Prospektywne badanie rzeczywiste dotyczące kadonilimabu u pacjentek z nawrotowym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy

1. nawrotowy lub przerzutowy rak szyjki macicy, niekwalifikujący się do leczenia operacyjnego lub jednoczesnej chemioradioterapii, bez wcześniejszego leczenia systemowego w przypadku choroby przewlekłej, nawrotowej lub z przerzutami.
2. u pacjentów wykazano radiologicznie potwierdzoną progresję choroby w trakcie lub po ostatnim leczeniu, u pacjentów w fazie nawrotu lub przerzutów zostaną zastosowane nie więcej niż 2 linie leczenia systemowego.

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik musi dobrowolnie podpisać pisemny formularz świadomej zgody (ICF).
2. Wiek ≥ 18 lat, kobieta.
3. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony rak szyjki macicy, ① nawrotowy lub przerzutowy rak szyjki macicy (FIGO IVB), niekwalifikujący się do leczenia operacyjnego lub jednoczesnej chemioradioterapii, bez wcześniejszego leczenia systemowego w przypadku choroby trwałej, nawrotowej lub z przerzutami, lub ② u pacjentek wykazano radiologicznie potwierdzoną progresję choroby w trakcie lub po ostatnim leczeniu pacjenci będą mieli nie więcej niż 2 linie leczenia systemowego w fazie nawrotu lub przerzutów. chemioterapia neoadjuwantowa, chemioterapia uzupełniająca lub chemioterapia w fazie nienawrotowej lub z przerzutami, nie będą wliczane do numeru linii leczenia.
4. Typy histologiczne obejmują raka płaskonabłonkowego, gruczolakoraka lub raka gruczolakokomórkowego.
5. Co najmniej 1 mierzalna zmiana zgodnie z RECIST v1.1, która ma zastosowanie do powtarzalnych dokładnych pomiarów.
6. Oczekiwana długość życia> 12 tygodni.
7. Odpowiednia funkcja narządów.
8. U pacjentek niepłodnych należy w ciągu 3 dni przed podaniem pierwszego leku wykonać test ciążowy z moczu lub surowicy (w przypadku braku negatywnego wyniku testu ciążowego z moczu należy wykonać test ciążowy z surowicy na podstawie wyniku ciążowego z surowicy), a wynik jest negatywny. Jeżeli płodna pacjentka uprawia seks z niewysterylizowanym partnerem płci męskiej, pacjentka musi stosować akceptowalną metodę antykoncepcji od czasu badania przesiewowego i musi wyrazić zgodę na dalsze stosowanie metody antykoncepcji przez 120 dni po ostatnim podaniu badanego leku; Decyzję o zaprzestaniu stosowania antykoncepcji po tym terminie należy omówić z badaczem
9. Uczestnicy muszą chcieć i być w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt, schematów leczenia, badań laboratoryjnych i innych wymagań badania.

Kryteria wyłączenia:

1. U pacjentów występowało klinicznie istotne wodonercze, którego, jak stwierdził badacz, nie można było złagodzić za pomocą nefrostomii ani stentowania cewki moczowej.
2. Inne aktywne nowotwory złośliwe w ciągu 2 lat przed pierwszym podaniem. Nie wykluczano pacjentów z nowotworami miejscowo uleczalnymi, które wydają się być wyleczone, takimi jak rak podstawnokomórkowy skóry, rak płaskonabłonkowy skóry, powierzchowny rak pęcherza moczowego lub rak in situ piersi.
3. Otrzymali Państwo inne badane leki lub urządzenia w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem.
4. Jednoczesne włączenie do innego badania klinicznego, chyba że jest to obserwacyjne, nieinterwencyjne badanie kliniczne lub okres obserwacji badania interwencyjnego. (Zdefiniowano go jako więcej niż 4 tygodnie pomiędzy pierwszym podaniem leku w badaniu a ostatnim podaniem leku w poprzednim badaniu klinicznym lub więcej niż 5 okresów półtrwania leku w badaniu)
5. Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego.
6. Należy wykluczyć pacjentów z nieleczonym przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (HBV) DNA przekraczającym 1000 j.m./ml lub aktywnym wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV). Do badania można włączyć pacjentów z nieaktywnymi nosicielami HBsAg, leczonym i stabilnym wirusem zapalenia wątroby typu B (DNA HBV <1000 j.m./ml) oraz wyleczonym wirusem zapalenia wątroby typu C. Osoby z dodatnimi przeciwciałami HCV kwalifikują się tylko wtedy, gdy wyniki testu na RNA HCV są negatywne.
7. Aktywna gruźlica (TB) ze znaną historią. U pacjentów z podejrzeniem aktywnej gruźlicy należy zbadać prześwietlenie klatki piersiowej, plwocinę oraz objawy kliniczne w celu wykluczenia.
8. Otrzymanie żywej lub atenuowanej szczepionki w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem lub plan otrzymania żywej lub atenuowanej szczepionki w trakcie badania.

9. Występuje którakolwiek z następujących chorób sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych lub czynników ryzyka chorób sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych:

   Zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, zatorowość płucna, ostre/trwałe niedokrwienie mięśnia sercowego, incydent naczyniowo-mózgowy, przemijający napad niedokrwienny lub inna zakrzepica tętniczo-żylna, zatorowość lub zdarzenia niedokrwienne, które są klinicznie istotne lub wymagają interwencji farmakologicznej, które wystąpiły w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem.

   Objawowa zastoinowa niewydolność serca (klasyfikowana jako 3 lub 4 według klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association) występująca w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem.

   Niestabilne zaburzenia rytmu lub bloki przedsionkowo-komorowe stopnia II/III wymagające interwencji farmakologicznej wystąpiły w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem.

10. Znana historia poważnych reakcji nadwrażliwości na inne przeciwciała monoklonalne.
11. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
12. Każdy stan, który zdaniem badacza może skutkować ryzykiem otrzymania badanego leku lub terapii skojarzonej, lub który mógłby zakłócać ocenę badanego leku lub bezpieczeństwo pacjenta lub analizę wyników badania.