Проспективное практическое исследование кадонилимаба у пациентов с рецидивирующим или метастатическим раком шейки матки

1. рецидивирующий или метастатический рак шейки матки, не поддающийся радикальному хирургическому вмешательству или одновременной химиолучевой терапии, отсутствие предшествующей системной терапии персистирующего, рецидивирующего или метастатического заболевания.
2. у субъектов продемонстрировано радиологически подтвержденное прогрессирование заболевания во время или после последнего лечения, субъектам будет назначено не более 2 линий системной терапии на стадии рецидива или метастатического поражения.

Критерии включения:

1. Субъект должен добровольно подписать форму письменного информированного согласия (ICF).
2. Возраст ≥ 18 лет, женщина.
3. Гистологически или цитологически подтвержденный рак шейки матки, ① рецидивирующий или метастатический (FIGO IVB) рак шейки матки, не поддающийся радикальному хирургическому вмешательству или одновременной химиолучевой терапии, отсутствие предшествующей системной терапии персистирующего, рецидивирующего или метастатического заболевания, или ② субъекты продемонстрировали радиологически подтвержденное прогрессирование заболевания во время или после последнего лечения субъектам будет назначено не более 2 линий системной терапии на стадии рецидива или метастазов. неоадъювантная химиотерапия, адъювантная химиотерапия или химиотерапия нерецидивной или метастатической стадии химиолучевой терапии не будут учитываться как номер линии лечения.
4. Гистологические типы включают плоскоклеточный рак, аденокарциному или аденоплоскоклеточный рак.
5. По крайней мере, 1 измеримое поражение согласно RECIST v1.1, которое применимо для повторных точных измерений.
6. Продолжительность жизни >12 недель.
7. Адекватная функция органа.
8. Пациентки с фертильностью должны пройти тест на беременность в моче или сыворотке в течение 3 дней до приема первого лекарства (если результат теста на беременность в моче не может быть подтвержден как отрицательный, требуется тест на беременность в сыворотке на основе результата теста на беременность в сыворотке), и результат является отрицательным. Если фертильная пациентка занимается сексом с нестерилизованным партнером-мужчиной, пациентка должна использовать приемлемый метод контрацепции с момента скрининга и дать согласие на продолжение использования метода контрацепции в течение 120 дней после последнего введения исследуемого препарата; Необходимость прекращения контрацепции по истечении этого срока следует обсудить с исследователем.
9. Субъекты должны быть готовы и иметь возможность соблюдать запланированные посещения, схемы лечения, лабораторные анализы и другие требования исследования.

Критерий исключения:

1. По мнению исследователя, у субъектов был клинически значимый гидронефроз, который, по мнению исследователя, не мог быть купирован с помощью нефростомии или стентирования уретры.
2. Другие активные злокачественные новообразования в течение 2 лет до первого применения. Субъекты с локально излечимыми опухолями, которые, по-видимому, излечиваются, такими как базальноклеточная карцинома кожи, плоскоклеточный рак кожи, поверхностный рак мочевого пузыря или карцинома молочной железы in situ, не были исключены.
3. Получили другие исследуемые препараты или исследуемые устройства в течение 4 недель до первого введения.
4. Одновременное участие в другом клиническом исследовании, за исключением случаев, когда это наблюдательное неинтервенционное клиническое исследование или период наблюдения после интервенционного исследования. (Он определялся как период более 4 недель между первым введением препарата в исследовании и последним введением препарата в предыдущем клиническом исследовании или более 5 периодов полураспада препарата в исследовании)
5. Активная инфекция, требующая системной терапии.
6. Субъекты с нелеченым хроническим гепатитом B или вирусом хронического гепатита B (HBV), ДНК которого превышает 1000 МЕ/мл, или с активным вирусом гепатита C (HCV) должны быть исключены. В исследование могут быть включены субъекты с неактивным носителем HBsAg, пролеченным и стабильным гепатитом B (ДНК HBV <1000 МЕ/мл), а также излеченным гепатитом C. Субъекты с положительными антителами к ВГС имеют право на участие только в том случае, если результаты теста на РНК ВГС отрицательные.
7. Активный туберкулез (ТБ) в анамнезе. У пациентов с подозрением на активный туберкулез необходимо провести рентгенологическое исследование грудной клетки, мокроту, а также клинические признаки и симптомы для исключения.
8. Получение живой или ослабленной вакцины в течение 30 дней до первого введения или планирование получения живой или ослабленной вакцины во время исследования.

9. Имеются любые из следующих сердечно-сосудистых и цереброваскулярных заболеваний или факторов риска сердечно-сосудистых и цереброваскулярных заболеваний:

   Инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, тромбоэмболия легочной артерии, острая/стойкая ишемия миокарда, нарушение мозгового кровообращения, транзиторная ишемическая атака или другие артериовенозные тромбозы, эмболия или ишемические явления, которые являются клинически значимыми или требуют фармакологического вмешательства, произошли в течение 6 месяцев до первоначального применения.

   Симптоматическая застойная сердечная недостаточность (классифицируется как 3 или 4 по функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), возникшая в течение 6 месяцев до первого введения.

   Нестабильные аритмии или атриовентрикулярные блокады II/III степени, требующие фармакологического вмешательства, возникали в течение 6 месяцев до первоначального применения.

10. Известные случаи серьезной реакции гиперчувствительности на другие моноклональные антитела.
11. Беременные или кормящие женщины.
12. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может привести к риску приема исследуемого препарата или комбинированной терапии или помешать оценке исследуемого препарата или безопасности пациента или анализу результатов исследования.