En prospektiv undersøgelse fra den virkelige verden af ​​cadonilimab hos patienter med tilbagevendende eller metastatisk livmoderhalskræft

1. tilbagevendende eller metastatisk livmoderhalskræft, ikke modtagelig for helbredende kirurgi eller samtidig kemoradioterapi, ingen forudgående systemisk terapi for vedvarende, tilbagevendende eller metastatisk sygdom.
2. forsøgspersoner har vist radiologisk bekræftet sygdomsprogression under eller efter sidste behandling, vil forsøgspersonerne ikke have mere end 2 linjer med systemisk terapi i recidiv- eller metastaseringsstadierne.

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen skal frivilligt underskrive den skriftlige informerede samtykkeformular (ICF).
2. Alder ≥ 18 år, kvinde.
3. Histologisk eller cytologisk bekræftet livmoderhalskræft, ① tilbagevendende eller metastatisk (FIGO IVB) livmoderhalskræft, ikke modtagelig for helbredende kirurgi eller samtidig kemoradioterapi, ingen forudgående systemisk terapi for vedvarende, tilbagevendende eller metastatisk sygdom, eller ② forsøgspersoner har vist radiologisk bekræftet sygdomsprogression under eller efter sidste behandling vil forsøgspersoner ikke have mere end 2 linjer med systemisk terapi i recidiv- eller metastaseringsstadierne. neoadjuverende kemoterapi, adjuverende kemoterapi eller kemoterapi af ikke-tilbagevendende eller metastatisk kemoradioterapi, vil ikke blive talt som et behandlingslinjenummer.
4. De histologiske typer omfatter pladecellecarcinom, adenokarcinom eller adenosquamøst cellecarcinom.
5. Mindst 1 målbar læsion pr. RECIST v1.1, som er anvendelig til gentagne nøjagtige målinger.
6. Forventet levetid > 12 uger.
7. Tilstrækkelig organfunktion.
8. Kvindelige patienter med fertilitet skal have en urin- eller serumgraviditetstest inden for 3 dage før første medicinering (hvis resultatet af uringraviditetstesten ikke kan bekræftes som negativt, kræves en serumgraviditetstest baseret på serumgraviditetsresultatet), og resultatet er negativ. Hvis en fertil kvindelig patient har sex med en usteriliseret mandlig partner, skal patienten bruge en acceptabel præventionsmetode siden screeningen og skal give samtykke til fortsat brug af præventionsmetoden i 120 dage efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet. Hvorvidt man skal stoppe prævention efter dette tidspunkt, bør diskuteres med investigator
9. Forsøgspersonerne skal være villige og i stand til at overholde de planlagte besøg, behandlingsregimer, laboratorietests og andre krav i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonerne havde klinisk signifikant hydronefrose, som ikke kunne lindres ved nefrostomi eller urethral stenting, som bestemt af investigator.
2. Andre aktive maligniteter inden for 2 år før den første administration. Forsøgspersoner med lokalt helbredelige tumorer, der ser ud til at være helbredt, såsom basalcellecarcinom i huden, pladecellecarcinom i huden, overfladisk blærekræft eller carcinom in situ i brystet, blev ikke udelukket.
3. Har modtaget andre undersøgelseslægemidler eller undersøgelsesudstyr inden for 4 uger før den første administration.
4. Samtidig optagelse i et andet klinisk studie, medmindre det er et observationelt, ikke-interventionelt klinisk studie eller en opfølgningsperiode på et interventionsstudie. (Det blev defineret som mere end 4 uger mellem den første administration af lægemidlet i undersøgelsen og den sidste administration af lægemidlet i det tidligere kliniske studie eller mere end 5 halveringstider af lægemidlet i undersøgelsen)
5. En aktiv infektion, der kræver systemisk terapi.
6. Personer med ubehandlet kronisk hepatitis B- eller kronisk hepatitis B-virus (HBV) DNA på mere end 1000 IE/ml eller aktivt hepatitis C-virus (HCV) bør udelukkes. Individer med ikke-aktive HBsAg-bærere, behandlet og stabil hepatitis B (HBV-DNA <1000 IE/ml) og helbredt hepatitis C kan tilmeldes. Forsøgspersoner med positive HCV-antistoffer er kun kvalificerede, hvis HCV RNA-testresultaterne er negative.
7. Kendt anamnese med aktiv tuberkulose (TB), Hos patienter, der mistænkes for at have aktiv tuberkulose, bør røntgenbilleder af thorax, sputum og kliniske tegn og symptomer undersøges for udelukkelse.
8. Modtagelse af levende eller svækket vaccination inden for 30 dage før den første administration, eller planlægger at modtage levende eller svækket vaccine under undersøgelsen.

9. Der er nogen af ​​følgende kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme eller risikofaktorer for kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme:

   Myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, lungeemboli, akut/persisterende myokardieiskæmi, cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskæmisk anfald eller andre arteriovenøse tromboser, emboli eller iskæmiske hændelser, der er klinisk signifikante eller kræver farmakologisk indgriben, forekom inden for 6 måneder før indledende administration.

   Symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens (klassificeret som 3 eller 4 i henhold til New York Heart Associations funktionelle klassifikation) opstår inden for 6 måneder før den første administration.

   Ustabile arytmier eller grad II/III atrioventrikulære blokeringer, der krævede farmakologisk intervention, forekom inden for 6 måneder før den første administration.

10. Kendt historie med alvorlig overfølsomhedsreaktion over for andre monoklonale antistoffer.
11. Gravide eller ammende kvinder.
12. Enhver tilstand, som investigator mener kan resultere i en risiko for at modtage undersøgelseslægemidlet eller kombinationsbehandlingen, eller som ville forstyrre evalueringen af ​​undersøgelseslægemidlet eller med patientsikkerheden eller analyse af undersøgelsesresultaterne.