Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ Disitamab Vedotin Plus Toripalimab og XELOX ved gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarcinom.

12. december 2023 opdateret af: RemeGen Co., Ltd.

Et fase II-studie af perioperativt disitamab Vedotin Plus Toripalimab og XELOX versus Disitamab Vedotin Plus Toripalimab versus XELOX hos forsøgspersoner med HER2-udtrykkende lokalt avanceret gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarcinom.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​perioperative Disitamab Vedotin plus Toripalimab og XELOX versus Disitamab Vedotin plus Toripalimab versus XELOX hos forsøgspersoner med HER2-udtrykkende resektabel lokalt fremskreden gastrisk eller gastroøsofageal junction adenocarcinom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, randomiseret, multicenter, åbent klinisk forsøg designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​perioperative Disitamab Vedotin plus Toripalimab og XELOX versus Disitamab Vedotin plus Toripalimab versus XELOX hos forsøgspersoner med HER2-udtrykkende (immunhistokemisk 1+, immunhistokemisk) , 3+) resektabelt lokalt fremskredent gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarcinom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100042
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Ziyu Li, Ph.D
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Luchuan Chen, M.D
      • Kunming, Fujian, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Wenliang Li, M.D
      • Xiamen, Fujian, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
          • Jun You, M.D
    • Gansu
      • Wuwei, Gansu, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Gansu Wuwei Tumour Hospital
        • Kontakt:
          • Peng Niu, M.D
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Nanfang Hospital
        • Kontakt:
          • Guoxin Li, M.D
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yong Li, M.D
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yanqiao Zhang, M.D
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jing Zhuang, M.D
    • Shangdong
      • Jinan, Shangdong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shandong Cancer Hospital & Institute
        • Kontakt:
          • Changzheng Li, M.D
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute
        • Kontakt:
          • Ping Zhao, M.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltag frivilligt og underskriv den informerede samtykkeformular;
  2. Mand eller kvinde, ≥18 år;
  3. Patienter med gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarcinom bekræftet af histopatologi;
  4. Klinisk stadium cT3-4aN+, ingen fjernmetastase (M0);
  5. Ifølge baseline billeddiagnostik og sygehistorie data evalueret af efterforskerne, forventes radikal kirurgi for gastrisk cancer og R0 resektion; Forsøgspersoner havde ikke tidligere modtaget nogen antitumorterapi for gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarcinom;
  6. HER2-ekspression: IHC 1+, 2+, 3+;
  7. ECOG præstationsstatusscore på 0 eller 1;
  8. Hjertefunktion: venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≥50%;

  9. Følgende kriterier skal være opfyldt inden for 7 dage før undersøgelsesdosering (normale værdier er baseret på det kliniske forsøgscenter):

    9.1 Knoglemarvsfunktion:

    1. absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5×109/L (ingen behandling med granulocytkolonistimulerende faktor inden for 1 uge før undersøgelse);
    2. Blodplader ≥100×109/L (trombocytter bør ikke transfunderes inden for 1 uge før undersøgelsen, og rekombinant human trombopoietinbehandling bør ikke anvendes inden for 2 uger)
    3. hæmoglobin ≥9g/dL (blodtransfusion og erythropoietinbehandling er ikke tilladt inden for 2 uger før undersøgelsen);

    9.2 Leverfunktion:

    1. Serum total bilirubin ≤1,5 ​​gange den øvre grænse for normal (ULN);
    2. alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤2,5 x ULN;

    9.3 Nyrefunktion:

    a. Blodkreatinin ≤1,5×ULN eller kreatininclearance (CrCl) ≥50 ml/min i henhold til Cockcroft-Gaults formelmetode; Hun: CrCl= (140-alderen) × vægt (kg) × 0,85 72 × serumkreatinin (mg/dL) Han: CrCl= (140-alderen) × vægt (kg) × 1,00 72 × serumkreatinin (mg/dL)

    9.4 Koagulationsfunktion:

    1. protrombintid (PT) ≤1,5 ​​x ULN;
    2. thrombintid (TT) ≤ 1,5 x ULN;
    3. aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) ≤ 1,5×ULN.
  10. Kvindelige forsøgspersoner bør steriliseres kirurgisk, postmenopausale eller acceptere at bruge mindst én medicinsk acceptabel præventionsmetode (f.eks. intrauterin anordning, præventionsmidler eller kondomer) i 7 dage før den første dosis og i 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen menstruation og ikke amme. Blodgraviditetstest skal være negative inden for 7 dage før studieoptagelse. Mandlige forsøgspersoner bør acceptere at bruge mindst én medicinsk godkendt præventionsmetode (f.eks. kondomer, afholdenhed osv.) i 7 dage før den indledende dosering og op til 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingsperioden;
  11. Kunne forstå forsøgskrav, villige og i stand til at følge forsøgs- og opfølgningsprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtaget enhver antitumorterapi for gastrisk eller gastroøsofageal junction adenocarcinom før undersøgelsesdosering, inklusive kemoterapi, strålebehandling, målrettet terapi, immunterapi og anden antitumorbehandling (inklusiv behandling med kinesisk medicin med antitumoringredienser specificeret i instruktionerne inden for 2 uger før screening);
  2. Efterforskerne overvejede perioperativ periodebehandling af patienter, der havde behov for strålebehandling for mållæsioner;
  3. Større kirurgi blev udført inden for 4 uger før starten af ​​undersøgelsesdosering og kom sig ikke helt;
  4. Patienter med aktiv gastrointestinal blødning eller høj risiko for blødning inden for 2 uger før screening;
  5. Gastrointestinal perforation/fistel 6 måneder før screening;
  6. Obstruktion i den øvre fordøjelseskanal, der ikke kan garantere lægemiddelabsorption, funktionelle abnormiteter eller malabsorptionssyndrom, som kan påvirke absorptionen af ​​capecitabin;
  7. Perifer polyneuropati ≥ NCI Ⅱ grad；

