Een prospectieve real-world studie van Cadonilimab bij patiënten met recidiverende of gemetastaseerde baarmoederhalskanker

1. recidiverende of gemetastaseerde baarmoederhalskanker, niet vatbaar voor curatieve chirurgie of gelijktijdige chemoradiotherapie, geen eerdere systemische therapie voor aanhoudende, recidiverende of gemetastaseerde ziekte.
2. proefpersonen radiologisch bevestigde ziekteprogressie hebben aangetoond tijdens of na de laatste behandeling, zullen proefpersonen niet meer dan 2 lijnen systemische therapie krijgen in de stadia van recidief of metastatische ziekte.

Inclusiecriteria:

1. De proefpersoon moet het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) vrijwillig ondertekenen.
2. Leeftijd ≥ 18 jaar, vrouw.
3. Histologisch of cytologisch bevestigde baarmoederhalskanker, ① recidiverende of gemetastaseerde (FIGO IVB) baarmoederhalskanker, niet vatbaar voor curatieve chirurgie of gelijktijdige chemoradiotherapie, geen eerdere systemische therapie voor aanhoudende, recidiverende of gemetastaseerde ziekte, of ② proefpersonen hebben radiologisch bevestigde ziekteprogressie aangetoond tijdens of na de laatste behandeling zullen de proefpersonen niet meer dan 2 lijnen systemische therapie krijgen in de fase van recidief of metastatische ziekte. neoadjuvante chemotherapie, adjuvante chemotherapie of chemotherapie bij niet-recidief of gemetastaseerde chemoradiotherapie worden niet meegeteld als behandellijnnummer.
4. De histologische typen omvatten plaveiselcelcarcinoom, adenocarcinoom of adenosquameus celcarcinoom.
5. Minimaal 1 meetbare laesie per RECIST v1.1, toepasbaar voor herhaalde nauwkeurige meting.
6. Levensverwachting> 12 weken.
7. Voldoende orgaanfunctie.
8. Vrouwelijke patiënten met vruchtbaarheid moeten binnen 3 dagen vóór de eerste medicatie een urine- of serumzwangerschapstest ondergaan (als het resultaat van de urinezwangerschapstest niet als negatief kan worden bevestigd, is een serumzwangerschapstest vereist, op basis van het serumzwangerschapsresultaat) en het resultaat is negatief. Als een vruchtbare vrouwelijke patiënt seks heeft met een niet-gesteriliseerde mannelijke partner, moet de patiënt sinds de screening een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken en toestemming geven voor voortgezet gebruik van de anticonceptiemethode gedurende 120 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel; Of er na dit tijdstip moet worden gestopt met de anticonceptie, moet met de onderzoeker worden besproken
9. Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om te voldoen aan de geplande bezoeken, behandelingsregimes, laboratoriumtests en andere vereisten in het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. De proefpersonen hadden klinisch significante hydronefrose die niet kon worden verlicht door nefrostomie of urethrale stentplaatsing, zoals vastgesteld door de onderzoeker.
2. Andere actieve maligniteiten binnen 2 jaar voorafgaand aan de eerste toediening. Proefpersonen met lokaal geneesbare tumoren die genezen lijken te zijn, zoals basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid, oppervlakkige blaaskanker of carcinoma in situ van de borst, werden niet uitgesloten.
3. Binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening andere onderzoeksgeneesmiddelen of onderzoeksapparaten hebben ontvangen.
4. Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek, tenzij het een observationeel, niet-interventioneel klinisch onderzoek betreft of een vervolgperiode van een interventioneel onderzoek. (Het werd gedefinieerd als meer dan 4 weken tussen de eerste toediening van het geneesmiddel in het onderzoek en de laatste toediening van het geneesmiddel in het voorgaande klinische onderzoek, of meer dan 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel in het onderzoek)
5. Een actieve infectie die systemische therapie vereist.
6. Patiënten met een onbehandeld chronisch hepatitis B- of chronisch hepatitis B-virus (HBV)-DNA groter dan 1000 IE/ml of een actief hepatitis C-virus (HCV) moeten worden uitgesloten. Patiënten met niet-actieve HBsAg-dragers, behandelde en stabiele hepatitis B (HBV DNA <1000 IE/ml) en genezen hepatitis C kunnen worden geïncludeerd. Proefpersonen met positieve HCV-antilichamen komen alleen in aanmerking als de HCV-RNA-testresultaten negatief zijn.
7. Bekende voorgeschiedenis van actieve tuberculose (tbc). Bij patiënten waarbij wordt vermoed dat ze actieve tuberculose hebben, moeten röntgenfoto's van de borstkas, sputum en klinische tekenen en symptomen worden onderzocht op uitsluiting.
8. Ontvangst van een levend of verzwakt vaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening, of van plan zijn om tijdens het onderzoek een levend of verzwakt vaccin te ontvangen.

9. Er zijn een van de volgende hart- en cerebrovasculaire ziekten of risicofactoren voor hart- en cerebrovasculaire ziekten:

   Myocardinfarct, instabiele angina pectoris, longembolie, acute/aanhoudende myocardischemie, cerebrovasculair accident, transiënte ischemische aanval of andere arterioveneuze trombose, embolie of ischemische voorvallen die klinisch significant zijn of farmacologische interventie vereisen, vonden plaats binnen 6 maanden voorafgaand aan de initiële toediening.

   Symptomatisch congestief hartfalen (geclassificeerd als 3 of 4 volgens de functionele classificatie van de New York Heart Association) dat optreedt binnen 6 maanden vóór de eerste toediening.

   Onstabiele aritmieën of atrioventriculaire blokkades van graad II/III die farmacologische interventie vereisten, traden op binnen 6 maanden voorafgaand aan de initiële toediening.

10. Bekende voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties op andere monoklonale antilichamen.
11. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
12. Elke aandoening waarvan de onderzoeker meent dat deze kan resulteren in een risico op het krijgen van het onderzoeksgeneesmiddel of combinatietherapie, of die de evaluatie van het onderzoeksgeneesmiddel of de veiligheid van de patiënt of de analyse van de onderzoeksresultaten zou verstoren.