- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06156007
Wpływ ćwiczeń progresywnego rozluźniania mięśni u kobiet w okresie menopauzy doświadczających RLS.
24 września 2024 zaktualizowane przez: Pinar Akbas, Gazi University
Wpływ ćwiczeń progresywnego rozluźniania mięśni na ciężkość RLS, jakość życia i jakość snu u kobiet w okresie menopauzy z zespołem niespokojnych nóg (RLS): randomizowane badanie kontrolowane
Zespół niespokojnych nóg to objaw, który można zaobserwować na każdym etapie życia kobiety, jednak jego częstotliwość i nasilenie wzrasta wraz z menopauzą.
Zespół niespokojnych nóg to problem neurologiczny, który pojawia się zwykle w nocy i objawia się nieodpartą potrzebą poruszania nogami.
Jest to ćwiczenie polegające na progresywnym rozluźnianiu mięśni.
Ćwiczenia progresywnego rozluźniania mięśni to systematyczna praktyka mająca na celu zapewnienie głębokiego relaksu poprzez ćwiczenie dużych grup mięśni ciała wraz z technikami oddechowymi.
Celem badania była ocena wpływu ćwiczeń z progresywnym rozluźnianiem mięśni na nasilenie zespołu niespokojnych nóg, jakość życia i jakość snu związaną z zespołem niespokojnych nóg u kobiet w okresie menopauzy z zespołem niespokojnych nóg.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Menopauza, która jest naturalną częścią życia kobiety; Jest to stan, który występuje średnio między 45 a 52 rokiem życia i charakteryzuje się zmianami hormonalnymi oraz ustaniem cyklu miesiączkowego.
W okresie menopauzy obserwuje się wiele objawów, takich jak uderzenia gorąca, problemy ze snem, zaburzenia nastroju, dysfunkcje seksualne, przyrost masy ciała i pogorszenie funkcjonowania poznawczego.
Zespół niespokojnych nóg to kolejny objaw, który można zaobserwować we wszystkich okresach życia kobiety, jednak jego częstotliwość i nasilenie wzrasta wraz z menopauzą.
Zespół niespokojnych nóg to problem neurologiczny, który pojawia się zwykle w nocy i objawia się nieodpartą potrzebą poruszania nogami.
Istnieją badania donoszące, że problemy ze snem, które są częstym problemem w okresie menopauzy, nasilają się wraz z pojawieniem się zespołu niespokojnych nóg.
Zespół niespokojnych nóg i problemy ze snem to dwa ważne czynniki, które negatywnie wpływają na jakość życia kobiet w okresie menopauzy.
Wśród metod stosowanych w leczeniu objawów menopauzy i objawów wywołanych menopauzą często stosuje się terapie alternatywne i uzupełniające.
Metody te obejmują hipnozę, techniki ciała i umysłu, terapie poznawczo-behawioralne, aromaterapię i suplementy ziołowe.
Stwierdza się, że techniki te zmniejszają stres kobiet w okresie menopauzy i skutecznie poprawiają jakość ich życia.
Jedną z takich metod są ćwiczenia progresywnego rozluźniania mięśni.
Ćwiczenia progresywnego rozluźniania mięśni to systematyczna praktyka, której celem jest zapewnienie głębokiego relaksu poprzez ćwiczenie dużych grup mięśni w ciele wraz z technikami oddechowymi.
Istnieją badania wskazujące, że PCGE jest skutecznie stosowany w leczeniu objawów menopauzy.
Celem badania była ocena wpływu ćwiczeń z progresywnym rozluźnianiem mięśni na nasilenie zespołu niespokojnych nóg, jakość życia i jakość snu związaną z zespołem niespokojnych nóg u kobiet w okresie menopauzy z zespołem niespokojnych nóg.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
62
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Karabük, Indyk, 78050
- Karabuk Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Po wejściu w naturalną menopauzę
- Od ostatniej miesiączki minął co najmniej 1 rok
- Nie choruje na żadną chorobę psychiczną
- Brak problemów z komunikacją (mentalną, słuchową, wzrokową itp.)
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety niewykonujące aplikacji po teście
- Niewykonywanie ćwiczeń progresywnego rozluźniania mięśni dwa razy z rzędu.
- Chce rzucić badania.
- Kobieta jest hospitalizowana
- Niemożność dotarcia do kobiet podczas obserwacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ćwiczenia progresywnego rozluźniania mięśni
Kobiety zostaną poddane jednorazowemu treningowi ćwiczeń progresywnego rozluźniania mięśni, przygotowanemu przez badaczkę.
Na szkoleniu ćwiczenie zostanie zademonstrowane metodą demonstracyjną.
Po treningu kobiety zostaną poproszone o wykonanie progresywnych ćwiczeń relaksacyjnych przynajmniej 3 razy w tygodniu (co drugi dzień).
Kobiety będą obserwowane przez 8 tygodni z codziennym wykresem kontrolnym dotyczącym ćwiczeń progresywnego rozluźniania mięśni przygotowanym przez badacza, a cotygodniowe przypomnienia będą wysyłane (za pośrednictwem WhatsApp® lub SMS-a).
Końcowy test zostanie przeprowadzony wśród kobiet online pod koniec 8 tygodni.
Formularz Skali Oceny Dotkliwości RLS, Skala Jakości Życia Zespołu Niespokojnych Nog Johnsa Hopkinsa i Wskaźnik Jakości Snu w Pittsburgu będą wykorzystywane w aplikacjach przed i po badaniu.
|
Ćwiczenia progresywnego rozluźniania mięśni (PKGE); 16 dużych mięśni (prawa ręka i przedramię, prawe ramię, lewa ręka i przedramię lewego ramienia, lewe ramię, czoło, górna część policzka i nos, broda, szyja, brzuch, prawe ramię, które ludzie mogą wykonywać samodzielnie po nauka) noga, prawa łydka, prawa stopa, lewa górna noga, lewe udo i lewa stopa), po których następuje skurcz, a następnie rozluźnienie i któremu towarzyszy głębokie oddychanie, jest preferowaną metodą zmniejszania bólu, lęku i depresji u poszczególnych osób. Relaksacja będziesz musiał wziąć 10-20 przed rozciągnięciem następnej grupy mięśni.
W ten sposób grupy mięśni dłoni, ramion, szyi, ramion, klatki piersiowej, brzucha, bioder, stóp i palców, twarzy i całego ciała zostaną dobrowolnie rozciągnięte i zrelaksowane, a kobiety w ciąży odczują ulgę.
|
|
Brak interwencji: żadnej interwencji
W przypadku kobiet nie będzie stosowana żadna interwencja.
Aplikacja posttestowa dla kobiet; Zostanie ono przeprowadzone online 8 tygodni od złożenia wniosku przedtestowego.
Formularz Skali Oceny Dotkliwości RLS, Skala Jakości Życia Zespołu Niespokojnych Nog Johnsa Hopkinsa i Wskaźnik Jakości Snu w Pittsburgu będą wykorzystywane w aplikacjach przed i po badaniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie zespołu niespokojnych nóg
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową ciężkości RLS po 8 tygodniach
|
Pomiary zostaną wykonane przy użyciu skali oceny istotności RLS.
Otrzymuje się wynik całkowity, przy czym cały zakres wyników waha się od 0 do 40; Wynik od 1 do 10 wskazuje na łagodną chorobę, wynik od 11 do 20 wskazuje na umiarkowaną chorobę, wynik od 21 do 30 wskazuje na ciężką chorobę, a wynik od 31 do 40 wskazuje na bardzo ciężką chorobę.
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową ciężkości RLS po 8 tygodniach
|
|
Jakość snu związana z zespołem niespokojnych nóg
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wyjściową jakością życia po 8 tygodniach
|
Pomiary zostaną wykonane przy użyciu Pittsburgskiego Wskaźnika Jakości Snu. Wysoki wynik całkowity wskazuje na słabą jakość snu.
Całkowity wynik mieści się w przedziale 0-21.
Indeks nie wskazuje na obecność ani częstotliwość zaburzeń snu.
Jednakże całkowity wynik PSQI wynoszący 5 lub więcej wskazuje na słabą jakość snu.
Za punkt odcięcia wskazujący słabą jakość snu przyjmuje się 5.
|
Zmiana w porównaniu z wyjściową jakością życia po 8 tygodniach
|
|
Jakość życia związana z zespołem niespokojnych nóg
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wyjściową jakością życia po 8 tygodniach
|
Pomiary zostaną wykonane przy użyciu Skali Jakości Życia Zespołu Niespokojnych Nog Johnsa Hopkinsa.
Najniższy wynik na skali wynosi 0, a najwyższy wynik to 100.
Zmniejszanie się wyniku uzyskanego w skali wskazuje, że jakość życia związana z zespołem niespokojnych nóg jest niska.
|
Zmiana w porównaniu z wyjściową jakością życia po 8 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Zaburzenia snu i czuwania
- Objawy neurologiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Choroba
- Dyskinezy
- Zaburzenia psychomotoryczne
- Parasomnie
- Nieprawidłowe zachowanie motoryczne w demencji
- Zespół
- Pobudzenie psychomotoryczne
- Syndrom niespokojnych nóg
Inne numery identyfikacyjne badania
- menopause
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .