재발성 또는 전이성 자궁경부암 환자를 대상으로 한 카도닐리맙에 대한 전향적 실제 연구

1. 재발성 또는 전이성 자궁경부암, 완치적 수술이나 동시 화학방사선요법으로 치료할 수 없음, 지속성, 재발성 또는 전이성 질환에 대한 사전 전신 요법이 없음.
2. 피험자는 마지막 치료 도중 또는 후에 방사선학적으로 확인된 질병 진행을 보였고, 피험자는 재발 또는 전이 단계에서 2라인 이하의 전신 치료를 받게 됩니다.

포함 기준:

1. 피험자는 서면 동의서(ICF)에 자발적으로 서명해야 합니다.
2. 18세 이상, 여성.
3. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 자궁경부암, ① 근치적 수술이나 동시 화학방사선요법이 불가능한 재발성 또는 전이성(FIGO IVB) 자궁경부암, 지속성, 재발성 또는 전이성 질환에 대한 사전 전신 요법이 없었거나, 또는 ② 피험자는 방사선학적으로 확인된 질병 진행 동안 또는 동안에 마지막 치료 후, 대상자는 재발 또는 전이 단계에서 2라인 이하의 전신 치료를 받게 됩니다. 신보강 화학요법, 보조 화학요법 또는 비재발성 또는 전이성 단계 화학방사선요법의 화학요법은 치료 라인 번호로 계산되지 않습니다.
4. 조직학적 유형에는 편평 세포 암종, 선암종 또는 선편평 세포 암종이 포함됩니다.
5. RECIST v1.1에 따라 최소 1개의 측정 가능한 병변으로 반복적으로 정확한 측정이 가능합니다.
6. 기대수명> 12주.
7. 적절한 기관 기능.
8. 가임기 여성 환자는 첫 투약 전 3일 이내에 소변 또는 혈청 임신검사를 받아야 하며(소변 임신검사 결과가 음성으로 확인되지 않는 경우, 혈청 임신 결과에 따라 혈청 임신검사 필요), 그 결과 부정적이다. 가임 여성 환자가 불임 수술을 하지 않은 남성 파트너와 성관계를 갖는 경우, 환자는 스크리닝 이후 허용되는 피임 방법을 사용해야 하며, 연구 약물의 마지막 투여 후 120일 동안 지속적인 피임 방법 사용에 동의해야 합니다. 이 시점 이후 피임을 중단할지 여부는 조사자와 논의해야 합니다.
9. 피험자는 예정된 방문, 치료 요법, 실험실 테스트 및 연구의 기타 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 피험자들은 조사자의 판단에 따라 신루술이나 요도 스텐트 삽입술로 완화될 수 없는 임상적으로 심각한 수신증을 앓고 있었습니다.
2. 첫 번째 투여 전 2년 이내에 기타 활동성 악성종양. 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종, 표재성 방광암 또는 유방 상피내 암종과 같이 치료된 것으로 보이는 국소 치료 가능한 종양이 있는 피험자는 제외되지 않았습니다.
3. 첫 번째 투여 전 4주 이내에 다른 연구 약물 또는 연구 장치를 투여받았습니다.
4. 관찰, 비 중재 임상 연구 또는 중재 연구의 후속 기간이 아닌 한 다른 임상 연구에 동시에 등록합니다. (본 연구에서 첫 번째 약물 투여와 이전 임상 연구에서 마지막 약물 투여 사이의 간격이 4주 이상이거나 해당 연구에서 약물의 반감기가 5 이상인 것으로 정의함)
5. 전신 치료가 필요한 활동성 감염입니다.
6. 치료되지 않은 만성 B형 간염이나 만성 B형 간염 바이러스(HBV) DNA가 1000 IU/mL를 초과하거나 활동성 C형 간염 바이러스(HCV)가 있는 피험자는 제외되어야 합니다. 비활성 HBsAg 보균자, 치료를 받고 안정적인 B형 간염(HBV DNA <1000 IU/mL), 치료된 C형 간염이 있는 피험자는 등록할 수 있습니다. HCV 항체 양성인 피험자는 HCV RNA 검사 결과가 음성인 경우에만 자격이 있습니다.
7. 활동성 결핵(TB)의 병력이 알려진 경우, 활동성 결핵이 의심되는 환자의 경우 흉부 엑스레이, 가래, 임상 징후 및 증상을 검사하여 배제 여부를 확인해야 합니다.
8. 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신 또는 약독화 백신 접종을 받거나, 연구 기간 동안 생백신 또는 약독화 백신을 접종할 계획입니다.

9. 심혈관 및 뇌혈관 질환 또는 심혈관 및 뇌혈관 질환의 위험인자는 다음과 같습니다.

   심근경색, 불안정 협심증, 폐색전증, 급성/지속성 심근 허혈, 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작 또는 기타 동정맥 혈전증, 색전증 또는 임상적으로 유의하거나 약리학적 개입이 필요한 허혈성 사건이 초기 투여 전 6개월 이내에 발생했습니다.

   첫 투여 전 6개월 이내에 발생한 증상성 울혈성 심부전(뉴욕심장협회 기능 분류에 따라 3 또는 4로 분류됨).

   불안정한 부정맥 또는 약리학적 개입이 필요한 2급/3급 방실 차단이 초기 투여 전 6개월 이내에 발생했습니다.

10. 다른 단클론항체에 대한 심각한 과민반응의 병력이 알려져 있습니다.
11. 임신 또는 수유중인 여성.
12. 연구자가 믿는 모든 상태는 연구 약물 또는 병용 요법을 받을 위험이 있거나 연구 약물의 평가나 환자 안전 또는 연구 결과 분석을 방해할 수 있습니다.