En prospektiv real-world studie av Cadonilimab hos pasienter med tilbakevendende eller metastatisk livmorhalskreft

1. tilbakevendende eller metastatisk livmorhalskreft, ikke mottagelig for kurativ kirurgi eller samtidig kjemoradioterapi, ingen tidligere systemisk terapi for vedvarende, tilbakevendende eller metastatisk sykdom.
2. forsøkspersoner har vist radiologisk bekreftet sykdomsprogresjon under eller etter siste behandling, vil pasientene ikke ha mer enn 2 linjer med systemisk terapi i tilbakefalls- eller metastaseringsstadiene.

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonen må signere det skriftlige informerte samtykkeskjemaet (ICF) frivillig.
2. Alder ≥ 18 år, kvinne.
3. Histologisk eller cytologisk bekreftet livmorhalskreft, ① tilbakevendende eller metastatisk (FIGO IVB) livmorhalskreft, ikke mottagelig for kurativ kirurgi eller samtidig kjemoradioterapi, ingen tidligere systemisk terapi for vedvarende, tilbakevendende eller metastatisk sykdom, eller ② forsøkspersoner har vist radiologisk bekreftet sykdomsprogresjon under eller etter siste behandling vil forsøkspersonene ikke ha mer enn 2 linjer med systemisk terapi i tilbakefalls- eller metastaseringsstadiene. neoadjuvant kjemoterapi, adjuvant kjemoterapi eller kjemoterapi av ikke-tilbakevendende eller metastatisk kjemoradioterapi, vil ikke bli regnet som et behandlingslinjenummer.
4. De histologiske typene inkluderer plateepitelkarsinom, adenokarsinom eller adenokarsinom.
5. Minst 1 målbar lesjon per RECIST v1.1, som gjelder for gjentatt nøyaktig måling.
6. Forventet levealder > 12 uker.
7. Tilstrekkelig organfunksjon.
8. Kvinnelige pasienter med fertilitet må ha en urin- eller serumgraviditetstest innen 3 dager før første medisinering (hvis resultatet av uringraviditetstesten ikke kan bekreftes som negativ, kreves det en serumgraviditetstest basert på serumgraviditetsresultatet), og resultatet er negativ. Hvis en fertil kvinnelig pasient har sex med en usterilisert mannlig partner, må pasienten bruke en akseptabel prevensjonsmetode siden screening og må samtykke til fortsatt bruk av prevensjonsmetoden i 120 dager etter siste administrering av studiemedikamentet; Om man skal stoppe prevensjon etter dette tidspunktet bør diskuteres med utrederen
9. Forsøkspersonene må være villige og i stand til å overholde de planlagte besøkene, behandlingsregimene, laboratorietester og andre krav i studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersonene hadde klinisk signifikant hydronefrose som ikke kunne lindres ved nefrostomi eller urethral stenting, som bestemt av etterforskeren.
2. Andre aktive maligniteter innen 2 år før første administrasjon. Personer med lokalt kurerbare svulster som ser ut til å være kurert, slik som basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden, overfladisk blærekreft eller karsinom in situ i brystet, ble ikke ekskludert.
3. Har mottatt andre studiemedisiner eller studieutstyr innen 4 uker før første administrasjon.
4. Samtidig påmelding til en annen klinisk studie, med mindre det er en observasjonsstudie, ikke-intervensjonell klinisk studie eller en oppfølgingsperiode av en intervensjonsstudie. (Det ble definert som mer enn 4 uker mellom den første administrasjonen av stoffet i studien og den siste administrasjonen av stoffet i den forrige kliniske studien eller mer enn 5 halveringstider av stoffet i studien)
5. En aktiv infeksjon som krever systemisk terapi.
6. Pasienter med ubehandlet kronisk hepatitt B- eller kronisk hepatitt B-virus (HBV) DNA som overstiger 1000 IE/ml eller aktivt hepatitt C-virus (HCV) bør utelukkes. Pasienter med ikke-aktive HBsAg-bærere, behandlet og stabil hepatitt B (HBV-DNA <1000 IE/ml) og kurert hepatitt C kan registreres. Personer med positive HCV-antistoffer er kun kvalifisert hvis HCV RNA-testresultatene er negative.
7. Kjent historie med aktiv tuberkulose (TB), Hos pasienter som mistenkes for å ha aktiv tuberkulose, bør røntgen av thorax, sputum og kliniske tegn og symptomer undersøkes for ekskludering.
8. Mottak av levende eller svekket vaksine innen 30 dager før første administrasjon, eller planlegger å motta levende eller svekket vaksine under studien.

9. Det er noen av følgende kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer eller risikofaktorer for kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer:

   Hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris, lungeemboli, akutt/vedvarende myokardiskemi, cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskemisk angrep eller andre arteriovenøse tromboser, emboli eller iskemiske hendelser som er klinisk signifikante eller krever farmakologisk intervensjon, skjedde innen 6 måneder før første administrasjon.

   Symptomatisk kongestiv hjertesvikt (klassifisert som 3 eller 4 i henhold til funksjonsklassifiseringen i New York Heart Association) som oppstår innen 6 måneder før første administrasjon.

   Ustabile arytmier eller grad II/III atrioventrikulære blokkeringer som krever farmakologisk intervensjon, oppstod innen 6 måneder før initial administrering.

10. Kjent historie med alvorlig overfølsomhetsreaksjon overfor andre monoklonale antistoffer.
11. Gravide eller ammende kvinner.
12. Enhver tilstand som etterforskeren mener kan resultere i en risiko for å motta studiemedikamentet eller kombinasjonsbehandlingen, eller som vil forstyrre evalueringen av studiemedikamentet eller med pasientsikkerhet eller analyse av studieresultatene.