Un estudio prospectivo del mundo real de cadonilimab en pacientes con cáncer de cuello uterino recurrente o metastásico

1. cáncer de cuello uterino recurrente o metastásico, no susceptible de cirugía curativa o quimiorradioterapia concurrente, sin terapia sistémica previa para enfermedad persistente, recurrente o metastásica.
2. Los sujetos han demostrado progresión de la enfermedad confirmada radiológicamente durante o después del último tratamiento. Los sujetos no tendrán más de 2 líneas de terapia sistémica en las etapas de recurrencia o metastásica.

Criterios de inclusión:

1. El sujeto debe firmar el formulario de consentimiento informado (ICF) por escrito de forma voluntaria.
2. Edad ≥ 18 años, mujer.
3. Cáncer de cuello uterino confirmado histológicamente o citológicamente, ① cáncer de cuello uterino recurrente o metastásico (FIGO IVB), no susceptible de cirugía curativa o quimiorradioterapia concurrente, sin terapia sistémica previa para la enfermedad persistente, recurrente o metastásica, o ② los sujetos han demostrado progresión de la enfermedad confirmada radiológicamente durante o después del último tratamiento, los sujetos no recibirán más de 2 líneas de terapia sistémica en las etapas de recurrencia o metastásica. La quimioterapia neoadyuvante, la quimioterapia adyuvante o la quimioterapia de quimiorradioterapia en etapa no recurrente o metastásica no se contarán como un número de línea de tratamiento.
4. Los tipos histológicos incluyen carcinoma de células escamosas, adenocarcinoma o carcinoma de células adenoescamosas.
5. Al menos 1 lesión medible según RECIST v1.1, que es aplicable para mediciones repetidas y precisas.
6. Esperanza de vida > 12 semanas.
7. Función adecuada de los órganos.
8. Las pacientes femeninas con fertilidad deben realizarse una prueba de embarazo en orina o en suero dentro de los 3 días anteriores a la primera medicación (si el resultado de la prueba de embarazo en orina no puede confirmarse como negativo, se requiere una prueba de embarazo en suero, basada en el resultado de embarazo en suero), y el resultado es negativo. Si una paciente fértil tiene relaciones sexuales con una pareja masculina no esterilizada, la paciente debe utilizar un método anticonceptivo aceptable desde la selección y debe dar su consentimiento para el uso continuo del método anticonceptivo durante 120 días después de la última administración del fármaco del estudio; Se debe discutir con el investigador si se debe suspender la anticoncepción después de este momento.
9. Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con las visitas programadas, los regímenes de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Los sujetos tenían hidronefrosis clínicamente significativa que no podía aliviarse mediante nefrostomía o colocación de stent uretral, según lo determinó el investigador.
2. Otras neoplasias malignas activas dentro de los 2 años anteriores a la primera administración. No se excluyeron los sujetos con tumores localmente curables que parecen curarse, como el carcinoma de células basales de piel, el carcinoma de células escamosas de piel, el cáncer de vejiga superficial o el carcinoma in situ de mama.
3. Haber recibido otros medicamentos o dispositivos del estudio dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración.
4. Inscripción simultánea en otro estudio clínico, a menos que sea un estudio clínico observacional no intervencionista o un período de seguimiento de un estudio intervencionista. (Se definió como más de 4 semanas entre la primera administración del fármaco en el estudio y la última administración del fármaco en el estudio clínico anterior o más de 5 vidas medias del fármaco en el estudio)
5. Una infección activa que requiere terapia sistémica.
6. Se deben excluir los sujetos con hepatitis B crónica no tratada o ADN del virus de la hepatitis B crónica (VHB) superior a 1000 UI/mL o virus de la hepatitis C (VHC) activo. Se pueden inscribir sujetos con portadores de HBsAg no activos, hepatitis B tratada y estable (ADN del VHB <1000 UI/mL) y hepatitis C curada. Los sujetos con anticuerpos positivos contra el VHC son elegibles solo si los resultados de la prueba de ARN del VHC son negativos.
7. Historia conocida de tuberculosis activa (TB). En pacientes con sospecha de tuberculosis activa, se deben examinar radiografías de tórax, esputo y signos y síntomas clínicos para su exclusión.
8. Recibir vacunación viva o atenuada dentro de los 30 días anteriores a la primera administración, o planear recibir vacuna viva o atenuada durante el estudio.

9. Existe alguna de las siguientes enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares o factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares:

   Infarto de miocardio, angina de pecho inestable, embolia pulmonar, isquemia miocárdica aguda/persistente, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio u otras trombosis arteriovenosas, embolia o eventos isquémicos que sean clínicamente significativos o requieran intervención farmacológica ocurrieron dentro de los 6 meses anteriores a la administración inicial.

   Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática (clasificada como 3 o 4 según la clasificación funcional de la New York Heart Association) que se produce dentro de los 6 meses anteriores a la primera administración.

   Se produjeron arritmias inestables o bloqueos auriculoventriculares de grado II/III que requirieron intervención farmacológica dentro de los 6 meses anteriores a la administración inicial.

10. Historia conocida de reacción de hipersensibilidad grave a otros anticuerpos monoclonales.
11. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
12. Cualquier condición que el investigador crea que puede resultar en un riesgo de recibir el fármaco del estudio o la terapia combinada, o que interferiría con la evaluación del fármaco del estudio o con la seguridad del paciente o el análisis de los resultados del estudio.