- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06156007
Efeito de exercícios de relaxamento muscular progressivo em mulheres na menopausa com SPI.
11 de dezembro de 2023 atualizado por: Pinar Akbas, Gazi University
Efeito do exercício de relaxamento muscular progressivo na gravidade da SPI, qualidade de vida e qualidade do sono em mulheres na menopausa com síndrome das pernas inquietas (SPI): um estudo controlado randomizado
A síndrome das pernas inquietas é um sintoma que pode ocorrer em todas as fases da vida da mulher, mas sua frequência e gravidade aumentam com a menopausa.
A síndrome das pernas inquietas é um problema neurológico que ocorre geralmente à noite, com uma necessidade irresistível de mover as pernas.
É um exercício de relaxamento muscular progressivo.
O exercício de relaxamento muscular progressivo é uma prática sistemática que visa proporcionar relaxamento profundo, exercitando grandes grupos musculares do corpo juntamente com técnicas de respiração.
Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito do exercício de relaxamento muscular progressivo na gravidade da síndrome das pernas inquietas, qualidade de vida e qualidade do sono relacionada à síndrome das pernas inquietas em mulheres na menopausa com síndrome das pernas inquietas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Menopausa, que faz parte natural da vida da mulher; É uma condição que ocorre em média entre as idades de 45 e 52 anos e é caracterizada por alterações hormonais e interrupção do ciclo menstrual.
Muitos sintomas são observados durante a menopausa, como ondas de calor, problemas de sono, distúrbios de humor, disfunção sexual, ganho de peso e declínio no funcionamento cognitivo.
A síndrome das pernas inquietas é outro sintoma que pode ocorrer em todos os períodos da vida da mulher, mas sua frequência e gravidade aumentam com a menopausa.
A síndrome das pernas inquietas é um problema neurológico que ocorre geralmente à noite, com uma necessidade irresistível de mover as pernas.
Existem estudos que relatam que os problemas de sono, que são um problema comum durante o período da menopausa, pioram com o acréscimo da síndrome das pernas inquietas.
A síndrome das pernas inquietas e os problemas de sono são dois fatores importantes que afetam negativamente a qualidade de vida das mulheres no período da menopausa.
Terapias alternativas e complementares são frequentemente utilizadas entre os métodos utilizados para lidar com os sintomas da menopausa e os sintomas desencadeados pela menopausa.
Esses métodos incluem hipnose, técnicas corpo-mente, terapias cognitivo-comportamentais, aromaterapias e suplementos de ervas.
Afirma-se que essas técnicas reduzem o estresse das mulheres no período da menopausa e são eficazes na melhoria da sua qualidade de vida.
Um desses métodos é o exercício de relaxamento muscular progressivo.
O exercício de relaxamento muscular progressivo é uma prática sistemática que visa proporcionar relaxamento profundo, exercitando grandes grupos musculares do corpo juntamente com técnicas de respiração.
Existem estudos que relatam que o PCGE é usado de forma eficaz no tratamento dos sintomas da menopausa.
Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito do exercício de relaxamento muscular progressivo na gravidade da síndrome das pernas inquietas, qualidade de vida e qualidade do sono relacionada à síndrome das pernas inquietas em mulheres na menopausa com síndrome das pernas inquietas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
62
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Pınar AKBAŞ, PhD
- Número de telefone: 05051279014
- E-mail: pnar.ates74@gmail.com
Locais de estudo
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Karabük, Peru, 78050
- Recrutamento
- Karabük Training and Research Hospital
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Contato:
- Engin yurtçu
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Investigador principal:
- Sultan ÖZKAN ŞAT, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Tendo entrado na menopausa natural
- Pelo menos 1 ano se passou desde a última menstruação
- Não ter nenhuma doença psiquiátrica
- Não ter problemas de comunicação (mental, auditivo, visual, etc.)
Critério de exclusão:
- Mulheres que não realizam aplicações pós-teste
- Não fazer exercícios de relaxamento muscular progressivo duas vezes seguidas.
- Quer desistir da pesquisa.
