vor dem Screening;
  6. Obstruktion des oberen Verdauungstrakts, die die Arzneimittelaufnahme nicht gewährleisten kann, Funktionsstörungen oder Malabsorptionssyndrom, das die Aufnahme von Capecitabin beeinträchtigen kann;
  7. Periphere Polyneuropathie ≥ NCI Ⅱ Grad;

  8. Serumvirologische Untersuchung (basierend auf dem Normalwert des Forschungszentrums):

    • Positiver HBsAg-Test mit positiver HBV-DNA-Kopienzahl;
    • Positiver HCVAb-Test mit positivem HCV-RNA-PCR-Test.
    • Positiver HIVAb-Test.
  9. Sie haben innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening einen Lebendimpfstoff erhalten oder planen, während des Studienzeitraums einen Impfstoff zu erhalten (mit Ausnahme des neuartigen Coronavirus-Impfstoffs);
  10. Herzinsuffizienz mit der Einstufung 3 oder höher vom New York College of Cardiology (NYHA);
  11. Herzschmerzen in der Brust, definiert als mäßige Schmerzen, die die täglichen Aktivitäten einschränken, traten innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening auf. Innerhalb von sechs Monaten vor der Einnahme kam es zu schwerwiegenden arteriovenösen Thrombosen oder kardiovaskulären und zerebrovaskulären Unfällen, wie tiefe Venenthrombose (außer asymptomatische und unbehandelte intermuskuläre Venenthrombose), Lungenembolie, Hirninfarkt, Hirnblutung und Myokardinfarkt (außer asymptomatischer lakunarer Infarkt). erforderte keine klinische Intervention);
  12. Es liegt eine aktive oder fortgeschrittene Infektion vor, die eine systematische Behandlung erfordert (versuchliche Medikamente können 2 Wochen nach Ende der antiinfektiösen Therapie eingeleitet werden), wie zum Beispiel aktive Tuberkulose;
  13. Es gibt systemische Erkrankungen, die nicht stabil kontrolliert werden und von Forschern festgestellt werden, darunter Diabetes, Bluthochdruck, Zirrhose usw.;
  14. Eine Vorgeschichte von Lungenerkrankungen, die einer Behandlung bedürfen und das Potenzial haben, eine Operation zu beeinträchtigen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, interstitielle Lungenerkrankung, nichtinfektiöse Lungenentzündung, Lungenfibrose und akute Lungenerkrankung;
  15. Aktive Autoimmunerkrankungen, die eine systemische Therapie (z. B. die Verwendung von krankheitsmodifizierenden Arzneimitteln, Kortikosteroiden oder immunsuppressiven Arzneimitteln) innerhalb von 2 Jahren vor der Dosisverabreichung sowie Ersatztherapien (z. B. Thyroxin, Insulin oder physiologischer Ersatz von Glukokortikoiden aufgrund von Nieren- oder Nierenerkrankungen) erfordern Hypophysenmangel) sind zulässig und eine Vorgeschichte einer refraktären Autoimmunerkrankung. Systemischer Einsatz von Steroiden innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening (Dosis > 10 mg/Tag Prednison oder äquivalente Dosis anderer Glukokortikoide) oder einer anderen systemischen immunsuppressiven Therapie;
  16. Andere bösartige Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening, mit Ausnahme derjenigen, die nach der Behandlung geheilt wurden (einschließlich, aber nicht beschränkt auf ausreichend behandelten Schilddrüsenkrebs, Zervixkarzinom in situ, Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder duktales Brustkarzinom in situ, behandelt mit Radikal Operation);
  17. Zuvor eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation oder eine Organtransplantation erhalten haben;
  18. Allergien gegen eines der Medikamente in dieser Studie;
  19. Bekannter Mangel an Dipyrimidin-Dehydrogenase (DPD);
  20. Erhalt einer Immuntherapie (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Interleukin, Interferon, Thymushormon) oder anderer Prüfpräparate innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening;
  21. Schwangere oder stillende Frauen;
  22. Jede andere Krankheit, Stoffwechselstörung oder abnormale Befunde bei der körperlichen Untersuchung oder Laboruntersuchung, die dazu führt, dass der Proband für die Einnahme des Prüfpräparats ungeeignet ist, die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigt oder ein Risiko für die Patientensicherheit darstellt, wie vom Prüfer festgestellt;
  23. Es wird davon ausgegangen, dass der Proband nicht in der Lage oder willens ist, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: XELOX (Capecitabin + Oxaliplatin)
Capecitabin mit Oxaliplatin-Arm
Arzneimittel: Capecitabin
1000 mg/m2, zweimal täglich oral, Tag 1–14, alle 3 Wochen
Arzneimittel: Oxaliplatin
130 mg/m2, intravenöse Infusion, D1, alle 3 Wochen
Experimental: Disitamab Vedotin + Toripalimab
Disitamab Vedotin mit Toripalimab-Arm
Arzneimittel: Disitamab Vedotin
2,5 mg/kg, intravenöse Infusion, D1, alle 2 Wochen
Andere Namen:
  • RC48
Arzneimittel: Toripalimab
3,0 mg/kg, intravenöse Infusion, D1, alle 2 Wochen
Andere Namen:
  • JS001
Experimental: Disitamab Vedotin + Toripalimab + XELOX
Disitamab Vedotin + Toripalimab + XELOX-Arm
Arzneimittel: Capecitabin
1000 mg/m2, zweimal täglich oral, Tag 1–14, alle 3 Wochen
Arzneimittel: Oxaliplatin
130 mg/m2, intravenöse Infusion, D1, alle 3 Wochen
Arzneimittel: Disitamab Vedotin
2,5 mg/kg, intravenöse Infusion, D1, alle 2 Wochen
Andere Namen:
  • RC48
Arzneimittel: Toripalimab
3,0 mg/kg, intravenöse Infusion, D1, alle 2 Wochen
Andere Namen:
  • JS001

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische Komplettremissionsrate (pCR).
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Anteil der Patienten mit pCR. pCR ist definiert als keine invasive Erkrankung innerhalb einer vollständig eingereichten und bewerteten groben Läsion und histologisch negativen Knoten (ypT0N0).
Bis ca. 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Remissionsrate (ORR)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Die objektive Ansprechrate wird hauptsächlich analysiert, indem gemäß dem RECIST 1.1-Standard eine Tumorbewertung durch den Prüfer durchgeführt wird.
Bis ca. 2 Jahre
R0-Resektionsrate
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Prozentsatz der Patienten mit vollständiger Resektion des Tumorgewebes ohne Tumorzellinfiltration an den Operationsrändern
Bis ca. 2 Jahre
Tumorregressionsgrad (TRG)-Score
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
um den Grad der Tumorregression zu bewerten (basierend auf postoperativen pathologischen Berichten);
Bis ca. 2 Jahre
Schwere pathologische Reaktion (MPR)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
der Anteil der Patienten mit einem Anteil restlicher Tumorzellen im Tumorbett ≤10 % nach neoadjuvanter Therapie;
Bis ca. 2 Jahre
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten der folgenden Ereignisse: radiologisches Fortschreiten der Erkrankung gemäß RECIST 1.1, lokales oder fernes Wiederauftreten und Tod aus jeglicher Ursache;
Bis ca. 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Bis ca. 2 Jahre
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Zeitrahmen: Bis zu ca. 2 Jahre
um die Sicherheit einschließlich der Rate unerwünschter Ereignisse und des Grades unerwünschter Ereignisse zu bewerten
Zeitrahmen: Bis zu ca. 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RemeGen Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Jianmin Fang, Ph.D, RemeGen Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC48-C022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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