Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Периоперационный диситамаб ведотин плюс торипалимаб и XELOX при аденокарциноме желудка или желудочно-пищеводного перехода.

12 декабря 2023 г. обновлено: RemeGen Co., Ltd.

Исследование II фазы периоперационного применения диситамаба ведотина плюс торипалимаба и XELOX в сравнении с диситамабом ведотином плюс торипалимабом в сравнении с XELOX у пациентов с локально распространенной аденокарциномой желудка или гастроэзофагеального перехода, экспрессирующей HER2.

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности периоперационной комбинации диситамаб ведотин плюс торипалимаб и XELOX в сравнении с диситамабом ведотин плюс торипалимаб в сравнении с XELOX у пациентов с резектабельной местно-распространенной аденокарциномой желудка или желудочно-пищеводного перехода, экспрессирующей HER2.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое, рандомизированное, многоцентровое, открытое клиническое исследование, предназначенное для оценки безопасности и эффективности периоперационной комбинации диситамаб ведотин плюс торипалимаб и XELOX в сравнении с диситамабом ведотин плюс торипалимаб в сравнении с XELOX у пациентов с экспрессией HER2 (иммуногистохимические 1+, 2+). , 3+) резектабельная местно-распространенная аденокарцинома желудка или желудочно-пищеводного перехода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jianmin Fang, Ph.D
  • Номер телефона: +8610-58075763
  • Электронная почта: Jianminfang@hotmail.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100042
        • Рекрутинг
        • Beijing Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Ziyu Li, Ph.D
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай
        • Еще не набирают
        • Fujian Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Luchuan Chen, M.D
      • Kunming, Fujian, Китай
        • Еще не набирают
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Wenliang Li, M.D
      • Xiamen, Fujian, Китай
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Контакт:
          • Jun You, M.D
    • Gansu
      • Wuwei, Gansu, Китай
        • Еще не набирают
        • Gansu Wuwei Tumour Hospital
        • Контакт:
          • Peng Niu, M.D
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Еще не набирают
        • Nanfang Hospital
        • Контакт:
          • Guoxin Li, M.D
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Еще не набирают
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Контакт:
          • Yong Li, M.D
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай
        • Еще не набирают
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Yanqiao Zhang, M.D
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Еще не набирают
        • Henan Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Jing Zhuang, M.D
    • Shangdong
      • Jinan, Shangdong, Китай
        • Еще не набирают
        • Shandong Cancer hospital & institute
        • Контакт:
          • Changzheng Li, M.D
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • Еще не набирают
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute
        • Контакт:
          • Ping Zhao, M.D

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Добровольно принять участие и подписать форму информированного согласия;
  2. Мужчина или женщина, ≥18 лет;
  3. Пациенты с аденокарциномой желудка или желудочно-пищеводного перехода, подтвержденной гистопатологией;
  4. Клиническая стадия cT3-4aN+, отдаленных метастазов нет (М0);
  5. Согласно данным исходной визуализации и анамнеза, оцененным исследователями, ожидается радикальная операция по поводу рака желудка и резекция R0; Субъекты ранее не получали никакой противоопухолевой терапии по поводу аденокарциномы желудка или желудочно-пищеводного перехода;
  6. Экспрессия HER2-: ИГХ 1+, 2+, 3+;
  7. Оценка статуса работоспособности ECOG 0 или 1;
  8. Сердечная функция: фракция выброса левого желудочка ≥50%;

  9. Следующие критерии должны быть соблюдены в течение 7 дней до введения исследуемой дозы (нормальные значения основаны на данных центра клинических исследований):

    9.1 Функция костного мозга:

    1. абсолютное число нейтрофилов (АНК) ≥1,5×109/л (отсутствие лечения гранулоцитарным колониестимулирующим фактором в течение 1 недели до обследования);
    2. Тромбоциты ≥100×109/л (тромбоциты не следует переливать в течение 1 недели до исследования, а терапию рекомбинантным человеческим тромбопоэтином не следует применять в течение 2 недель)
    3. гемоглобин ≥9 г/дл (за 2 недели до исследования не допускается переливание крови и лечение эритропоэтином);

    9.2 Функция печени:

    1. Общий билирубин сыворотки в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН);
    2. аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤2,5 × ВГН;

    9.3 Функция почек:

    a. Креатинин крови ≤1,5 ​​× ВГН или клиренс креатинина (CrCl) ≥50 мл/мин в соответствии с методом формулы Кокрофта-Голта; Женщины: CrCl= (возраст 140 лет) × вес (кг) × 0,85 72 × креатинин сыворотки (мг/дл) Мужчины: CrCl= (возраст 140 лет) × вес (кг) × 1,00 72 × креатинин сыворотки (мг/дл)

    9.4 Функция коагуляции:

    1. протромбиновое время (ПВ) ≤1,5×ВГН;
    2. тромбиновое время (ТВ) ≤ 1,5×ВГН;
    3. активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) ≤ 1,5 × ВГН.
  10. Субъекты женского пола должны быть хирургически стерилизованы, находиться в постменопаузе или согласиться использовать хотя бы один приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции (например, внутриматочную спираль, противозачаточные средства или презервативы) в течение 7 дней до приема первой дозы и в течение 6 месяцев после окончания исследуемого лечения. менструация, а не грудное вскармливание. Тесты на беременность в крови должны быть отрицательными в течение 7 дней до включения в исследование. Субъекты мужского пола должны согласиться использовать по крайней мере один одобренный с медицинской точки зрения метод контрацепции (например, презервативы, воздержание и т. д.) в течение 7 дней до первоначального введения дозы и до 6 месяцев после окончания периода исследуемого лечения;
  11. Способен понимать требования исследования, готов и способен следовать процедурам исследования и последующего наблюдения.

Критерий исключения:

  1. Получали любую противоопухолевую терапию аденокарциномы желудка или желудочно-пищеводного перехода перед введением исследуемой дозы, включая химиотерапию, лучевую терапию, таргетную терапию, иммунотерапию и другую противоопухолевую лекарственную терапию (включая лечение китайской медициной противоопухолевыми ингредиентами, указанными в инструкции, в течение 2 недель до скрининг);
  2. Исследователи рассматривали возможность лечения в периоперационном периоде пациентов, нуждающихся в лучевой терапии по поводу целевых поражений;
  3. Крупная хирургическая операция была проведена в течение 4 недель до начала приема исследуемой дозы и не привела к полному выздоровлению;
  4. Пациенты с активным желудочно-кишечным кровотечением или высоким риском кровотечения в течение 2 недель до скрининга;
  5. Желудочно-кишечная перфорация/фистула за 6 месяцев до скрининга;
  6. Обструкция верхних отделов пищеварительного тракта, которая не может гарантировать всасывание препарата, функциональные нарушения или синдром мальабсорбции, которые могут повлиять на всасывание капецитабина;
  7. Периферическая полинейропатия ≥ степени Ⅱ по NCI;

  8. Вирусологическое исследование сыворотки крови (на основе нормы научного центра):

    • Положительный тест на HBsAg с положительным числом копий ДНК HBV;
    • Положительный тест на HCVAb и положительный результат ПЦР на РНК HCV.
    • Положительный тест на антитела к ВИЧ.
  9. Получили живую вакцину в течение 4 недель до скрининга или планируете получить любую вакцину в течение периода исследования (за исключением вакцины против нового коронавируса);
  10. Сердечная недостаточность с оценкой 3 или выше по версии Нью-Йоркского кардиологического колледжа (NYHA);
  11. Сердечная боль в груди, определенная как умеренная боль, ограничивающая повседневную деятельность, возникла в течение 28 дней до скрининга. В течение шести месяцев до введения дозы наблюдались серьезные артериовенозные тромбозы или сердечно-сосудистые и цереброваскулярные нарушения, такие как тромбоз глубоких вен (кроме бессимптомного и нелеченного межмышечного венозного тромбоза), тромбоэмболия легочной артерии, церебральный инфаркт, кровоизлияние в мозг и инфаркт миокарда (за исключением бессимптомного лакунарного инфаркта, который не требовал клинического вмешательства);
  12. Имеется активная или запущенная инфекция, требующая систематического лечения (экспериментальное лечение может быть начато через 2 недели после окончания противоинфекционной терапии), например активный туберкулез;
  13. Имеются системные заболевания, не поддающиеся стабильному контролю и определяемые исследователями, в том числе сахарный диабет, гипертония, цирроз печени и др.;
  14. Заболевания легких в анамнезе, которые требуют лечения и могут помешать хирургическому вмешательству, включая, помимо прочего, интерстициальные заболевания легких, неинфекционную пневмонию, фиброз легких и острое заболевание легких;
  15. Активные аутоиммунные заболевания, требующие системной терапии (например, применения препаратов, модифицирующих заболевание, кортикостероидов или иммунодепрессантов) в течение 2 лет до введения дозы, а также заместительной терапии (например, тироксином, инсулином или физиологической заменой глюкокортикоидов из-за почечных или гипофизарная недостаточность), а также наличие в анамнезе рефрактерного аутоиммунного заболевания. Системный прием стероидов в течение 14 дней до скрининга (доза > 10 мг/день преднизолона или эквивалентной дозы других глюкокортикоидов) или другой системной иммуносупрессивной терапии;
  16. Другие злокачественные новообразования в течение 5 лет до скрининга, кроме тех, которые были излечены после лечения (включая, помимо прочего, адекватно вылеченный рак щитовидной железы, карциному шейки матки in situ, базально- или плоскоклеточный рак кожи или карциному протоков молочной железы in situ, подвергнутую радикальному лечению. операция);
  17. Ранее полученная аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток или трансплантация паренхиматозных органов;
  18. Аллергия на любой из препаратов, участвующих в этом исследовании;
  19. Известный дефицит дипиримидиндегидрогеназы (ДПД);
  20. Получение иммунотерапии (включая, помимо прочего, интерлейкин, интерферон, гормон тимуса) или других исследуемых препаратов в течение 28 дней до скрининга;
  21. Беременные или кормящие женщины;
  22. Любое другое заболевание, нарушение обмена веществ или отклонения от нормы при физическом осмотре или лабораторном обследовании, которые делают субъекта непригодным для приема исследуемого препарата, влияют на интерпретацию результатов исследования или создают риски для безопасности пациента, по определению исследователя;
  23. По оценкам, субъект не может или не желает соблюдать требования протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: КСЕЛОКС (капецитабин + оксалиплатин)
капецитабин в комбинации с оксалиплатином
Лекарство: Капецитабин
1000 мг/м2, перорально, D1-14, каждые 3 недели.
Лекарство: оксалиплатин
130 мг/м2, внутривенная инфузия, D1, каждые 3 недели.
Экспериментальный: Диситамаб Ведотин + Торипалимаб
Диситамаб Ведотин с торипалимабом в руке
Лекарство: Диситамаб Ведотин
2,5 мг/кг внутривенно, D1, каждые 2 недели.
Другие имена:
  • RC48
Лекарство: Торипалимаб
3,0 мг/кг, внутривенная инфузия, D1, каждые 2 недели.
Другие имена:
  • JS001
Экспериментальный: Диситамаб Ведотин + Торипалимаб + КСЕЛОКС
Диситамаб Ведотин + Торипалимаб + рука XELOX
Лекарство: Капецитабин
1000 мг/м2, перорально, D1-14, каждые 3 недели.
Лекарство: оксалиплатин
130 мг/м2, внутривенная инфузия, D1, каждые 3 недели.
Лекарство: Диситамаб Ведотин
2,5 мг/кг внутривенно, D1, каждые 2 недели.
Другие имена:
  • RC48
Лекарство: Торипалимаб
3,0 мг/кг, внутривенная инфузия, D1, каждые 2 недели.
Другие имена:
  • JS001

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень патологического полного ответа (pCR)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
Доля пациентов с пЦР. pCR определяется как неинвазивное заболевание в пределах полностью представленного и оцененного грубого поражения и гистологически отрицательных узлов (ypT0N0).
Примерно до 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективная частота ремиссии (ЧОО)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
Частота объективного ответа будет в основном анализироваться в соответствии со стандартной оценкой опухоли RECIST 1.1 исследователем).
Примерно до 2 лет
Скорость резекции R0
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
Процент пациентов с полным удалением опухолевой ткани без инфильтрации опухолевыми клетками по краям хирургического вмешательства
Примерно до 2 лет
Оценка степени регрессии опухоли (TRG)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
оценить степень регрессии опухоли (на основании послеоперационных патологоанатомических отчетов);
Примерно до 2 лет
Большой патологический ответ (MPR)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
доля пациентов с процентом остаточных опухолевых клеток в ложе опухоли ≤10% после неоадъювантной терапии;
Примерно до 2 лет
Выживание без событий (EFS)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
время от рандомизации до первого возникновения следующих событий: рентгенологическое прогрессирование заболевания по RECIST 1.1, локальный или отдаленный рецидив и смерть по любой причине;
Примерно до 2 лет
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
ОС определяется как время от рандомизации до смерти по любой причине.
Примерно до 2 лет
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Срок: примерно до 2 лет.
для оценки безопасности, включая частоту нежелательных явлений и степень нежелательных явлений
Срок: примерно до 2 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

RemeGen Co., Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jianmin Fang, Ph.D, RemeGen Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC48-C022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться