Perioperativ Disitamab Vedotin Plus Toripalimab och XELOX vid gastriskt eller gastroesofagealt adenokarcinom.

Inklusionskriterier:

1. Delta frivilligt och underteckna formuläret för informerat samtycke;
2. Man eller kvinna, ≥18 år;
3. Patienter med gastriskt eller gastroesofagealt adenokarcinom bekräftat av histopatologi;
4. Kliniskt stadium cT3-4aN+, ingen fjärrmetastas (MO);
5. Enligt baslinjeavbildnings- och medicinska historiedata som utvärderats av utredarna förväntas radikal kirurgi för magcancer och R0-resektion; Försökspersoner hade inte tidigare fått någon antitumörbehandling för gastriskt eller gastroesofagealt adenokarcinom;
6. HER2-uttryck: IHC 1+, 2+, 3+;
7. ECOG prestandastatuspoäng på 0 eller 1;
8. Hjärtfunktion: vänsterkammars ejektionsfraktion ≥50%;

9. Följande kriterier ska uppfyllas inom 7 dagar före studiedosering (normala värden är baserade på det kliniska prövningscentret):

   9.1 Benmärgsfunktion:

   1. absolut neutrofilantal (ANC) ≥1,5×109/L (ingen behandling med granulocytkolonistimulerande faktor inom 1 vecka före undersökning);
   2. Trombocyter ≥100×109/L (trombocyter ska inte transfunderas inom 1 vecka före undersökningen, och rekombinant human trombopoietinbehandling ska inte användas inom 2 veckor)
   3. hemoglobin ≥9g/dL (blodtransfusion och erytropoietinbehandling är inte tillåtna inom 2 veckor före undersökningen);

   9.2 Leverfunktion:

   1. Totalt serumbilirubin ≤1,5 ​​gånger den övre normalgränsen (ULN);
   2. alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) ≤2,5 × ULN;

   9.3 Njurfunktion:

   a. Blodkreatinin ≤1,5×ULN eller kreatininclearance (CrCl) ≥50 mL/min enligt Cockcroft-Gaults formelmetod; Hona: CrCl= (140-åldern) × vikt (kg) × 0,85 72 × serumkreatinin (mg/dL) Hane: CrCl= (140-åldern) × vikt (kg) × 1,00 72 × serumkreatinin (mg/dL)

   9.4 Koagulationsfunktion:

   1. protrombintid (PT) ≤1,5×ULN;
   2. trombintid (TT) ≤ 1,5 x ULN;
   3. aktiverad partiell tromboplastintid (APTT) ≤ 1,5×ULN.
10. Kvinnliga försökspersoner bör steriliseras kirurgiskt, postmenopausala eller gå med på att använda minst en medicinskt godtagbar preventivmetod (t.ex. intrauterin anordning, preventivmedel eller kondomer) i 7 dagar före den första dosen och i 6 månader efter avslutad studiebehandling mens och inte amma. Blodgraviditetstester måste vara negativa inom 7 dagar före studieinskrivning. Manliga försökspersoner bör gå med på att använda minst en medicinskt godkänd preventivmetod (t.ex. kondomer, abstinens etc.) i 7 dagar före initial dosering och upp till 6 månader efter slutet av studiens behandlingsperiod;
11. Kunna förstå prövningskrav, vilja och kunna följa prövnings- och uppföljningsrutiner.

