Uno studio prospettico nel mondo reale su Cadonilimab in pazienti con cancro cervicale ricorrente o metastatico

1. cancro cervicale ricorrente o metastatico, non trattabile con intervento chirurgico curativo o chemioradioterapia concomitante, nessuna precedente terapia sistemica per malattia persistente, ricorrente o metastatica.
2. i soggetti hanno dimostrato una progressione della malattia confermata radiologicamente durante o dopo l'ultimo trattamento, i soggetti non avranno più di 2 linee di terapia sistemica nelle fasi di recidiva o metastatica.

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto deve firmare volontariamente il modulo di consenso informato scritto (ICF).
2. Età ≥ 18 anni, donna.
3. Cancro della cervice confermato istologicamente o citologicamente, ① cancro della cervice ricorrente o metastatico (FIGO IVB), non trattabile con chirurgia curativa o chemioradioterapia concomitante, nessuna precedente terapia sistemica per malattia persistente, ricorrente o metastatica, o ② i soggetti hanno dimostrato progressione della malattia confermata radiologicamente durante o dopo l'ultimo trattamento, i soggetti avranno non più di 2 linee di terapia sistemica nelle fasi di recidiva o metastatica. chemioterapia neoadiuvante, chemioterapia adiuvante o chemioterapia di chemioradioterapia in fase non ricorrente o metastatica non verranno conteggiate come numero di linea di trattamento.
4. I tipi istologici comprendono il carcinoma a cellule squamose, l'adenocarcinoma o il carcinoma a cellule adenosquamose.
5. Almeno 1 lesione misurabile secondo RECIST v1.1, applicabile per misurazioni accurate ripetute.
6. Aspettativa di vita > 12 settimane.
7. Funzione organica adeguata.
8. Le pazienti di sesso femminile con fertilità devono sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine o sul siero entro 3 giorni prima della prima somministrazione del farmaco (se il risultato del test di gravidanza sulle urine non può essere confermato come negativo, è richiesto un test di gravidanza sul siero, basato sul risultato di gravidanza sul siero) e il risultato è negativo. Se una paziente fertile ha rapporti sessuali con un partner maschile non sterilizzato, la paziente deve utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dopo lo screening e deve acconsentire all'uso continuato del metodo contraccettivo per 120 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio; L'opportunità di interrompere la contraccezione dopo questo lasso di tempo deve essere discussa con lo sperimentatore
9. I soggetti devono essere disposti e in grado di rispettare le visite programmate, i regimi terapeutici, i test di laboratorio e gli altri requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

1. I soggetti presentavano idronefrosi clinicamente significativa che non poteva essere alleviata dalla nefrostomia o dallo stent uretrale, come determinato dallo sperimentatore.
2. Altre neoplasie attive nei 2 anni precedenti la prima somministrazione. Non sono stati esclusi i soggetti con tumori localmente curabili che sembravano guariti, come il carcinoma basocellulare della pelle, il carcinoma a cellule squamose della pelle, il cancro superficiale della vescica o il carcinoma in situ della mammella.
3. Aver ricevuto altri farmaci o dispositivi in ​​studio nelle 4 settimane precedenti la prima somministrazione.
4. Iscrizione simultanea a un altro studio clinico, a meno che non si tratti di uno studio clinico osservazionale, non interventistico o di un periodo di follow-up di uno studio interventistico. (È stato definito come più di 4 settimane tra la prima somministrazione del farmaco nello studio e l'ultima somministrazione del farmaco nello studio clinico precedente o più di 5 emivite del farmaco nello studio)
5. Un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica.
6. I soggetti con DNA dell'epatite cronica B o del virus dell'epatite cronica B (HBV) non trattato superiore a 1.000 UI/ml o con virus dell'epatite C attivo (HCV) devono essere esclusi. Possono essere arruolati soggetti con portatori non attivi di HBsAg, epatite B trattata e stabile (HBV DNA <1000 UI/mL) ed epatite C curata. I soggetti con anticorpi anti-HCV positivi sono idonei solo se i risultati del test dell'HCV RNA sono negativi.
7. Storia nota di tubercolosi attiva (TBC). Nei pazienti con sospetta tubercolosi attiva, devono essere esaminati per l'esclusione le radiografie del torace, l'espettorato e i segni e sintomi clinici.
8. Ricezione di vaccino vivo o attenuato entro 30 giorni prima della prima somministrazione o pianificazione di ricevere vaccino vivo o attenuato durante lo studio.

9. Esiste una delle seguenti malattie cardiovascolari e cerebrovascolari o fattori di rischio per malattie cardiovascolari e cerebrovascolari:

   Infarto miocardico, angina pectoris instabile, embolia polmonare, ischemia miocardica acuta/persistente, accidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio o altra trombosi arterovenosa, embolia o eventi ischemici clinicamente significativi o che richiedono un intervento farmacologico si sono verificati entro 6 mesi prima della somministrazione iniziale.

   Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (classificata come 3 o 4 secondo la classificazione funzionale della New York Heart Association) verificatasi entro 6 mesi prima della prima somministrazione.

   Aritmie instabili o blocchi atrioventricolari di grado II/III che hanno richiesto un intervento farmacologico si sono verificati entro 6 mesi prima della somministrazione iniziale.

10. Anamnesi nota di grave reazione di ipersensibilità ad altri anticorpi monoclonali.
11. Donne in gravidanza o in allattamento.
12. Qualsiasi condizione che lo sperimentatore ritiene possa comportare un rischio di ricevere il farmaco in studio o la terapia di combinazione, o che possa interferire con la valutazione del farmaco in studio o con la sicurezza del paziente o con l'analisi dei risultati dello studio.