- A mulher está hospitalizada
- Incapacidade de alcançar as mulheres durante os acompanhamentos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: exercícios de relaxamento muscular progressivo
As mulheres receberão treinamento único de exercícios de relaxamento muscular progressivo preparado pelo pesquisador.
No treinamento, o exercício será demonstrado através do método de demonstração.
Após o treinamento, as mulheres serão solicitadas a realizar exercícios de relaxamento progressivo pelo menos 3 vezes por semana (em dias alternados).
As mulheres serão acompanhadas por 8 semanas com um gráfico de acompanhamento diário de exercícios de relaxamento muscular progressivo elaborado pela pesquisadora, e serão feitos lembretes semanais (via WhatsApp® ou mensagem de texto).
O teste final será administrado às mulheres online ao final de 8 semanas.
O formulário da escala de classificação de gravidade RLS, a escala de qualidade de vida da síndrome das pernas inquietas da Johns Hopkins e o índice de qualidade do sono de Pittsburg serão usados nas aplicações de pré-teste e pós-teste.
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Exercícios de relaxamento muscular progressivo (PKGE); 16 músculos grandes (mão direita e antebraço, braço direito, mão esquerda e antebraço do braço esquerdo, braço esquerdo, testa, parte superior da bochecha e nariz, queixo, pescoço, abdômen, braço direito, que as pessoas podem fazer por conta própria depois aprendizagem) perna, panturrilha direita, pé direito, parte superior da perna esquerda, coxa esquerda e pé esquerdo), seguido pela contração e depois relaxamento e acompanhado de respiração profunda, é um método preferido para reduzir a dor, ansiedade e depressão nos indivíduos. será necessário tomar 10-20 antes de alongar o próximo grupo muscular.
Desta forma, os grupos musculares das mãos, braços, pescoço, ombros, tórax, abdômen, quadris, pés e dedos, rosto e todo o corpo serão alongados e relaxados voluntariamente, e as gestantes ficarão aliviadas.
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Sem intervenção: nenhuma intervenção
Nenhuma intervenção será aplicada às mulheres.
Aplicação de pós-teste para mulheres; Será realizado online 8 semanas após a aplicação do pré-teste.
O formulário da escala de classificação de gravidade RLS, a escala de qualidade de vida da síndrome das pernas inquietas da Johns Hopkins e o índice de qualidade do sono de Pittsburg serão usados nas aplicações de pré-teste e pós-teste.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade da Síndrome das Pernas Inquietas
Prazo: Mudança da gravidade inicial do RLS em 8 semanas
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As medições serão feitas usando a Escala de Classificação de Gravidade RLS.
É obtida uma pontuação total, variando toda a faixa de pontuação entre 0 e 40; Uma pontuação entre 1-10 indica doença leve, uma pontuação entre 11-20 indica doença moderada, uma pontuação entre 21-30 indica doença grave e uma pontuação entre 31-40 indica doença muito grave.
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Mudança da gravidade inicial do RLS em 8 semanas
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Qualidade do sono associada à síndrome das pernas inquietas
Prazo: Mudança da qualidade de vida basal em 8 semanas
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As medições serão feitas usando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburg. Uma pontuação total alta indica má qualidade do sono.
A pontuação total está entre 0-21.
O índice não indica a presença ou frequência de distúrbios do sono.
No entanto, uma pontuação total do PSQI igual ou superior a 5 indica má qualidade do sono.
A nota de corte que indica má qualidade do sono é aceita como 5.
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Mudança da qualidade de vida basal em 8 semanas
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Qualidade de vida associada à síndrome das pernas inquietas
Prazo: Mudança da qualidade de vida basal em 8 semanas
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As medições serão feitas usando a Escala de Qualidade de Vida da Síndrome das Pernas Inquietas da Johns Hopkins.
A pontuação mais baixa da escala é 0 e a pontuação mais alta é 100.
À medida que a pontuação obtida na escala diminui, indica que a qualidade de vida associada à síndrome das pernas inquietas é ruim.
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Mudança da qualidade de vida basal em 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
5 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Doença
- Discinesias
- Distúrbios psicomotores
- Parassonias
- Síndrome
- Agitação Psicomotora
- Síndrome das pernas inquietas
Outros números de identificação do estudo
- menopause
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .