위 또는 위식도 접합부 선암종에 대한 수술 전후 Disitamab Vedotin과 Toripalimab 및 XELOX.

포함 기준:

1. 자발적으로 참여하고 사전 동의서에 서명합니다.
2. 남성 또는 여성, ≥18세
3. 조직병리학적으로 확인된 위 또는 위식도접합부 선암종 환자;
4. 임상 단계 cT3-4aN+, 원격 전이 없음(M0);
5. 조사관이 평가한 기본 영상 및 병력 데이터에 따르면 위암에 대한 급진적 수술 및 R0 절제가 예상됩니다. 피험자는 이전에 위 또는 위식도 접합부 선암종에 대한 항종양 치료를 받은 적이 없었습니다.
6. HER2- 발현: IHC 1+, 2+, 3+;
7. ECOG 활동도 상태 점수 0 또는 1;
8. 심장 기능: 좌심실 박출률 ≥50%;

9. 연구 투여 전 7일 이내에 다음 기준을 충족해야 합니다(정상 값은 임상 시험 센터를 기준으로 함).

   9.1골수 기능:

   1. 절대호중구수(ANC) ≥1.5×109/L(검사 전 1주 이내에 과립구 집락 자극 인자로 치료하지 않음);
   2. 혈소판 ≥100×109/L (검사 전 1주 이내에 혈소판 수혈을 해서는 안 되며, 2주 이내에는 재조합 인간 트롬보포이에틴 요법을 사용하지 않아야 함)
   3. 헤모글로빈 ≥9g/dL(검사 전 2주 이내에 수혈 및 적혈구생성인자 치료는 허용되지 않음)

   9.2간 기능:

   1. 혈청 총 빌리루빈은 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하입니다.
   2. 알라닌 아미노 트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파테이트 아미노 트랜스퍼라제(AST) ≤2.5 × ULN;

   9.3 신장 기능:

   a. Cockcroft-Gault 공식 방법에 따라 혈액 크레아티닌 ≤1.5×ULN 또는 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥50mL/min 여성: CrCl= (140세) × 체중(kg) × 0.85 72 × 혈청 크레아티닌(mg/dL) 남성: CrCl= (140세) × 체중(kg) × 1.00 72 × 혈청 크레아티닌(mg/dL)

   9.4 응고 기능:

   1. 프로트롬빈 시간(PT) ≤1.5×ULN;
   2. 트롬빈 시간(TT) ≤ 1.5×ULN;
   3. 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤ 1.5×ULN.
10. 여성 피험자는 폐경 후 외과적으로 불임 수술을 받거나 첫 번째 투여 전 7일 및 연구 치료 종료 후 6개월 동안 최소한 하나의 의학적으로 허용되는 피임 방법(예: 자궁내 장치, 피임약 또는 콘돔)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 모유 수유가 아닌 기간. 혈액 임신 검사는 연구 등록 전 7일 이내에 음성이어야 합니다. 남성 피험자는 최초 투여 전 7일 및 연구 치료 기간 종료 후 최대 6개월 동안 최소한 하나의 의학적으로 승인된 피임 방법(예: 콘돔, 금욕 등)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
11. 임상시험 요구사항을 이해할 수 있고 임상시험 및 후속 조치 절차를 따를 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

1. 연구 투여 전 위 또는 위식도 접합부 선암종에 대한 화학요법, 방사선요법, 표적요법, 면역요법 및 기타 항종양 약물요법(전 2주 이내에 지침에 명시된 항종양 성분을 이용한 한약 치료 포함)을 포함한 항종양 치료를 받은 경우 상영);
2. 연구자들은 표적 병변에 대해 방사선 요법이 필요한 환자의 수술 전후 치료를 고려했습니다.
3. 대수술은 연구 투여 시작 전 4주 이내에 수행되었으며 완전히 회복되지 않았습니다.
4. 스크리닝 전 2주 이내에 활동성 위장관 출혈이 있거나 출혈 위험이 높은 환자;
5. 스크리닝 6개월 전 위장관 천공/누공;
6. 카페시타빈의 흡수에 영향을 줄 수 있는 약물 흡수를 보장할 수 없는 상부 소화관 폐쇄, 기능적 이상 또는 흡수 장애 증후군;
7. 말초 다발신경병증 ≥ NCI Ⅱ 등급;

8. 혈청 바이러스 검사(연구센터의 정상 수치 기준):

   • 양성 HBV DNA 사본 번호를 갖는 양성 HBsAg 검사;
   • 양성 HCV RNA PCR 검사와 함께 양성 HCVAb 검사.
   • HIVAb 테스트 양성.
9. 스크리닝 전 4주 이내에 생백신을 접종받았거나 연구 기간 동안 백신을 접종할 계획이 있는 경우(신종 코로나바이러스 백신 제외)
10. 뉴욕심장학회(NYHA)에서 3등급 이상의 심부전;
11. 일상 활동을 제한하는 중등도의 통증으로 정의되는 심장성 흉통은 스크리닝 전 28일 이내에 발생했습니다. 투여 전 6개월 이내에 심부정맥 혈전증(무증상 및 치료되지 않은 근육간 정맥 혈전증 제외), 폐색전증, 뇌경색, 뇌출혈, 심근경색(무증상 열공경색 제외)과 같은 심각한 동정맥 혈전증 사건 또는 심혈관 및 뇌혈관 사고가 있었습니다. 임상적 개입이 필요하지 않음)
12. 활동성 결핵과 같이 체계적인 치료가 필요한 활동성 또는 진행성 감염이 있는 경우(항감염 치료 종료 후 2주 후에 실험적 약물 투여를 시작할 수 있음)
13. 당뇨병, 고혈압, 간경변증 등 연구자에 의해 결정된 안정적으로 조절되지 않는 전신 질환이 있습니다.
14. 간질성 폐질환, 비감염성 폐렴, 폐섬유증 및 급성 폐질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 치료가 필요하고 수술을 방해할 가능성이 있는 폐질환의 병력
15. 투여 전 2년 이내에 전신 요법(예: 질병 조절 약물, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용) 및 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 신장 또는 신장 질환으로 인해 글루코코르티코이드의 생리학적 대체 요법)이 필요한 활동성 자가면역 질환 뇌하수체 결핍), 난치성 자가면역 질환의 병력이 있는 경우도 허용됩니다. 스크리닝 전 14일 이내에 스테로이드(1일당 프레드니손 > 10mg 용량 또는 기타 글루코코르티코이드와 동등한 용량) 또는 기타 전신 면역억제 요법의 전신 사용;
16. 치료 후 완치된 경우를 제외한 스크리닝 전 5년 이내의 기타 악성종양(적절하게 치료된 갑상선암, 자궁경부 상피내암종, 기저 또는 편평세포 피부암, 또는 근치치료를 받은 유방관 상피내암종을 포함하되 이에 국한되지 않음) 수술);
17. 이전에 동종조혈모세포이식 또는 고형장기이식을 받은 경우
18. 본 연구에 포함된 약물에 대한 알레르기;
19. DPD(디피리미딘 탈수소효소) 결핍이 알려진 것으로 알려져 있습니다.
20. 스크리닝 전 28일 이내에 면역요법(인터루킨, 인터페론, 흉선 호르몬을 포함하되 이에 국한되지 않음) 또는 기타 연구용 약물을 받은 경우
21. 임신 또는 수유중인 여성;
22. 기타 질병, 대사 장애 또는 신체 검사 또는 검사실 검사 시 피험자가 임상시험용 의약품을 투여하기에 적합하지 않게 만들고, 연구 결과의 해석에 영향을 미치거나, 시험자가 판단하는 바에 따라 환자 안전에 위험을 초래하는 이상 소견이 있는 경우
23. 대상은 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없는 것으로 평가됩니다.