Um estudo prospectivo do mundo real de cadonilimabe em pacientes com câncer cervical recorrente ou metastático

1. câncer cervical recorrente ou metastático, não passível de cirurgia curativa ou quimiorradioterapia concomitante, sem terapia sistêmica anterior para doença persistente, recorrente ou metastática.
2. indivíduos demonstraram progressão da doença confirmada radiologicamente durante ou após o último tratamento, os indivíduos não terão mais do que 2 linhas de terapia sistêmica nos estágios de recorrência ou metastáticos.

Critério de inclusão:

1. O sujeito deve assinar o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) por escrito voluntariamente.
2. Idade ≥ 18 anos, sexo feminino.
3. Câncer cervical confirmado histologicamente ou citologicamente, ① câncer cervical recorrente ou metastático (FIGO IVB), não passível de cirurgia curativa ou quimiorradioterapia concomitante, nenhuma terapia sistêmica anterior para doença persistente, recorrente ou metastática, ou ② indivíduos demonstraram progressão da doença confirmada radiologicamente durante ou após o último tratamento, os indivíduos não terão mais do que 2 linhas de terapia sistêmica nos estágios de recorrência ou metastáticos. quimioterapia neoadjuvante, quimioterapia adjuvante ou quimioterapia de quimiorradioterapia em estágio não recorrente ou metastático não será contada como um número de linha de tratamento.
4. Os tipos histológicos incluem carcinoma de células escamosas, adenocarcinoma ou carcinoma de células adenoescamosas.
5. Pelo menos 1 lesão mensurável por RECIST v1.1, que é aplicável para medições repetidas e precisas.
6. Expectativa de vida> 12 semanas.
7. Função orgânica adequada.
8. Pacientes do sexo feminino com fertilidade devem fazer um teste de gravidez de urina ou soro dentro de 3 dias antes da primeira medicação (se o resultado do teste de gravidez de urina não puder ser confirmado como negativo, um teste de gravidez de soro é necessário, com base no resultado de gravidez de soro), e o resultado é negativo. Se uma paciente fértil faz sexo com um parceiro masculino não esterilizado, a paciente deve usar um método contraceptivo aceitável desde a triagem e deve consentir com o uso continuado do método contraceptivo por 120 dias após a última administração do medicamento do estudo; A interrupção da contracepção após este período deve ser discutida com o investigador
9. Os participantes devem estar dispostos e ser capazes de cumprir as visitas agendadas, regimes de tratamento, exames laboratoriais e outros requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

1. Os indivíduos apresentavam hidronefrose clinicamente significativa que não pôde ser aliviada por nefrostomia ou implante de stent uretral, conforme determinado pelo investigador.
2. Outras malignidades ativas nos 2 anos anteriores à primeira administração. Indivíduos com tumores localmente curáveis ​​que parecem estar curados, como carcinoma basocelular da pele, carcinoma espinocelular da pele, câncer superficial da bexiga ou carcinoma in situ da mama, não foram excluídos.
3. Receberam outros medicamentos ou dispositivos de estudo nas 4 semanas anteriores à primeira administração.
4. Inscrição simultânea em outro estudo clínico, a menos que seja um estudo clínico observacional não intervencionista ou um período de acompanhamento de um estudo intervencionista. (Foi definido como mais de 4 semanas entre a primeira administração do medicamento no estudo e a última administração do medicamento no estudo clínico anterior ou mais de 5 meias-vidas do medicamento no estudo)
5. Uma infecção ativa que requer terapia sistêmica.
6. Indivíduos com hepatite B crónica não tratada ou ADN do vírus da hepatite B crónica (VHB) superior a 1000 UI/mL ou vírus da hepatite C (VHC) ativo devem ser excluídos. Indivíduos com portadores de HBsAg não ativos, hepatite B tratada e estável (DNA do HBV <1000 UI/mL) e hepatite C curada podem ser inscritos. Indivíduos com anticorpos positivos para HCV são elegíveis apenas se os resultados do teste de RNA do HCV forem negativos.
7. História conhecida de tuberculose ativa (TB). Em pacientes com suspeita de tuberculose ativa, radiografias de tórax, escarro e sinais e sintomas clínicos devem ser examinados para exclusão.
8. Recebimento de vacinação viva ou atenuada dentro de 30 dias antes da primeira administração, ou plano para receber vacina viva ou atenuada durante o estudo.

9. Existe alguma das seguintes doenças cardiovasculares e cerebrovasculares ou fatores de risco para doenças cardiovasculares e cerebrovasculares:

   Infarto do miocárdio, angina de peito instável, embolia pulmonar, isquemia miocárdica aguda/persistente, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório ou outras tromboses arteriovenosas, embolia ou eventos isquêmicos que são clinicamente significativos ou requerem intervenção farmacológica ocorreram nos 6 meses anteriores à administração inicial.

   Insuficiência cardíaca congestiva sintomática (classificada como 3 ou 4 de acordo com a classificação funcional da New York Heart Association) ocorrendo 6 meses antes da primeira administração.

   Arritmias instáveis ​​ou bloqueios atrioventriculares de grau II/III que exigiram intervenção farmacológica ocorreram nos 6 meses anteriores à administração inicial.

10. História conhecida de reação de hipersensibilidade grave a outros anticorpos monoclonais.
11. Mulheres grávidas ou lactantes.
12. Qualquer condição que o investigador acredite que possa resultar em risco de receber o medicamento do estudo ou terapia combinada, ou que possa interferir na avaliação do medicamento do estudo ou na segurança do paciente ou na análise dos resultados do estudo.