- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06156007
Effet des exercices de relaxation musculaire progressive chez les femmes ménopausées souffrant du SJSR.
24 septembre 2024 mis à jour par: Pinar Akbas, Gazi University
Effet de l'exercice de relaxation musculaire progressive sur la gravité du SJSR, la qualité de vie et la qualité du sommeil chez les femmes ménopausées atteintes du syndrome des jambes sans repos (SJSR) : une étude contrôlée randomisée
Le syndrome des jambes sans repos est un symptôme qui peut être observé à toutes les étapes de la vie d'une femme, mais sa fréquence et sa gravité augmentent avec la ménopause.
Le syndrome des jambes sans repos est un problème neurologique qui survient généralement la nuit avec une envie irrésistible de bouger les jambes.
C'est un exercice de relaxation musculaire progressive.
L'exercice de relaxation musculaire progressive est une pratique systématique visant à procurer une relaxation profonde en faisant travailler de grands groupes musculaires du corps ainsi que des techniques de respiration.
Cette étude vise à évaluer l'effet de l'exercice de relaxation musculaire progressive sur la gravité du syndrome des jambes sans repos, la qualité de vie et la qualité du sommeil liées au syndrome des jambes sans repos chez les femmes ménopausées atteintes du syndrome des jambes sans repos.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La ménopause, qui fait naturellement partie de la vie des femmes ; Il s'agit d'une affection qui survient en moyenne entre 45 et 52 ans et qui se caractérise par des changements hormonaux et l'arrêt du cycle menstruel.
De nombreux symptômes sont observés lors de la ménopause, comme des bouffées de chaleur, des problèmes de sommeil, des troubles de l'humeur, des dysfonctionnements sexuels, une prise de poids et un déclin des fonctions cognitives.
Le syndrome des jambes sans repos est un autre symptôme qui peut être observé à toutes les périodes de la vie d'une femme, mais sa fréquence et sa gravité augmentent avec la ménopause.
Le syndrome des jambes sans repos est un problème neurologique qui survient généralement la nuit avec une envie irrésistible de bouger les jambes.
Certaines études rapportent que les problèmes de sommeil, qui sont fréquents pendant la ménopause, s'aggravent avec l'ajout du syndrome des jambes sans repos.
Le syndrome des jambes sans repos et les problèmes de sommeil sont deux facteurs importants qui affectent négativement la qualité de vie des femmes ménopausées.
Les thérapies alternatives et complémentaires sont fréquemment utilisées parmi les méthodes utilisées pour faire face aux symptômes de la ménopause et aux symptômes déclenchés par la ménopause.
Ces méthodes comprennent l'hypnose, les techniques corps-esprit, les thérapies cognitivo-comportementales, l'aromathérapie et les suppléments à base de plantes.
Il est affirmé que ces techniques réduisent le stress des femmes en période de ménopause et sont efficaces pour améliorer leur qualité de vie.
L’une de ces méthodes est l’exercice de relaxation musculaire progressive.
L'exercice de relaxation musculaire progressive est une pratique systématique qui vise à procurer une relaxation profonde en faisant travailler de grands groupes musculaires du corps ainsi que des techniques de respiration.
Certaines études rapportent que le PCGE est utilisé efficacement pour faire face aux symptômes de la ménopause.
Cette étude vise à évaluer l'effet de l'exercice de relaxation musculaire progressive sur la gravité du syndrome des jambes sans repos, la qualité de vie et la qualité du sommeil liées au syndrome des jambes sans repos chez les femmes ménopausées atteintes du syndrome des jambes sans repos.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
62
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Karabük, Turquie, 78050
- Karabuk Training and Research Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
Être entrée en ménopause naturelle
- Au moins 1 an s'est écoulé depuis les dernières règles
- Ne pas avoir de maladie psychiatrique
- Ne pas avoir de problèmes de communication (mentaux, auditifs, visuels, etc.)
Critère d'exclusion:
- Femmes n’effectuant pas d’applications post-test
- Ne pas faire d’exercices de relaxation musculaire progressive deux fois de suite.
- Veut arrêter la recherche.
- La femme est hospitalisée
- Incapacité de rejoindre les femmes lors des suivis
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: exercices de relaxation musculaire progressive
Les femmes recevront un entraînement unique d'exercices de relaxation musculaire progressive préparé par le chercheur.
Lors de la formation, l'exercice sera démontré par une méthode de démonstration.
Après l'entraînement, il sera demandé aux femmes d'effectuer des exercices de relaxation progressive au moins 3 fois par semaine (tous les deux jours).
Les femmes seront suivies pendant 8 semaines avec un tableau de suivi quotidien d'exercices de relaxation musculaire progressive préparé par le chercheur, et des rappels hebdomadaires seront effectués (via WhatsApp® ou SMS).
Le test final sera administré aux femmes en ligne au bout de 8 semaines.
Le formulaire d'échelle d'évaluation de la gravité du SJSR, l'échelle de qualité de vie du syndrome des jambes sans repos de Johns Hopkins et l'indice de qualité du sommeil de Pittsburg seront utilisés dans les applications pré-test et post-test.
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Exercices de relaxation musculaire progressive (PKGE) ; 16 gros muscles (main droite et avant-bras, haut du bras droit, main gauche et avant-bras du bras gauche, haut du bras gauche, front, haut de la joue et du nez, menton, cou, abdomen, haut du bras droit, que les gens peuvent faire eux-mêmes après (jambe, mollet droit, pied droit, haut de la jambe gauche, cuisse gauche et pied gauche), suivie de la contraction puis de la relaxation et accompagnée d'une respiration profonde, est une méthode privilégiée pour réduire la douleur, l'anxiété et la dépression chez les individus. La relaxation il faudra en prendre 10 à 20 avant d'étirer le groupe musculaire suivant.
De cette façon, les groupes musculaires des mains, des bras, du cou, des épaules, de la poitrine, de l'abdomen, des hanches, des pieds et des doigts, du visage et de tout le corps seront volontairement étirés et détendus, et les femmes enceintes seront soulagées.
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Aucune intervention: aucune intervention
Aucune intervention ne sera appliquée aux femmes.
Application post-test aux femmes ; Il se déroulera en ligne 8 semaines après la candidature au pré-test.
Le formulaire d'échelle d'évaluation de la gravité du SJSR, l'échelle de qualité de vie du syndrome des jambes sans repos de Johns Hopkins et l'indice de qualité du sommeil de Pittsburg seront utilisés dans les applications pré-test et post-test.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gravité du syndrome des jambes sans repos
Délai: Changement par rapport à la gravité initiale du SJSR à 8 semaines
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Les mesures seront effectuées à l'aide de l'échelle d'évaluation de la gravité RLS.
Un score total est obtenu, toute la plage de scores variant entre 0 et 40 ; Un score compris entre 1 et 10 indique une maladie bénigne, un score entre 11 et 20 indique une maladie modérée, un score entre 21 et 30 indique une maladie grave et un score entre 31 et 40 indique une maladie très grave.
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Changement par rapport à la gravité initiale du SJSR à 8 semaines
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Qualité du sommeil associée au syndrome des jambes sans repos
Délai: Changement par rapport à la qualité de vie de base à 8 semaines
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Les mesures seront effectuées à l'aide de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburg. Un score total élevé indique une mauvaise qualité du sommeil.
Le score total est compris entre 0 et 21.
L'indice n'indique pas la présence ou la fréquence des troubles du sommeil.
Cependant, un score total PSQI de 5 ou plus indique une mauvaise qualité du sommeil.
Le score seuil indiquant une mauvaise qualité de sommeil est accepté à 5.
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Changement par rapport à la qualité de vie de base à 8 semaines
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Qualité de vie associée au syndrome des jambes sans repos
Délai: Changement par rapport à la qualité de vie de base à 8 semaines
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Les mesures seront effectuées à l'aide de l'échelle de qualité de vie du syndrome des jambes sans repos Johns Hopkins.
Le score le plus bas de l’échelle est 0 et le score le plus élevé est 100.
À mesure que le score obtenu sur l’échelle diminue, cela indique que la qualité de vie associée au syndrome des jambes sans repos est mauvaise.
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Changement par rapport à la qualité de vie de base à 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 décembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
30 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2023
Première publication (Réel)
5 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Maladie
- Dyskinésies
- Troubles psychomoteurs
- Parasomnies
- Comportement moteur aberrant dans la démence
- Syndrome
- Agitation psychomotrice
- Syndrome des jambes sans repos
Autres numéros d'identification d'étude
- menopause
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .