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レストレスレッグス症候群を経験している更年期女性における漸進的な筋弛緩運動の効果。

2024年9月24日 更新者:Pinar Akbas、Gazi University

レストレスレッグス症候群(RLS)の更年期女性におけるレストレスレッグス症候群の重症度、生活の質、睡眠の質に対する漸進的な筋弛緩運動の効果:ランダム化比較研究

レストレスレッグス症候群は、女性の人生のあらゆる段階で見られる症状ですが、閉経とともにその頻度と重症度は増加します。 レストレスレッグス症候群は、通常夜間に脚を動かしたいという抑えがたい衝動に駆られて起こる神経学的問題です。 段階的に筋肉を弛緩させるエクササイズです。 段階的筋弛緩運動は、呼吸法とともに体の大きな筋肉群を運動させることにより、深いリラクゼーションをもたらすことを目的とした体系的な練習です。 この研究は、レストレスレッグス症候群の更年期女性におけるレストレスレッグス症候群の重症度、レストレスレッグス症候群に関連する生活の質、および睡眠の質に対する、漸進的な筋弛緩運動の効果を評価することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

閉経は女性の人生の自然な一部分です。これは平均して 45 ~ 52 歳の間に発生する症状であり、ホルモンの変化と月経周期の停止が特徴です。 更年期には、ほてり、睡眠障害、気分障害、性機能障害、体重増加、認知機能の低下など、多くの症状が観察されます。 レストレスレッグス症候群も、女性の生涯を通じて見られる症状ですが、閉経とともにその頻度と重症度は増加します。 レストレスレッグス症候群は、通常夜間に脚を動かしたいという抑えがたい衝動に駆られて起こる神経学的問題です。 更年期障害によくある睡眠障害にレストレスレッグス症候群が加わるとさらに悪化するという研究結果が報告されています。 レストレスレッグス症候群と睡眠障害は、更年期の女性の生活の質に悪影響を与える 2 つの重要な要因です。 代替療法および補完療法は、更年期障害および閉経によって引き起こされる症状に対処するために使用される方法の中で頻繁に使用されます。 これらの方法には、催眠術、ボディマインドテクニック、認知行動療法、アロマセラピー、ハーブサプリメントなどが含まれます。 これらの技術は、更年期の女性のストレスを軽減し、QOLの向上に効果があると言われています。 これらの方法の 1 つは、段階的筋弛緩運動です。 段階的筋弛緩運動は、呼吸法とともに体の大きな筋肉群を運動させることにより、深いリラクゼーションをもたらすことを目的とした体系的な練習です。 PCGE が更年期障害の症状に効果的に対処するために使用されることを報告する研究があります。 この研究は、レストレスレッグス症候群の更年期女性におけるレストレスレッグス症候群の重症度、レストレスレッグス症候群に関連する生活の質、および睡眠の質に対する、漸進的な筋弛緩運動の効果を評価することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

62

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Karabük、七面鳥、78050
        • Karabuk Training and Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

自然閉経期に入った

  • 最終月経から少なくとも 1 年が経過している
  • 精神疾患を患っていないこと
  • コミュニケーション上の問題(精神、聴覚、視覚など)がないこと

除外基準:

  • ポストテスト申請を行わない女性
  • 段階的な筋弛緩運動を連続して 2 回行わないこと。
  • 研究を辞めたいと思っています。
  • 女性は入院している
  • フォローアップ中に女性と連絡が取れない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:段階的な筋弛緩運動
女性には、研究者が用意した漸進的な筋弛緩運動トレーニングが1回だけ与えられる。 研修では、デモンストレーション方式で演習を行います。 トレーニング後、女性は少なくとも週に 3 回(隔日)、段階的なリラクゼーション運動を行うように求められます。 女性は、研究者が作成した漸進的な筋弛緩運動の毎日のフォローアップチャートで8週間追跡され、毎週リマインダーが作成されます(WhatsApp®またはテキストメッセージ経由)。 最終テストは、8 週間の終わりにオンラインで女性に実施されます。 RLS 重症度評価スケール形式、ジョンズ ホプキンス レストレスレッグス症候群の生活の質スケール、およびピッツバーグ睡眠の質指数は、テスト前およびテスト後のアプリケーションで使用されます。
漸進的筋弛緩運動 (PKGE); 16 個の大きな筋肉(右手と前腕、右上腕、左手と左腕前腕、左上腕、額、頬上部と鼻、顎、首、腹部、右上腕)学習)脚、右ふくらはぎ、右足、左大腿部、左大腿部、左足)を動かし、その後に深呼吸を伴う収縮、弛緩を行うことは、個人の痛み、不安、抑うつを軽減するための好ましい方法です。次の筋肉群を伸ばす前に 10 ~ 20 回摂取する必要があります。 このようにして、手、腕、首、肩、胸、腹部、腰、足と指、顔と全身の筋肉群が自発的に伸びてリラックスし、妊婦は安心します。
介入なし:介入なし
女性にはいかなる介入も適用されない。 女性への事後テストの適用。事前試験の申し込みから8週間後にオンラインで実施されます。 RLS 重症度評価スケール形式、ジョンズ ホプキンス レストレスレッグス症候群の生活の質スケール、およびピッツバーグ睡眠の質指数は、テスト前およびテスト後のアプリケーションで使用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レストレスレッグス症候群の重症度
時間枠:8週間時点のベースラインRLS重症度からの変化
測定は、RLS 重症度評価スケールを使用して行われます。 全体のスコア範囲が 0 ~ 40 の間で変化する合計スコアが取得されます。 1 ~ 10 のスコアは軽度の疾患を示し、11 ~ 20 のスコアは中等度の疾患を示し、21 ~ 30 のスコアは重度の疾患を示し、31 ~ 40 のスコアは非常に重度の疾患を示します。
8週間時点のベースラインRLS重症度からの変化
レストレスレッグス症候群に関連する睡眠の質
時間枠:8週間時点でのベースラインQOLからの変化
測定はピッツバーグ睡眠の質指数を使用して行われます。合計スコアが高い場合は、睡眠の質が低いことを示します。 合計スコアは 0 ~ 21 です。 この指数は睡眠障害の存在や頻度を示すものではありません。 ただし、PSQI 合計スコアが 5 以上の場合は、睡眠の質が低いことを示します。 睡眠の質の低下を示すカットオフスコアは 5 として受け入れられます。
8週間時点でのベースラインQOLからの変化
レストレスレッグス症候群に関連する生活の質
時間枠:8週間時点でのベースラインQOLからの変化
測定は、ジョンズ・ホプキンスのむずむず脚症候群の生活の質スケールを使用して行われます。 スケールの最低スコアは 0、最高スコアは 100 です。 スケールから得られるスコアが低下するほど、レストレスレッグス症候群に関連する生活の質が低いことを示します。
8週間時点でのベースラインQOLからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月25日

一次修了 (実際)

2024年5月30日

研究の完了 (実際)

2024年5月30日

試験登録日

最初に提出

2023年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月26日

最初の投稿 (実際)

2023年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月24日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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