- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06156007
Účinek progresivních svalových relaxačních cvičení u žen v menopauze s RLS.
24. září 2024 aktualizováno: Pinar Akbas, Gazi University
Vliv progresivního svalového relaxačního cvičení na závažnost RLS, kvalitu života a kvalitu spánku u žen v menopauze se syndromem neklidných nohou (RLS): Randomizovaná kontrolovaná studie
Syndrom neklidných nohou je příznak, který lze pozorovat ve všech fázích života ženy, ale jeho frekvence a závažnost se zvyšuje s menopauzou.
Syndrom neklidných nohou je neurologický problém, který se vyskytuje obvykle v noci s neodolatelným nutkáním hýbat nohama.
Jedná se o progresivní cvičení na uvolnění svalů.
Cvičení progresivní svalové relaxace je systematické cvičení zaměřené na poskytnutí hluboké relaxace procvičováním velkých svalových skupin v těle spolu s dýchacími technikami.
Tato studie si klade za cíl zhodnotit vliv cvičení progresivní svalové relaxace na závažnost syndromu neklidných nohou, kvalitu života a kvalitu spánku související se syndromem neklidných nohou u žen v menopauze se syndromem neklidných nohou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Menopauza, která je přirozenou součástí života žen; Jde o stav, který se vyskytuje v průměru mezi 45.–52. rokem a je charakterizován hormonálními změnami a zastavením menstruačního cyklu.
Během menopauzy je pozorováno mnoho příznaků, jako jsou návaly horka, problémy se spánkem, poruchy nálady, sexuální dysfunkce, přibírání na váze a pokles kognitivních funkcí.
Syndrom neklidných nohou je dalším příznakem, který lze pozorovat ve všech obdobích života ženy, ale jeho frekvence a závažnost se zvyšuje s menopauzou.
Syndrom neklidných nohou je neurologický problém, který se vyskytuje obvykle v noci s neodolatelným nutkáním hýbat nohama.
Existují studie uvádějící, že problémy se spánkem, které jsou častým problémem v období menopauzy, se zhoršují přidáním syndromu neklidných nohou.
Syndrom neklidných nohou a problémy se spánkem jsou dva důležité faktory, které negativně ovlivňují kvalitu života žen v období menopauzy.
Alternativní a komplementární terapie jsou často používány mezi metodami používanými pro zvládnutí menopauzálních symptomů a symptomů vyvolaných menopauzou.
Tyto metody zahrnují hypnózu, techniky těla a mysli, kognitivně behaviorální terapie, aromaterapie a bylinné doplňky.
Uvádí se, že tyto techniky snižují stres žen v období menopauzy a jsou účinné při zlepšování kvality jejich života.
Jednou z těchto metod je progresivní cvičení svalové relaxace.
Cvičení progresivní svalové relaxace je systematické cvičení, jehož cílem je poskytnout hlubokou relaxaci procvičováním velkých svalových skupin v těle spolu s dýchacími technikami.
Existují studie uvádějící, že PCGE se účinně používá při zvládání symptomů menopauzy.
Tato studie si klade za cíl zhodnotit vliv cvičení progresivní svalové relaxace na závažnost syndromu neklidných nohou, kvalitu života a kvalitu spánku související se syndromem neklidných nohou u žen v menopauze se syndromem neklidných nohou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
62
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Karabük, Krocan, 78050
- Karabük Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Po vstupu do přirozené menopauzy
- Od poslední menstruace uplynul minimálně 1 rok
- Nemít žádné psychiatrické onemocnění
- Nemá žádné komunikační problémy (mentální, sluchové, vizuální atd.)
Kritéria vyloučení:
- Ženy neprovádějí aplikace po testu
- Nedělat cvičení progresivní svalové relaxace dvakrát za sebou.
- Chce ukončit výzkum.
- Žena je hospitalizována
- Neschopnost oslovit ženy během sledování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: progresivní cvičení na uvolnění svalů
Ženám bude poskytnut jednorázový trénink progresivního svalového uvolnění připravený výzkumníkem.
V tréninku bude cvičení předvedeno demonstrační metodou.
Po tréninku budou ženy vyzvány, aby prováděly progresivní relaxační cvičení alespoň 3x týdně (každý druhý den).
