- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06156007
Effekt av progressiva muskelavslappningsövningar hos kvinnor i klimakteriet som upplever RLS.
24 september 2024 uppdaterad av: Pinar Akbas, Gazi University
Effekt av progressiv muskelavslappningsträning på RLS svårighetsgrad, livskvalitet och sömnkvalitet hos kvinnor i klimakteriet med restless legs syndrom (RLS): En randomiserad kontrollerad studie
Restless legs syndrome är ett symptom som kan ses i alla skeden av en kvinnas liv, men dess frekvens och svårighetsgrad ökar med klimakteriet.
Restless legs syndrome är ett neurologiskt problem som vanligtvis uppstår på natten med en oemotståndlig lust att röra på benen.
Det är en progressiv muskelavslappningsövning.
Progressiv muskelavslappningsövning är en systematisk träning som syftar till att ge djup avslappning genom att träna stora muskelgrupper i kroppen tillsammans med andningstekniker.
Denna studie syftar till att utvärdera effekten av progressiv muskelavslappningsövning på svårighetsgraden av restless legs syndrome, livskvalitet och sömnkvalitet relaterad till restless legs syndrom hos kvinnor i klimakteriet med restless legs syndrom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Klimakteriet, som är en naturlig del av kvinnors liv; Det är ett tillstånd som uppstår mellan 45-52 års ålder i genomsnitt och som kännetecknas av hormonella förändringar och upphörande av menstruationscykeln.
Många symtom observeras under klimakteriet, såsom värmevallningar, sömnproblem, humörstörningar, sexuell dysfunktion, viktökning och försämrad kognitiv funktion.
Restless legs syndrome är ett annat symptom som kan ses i alla perioder av en kvinnas liv, men dess frekvens och svårighetsgrad ökar med klimakteriet.
Restless legs syndrome är ett neurologiskt problem som vanligtvis uppstår på natten med en oemotståndlig lust att röra på benen.
Det finns studier som rapporterar att sömnproblem, som är ett vanligt problem under klimakteriet, förvärras med tillägg av restless legs syndrome.
Restless legs syndrome och sömnproblem är två viktiga faktorer som negativt påverkar livskvaliteten för kvinnor i klimakteriet.
Alternativa och komplementära terapier används ofta bland de metoder som används för att hantera klimakteriebesvär och symtom som utlöses av klimakteriet.
Dessa metoder inkluderar hypnos, kropp-sinne-tekniker, kognitiva beteendeterapier, aromaterapier och örttillskott.
Det sägs att dessa tekniker minskar stressen hos kvinnor i klimakteriet och är effektiva för att förbättra deras livskvalitet.
En av dessa metoder är progressiv muskelavslappningsövning.
Progressiv muskelavslappningsövning är en systematisk träning som syftar till att ge djup avslappning genom att träna stora muskelgrupper i kroppen tillsammans med andningstekniker.
Det finns studier som rapporterar att PCGE används effektivt för att hantera klimakteriebesvär.
Denna studie syftar till att utvärdera effekten av progressiv muskelavslappningsövning på svårighetsgraden av restless legs syndrome, livskvalitet och sömnkvalitet relaterad till restless legs syndrom hos kvinnor i klimakteriet med restless legs syndrom.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
62
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Karabük, Kalkon, 78050
- Karabuk Training and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Efter att ha kommit in i naturlig klimakteriet
- Minst 1 år har gått sedan senaste mens
- Att inte ha någon psykiatrisk sjukdom
- Att inte ha några kommunikationsproblem (mentala, auditiva, visuella, etc.)
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som inte utför applikationer efter test
- Gör inte progressiva muskelavslappningsövningar två gånger i rad.
- Vill sluta med forskningen.
- Kvinnan är inlagd på sjukhus
- Oförmåga att nå kvinnor under uppföljningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: progressiva muskelavslappningsövningar
Kvinnor kommer att ges engångsträning för progressiv muskelavslappning som utarbetats av forskaren.
I träningen kommer övningen att demonstreras genom demonstrationsmetod.
Efter träning kommer kvinnor att uppmanas att utföra progressiv avslappningsövning minst 3 gånger i veckan (varannan dag).
Kvinnor kommer att följas under 8 veckor med ett dagligt uppföljningsschema för progressiv muskelavslappningsövning som utarbetats av forskaren, och veckovisa påminnelser kommer att göras (via WhatsApp® eller sms).
Det sista testet kommer att administreras till kvinnor online i slutet av 8 veckor.
Blankett för RLS-svårhetsklassificeringsskala, Johns Hopkins Restless Legs Syndrome Quality of Life Scale och Pittsburg Sleep Quality Index kommer att användas i applikationerna före och efter testet.
|
Progressiva muskelavslappningsövningar (PKGE); 16 stora muskler (höger hand och underarm, höger överarm, vänster hand och underarm på vänster arm, vänster överarm, panna, övre kind och näsa, haka, nacke, mage, övre högra arm, vilket människor kan göra på egen hand efter inlärning) ben, höger vad, höger fot, vänster överben, vänster lår och vänster fot), följt av sammandragningen och sedan avslappning och åtföljd av djupandning, är en föredragen metod för att minska smärta, ångest och depression hos individer. kommer att behöva ta 10-20 innan du sträcker ut nästa muskelgrupp.
På så sätt kommer muskelgrupperna i händer, armar, nacke, axlar, bröst, mage, höfter, fötter och fingrar, ansikte och hela kroppen frivilligt att sträckas ut och avslappnas och gravida kvinnor avlastas.
|
|
Inget ingripande: inget ingripande
Ingen intervention kommer att tillämpas på kvinnor.
Posttest ansökan till kvinnor; Det kommer att genomföras online 8 veckor efter förtestansökan.
Blankett för RLS-svårhetsklassificeringsskala, Johns Hopkins Restless Legs Syndrome Quality of Life Scale och Pittsburg Sleep Quality Index kommer att användas i applikationerna före och efter testet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Restless Legs Syndrome Svårighetsgrad
Tidsram: Ändring från Baseline RLS Allvarlighet vid 8 veckor
|
Mätningar kommer att göras med hjälp av RLS Severity Rating Scale.
En totalpoäng erhålls, med hela poängintervallet varierande mellan 0 och 40; En poäng mellan 1-10 indikerar mild sjukdom, en poäng mellan 11-20 indikerar måttlig sjukdom, en poäng mellan 21-30 indikerar allvarlig sjukdom och en poäng mellan 31-40 indikerar mycket allvarlig sjukdom.
|
Ändring från Baseline RLS Allvarlighet vid 8 veckor
|
|
Sömnkvalitet förknippad med restless legs syndrome
Tidsram: Ändring från Baseline Quality of Life vid 8 veckor
|
Mätningar kommer att göras med Pittsburg Sleep Quality Index. En hög totalpoäng indikerar dålig sömnkvalitet.
Totalpoäng är mellan 0-21.
Indexet indikerar inte förekomsten eller frekvensen av sömnstörningar.
Ett PSQI-totalpoäng på 5 eller högre indikerar dock dålig sömnkvalitet.
Cut-off-poängen som indikerar dålig sömnkvalitet accepteras som 5.
|
Ändring från Baseline Quality of Life vid 8 veckor
|
|
Livskvalitet förknippad med restless legs syndrome
Tidsram: Ändring från Baseline Quality of Life vid 8 veckor
|
Mätningar kommer att göras med hjälp av Johns Hopkins Restless Leg Syndrome Quality of Life Scale.
Den lägsta poängen från skalan är 0 och den högsta poängen är 100.
När poängen som erhålls från skalan minskar, tyder det på att livskvaliteten förknippad med restless legs syndrome är dålig.
|
Ändring från Baseline Quality of Life vid 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 december 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
30 maj 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2023
Första postat (Faktisk)
5 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Sömnstörningar, inneboende
- Dyssomni
- Vakna sömnstörningar
- Neurologiska manifestationer
- Neurobehavioral manifestationer
- Sjukdom
- Dyskinesier
- Psykomotoriska störningar
- Parasomnier
- Avvikande motoriskt beteende vid demens
- Syndrom
- Psykomotorisk agitation
- Willis-Ekboms sjukdom
Andra studie-ID-nummer
- menopause
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .