- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06156007
Wirkung progressiver Muskelentspannungsübungen bei Frauen in den Wechseljahren, die an RLS leiden.
24. September 2024 aktualisiert von: Pinar Akbas, Gazi University
Einfluss progressiver Muskelentspannungsübungen auf den RLS-Schweregrad, die Lebensqualität und die Schlafqualität bei Frauen in den Wechseljahren mit Restless-Legs-Syndrom (RLS): Eine randomisierte kontrollierte Studie
Das Restless-Legs-Syndrom ist ein Symptom, das in allen Lebensphasen einer Frau auftritt, dessen Häufigkeit und Schwere jedoch mit der Menopause zunimmt.
Das Restless-Legs-Syndrom ist ein neurologisches Problem, das meist nachts auftritt und mit einem unwiderstehlichen Drang einhergeht, die Beine zu bewegen.
Es handelt sich um eine progressive Muskelentspannungsübung.
Progressive Muskelentspannungsübung ist eine systematische Übung, die darauf abzielt, durch das Training großer Muskelgruppen im Körper zusammen mit Atemtechniken eine tiefe Entspannung zu erreichen.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung progressiver Muskelentspannungsübungen auf die Schwere des Restless-Legs-Syndroms, die Lebensqualität und die Schlafqualität im Zusammenhang mit dem Restless-Legs-Syndrom bei Frauen in den Wechseljahren mit Restless-Legs-Syndrom zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wechseljahre, die ein natürlicher Teil des Lebens einer Frau sind; Es handelt sich um eine Erkrankung, die im Durchschnitt im Alter zwischen 45 und 52 Jahren auftritt und durch hormonelle Veränderungen und das Ausbleiben des Menstruationszyklus gekennzeichnet ist.
In den Wechseljahren werden viele Symptome beobachtet, wie zum Beispiel Hitzewallungen, Schlafprobleme, Stimmungsstörungen, sexuelle Funktionsstörungen, Gewichtszunahme und eine Verschlechterung der kognitiven Funktionen.
Das Restless-Legs-Syndrom ist ein weiteres Symptom, das in allen Lebensabschnitten einer Frau auftritt, dessen Häufigkeit und Schwere jedoch mit der Menopause zunimmt.
Das Restless-Legs-Syndrom ist ein neurologisches Problem, das meist nachts auftritt und mit einem unwiderstehlichen Drang einhergeht, die Beine zu bewegen.
Es gibt Studien, die belegen, dass sich Schlafprobleme, die in den Wechseljahren häufig auftreten, mit dem Restless-Legs-Syndrom verschlimmern.
Das Restless-Legs-Syndrom und Schlafprobleme sind zwei wichtige Faktoren, die sich negativ auf die Lebensqualität von Frauen in den Wechseljahren auswirken.
Bei den Methoden zur Bewältigung von Wechseljahrsbeschwerden und Wechseljahrsbeschwerden kommen häufig alternative und ergänzende Therapien zum Einsatz.
Zu diesen Methoden gehören Hypnose, Körper-Geist-Techniken, kognitive Verhaltenstherapien, Aromatherapien und Kräuterergänzungsmittel.
Es wird angegeben, dass diese Techniken den Stress von Frauen in der Menopause reduzieren und ihre Lebensqualität wirksam verbessern.
Eine dieser Methoden ist die progressive Muskelentspannungsübung.
Progressive Muskelentspannungsübung ist eine systematische Übung, die darauf abzielt, durch das Training großer Muskelgruppen im Körper zusammen mit Atemtechniken eine tiefe Entspannung zu erreichen.
Es gibt Studien, die belegen, dass PCGE wirksam bei der Bewältigung von Wechseljahrsbeschwerden eingesetzt wird.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung progressiver Muskelentspannungsübungen auf die Schwere des Restless-Legs-Syndroms, die Lebensqualität und die Schlafqualität im Zusammenhang mit dem Restless-Legs-Syndrom bei Frauen in den Wechseljahren mit Restless-Legs-Syndrom zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
62
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Karabük, Truthahn, 78050
- Karabük Training and Research Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Ich bin in die natürlichen Wechseljahre eingetreten
- Seit der letzten Menstruation ist mindestens 1 Jahr vergangen
- Keine psychiatrische Erkrankung
- Keine Kommunikationsprobleme (mental, auditiv, visuell usw.)
Ausschlusskriterien:
- Frauen führen keine Bewerbungen nach dem Test durch
- Machen Sie nicht zweimal hintereinander progressive Muskelentspannungsübungen.
- Will mit der Forschung aufhören.
- Die Frau wird ins Krankenhaus eingeliefert
- Unfähigkeit, Frauen während der Nachuntersuchungen zu erreichen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Progressive Muskelentspannungsübungen
Frauen erhalten ein einmaliges, vom Forscher vorbereitetes, progressives Muskelentspannungsübungstraining.
Im Training wird die Übung durch Demonstrationsmethoden demonstriert.
Nach dem Training werden die Frauen gebeten, mindestens dreimal pro Woche (jeden zweiten Tag) progressive Entspannungsübungen durchzuführen.
Frauen werden 8 Wochen lang mit einem vom Forscher erstellten täglichen Follow-up-Diagramm für progressive Muskelentspannungsübungen beobachtet und es werden wöchentliche Erinnerungen erstellt (per WhatsApp® oder SMS).
Der Abschlusstest wird den Frauen nach Ablauf von 8 Wochen online durchgeführt.
In den Anwendungen vor und nach dem Test werden die Bewertungsskala für den Schweregrad des RLS, die Lebensqualitätsskala für das Restless-Legs-Syndrom von Johns Hopkins und der Pittsburg-Schlafqualitätsindex verwendet.
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Progressive Muskelentspannungsübungen (PKGE); 16 große Muskeln (rechte Hand und Unterarm, rechter Oberarm, linke Hand und Unterarm des linken Arms, linker Oberarm, Stirn, obere Wange und Nase, Kinn, Hals, Bauch, rechter Oberarm, die der Mensch anschließend alleine trainieren kann Lernen) Bein, rechte Wade, rechter Fuß, linker Oberschenkel, linker Oberschenkel und linker Fuß), gefolgt von der Kontraktion und dann Entspannung und begleitet von tiefer Atmung, ist eine bevorzugte Methode zur Linderung von Schmerzen, Ängsten und Depressionen bei Einzelpersonen. Die Entspannung Es ist erforderlich, 10–20 davon einzunehmen, bevor die nächste Muskelgruppe gedehnt wird.
Auf diese Weise werden die Muskelgruppen in Händen, Armen, Nacken, Schulter, Brust, Bauch, Hüfte, Füßen und Fingern, Gesicht und dem gesamten Körper willkürlich gedehnt und entspannt und Schwangere werden entlastet.
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Kein Eingriff: kein Eingriff
Bei Frauen wird keine Intervention durchgeführt.
Bewerbung nach dem Test für Frauen; Der Test wird 8 Wochen nach der Vortest-Anmeldung online durchgeführt.
In den Anwendungen vor und nach dem Test werden die Bewertungsskala für den Schweregrad des RLS, die Lebensqualitätsskala für das Restless-Legs-Syndrom von Johns Hopkins und der Pittsburg-Schlafqualitätsindex verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schweregrad des Restless-Legs-Syndroms
Zeitfenster: Änderung des RLS-Schweregrads gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Die Messungen werden anhand der RLS-Schweregradbewertungsskala durchgeführt.
Es wird eine Gesamtpunktzahl ermittelt, wobei der gesamte Punktebereich zwischen 0 und 40 variiert; Ein Wert zwischen 1 und 10 weist auf eine leichte Erkrankung hin, ein Wert zwischen 11 und 20 auf eine mittelschwere Erkrankung, ein Wert zwischen 21 und 30 auf eine schwere Erkrankung und ein Wert zwischen 31 und 40 auf eine sehr schwere Erkrankung.
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Änderung des RLS-Schweregrads gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Schlafqualität im Zusammenhang mit dem Restless-Legs-Syndrom
Zeitfenster: Änderung der Lebensqualität nach 8 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
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Die Messungen werden anhand des Pittsburg Sleep Quality Index durchgeführt. Ein hoher Gesamtwert weist auf eine schlechte Schlafqualität hin.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 21.
Der Index gibt keinen Aufschluss über das Vorhandensein oder die Häufigkeit von Schlafstörungen.
Ein PSQI-Gesamtwert von 5 oder höher weist jedoch auf eine schlechte Schlafqualität hin.
Als Cut-off-Score für eine schlechte Schlafqualität wird 5 akzeptiert.
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Änderung der Lebensqualität nach 8 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
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Lebensqualität im Zusammenhang mit dem Restless-Legs-Syndrom
Zeitfenster: Änderung der Lebensqualität nach 8 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
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Die Messungen werden anhand der Lebensqualitätsskala für das Restless-Leg-Syndrom von Johns Hopkins durchgeführt.
Der niedrigste Wert auf der Skala ist 0 und der höchste Wert ist 100.
Wenn der auf der Skala ermittelte Wert abnimmt, deutet dies darauf hin, dass die Lebensqualität im Zusammenhang mit dem Restless-Legs-Syndrom schlecht ist.
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Änderung der Lebensqualität nach 8 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Mai 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. November 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Dezember 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. September 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. September 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Schlaf-Wach-Störungen
- Neurologische Manifestationen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Erkrankung
- Dyskinesien
- Psychomotorische Störungen
- Parasomnien
- Aberrantes motorisches Verhalten bei Demenz
- Syndrom
- Psychomotorische Agitation
- Syndrom der ruhelosen Beine
Andere Studien-ID-Nummern
- menopause
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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