Tuleva reaalimaailman kadonilimabitutkimus potilailla, joilla on uusiutuva tai metastaattinen kohdunkaulan syöpä

1. toistuva tai etäpesäkkeinen kohdunkaulan syöpä, jota ei voida hoitaa parantavaan leikkaukseen tai samanaikaiseen kemosädehoitoon, ei aikaisempaa systeemistä hoitoa jatkuvaan, uusiutuvaan tai metastaattiseen sairauteen.
2. potilailla, jotka ovat osoittaneet radiologisesti vahvistettua taudin etenemistä viimeisen hoidon aikana tai sen jälkeen, koehenkilöillä ei ole enempää kuin 2 riviä systeemistä hoitoa uusiutumis- tai metastaattisissa vaiheissa.

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tutkittavan on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumuslomake (ICF) vapaaehtoisesti.
2. Ikä ≥ 18 vuotta, nainen.
3. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu kohdunkaulan syöpä, ① uusiutuva tai metastaattinen (FIGO IVB) kohdunkaulan syöpä, jota ei voida hoitaa parantavalla leikkauksella tai samanaikaisella kemosädehoidolla, ei aikaisempaa systeemistä hoitoa jatkuvaan, uusiutuvaan tai metastaattiseen sairauteen, tai ② koehenkilöillä on todettu radiologisesti vahvistettu sairauden eteneminen aikana tai viimeisen hoidon jälkeen koehenkilöillä ei ole enempää kuin 2 systeemistä hoitolinjaa uusiutumis- tai metastaattisvaiheessa. neoadjuvanttikemoterapiaa, adjuvanttikemoterapiaa tai ei-toistuvan tai metastaattisen vaiheen kemoterapian kemoterapiaa ei lasketa hoitorivinumeroksi.
4. Histologisia tyyppejä ovat okasolusyöpä, adenokarsinooma tai adenosquamous cell carcinoma.
5. Vähintään 1 mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1:tä kohden, joka soveltuu toistuvaan tarkkaan mittaukseen.
6. Elinajanodote > 12 viikkoa.
7. Riittävä elinten toiminta.
8. Naispotilaille, joilla on hedelmällisyys, tulee tehdä virtsan tai seerumin raskaustesti 3 päivän sisällä ennen ensimmäistä lääkitystä (jos virtsan raskaustestin tulosta ei voida vahvistaa negatiiviseksi, vaaditaan seerumin raskaustesti seerumin raskaustulokseen perustuen) ja tulos. on negatiivinen. Jos hedelmällinen naispotilas harrastaa seksiä steriloimattoman mieskumppanin kanssa, potilaan on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää seulonnan jälkeen ja hänen on suostuttava ehkäisymenetelmän käytön jatkamiseen 120 päivän ajan tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen; Tutkijan kanssa tulee keskustella siitä, lopetetaanko ehkäisy tämän ajankohdan jälkeen
9. Koehenkilöiden tulee olla halukkaita ja kyettävä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoito-ohjelmia, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimuksen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tutkijoilla oli kliinisesti merkittävä hydronefroosi, jota ei voitu lievittää nefrostomialla tai virtsaputken stentauksella, kuten tutkija on määrittänyt.
2. Muut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet 2 vuoden sisällä ennen ensimmäistä antoa. Potilaita, joilla oli paikallisesti parannettavissa olevia kasvaimia, jotka näyttävät parantuneen, kuten ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä tai rintasyöpä in situ, ei suljettu pois.
3. olet saanut muita tutkimuslääkkeitä tai tutkimuslaitteita 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa.
4. Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, ellei kyseessä ole havainnollinen, ei-interventiotutkimus tai interventiotutkimuksen seurantajakso. (Se määriteltiin yli 4 viikkoa lääkkeen ensimmäisen annon välillä tutkimuksessa ja lääkkeen viimeisen annon välillä edellisessä kliinisessä tutkimuksessa tai yli 5 lääkkeen puoliintumisaikaa tutkimuksessa)
5. Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
6. Potilaat, joilla on hoitamattoman kroonisen hepatiitti B:n tai kroonisen hepatiitti B -viruksen (HBV) DNA:ta yli 1000 IU/ml tai aktiivista hepatiitti C -virusta (HCV), tulee sulkea pois. Mukaan voidaan ottaa potilaat, joilla on ei-aktiivisia HBsAg-kantajia, hoidettu ja stabiili hepatiitti B (HBV DNA <1000 IU/ml) ja parantunut hepatiitti C. Positiiviset HCV-vasta-aineet ovat kelvollisia vain, jos HCV-RNA-testitulokset ovat negatiivisia.
7. Tiedossa oleva aktiivinen tuberkuloosi (TB) Potilailla, joilla epäillään olevan aktiivinen tuberkuloosi, rintakehän röntgenkuvat, yskös sekä kliiniset merkit ja oireet tulee tutkia poissulkemisen varalta.
8. Elävän tai heikennetyn rokotteen vastaanottaminen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä antoa tai aiot saada elävän tai heikennetyn rokotteen tutkimuksen aikana.

9. On olemassa jokin seuraavista sydän- ja aivoverisuonisairauksista tai sydän- ja aivoverisuonisairauksien riskitekijöistä:

   Sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, keuhkoembolia, akuutti/pysyvä sydänlihasiskemia, aivoverenkiertohäiriö, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai muu valtimoveritulppa, embolia tai iskeemiset tapahtumat, jotka ovat kliinisesti merkittäviä tai vaativat farmakologisia toimenpiteitä, tapahtuivat 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä antoa.

   Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (luokitus 3 tai 4 New York Heart Associationin toiminnallisen luokituksen mukaan), joka ilmenee 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelua.

   Epästabiileja rytmihäiriöitä tai II/III asteen eteiskammiosalpauksia, jotka vaativat farmakologista hoitoa, ilmeni 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä antoa.

10. Tunnettu vakava yliherkkyysreaktio muille monoklonaalisille vasta-aineille.
11. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
12. Mikä tahansa tila, jonka tutkija uskoo voivan aiheuttaa tutkimuslääkkeen tai yhdistelmähoidon saamisen riskin tai jotka häiritsevät tutkimuslääkkeen arviointia tai potilasturvallisuutta tai tutkimustulosten analysointia.