再発または転移性子宮頸がん患者におけるカドニリマブの前向き現実研究

1. 再発または転移性子宮頸がん、治癒手術または同時化学放射線療法が受けられない、持続性、再発または転移性疾患に対する全身療法の経験がない。
2. 被験者が最後の治療中または治療後に疾患の進行が放射線学的に確認された場合、再発または転移の段階で受けられる全身療法は 2 ラインまでとなります。

包含基準:

1. 被験者は自発的に書面によるインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する必要があります。
2. 18歳以上、女性。
3. 組織学的または細胞学的に確認された子宮頸がん、①再発または転移性（FIGO IVB）子宮頸がん、根治手術または同時化学放射線療法が受けられない、持続性、再発または転移性疾患に対するこれまでの全身療法を受けていない、または②対象者が治療中に、または放射線学的に疾患の進行が確認されたことがある。最後の治療後、被験者は再発または転移段階で2ラインを超えて全身療法を受けることはありません。 術前化学療法、補助化学療法、または非再発または転移期の化学放射線療法の化学療法は、治療ライン数としてカウントされません。
4. 組織型には、扁平上皮癌、腺癌、または腺扁平上皮癌が含まれます。
5. RECIST v1.1 ごとに少なくとも 1 つの測定可能な病変。これは繰り返しの正確な測定に適用できます。
6. 平均余命>12週間。
7. 臓器の機能が十分であること。
8. 不妊症の女性患者は、最初の投薬前 3 日以内に尿または血清妊娠検査を受けなければなりません (尿妊娠検査結果が陰性であることが確認できない場合は、血清妊娠結果に基づいて血清妊娠検査が必要です)。はマイナスです。 妊娠可能な女性患者が不妊手術を受けていない男性パートナーと性行為を行う場合、患者はスクリーニング以降、許容可能な避妊方法を使用しなければならず、治験薬の最後の投与後120日間は避妊方法を継続的に使用することに同意しなければならない。この時点以降に避妊を中止するかどうかは治験責任医師と話し合う必要があります。
9. 被験者は、計画された来院、治療計画、臨床検査、および研究におけるその他の要件に喜んで従うことができなければなりません。

除外基準:

1. 研究者の判断によれば、対象者は腎瘻造設術や尿道ステント留置術では軽減できない臨床的に重大な水腎症を患っていた。
2. -最初の投与前2年以内の他の活動性悪性腫瘍。 皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、表在性膀胱癌、または乳房の上皮内癌など、治癒すると思われる局所治癒可能な腫瘍を有する被験者は除外されなかった。
3. -最初の投与前4週間以内に他の治験薬または治験機器を投与されている。
4. 観察的、非介入的臨床研究または介入的研究の追跡期間でない限り、別の臨床研究への同時登録。 （研究における最初の薬物投与と、前の臨床研究における薬物の最後の投与との間の4週間以上、または研究における薬物の半減期が5以上であると定義されています）
5. 全身療法を必要とする活動性感染症。
6. 未治療の慢性B型肝炎または1000 IU/mLを超える慢性B型肝炎ウイルス(HBV) DNAまたは活動性C型肝炎ウイルス(HCV)を有する被験者は除外されるべきである。 非活動性HBs抗原キャリア、治療済みで安定したB型肝炎（HBV DNA <1000 IU/mL）、および治癒したC型肝炎を有する被験者を登録することができる。 HCV 抗体陽性の被験者は、HCV RNA 検査結果が陰性の場合にのみ適格となります。
7. 活動性結核 (TB) の既知の病歴。活動性結核が疑われる患者では、胸部 X 線、喀痰、および臨床徴候と症状を検査して除外する必要があります。
8. -初回投与前の30日以内に生ワクチンまたは弱毒ワクチンの接種を受けた、または研究中に生ワクチンまたは弱毒ワクチンの接種を計画している。

9. 以下の心血管疾患および脳血管疾患、または心血管疾患および脳血管疾患の危険因子のいずれかが存在します。

   -心筋梗塞、不安定狭心症、肺塞栓症、急性/持続性心筋虚血、脳血管障害、一過性虚血発作、または臨床的に重大な、または薬理学的介入を必要とする他の動静脈血栓症、塞栓症、または虚血性事象が初回投与前6か月以内に発生した。

   -最初の投与前6か月以内に発生した症候性うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会の機能分類に従って3または4に分類）。

   薬理学的介入を必要とする不安定な不整脈または度数 II/III の房室ブロックが初回投与前 6 か月以内に発生した。

10. 他のモノクローナル抗体に対する重篤な過敏症反応の既知の病歴。
11. 妊娠中または授乳中の女性。
12. 研究者が、治験薬もしくは併用療法を受けるリスクをもたらす可能性がある、あるいは治験薬の評価や患者の安全性もしくは治験結果の分析を妨げる可能性があると考える症状。