Exklusions kriterier:

1. Fick all antitumörbehandling för gastriskt eller gastroesofagealt junction adenocarcinom före studiedosering, inklusive kemoterapi, strålbehandling, riktad terapi, immunterapi och annan antitumörläkemedelsterapi (inklusive behandling av kinesisk medicin med antitumöringredienser som anges i instruktionerna inom 2 veckor innan undersökning);
2. Utredarna övervägde behandling i perioperativ period av patienter som behöver strålbehandling för målskador;
3. En större operation utfördes inom 4 veckor före start av studiedosering och återhämtade sig inte helt;
4. Patienter med aktiv gastrointestinal blödning eller hög risk för blödning inom 2 veckor före screening;
5. Gastrointestinal perforation/fistel 6 månader före screening;
6. Obstruktion i övre matsmältningskanalen som inte kan garantera läkemedelsabsorption, funktionella abnormiteter eller malabsorptionssyndrom, vilket kan påverka absorptionen av capecitabin;
7. Perifer polyneuropati ≥ NCI Ⅱ grad；

8. Serumvirologisk undersökning (baserat på forskningscentrets normala värde):

   • Positivt HBsAg-test med positivt HBV DNA-kopianummer;
   • Positivt HCVAb-test med positivt HCV RNA PCR-test.
   • Positivt HIVAb-test.
9. Har fått levande vaccin inom 4 veckor före screening eller planerar att få något vaccin under studieperioden (förutom det nya vaccinet mot coronavirus);
10. Hjärtsvikt klassad 3 eller högre av New York College of Cardiology (NYHA);
11. Hjärtsmärta i bröstet, definierad som måttlig smärta som begränsar dagliga aktiviteter, inträffade inom 28 dagar före screening. Det förekom allvarliga arteriovenösa tromboshändelser eller kardiovaskulära och cerebrovaskulära olyckor inom sex månader före dosering, såsom djup ventrombos (förutom asymtomatisk och obehandlad intermuskulär venös trombos), lungemboli, hjärninfarkt, hjärnblödning och myokardinfarkt (exempelvis asymptomatisk infarkt). krävde inte klinisk intervention);
12. Det finns en aktiv eller avancerad infektion som kräver systematisk behandling (experimentell medicinering kan påbörjas 2 veckor efter avslutad anti-infektionsbehandling), såsom aktiv tuberkulos;
13. Det finns systemiska sjukdomar som inte har kontrollerats stabilt som fastställs av utredare, inklusive diabetes, högt blodtryck, cirros, etc.;
14. En historia av lungsjukdom som kräver behandling och som har potential att störa kirurgi, inklusive men inte begränsat till interstitiell lungsjukdom, icke-infektiös lunginflammation, lungfibros och akut lungsjukdom;
15. Aktiva autoimmuna sjukdomar som kräver systemisk terapi (såsom användning av sjukdomsmodifierande läkemedel, kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel) inom 2 år före dosadministrering och ersättningsterapier (t.ex. tyroxin, insulin eller fysiologisk ersättning av glukokortikoider på grund av njur- eller hypofysbrist) är tillåtna och en historia av refraktär autoimmun sjukdom. Systemisk användning av steroider inom 14 dagar före screening (dos > 10 mg/dag prednison eller motsvarande dos av andra glukokortikoider) eller annan systemisk immunsuppressiv terapi;
16. Andra maligniteter inom 5 år före screening, andra än de som har botats efter behandling (inklusive men inte begränsat till adekvat behandlad sköldkörtelcancer, livmoderhalscancer in situ, basal- eller skivepitelcellscancer eller bröstcancer in situ som behandlats med radikal kirurgi);
17. Tidigare fått allogen hematopoetisk stamcellstransplantation eller solid organtransplantation;
18. Allergier mot något av läkemedlen i denna studie;
19. Känd brist på dipyrimidindehydrogenas (DPD);
20. Får immunterapi (inklusive men inte begränsat till interleukin, interferon, tymushormon) eller andra prövningsläkemedel inom 28 dagar före screening;
21. Gravida eller ammande kvinnor;
22. Alla andra sjukdomar, metabola störningar eller onormala fynd vid fysisk undersökning eller laboratorieundersökning som gör försökspersonen olämplig för att få det prövningsläkemedel, påverkar tolkningen av studieresultat eller utgör risker för patientsäkerheten, enligt utredarens bedömning;
23. Försökspersonen bedöms vara oförmögen eller ovillig att uppfylla kraven i protokollet.