- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06156007
Progressiivisten lihasrelaksaatioharjoitusten vaikutus vaihdevuosi-ikäisille naisille, joilla on RLS.
tiistai 24. syyskuuta 2024 päivittänyt: Pinar Akbas, Gazi University
Progressiivisen lihasrelaksaatioharjoituksen vaikutus RLS-vakavuuteen, elämänlaatuun ja unen laatuun vaihdevuosi-ikäisillä naisilla, joilla on levottomat jalat -oireyhtymä (RLS): satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Levottomat jalat -oireyhtymä on oire, joka näkyy naisen kaikissa elämänvaiheissa, mutta sen esiintymistiheys ja vakavuus lisääntyvät vaihdevuosien myötä.
Levottomat jalat -oireyhtymä on neurologinen ongelma, joka ilmenee yleensä öisin ja vastustamattomana haluna liikuttaa jalkoja.
Se on progressiivinen lihasten rentoutusharjoitus.
Progressiivinen lihasrelaksaatioharjoitus on systemaattinen harjoitus, jonka tavoitteena on antaa syvärentoutuminen harjoittelemalla suuria lihasryhmiä kehossa yhdessä hengitystekniikoiden kanssa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida progressiivisen lihasrelaksaatioharjoituksen vaikutusta levottomat jalat -oireyhtymän vaikeusasteeseen, elämänlaatuun ja levottomat jalat -oireyhtymään liittyvään unen laatuun vaihdevuosi-ikäisillä naisilla, joilla on levottomat jalat -oireyhtymä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihdevuodet, joka on luonnollinen osa naisten elämää; Se on sairaus, joka esiintyy keskimäärin 45-52-vuotiailla ja jolle on ominaista hormonaaliset muutokset ja kuukautiskierron pysähtyminen.
Vaihdevuosien aikana havaitaan monia oireita, kuten kuumia aaltoja, unihäiriöitä, mielialahäiriöitä, seksuaalisia toimintahäiriöitä, painonnousua ja kognitiivisten toimintojen heikkenemistä.
Levottomat jalat -oireyhtymä on toinen oire, joka voidaan nähdä naisen kaikissa elämänvaiheissa, mutta sen esiintymistiheys ja vakavuus lisääntyvät vaihdevuosien myötä.
Levottomat jalat -oireyhtymä on neurologinen ongelma, joka ilmenee yleensä öisin ja vastustamattomana haluna liikuttaa jalkoja.
On olemassa tutkimuksia, joiden mukaan unihäiriöt, jotka ovat yleinen ongelma vaihdevuosien aikana, pahenevat levottomat jalat -oireyhtymän myötä.
Levottomat jalat -oireyhtymä ja unihäiriöt ovat kaksi tärkeää tekijää, jotka vaikuttavat negatiivisesti naisten elämänlaatuun vaihdevuosien aikana.
Vaihtoehtoisia ja täydentäviä hoitoja käytetään usein menetelmien joukossa, joita käytetään selviytymään vaihdevuosien oireista ja vaihdevuosien aiheuttamista oireista.
Näitä menetelmiä ovat hypnoosi, kehon ja mielen tekniikat, kognitiiviset käyttäytymisterapiat, aromaterapiat ja yrttilisät.
On todettu, että nämä tekniikat vähentävät naisten stressiä vaihdevuosien aikana ja parantavat tehokkaasti heidän elämänlaatuaan.
Yksi näistä menetelmistä on progressiivinen lihasten rentoutusharjoitus.
Progressiivinen lihasrelaksaatioharjoitus on systemaattinen harjoitus, jonka tavoitteena on antaa syvärentoutuminen harjoittelemalla suuria lihasryhmiä kehossa yhdessä hengitystekniikoiden kanssa.
On tutkimuksia, jotka raportoivat, että PCGE:tä käytetään tehokkaasti selviytymään vaihdevuosien oireista.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida progressiivisen lihasrelaksaatioharjoituksen vaikutusta levottomat jalat -oireyhtymän vaikeusasteeseen, elämänlaatuun ja levottomat jalat -oireyhtymään liittyvään unen laatuun vaihdevuosi-ikäisillä naisilla, joilla on levottomat jalat -oireyhtymä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Karabük, Turkki, 78050
- Karabuk Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Saavutettuaan luonnollisen vaihdevuodet
- Viimeisestä kuukautiskierrosta on kulunut vähintään 1 vuosi
- Ei mitään psykiatrista sairautta
- Ei kommunikaatioongelmia (henkisiä, kuulo-, visuaalisia jne.)
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka eivät suorita testin jälkeisiä sovelluksia
- Älä tee progressiivisia lihasten rentoutusharjoituksia kahdesti peräkkäin.
- Haluaa lopettaa tutkimuksen.
- Nainen on sairaalahoidossa
- Kyvyttömyys tavoittaa naisia seurannan aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: progressiiviset lihasten rentoutusharjoitukset
Naisille annetaan tutkijan laatima kertaluonteinen progressiivinen lihasrelaksaatioharjoitus.
Harjoituksessa harjoitusta demonstroidaan demonstraatiomenetelmällä.
Harjoittelun jälkeen naisia pyydetään suorittamaan progressiivinen rentoutusharjoitus vähintään 3 kertaa viikossa (joka toinen päivä).
Naisia seurataan 8 viikon ajan tutkijan laatimalla progressiivisella lihasrelaksaatioharjoittelun päivittäisellä seurantakaaviolla ja tehdään viikoittaisia muistutuksia (WhatsApp® tai tekstiviestin kautta).
Viimeinen testi suoritetaan naisille verkossa 8 viikon lopussa.
RLS Severity Rating Scale -lomaketta, Johns Hopkinsin levottomat jalat -oireyhtymän elämänlaatuasteikkoa ja Pittsburgin unen laatuindeksiä käytetään testausta edeltävissä ja testin jälkeisissä sovelluksissa.
|
Progressiiviset lihasrelaksaatioharjoitukset (PKGE); 16 suurta lihasta (oikea käsi ja kyynärvarsi, oikea olkavarsi, vasen käsi ja vasemman käsivarsi, vasen olkavarsi, otsa, poski ja nenä, leuka, niska, vatsa, oikea käsivarsi, joita ihmiset voivat tehdä itsenäisesti sen jälkeen oppiminen) jalka, oikea pohje, oikea jalkateriä, vasen yläjalka, vasen reisi ja vasen jalka), jota seuraa supistuminen ja sitten rentoutuminen ja syvä hengitys, on suositeltava tapa vähentää yksilöiden kipua, ahdistusta ja masennusta. tarvitaan 10-20 ennen seuraavan lihasryhmän venytystä.
Näin lihasryhmät käsissä, käsivarsissa, niskassa, olkapäässä, rinnassa, vatsassa, lantiossa, jaloissa ja sormissa, kasvoissa ja koko vartalossa venytetään ja rentoutuvat vapaaehtoisesti ja raskaana olevat naiset saavat helpotusta.
|
|
Ei väliintuloa: ei väliintuloa
Naisiin ei puututa.
Testin jälkeinen sovellus naisille; Se suoritetaan verkossa 8 viikkoa esitestihakemuksen jälkeen.
RLS Severity Rating Scale -lomaketta, Johns Hopkinsin levottomat jalat -oireyhtymän elämänlaatuasteikkoa ja Pittsburgin unen laatuindeksiä käytetään testausta edeltävissä ja testin jälkeisissä sovelluksissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Levottomat jalat -oireyhtymän vakavuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen RLS-vakavuudesta 8 viikon kohdalla
|
Mittaukset tehdään RLS Severity Rating Scale -asteikolla.
Saadaan kokonaispistemäärä, jonka koko pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 40; Pistemäärä välillä 1-10 tarkoittaa lievää sairautta, pistemäärä välillä 11-20 tarkoittaa keskivaikeaa sairautta, pistemäärä välillä 21-30 tarkoittaa vakavaa sairautta ja pistemäärä välillä 31-40 tarkoittaa erittäin vakavaa sairautta.
|
Muutos lähtötilanteen RLS-vakavuudesta 8 viikon kohdalla
|
|
Levottomat jalat -oireyhtymään liittyvä unen laatu
Aikaikkuna: Muutos peruselämänlaadusta 8 viikon kohdalla
|
Mittaukset tehdään Pittsburg Sleep Quality Indexin avulla. Korkea kokonaispistemäärä tarkoittaa huonoa unen laatua.
Kokonaispisteet ovat 0-21.
Indeksi ei osoita unihäiriöiden esiintymistä tai esiintymistiheyttä.
Kuitenkin PSQI-kokonaispistemäärä 5 tai enemmän osoittaa huonoa unen laatua.
Huonoa unen laatua osoittavaksi raja-arvoksi hyväksytään 5.
|
Muutos peruselämänlaadusta 8 viikon kohdalla
|
|
Levottomat jalat -oireyhtymään liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Muutos peruselämänlaadusta 8 viikon kohdalla
|
Mittaukset tehdään Johns Hopkinsin levottomat jalat -oireyhtymän elämänlaatuasteikolla.
Asteikon pienin pistemäärä on 0 ja korkein 100.
Kun asteikosta saatu pistemäärä pienenee, se osoittaa, että levottomat jalat -oireyhtymään liittyvä elämänlaatu on huono.
|
Muutos peruselämänlaadusta 8 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 26. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniherätyshäiriöt
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Sairaus
- Dyskinesiat
- Psykomotoriset häiriöt
- Parasomniat
- Poikkeava motorinen käyttäytyminen dementiassa
- Oireyhtymä
- Psykomotorinen agitaatio
- Levottomien jalkojen syndrooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- menopause
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .