Une étude prospective en situation réelle sur le cadonilimab chez des patients atteints d'un cancer du col de l'utérus récurrent ou métastatique

1. cancer du col de l'utérus récurrent ou métastatique, ne se prêtant pas à une chirurgie curative ou à une chimioradiothérapie concomitante, aucun traitement systémique préalable pour une maladie persistante, récurrente ou métastatique.
2. les sujets ont démontré une progression de la maladie confirmée radiologiquement pendant ou après le dernier traitement, les sujets ne recevront pas plus de 2 lignes de traitement systémique dans les stades de récidive ou métastatiques.

Critère d'intégration:

1. Le sujet doit signer volontairement le formulaire de consentement éclairé écrit (ICF).
2. Âgé de ≥ 18 ans, femme.
3. Cancer du col de l'utérus confirmé histologiquement ou cytologiquement, ① cancer du col de l'utérus récurrent ou métastatique (FIGO IVB), ne se prêtant pas à une chirurgie curative ou à une chimioradiothérapie concomitante, aucun traitement systémique antérieur pour une maladie persistante, récurrente ou métastatique, ou ② les sujets ont démontré une progression de la maladie confirmée radiologiquement pendant ou après le dernier traitement, les sujets ne recevront pas plus de 2 lignes de traitement systémique aux stades de récidive ou métastatique. la chimiothérapie néoadjuvante, la chimiothérapie adjuvante ou la chimiothérapie de chimioradiothérapie non récurrente ou métastatique ne seront pas comptées comme un numéro de ligne de traitement.
4. Les types histologiques comprennent le carcinome épidermoïde, l'adénocarcinome ou le carcinome adénosquameux.
5. Au moins 1 lésion mesurable selon RECIST v1.1, applicable pour des mesures précises et répétées.
6. Espérance de vie > 12 semaines.
7. Fonctionnement adéquat des organes.
8. Les patientes fertiles doivent subir un test de grossesse urinaire ou sérique dans les 3 jours précédant le premier médicament (si le résultat du test de grossesse urinaire ne peut pas être confirmé comme négatif, un test de grossesse sérique est requis, sur la base du résultat de grossesse sérique), et le résultat est négatif. Si une patiente fertile a des relations sexuelles avec un partenaire masculin non stérilisé, la patiente doit utiliser une méthode contraceptive acceptable depuis le dépistage et doit consentir à la poursuite de l'utilisation de la méthode contraceptive pendant 120 jours après la dernière administration du médicament à l'étude ; L'opportunité d'arrêter la contraception après ce délai doit être discutée avec l'investigateur.
9. Les sujets doivent être disposés et capables de se conformer aux visites programmées, aux schémas thérapeutiques, aux tests de laboratoire et aux autres exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Les sujets présentaient une hydronéphrose cliniquement significative qui ne pouvait pas être soulagée par une néphrostomie ou la pose d'un stent urétral, comme l'a déterminé l'investigateur.
2. Autres tumeurs malignes actives dans les 2 ans précédant la première administration. Les sujets atteints de tumeurs localement curables qui semblent guéries, telles que le carcinome basocellulaire de la peau, le carcinome épidermoïde de la peau, le cancer superficiel de la vessie ou le carcinome in situ du sein, n'ont pas été exclus.
3. Avoir reçu d'autres médicaments à l'étude ou dispositifs d'étude dans les 4 semaines précédant la première administration.
4. Inscription simultanée à une autre étude clinique, sauf s'il s'agit d'une étude clinique observationnelle non interventionnelle ou d'une période de suivi d'une étude interventionnelle. (Il a été défini comme plus de 4 semaines entre la première administration du médicament dans l'étude et la dernière administration du médicament dans l'étude clinique précédente ou comme plus de 5 demi-vies du médicament dans l'étude)
5. Une infection active nécessitant un traitement systémique.
6. Sujets présentant une hépatite B chronique non traitée ou un ADN du virus de l'hépatite B chronique (VHB) dépassant 1 000 UI/mL ou un virus de l'hépatite C (VHC) actif doit être exclu. Sujets porteurs de l'AgHBs non actifs, hépatite B traitée et stable (ADN du VHB <1 000 UI/mL) et hépatite C guérie peuvent être inscrits. Les sujets présentant des anticorps anti-VHC positifs ne sont éligibles que si les résultats du test ARN VHC sont négatifs.
7. Antécédents connus de tuberculose active (TB), Chez les patients suspectés de tuberculose active, les radiographies pulmonaires, les crachats et les signes et symptômes cliniques doivent être examinés pour exclusion.
8. Réception d'un vaccin vivant ou atténué dans les 30 jours précédant la première administration, ou projet de recevoir un vaccin vivant ou atténué pendant l'étude.

9. Il existe l’une des maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires suivantes ou des facteurs de risque de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires :

   Infarctus du myocarde, angine de poitrine instable, embolie pulmonaire, ischémie myocardique aiguë/persistante, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire ou autre thrombose artério-veineuse, embolie ou événements ischémiques cliniquement significatifs ou nécessitant une intervention pharmacologique survenus dans les 6 mois précédant l'administration initiale.

   Insuffisance cardiaque congestive symptomatique (classée 3 ou 4 selon la classification fonctionnelle de la New York Heart Association) survenant dans les 6 mois précédant la première administration.

   Des arythmies instables ou des blocs auriculo-ventriculaires de degré II/III nécessitant une intervention pharmacologique sont survenus dans les 6 mois précédant l'administration initiale.

10. Antécédents connus de réaction d’hypersensibilité grave à d’autres anticorps monoclonaux.
11. Femmes enceintes ou allaitantes.
12. Toute condition qui, selon l'investigateur, peut entraîner un risque de recevoir le médicament à l'étude ou une thérapie combinée, ou qui interférerait avec l'évaluation du médicament à l'étude ou avec la sécurité du patient ou l'analyse des résultats de l'étude.