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Effetto degli esercizi di rilassamento muscolare progressivo nelle donne in menopausa che soffrono di RLS.

24 settembre 2024 aggiornato da: Pinar Akbas, Gazi University

Effetto dell'esercizio di rilassamento muscolare progressivo sulla gravità della RLS, sulla qualità della vita e sulla qualità del sonno nelle donne in menopausa con sindrome delle gambe senza riposo (RLS): uno studio randomizzato e controllato

La sindrome delle gambe senza riposo è un sintomo che può manifestarsi in tutte le fasi della vita di una donna, ma la sua frequenza e gravità aumenta con la menopausa. La sindrome delle gambe senza riposo è un problema neurologico che si manifesta solitamente di notte con un bisogno irresistibile di muovere le gambe. È un esercizio di rilassamento muscolare progressivo. L'esercizio di rilassamento muscolare progressivo è una pratica sistematica volta a fornire un rilassamento profondo esercitando grandi gruppi muscolari del corpo insieme a tecniche di respirazione. Questo studio mira a valutare l'effetto dell'esercizio di rilassamento muscolare progressivo sulla gravità della sindrome delle gambe senza riposo, sulla qualità della vita e sulla qualità del sonno correlata alla sindrome delle gambe senza riposo nelle donne in menopausa con sindrome delle gambe senza riposo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La menopausa, che è una parte naturale della vita delle donne; È una condizione che si verifica in media tra i 45 e i 52 anni ed è caratterizzata da cambiamenti ormonali e cessazione del ciclo mestruale. Durante la menopausa si osservano molti sintomi, come vampate di calore, problemi del sonno, disturbi dell'umore, disfunzioni sessuali, aumento di peso e declino delle funzioni cognitive. La sindrome delle gambe senza riposo è un altro sintomo che si può osservare in tutti i periodi della vita di una donna, ma la sua frequenza e gravità aumenta con la menopausa. La sindrome delle gambe senza riposo è un problema neurologico che si manifesta solitamente di notte con un bisogno irresistibile di muovere le gambe. Esistono studi che riportano che i problemi del sonno, che sono un problema comune durante il periodo della menopausa, peggiorano con l’aggiunta della sindrome delle gambe senza riposo. La sindrome delle gambe senza riposo e i problemi del sonno sono due fattori importanti che influiscono negativamente sulla qualità della vita delle donne in menopausa. Tra i metodi utilizzati per far fronte ai sintomi della menopausa e ai sintomi innescati dalla menopausa vengono spesso utilizzate terapie alternative e complementari. Questi metodi includono l'ipnosi, le tecniche corpo-mente, le terapie cognitivo comportamentali, l'aromaterapia e gli integratori a base di erbe. Si afferma che queste tecniche riducono lo stress delle donne nel periodo della menopausa e sono efficaci nel migliorare la loro qualità di vita. Uno di questi metodi è l’esercizio di rilassamento muscolare progressivo. L'esercizio di rilassamento muscolare progressivo è una pratica sistematica che mira a fornire un rilassamento profondo esercitando grandi gruppi muscolari del corpo insieme a tecniche di respirazione. Esistono studi che riportano che il PCGE è utilizzato efficacemente per affrontare i sintomi della menopausa. Questo studio mira a valutare l'effetto dell'esercizio di rilassamento muscolare progressivo sulla gravità della sindrome delle gambe senza riposo, sulla qualità della vita e sulla qualità del sonno correlata alla sindrome delle gambe senza riposo nelle donne in menopausa con sindrome delle gambe senza riposo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Karabük, Tacchino, 78050
        • Karabük Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Entrata in menopausa naturale

  • È trascorso almeno 1 anno dall'ultima mestruazione
  • Non avere alcuna malattia psichiatrica
  • Non avere problemi di comunicazione (mentale, uditiva, visiva, ecc.)

Criteri di esclusione:

  • Donne che non eseguono applicazioni post-test
  • Non eseguire esercizi di rilassamento muscolare progressivo due volte di seguito.
  • Vuole abbandonare la ricerca.
  • La donna è ricoverata in ospedale
  • Impossibilità di raggiungere le donne durante i follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: esercizi di rilassamento muscolare progressivo
Alle donne verrà somministrato un allenamento di rilassamento muscolare progressivo preparato dal ricercatore. Nella formazione, l'esercizio verrà dimostrato attraverso il metodo dimostrativo. Dopo l'allenamento, alle donne verrà chiesto di eseguire esercizi di rilassamento progressivo almeno 3 volte a settimana (a giorni alterni). Le donne saranno seguite per 8 settimane con una tabella di follow-up giornaliero di esercizi di rilassamento muscolare progressivo preparata dal ricercatore e verranno effettuati promemoria settimanali (tramite WhatsApp® o messaggio di testo). Il test finale sarà somministrato alle donne online al termine di 8 settimane. Nelle applicazioni pre-test e post-test verranno utilizzati il ​​modulo della scala di valutazione della gravità RLS, la scala della qualità della vita della sindrome delle gambe senza riposo di Johns Hopkins e l'indice della qualità del sonno di Pittsburg.
Esercizi di rilassamento muscolare progressivo (PKGE); 16 grandi muscoli (mano destra e avambraccio, parte superiore del braccio destro, mano sinistra e avambraccio del braccio sinistro, parte superiore del braccio sinistro, fronte, parte superiore della guancia e del naso, mento, collo, addome, parte superiore del braccio destro, che le persone possono eseguire da sole dopo (apprendimento) gamba, polpaccio destro, piede destro, parte superiore della gamba sinistra, coscia sinistra e piede sinistro), seguito dalla contrazione e quindi dal rilassamento e accompagnato da una respirazione profonda, è un metodo preferito per ridurre il dolore, l'ansia e la depressione negli individui. Il rilassamento sarà necessario prenderne 10-20 prima di allungare il gruppo muscolare successivo. In questo modo i gruppi muscolari di mani, braccia, collo, spalle, petto, addome, fianchi, piedi e dita, viso e tutto il corpo verranno allungati e rilassati volontariamente e le donne incinte si sentiranno sollevate.
Nessun intervento: nessun intervento
Nessun intervento sarà applicato alle donne. Applicazione post-test alle donne; Sarà condotto online 8 settimane dopo la domanda di pre-test. Nelle applicazioni pre-test e post-test verranno utilizzati il ​​modulo della scala di valutazione della gravità RLS, la scala della qualità della vita della sindrome delle gambe senza riposo di Johns Hopkins e l'indice della qualità del sonno di Pittsburg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della sindrome delle gambe senza riposo
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla gravità RLS basale a 8 settimane
Le misurazioni verranno effettuate utilizzando la scala di valutazione della gravità RLS. Si ottiene un punteggio totale, con l'intero intervallo di punteggio che varia tra 0 e 40; Un punteggio compreso tra 1 e 10 indica una malattia lieve, un punteggio compreso tra 11 e 20 indica una malattia moderata, un punteggio compreso tra 21 e 30 indica una malattia grave e un punteggio compreso tra 31 e 40 indica una malattia molto grave.
Variazione rispetto alla gravità RLS basale a 8 settimane
Qualità del sonno associata alla sindrome delle gambe senza riposo
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla qualità della vita basale a 8 settimane
Le misurazioni verranno effettuate utilizzando il Pittsburg Sleep Quality Index. Un punteggio totale elevato indica una scarsa qualità del sonno. Il punteggio totale è compreso tra 0 e 21. L'indice non indica la presenza o la frequenza dei disturbi del sonno. Tuttavia, un punteggio totale PSQI pari o superiore a 5 indica una scarsa qualità del sonno. Il punteggio limite che indica una scarsa qualità del sonno è accettato come 5.
Variazione rispetto alla qualità della vita basale a 8 settimane
Qualità della vita associata alla sindrome delle gambe senza riposo
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla qualità della vita basale a 8 settimane
Le misurazioni verranno effettuate utilizzando la scala della qualità della vita della sindrome delle gambe senza riposo di Johns Hopkins. Il punteggio più basso della scala è 0 e il punteggio più alto è 100. Quando il punteggio ottenuto dalla scala diminuisce, indica che la qualità della vita associata alla sindrome delle gambe senza riposo è scarsa.
Variazione rispetto alla qualità della vita basale a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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