Ženy budou sledovány po dobu 8 týdnů s progresivním cvičením pro svalovou relaxaci, kterou každý den připraví výzkumník, a bude jim zasílán týdenní připomenutí (prostřednictvím WhatsApp® nebo textové zprávy).
Závěrečný test bude ženám podán online na konci 8 týdnů.
Formulář stupnice hodnocení závažnosti RLS, stupnice kvality života podle Johnse Hopkinse syndromu neklidných nohou a index kvality spánku v Pittsburgu budou použity v aplikacích před a po testu.
|
Cvičení progresivní svalové relaxace (PKGE); 16 velkých svalů (pravá ruka a předloktí, pravá nadloktí, levá ruka a předloktí levé paže, levá nadloktí, čelo, horní část tváře a nosu, brada, krk, břicho, pravá horní část paže, které lidé zvládnou sami po učení) noha, pravé lýtko, pravá noha, levá horní část nohy, levé stehno a levá noha), následuje kontrakce a poté relaxace a hluboké dýchání, je preferovanou metodou pro snížení bolesti, úzkosti a deprese u jednotlivců. bude nutné vzít 10-20 před protažením další svalové skupiny.
Dobrovolně se tak protáhnou a uvolní svalové skupiny rukou, paží, krku, ramen, hrudníku, břicha, boků, chodidel a prstů, obličeje a celého těla a těhotným ženám se uleví.
|
|
Žádný zásah: žádný zásah
Na ženy nebudou aplikovány žádné intervence.
Posttest aplikace pro ženy; Bude probíhat online 8 týdnů po podání žádosti o předběžný test.
Formulář stupnice hodnocení závažnosti RLS, stupnice kvality života podle Johnse Hopkinse syndromu neklidných nohou a index kvality spánku v Pittsburgu budou použity v aplikacích před a po testu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost syndromu neklidných nohou
Časové okno: Změna od základní linie RLS Závažnost po 8 týdnech
|
Měření budou provedena pomocí stupnice hodnocení závažnosti RLS.
Získá se celkové skóre, přičemž celý rozsah skóre se pohybuje mezi 0 a 40; Skóre mezi 1-10 označuje mírné onemocnění, skóre mezi 11-20 označuje středně závažné onemocnění, skóre mezi 21-30 označuje těžké onemocnění a skóre mezi 31-40 označuje velmi těžké onemocnění.
|
Změna od základní linie RLS Závažnost po 8 týdnech
|
|
Kvalita spánku spojená se syndromem neklidných nohou
Časové okno: Změna od výchozí kvality života po 8 týdnech
|
Měření budou provedena pomocí Pittsburgského indexu kvality spánku. Vysoké celkové skóre ukazuje na špatnou kvalitu spánku.
Celkové skóre je mezi 0-21.
Index neindikuje přítomnost nebo frekvenci poruch spánku.
Celkové skóre PSQI 5 nebo vyšší však znamená špatnou kvalitu spánku.
Hraniční skóre indikující špatnou kvalitu spánku je akceptováno jako 5.
|
Změna od výchozí kvality života po 8 týdnech
|
|
Kvalita života spojená se syndromem neklidných nohou
Časové okno: Změna od základní kvality života po 8 týdnech
|
Měření budou prováděna pomocí stupnice kvality života syndromu neklidných nohou Johnse Hopkinse.
Nejnižší skóre ze škály je 0 a nejvyšší skóre je 100.
Jak se skóre získané ze škály snižuje, znamená to, že kvalita života spojená se syndromem neklidných nohou je špatná.
|
Změna od základní kvality života po 8 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. prosince 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
5. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Poruchy spánku a bdění
- Neurologické projevy
- Neurobehaviorální projevy
- Choroba
- Dyskineze
- Psychomotorické poruchy
- Parasomnie
- Aberantní motorické chování u demence
- Syndrom
- Psychomotorická agitace
- Syndrom neklidných nohou
Další identifikační čísla studie
- menopause
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom neklidných nohou
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical Center...NáborBohring-Opitzův syndrom | Genová mutace ASXL1 | Syndrom Shashi-Pena | Genová mutace ASXL2 | Bainbridge-Ropersův syndrom | Genová mutace ASXL3Spojené státy