卡多尼利单抗治疗复发或转移性宫颈癌患者的前瞻性真实世界研究

1. 复发性或转移性宫颈癌，不适合根治性手术或同步放化疗，之前未接受针对持续性、复发性或转移性疾病的全身治疗。
2. 受试者在最后一次治疗期间或之后已证明放射学证实的疾病进展，受试者在复发或转移阶段将接受不超过2线的全身治疗。

纳入标准：

1. 受试者必须自愿签署书面知情同意书（ICF）。
2. 年龄≥18岁，女性。
3. 经组织学或细胞学证实的宫颈癌，①复发性或转移性（FIGO IVB）宫颈癌，不适合根治性手术或同步放化疗，既往未接受针对持续性、复发性或转移性疾病的全身治疗，或②受试者在或期间已证明放射学证实的疾病进展最后一次治疗后，受试者在复发或转移阶段接受的全身治疗不超过 2 线。 新辅助化疗、辅助化疗或非复发或转移期放化疗的化疗，不计入治疗线数。
4. 组织学类型包括鳞状细胞癌、腺癌或腺鳞细胞癌。
5. 每个RECIST v1.1至少有1个可测量的病变，适用于重复精确测量。
6. 预期寿命>12周。
7. 器官功能充足。
8. 有生育能力的女性患者首次用药前3天内必须进行尿妊娠试验或血清妊娠试验（若尿妊娠试验结果不能确诊为阴性，则需进行血清妊娠试验，以血清妊娠结果为准），并根据结果是负数。 如果有生育能力的女性患者与未绝育的男性伴侣发生性关系，则患者必须自筛查起使用可接受的避孕方法，并且必须同意在最后一次给予研究药物后 120 天内继续使用该避孕方法；在此时间点之后是否停止避孕应与研究者讨论
9. 受试者必须愿意并且能够遵守计划的就诊、治疗方案、实验室测试和研究中的其他要求。

排除标准：

1. 经研究者确定，受试者患有临床上显着的肾积水，且无法通过肾造口术或尿道支架置入术缓解。
2. 首次给药前 2 年内患有其他活动性恶性肿瘤。 患有看似已治愈的局部可治愈肿瘤的受试者，例如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌或乳腺癌原位癌，不被排除在外。
3. 首次给药前 4 周内曾接受过其他研究药物或研究装置。
4. 同时入组另一项临床研究，除非是观察性、非干预性临床研究或干预性研究的随访期。 （定义为研究中首次给药与既往临床研究中最后一次给药之间的时间间隔超过4周或超过研究中药物的5个半衰期）
5. 需要全身治疗的活动性感染。
6. 应排除未经治疗的慢性乙型肝炎或慢性乙型肝炎病毒 (HBV) DNA 超过 1000 IU/mL 或活动性丙型肝炎病毒 (HCV) 的受试者。 具有非活动性 HBsAg 携带者、已治疗且稳定的乙型肝炎（HBV DNA <1000 IU/ mL）和治愈的丙型肝炎的受试者可以入组。 仅当 HCV RNA 检测结果为阴性时，HCV 抗体呈阳性的受试者才有资格。
7. 已知活动性结核病史，对于疑​​似活动性结核病的患者，应进行胸部X线检查、痰液检查以及临床体征和症状检查以排除。
8. 首次接种前 30 天内接受过活疫苗或减毒疫苗，或计划在研究期间接受活疫苗或减毒疫苗。

9. 有下列心脑血管疾病或者心脑血管疾病危险因素之一的：

   首次给药前6个月内发生过心肌梗死、不稳定型心绞痛、肺栓塞、急性/持续性心肌缺血、脑血管意外、短暂性脑缺血发作或其他有临床意义或需要药物干预的动静脉血栓、栓塞或缺血事件。

   首次给药前 6 个月内发生有症状的充血性心力衰竭（根据纽约心脏协会功能分类分为 3 级或 4 级）。

   首次给药前6个月内发生需要药物干预的不稳定心律失常或II/III度房室传导阻滞。

10. 已知对其他单克隆抗体有严重过敏反应史。
11. 孕妇或哺乳期妇女。
12. 研究者认为可能导致接受研究药物或联合治疗的风险，或者会干扰研究药物的评估或患者安全或研究结果分析的任何情况。