En prospektiv verklig studie av Cadonilimab hos patienter med återkommande eller metastaserad livmoderhalscancer

1. återkommande eller metastaserande livmoderhalscancer, inte mottaglig för botande kirurgi eller samtidig kemoradioterapi, ingen tidigare systemisk terapi för ihållande, återkommande eller metastaserande sjukdom.
2. försökspersoner har visat radiologiskt bekräftad sjukdomsprogression under eller efter den senaste behandlingen, kommer försökspersonerna inte att ha mer än 2 rader av systemisk terapi i återfalls- eller metastaseringsstadierna.

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonen måste frivilligt underteckna det skriftliga informerade samtyckesformuläret (ICF).
2. Ålder ≥ 18 år, kvinna.
3. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad livmoderhalscancer, ① återkommande eller metastaserande (FIGO IVB) livmoderhalscancer, inte mottaglig för botande kirurgi eller samtidig kemoradioterapi, ingen tidigare systemisk terapi för ihållande, återkommande eller metastaserande sjukdom, eller ② försökspersoner har visat radiologiskt bekräftad sjukdomsprogression under eller Efter den senaste behandlingen kommer försökspersonerna inte ha mer än 2 rader av systemisk terapi i återfalls- eller metastaseringsstadierna. neoadjuvant kemoterapi, adjuvant kemoterapi eller kemoterapi av icke-återkommande eller metastaserande kemoradioterapi kommer inte att räknas som ett behandlingslinjenummer.
4. De histologiska typerna inkluderar skivepitelcancer, adenokarcinom eller adenoskvamös cellkarcinom.
5. Minst 1 mätbar lesion per RECIST v1.1, som är tillämplig för upprepad noggrann mätning.
6. Förväntad livslängd > 12 veckor.
7. Tillräcklig organfunktion.
8. Kvinnliga patienter med fertilitet måste ha ett urin- eller serumgraviditetstest inom 3 dagar före den första medicineringen (om resultatet av uringraviditetstestet inte kan bekräftas som negativt krävs ett serumgraviditetstest, baserat på serumgraviditetsresultatet), och resultatet är negativ. Om en fertil kvinnlig patient har sex med en oseriliserad manlig partner, måste patienten använda en acceptabel preventivmetod sedan screeningen och måste samtycka till fortsatt användning av preventivmetoden i 120 dagar efter den senaste administreringen av studieläkemedlet; Om preventivmedel ska avbrytas efter denna tidpunkt bör diskuteras med utredaren
9. Försökspersonerna måste vara villiga och kunna följa de schemalagda besöken, behandlingsregimerna, laboratorietester och andra krav i studien.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersonerna hade kliniskt signifikant hydronefros som inte kunde lindras genom nefrostomi eller urethral stenting, som fastställts av utredaren.
2. Andra aktiva maligniteter inom 2 år före den första administreringen. Patienter med lokalt härdbara tumörer som verkar vara botade, såsom basalcellscancer i huden, skivepitelcancer i huden, ytlig blåscancer eller bröstcancer in situ, uteslöts inte.
3. Har fått andra studieläkemedel eller studieutrustning inom 4 veckor före den första administreringen.
4. Samtidig inskrivning i en annan klinisk studie, såvida det inte är en observationell, icke-interventionell klinisk studie eller en uppföljningsperiod av en interventionsstudie. (Det definierades som mer än 4 veckor mellan den första administreringen av läkemedlet i studien och den sista administreringen av läkemedlet i den tidigare kliniska studien eller mer än 5 halveringstider av läkemedlet i studien)
5. En aktiv infektion som kräver systemisk terapi.
6. Patienter med obehandlat kronisk hepatit B- eller kronisk hepatit B-virus (HBV) DNA som överstiger 1000 IE/ml eller aktivt hepatit C-virus (HCV) ska uteslutas. Patienter med icke-aktiva HBsAg-bärare, behandlad och stabil hepatit B (HBV-DNA <1000 IE/ml) och botad hepatit C kan inkluderas. Försökspersoner med positiva HCV-antikroppar är endast berättigade om HCV RNA-testresultaten är negativa.
7. Känd historia av aktiv tuberkulos (TB), Hos patienter som misstänks ha aktiv tuberkulos, bör lungröntgen, sputum och kliniska tecken och symtom undersökas för uteslutning.
8. Mottagande av levande eller försvagad vaccination inom 30 dagar före den första administreringen, eller planerar att få levande eller försvagat vaccin under studien.

9. Det finns någon av följande kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar eller riskfaktorer för kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar:

   Myokardinfarkt, instabil angina pectoris, lungemboli, akut/ihållande myokardischemi, cerebrovaskulär olycka, övergående ischemisk attack eller annan arteriovenös trombos, emboli eller ischemiska händelser som är kliniskt signifikanta eller kräver farmakologisk intervention inträffade inom 6 månader före initial administrering.

   Symtomatisk kongestiv hjärtsvikt (klassad som 3 eller 4 enligt New York Heart Association funktionella klassificering) som inträffar inom 6 månader före den första administreringen.

   Instabila arytmier eller atrioventrikulära block av grad II/III som krävde farmakologisk intervention inträffade inom 6 månader före initial administrering.

10. Känd historia av allvarlig överkänslighetsreaktion mot andra monoklonala antikroppar.
11. Gravida eller ammande kvinnor.
12. Varje tillstånd som utredaren tror kan resultera i en risk för att få studieläkemedlet eller kombinationsbehandlingen, eller som skulle störa utvärderingen av studieläkemedlet eller med patientsäkerheten eller analys av studieresultaten.