Prospektivní studie cadonilimabu v reálném světě u pacientů s recidivujícím nebo metastatickým karcinomem děložního čípku

1. recidivující nebo metastazující rakovina děložního čípku, která není vhodná pro kurativní operaci nebo souběžnou chemoradioterapii, bez předchozí systémové léčby perzistujícího, recidivujícího nebo metastatického onemocnění.
2. u subjektů prokázaly radiologicky potvrzenou progresi onemocnění během nebo po poslední léčbě, subjekty nebudou mít více než 2 linie systémové terapie ve stádiích recidivy nebo metastáz.

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt musí podepsat formulář písemného informovaného souhlasu (ICF) dobrovolně.
2. Věk ≥ 18 let, žena.
3. Histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom děložního čípku, ① recidivující nebo metastatický (FIGO IVB) karcinom děložního čípku, který nelze kurativním chirurgickým zákrokem nebo souběžnou chemoradioterapií, žádná předchozí systémová léčba perzistujícího, recidivujícího nebo metastatického onemocnění nebo ② subjekty prokázaly radiologicky potvrzenou progresi onemocnění během nebo po poslední léčbě nebudou mít subjekty více než 2 linie systémové terapie ve stadiích recidivy nebo metastáz. neoadjuvantní chemoterapie, adjuvantní chemoterapie nebo chemoterapie nerekurentního nebo metastatického stadia chemoradioterapie se nebudou počítat jako číslo léčebné linie.
4. Histologické typy zahrnují spinocelulární karcinom, adenokarcinom nebo adenoskvamocelulární karcinom.
5. Alespoň 1 měřitelná léze na RECIST v1.1, která je použitelná pro opakované přesné měření.
6. Předpokládaná délka života > 12 týdnů.
7. Přiměřená funkce orgánů.
8. Ženy s plodností musí mít těhotenský test z moči nebo séra do 3 dnů před první medikací (pokud nelze potvrdit výsledek těhotenského testu v moči jako negativní, je nutný těhotenský test v séru na základě výsledku těhotenského testu v séru) a výsledek je negativní. Pokud má fertilní pacientka sex s nesterilizovaným mužským partnerem, pacientka musí od screeningu používat přijatelnou antikoncepční metodu a musí souhlasit s dalším používáním antikoncepční metody po dobu 120 dnů po posledním podání studovaného léku; Zda ukončit antikoncepci po tomto časovém bodě by mělo být projednáno s vyšetřujícím
9. Subjekty musí být ochotné a schopné dodržovat plánované návštěvy, léčebné režimy, laboratorní testy a další požadavky ve studii.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty měly klinicky významnou hydronefrózu, kterou nebylo možné zmírnit nefrostomií nebo uretrálním stentováním, jak určil výzkumník.
2. Jiné aktivní malignity během 2 let před prvním podáním. Subjekty s lokálně vyléčitelnými nádory, které se zdají být vyléčené, jako je bazocelulární karcinom kůže, spinocelulární karcinom kůže, povrchový karcinom močového měchýře nebo karcinom prsu in situ, nebyly vyloučeny.
3. Během 4 týdnů před prvním podáním jste obdrželi další studované léky nebo studijní zařízení.
4. Souběžné zařazení do jiné klinické studie, pokud se nejedná o observační, neintervenční klinickou studii nebo období sledování intervenční studie. (Bylo definováno jako více než 4 týdny mezi prvním podáním léku ve studii a posledním podáním léku v předchozí klinické studii nebo více než 5 poločasů léku ve studii)
5. Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu.
6. Je třeba vyloučit subjekty s neléčenou DNA chronické hepatitidy B nebo chronické hepatitidy B (HBV) přesahující 1000 IU/ml nebo aktivním virem hepatitidy C (HCV). Mohou být zařazeni jedinci s neaktivními nosiči HBsAg, léčenou a stabilní hepatitidou B (HBV DNA <1000 IU/ml) a vyléčenou hepatitidou C. Subjekty s pozitivními HCV protilátkami jsou způsobilé pouze v případě, že výsledky HCV RNA testu jsou negativní.
7. Známá anamnéza aktivní tuberkulózy (TBC), U pacientů s podezřením na aktivní tuberkulózu by měly být pro vyloučení vyšetřeny rentgenové snímky hrudníku, sputum a klinické známky a příznaky.
8. Přijetí živé nebo oslabené vakcíny během 30 dnů před prvním podáním nebo plán podání živé nebo atenuované vakcíny během studie.

9. Existují některá z následujících kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocnění nebo rizikových faktorů kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocnění:

   Infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, plicní embolie, akutní/přetrvávající ischemie myokardu, cerebrovaskulární příhoda, tranzitorní ischemická ataka nebo jiná arteriovenózní trombóza, embolie nebo ischemické příhody, které jsou klinicky významné nebo vyžadují farmakologickou intervenci, se objevily během 6 měsíců před prvním podáním.

   Symptomatické městnavé srdeční selhání (klasifikované jako 3 nebo 4 podle funkční klasifikace New York Heart Association) vyskytující se během 6 měsíců před prvním podáním.

   Nestabilní arytmie nebo atrioventrikulární bloky stupně II/III vyžadující farmakologickou intervenci se objevily během 6 měsíců před prvním podáním.

10. Známá anamnéza závažné hypersenzitivní reakce na jiné monoklonální protilátky.
11. Těhotné nebo kojící ženy.
12. Jakýkoli stav, o kterém se zkoušející domnívá, že může vést k riziku přijetí studovaného léčiva nebo kombinované terapie, nebo který by narušoval hodnocení studovaného léčiva nebo bezpečnost pacienta nebo analýzu výsledků studie.