  8. Serumvirologisk undersøgelse (baseret på forskningscentrets normale værdi):

    • Positiv HBsAg-test med positivt HBV DNA-kopinummer;
    • Positiv HCVAb-test med positiv HCV RNA PCR-test.
    • Positiv HIVAb-test.
  9. Har modtaget levende vaccine inden for 4 uger før screening eller planlægger at modtage en hvilken som helst vaccine i undersøgelsesperioden (undtagen den nye coronavirus-vaccine);
  10. Hjertesvigt vurderet til 3 eller højere af New York College of Cardiology (NYHA);
  11. Hjertebrystsmerter, defineret som moderate smerter, der begrænser daglige aktiviteter, opstod inden for 28 dage før screening. Der var alvorlige arteriovenøse trombosehændelser eller kardiovaskulære og cerebrovaskulære ulykker inden for seks måneder før dosering, såsom dyb venetrombose (undtagen asymptomatisk og ubehandlet intermuskulær venetrombose), lungeemboli, hjerneinfarkt, hjerneblødning og myokardieasymptomatisk infarkt krævede ikke klinisk intervention);
  12. Der er en aktiv eller fremskreden infektion, der kræver systematisk behandling (eksperimentel medicin kan påbegyndes 2 uger efter afslutningen af ​​anti-infektionsbehandling), såsom aktiv tuberkulose;
  13. Der er systemiske sygdomme, som ikke er blevet stabilt kontrolleret, og som bestemmes af efterforskere, herunder diabetes, hypertension, skrumpelever osv.;
  14. En historie med lungesygdom, der kræver behandling og har potentiale til at interferere med kirurgi, herunder men ikke begrænset til interstitiel lungesygdom, ikke-infektiøs lungebetændelse, lungefibrose og akut lungesygdom;
  15. Aktive autoimmune sygdomme, der kræver systemisk terapi (såsom brug af sygdomsmodificerende lægemidler, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler) inden for 2 år før dosisindgivelse og erstatningsterapier (f.eks. thyroxin, insulin eller fysiologisk erstatning af glukokortikoider på grund af nyre- eller hypofysemangel) er tilladt, og en historie med refraktær autoimmun sygdom. Systemisk brug af steroider inden for 14 dage før screening (dosis > 10 mg/dag prednison eller tilsvarende dosis af andre glukokortikoider) eller anden systemisk immunsuppressiv terapi;
  16. Andre maligniteter inden for 5 år før screening, bortset fra dem, der er blevet helbredt efter behandling (herunder, men ikke begrænset til tilstrækkeligt behandlet skjoldbruskkirtelkræft, cervixcarcinom in situ, basal- eller planocellulær hudcancer eller brystkanalcarcinom in situ behandlet med radikal kirurgi);
  17. Tidligere modtaget allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller solid organtransplantation;
  18. Allergi over for nogen af ​​lægemidlerne i denne undersøgelse;
  19. Kendt mangel på dipyrimidindehydrogenase (DPD);
  20. Modtagelse af immunterapi (herunder, men ikke begrænset til, interleukin, interferon, thymushormon) eller andre forsøgslægemidler inden for 28 dage før screening;
  21. Gravide eller ammende kvinder;
  22. Enhver anden sygdom, stofskifteforstyrrelse eller unormale fund ved fysisk undersøgelse eller laboratorieundersøgelse, der gør forsøgspersonen uegnet til at modtage forsøgslægemidlet, påvirker fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater eller udgør en risiko for patientsikkerheden, som bestemt af investigator;
  23. Forsøgspersonen vurderes at være ude af stand til eller uvillig til at overholde kravene i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: XELOX (capecitabin + oxaliplatin)
capecitabin med oxaliplatin-arm
Medicin: Capecitabin
1000 mg/m2, Bud oralt, D1-14, hver 3. uge
Medicin: oxaliplatin
130 mg/m2, intravenøs infusion, D1, hver 3. uge
Eksperimentel: Disitamab Vedotin + Toripalimab
Disitamab Vedotin med Toripalimab-arm
Medicin: Disitamab Vedotin
2,5 mg/kg, intravenøs infusion, D1, hver 2. uge
Andre navne:
  • RC48
Medicin: Toripalimab
3,0 mg/kg, intravenøs infusion, D1, hver 2. uge
Andre navne:
  • JS001
Eksperimentel: Disitamab Vedotin + Toripalimab + XELOX
Disitamab Vedotin + Toripalimab + XELOX arm
Medicin: Capecitabin
1000 mg/m2, Bud oralt, D1-14, hver 3. uge
Medicin: oxaliplatin
130 mg/m2, intravenøs infusion, D1, hver 3. uge
Medicin: Disitamab Vedotin
2,5 mg/kg, intravenøs infusion, D1, hver 2. uge
Andre navne:
  • RC48
Medicin: Toripalimab
3,0 mg/kg, intravenøs infusion, D1, hver 2. uge
Andre navne:
  • JS001

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplet respons (pCR) rate
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Andel af patienter med pCR. pCR er defineret som ingen invasiv sygdom inden for en fuldstændig indsendt og evalueret grov læsion og histologisk negative knuder (ypT0N0)
Op til cirka 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv remissionsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Den objektive responsrate vil hovedsagelig blive analyseret ved at i henhold til RECIST 1.1 standard tumorevaluering af investigator vil blive udført).
Op til cirka 2 år
R0 resektionsrate
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Procentdel af patienter med fuldstændig resektion af tumorvæv uden tumorcelleinfiltration ved kirurgiske marginer
Op til cirka 2 år
Score for tumorregression (TRG).
Tidsramme: Op til cirka 2 år
at evaluere tumorregressionsgrad (baseret på postoperative patologiske rapporter);
Op til cirka 2 år
Større patologisk respons (MPR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
andelen af ​​patienter med en procentdel af resterende tumorceller i tumorlejet ≤10 % efter neoadjuverende terapi;
Op til cirka 2 år
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
tiden fra randomisering til den første forekomst af følgende hændelser: radiografisk sygdomsprogression pr. RECIST 1.1, lokalt eller fjernt tilbagefald og dødsfald af enhver årsag;
Op til cirka 2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
OS er defineret som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag.
Op til cirka 2 år
Uønskede hændelser
Tidsramme: Tidsramme: Op til cirka 2 år
at evaluere sikkerheden, herunder uønsket hændelsesrate og uønskede hændelsesgrad
Tidsramme: Op til cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RemeGen Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Jianmin Fang, Ph.D, RemeGen Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2023

Først opslået (Faktiske)

4. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC48-C022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med Capecitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner