ジルコニア部分固定補綴物に使用されるアバットメントのタイプに基づく内部接続歯科インプラントにおける細菌の微小漏出と骨損失: in vivo 研究

背景

Branemark によるオッセオインテグレーションの発見以来、歯科インプラント治療は、欠損歯を補うための重要性が増し、歯の部分的および完全な欠損のほとんどの場合に選択される治療法になりました。 当初、インプラントは下顎補綴物を保持するために使用されていましたが、その表面は滑らかで、プラットフォーム上の接続部分は外側の六角形でした。 これらの特性は、これまでの経験がない中で経験的に確立されました。 現在、インプラントは最も広く使用されている歯科治療の 1 つであり、適応症と設計の両方で進化しています。 適応症としては、単一インプラントから完全なアーチのリハビリテーションまで、あらゆるタイプの無歯症の治療に使用されます。 一方、デザイン面では、その修正点や変更箇所は数え切れないほど多いのですが、基本的には表面的には巨視的にも微視的にも進歩し、歯とインプラントの結合率が向上し、そして接続では、最初の外部六角形から、六角形、八角形、モールスコーン、六角形などのさまざまなデザインの内部接続に移行します。これは、このタイプのプロテーゼに発生する可能性のある合併症を防ぐことを目的としています。ネジの緩み）および生物学的（主に細菌精密ろ過）。

プロテーゼがインプラントに直接ねじ込まれている場合、インプラントとアバットメントまたはインプラントとプロテーゼの間の接合レベルでの不一致は、細菌の精密ろ過に影響を与えるため、インプラント学における主力の 1 つであり、現在も続いています。そしてこれは、この主題に関して存在する多数の研究によって証明されています。 理想的な状況では、この不一致は存在すべきではなく cero である必要があり、その結果、口腔微生物叢に存在する細菌が濾過されず、インプラントアタッチメントまたはインプラントプロテーゼ接合部に蓄積することができません。 実際には、プレハブ機械加工部品やユニットインプラントの製造においてさえ、その完璧な目標を達成することは不可能です。なぜなら、特にインプラントに直接接続される場合（プレハブの仲介なしで）、正確に固定できるように寸法マージンが必要だからです。アバットメント) 個別の製造プロセスによる。 この観点から、プロテーゼの位置ずれの可能性をインプラントと取り付け接合部から遠ざけるために、部分プロテーゼのすべての場合にプレハブアバットメントを使用することが賢明であるのはそのためです。 ただし、この不一致は、さまざまな研究によって線形の不一致として評価されるだけでなく、三次元の観点からも理解される必要があります。完全な一致が存在しないことが受け入れられると、精密濾過がより大きなレベルで発生するためです。接続の設計によっては程度が低くなります。たとえば、外部六角形接続と内部八角形接続では同じではありません。

臨床的観点から見たインプラントとアバットメントの接合部レベルでの細菌精密濾過の重要性は、そのレベル（ほとんどの場合歯肉縁下）での細菌の蓄積が嫌気性細菌の定着に直接関係している可能性があるため、特別な関連性があります。患者が消毒のためにアクセスするのが難しい場所での攻撃的。これは、病的な骨破壊の開始とインプラント周囲の疾患、比較的頻度の高い合併症の発症を促進する可能性があり、それはインプラント周囲の組織で発生する感染プロセスとして定義できます。 インプラント周囲の炎症が、プロービング時に骨量の減少、出血、および/または化膿を伴う場合、インプラント周囲炎と考えられます。 これは、インプラントの表面が汚染されており、非外科的治療では通常それをきれいにするのに不十分であるため、複雑で治療が難しい合併症です。一方、外科的治療はより攻撃的であるだけでなく、膨張性がなく、審美性の低下にもつながる可能性があります。軟組織の収縮やインプラント自体（ほとんどの場合金属）の露出による合併症。

一方で、インプラント補綴物そのものについても、その設計や材料の面での起源以来の進化も非常に重要です。 現在、インプラントの固定補綴物の製造に使用されている材料の中で、最も重要なものの 1 つはジルコニアです。 その使用は、最近までゴールドスタンダードと考えられていた金属構造（チタン、Cr-Co、Cr-Ni、Cr-Ni、Cr-Ni-Pa、Pa-）で作られた材料を改善する品質を備えているため、広く普及しています。 Coなど）と磁器の美的コーティングは、研究室の技術者によって行われるブラシストロークプロセスによって追加され、その後処理オーブンで焼成されます。 ジルコニアの利点には次のようなものがあります。 CAD/CAM (コンピュータ支援設計/コンピュータ支援製造) 製造、つまり、フライス加工プロセスによるコンピュータ設計と製造 (より柔らかい事前合成段階でフライス加工できるため、金属のフライス加工が改善され、安価になり、磨耗も大幅に少なくなります）。生体適合性。白い素材だからこその美しさ。 この品質により、モノリシック ジルコニウムとして知られる審美的なコーティングを必要とせずにプロテーゼを作成することができます。 このモダリティであるモノリシックジルコニウムは、インプラントの固定プロテーゼで最も頻繁に起こる機械的合併症の 1 つであるポーセレンジャンプやチッピングも解決できるため、インプラントの固定プロテーゼで最もよく使用される代替治療法の 1 つです。 「チッピング」という用語は、「負荷がかかったときに、一方の材料がもう一方の材料に付着して剥離し、その 2 つの材料が分離されること」と定義されます。

モノリシックジルコニアを使用して歯に補綴物を修復する場合、手順はゴールドスタンダード（金属磁器）と同様です。ただし、インプラント上のプロテーゼを修復する場合、ジルコニアの特殊性により、ジルコニアをインプラントに直接ねじ込むことができないことを考慮する必要があります。これは、薄い厚さでは圧縮力に対する抵抗力が低いため、プロテーゼを最終的に締め付けた瞬間（トルク 30 で破壊してしまうため）です。 -40Ncm）。 さらに、プロテーゼが緩んだ場合、その硬度が非常に高いため、インプラントとプロテーゼの間の動きによって接続部の内面が摩耗し、使用できなくなってインプラントを除去する必要が生じることもあります。 。 このため、インプラント上のモノリシック ジルコニウムは金属のアバットメントまたは界面上に作成され、セメンティング プロセスによって接合されます。 これらのアタッチメントの中には、内部接続を備えたインプラントで使用される場合、接続付き (インプラント接続に適合する) または平坦または接続なし (インプラント プラットフォームのレベルに留まるが貫通しない) があります。 後者は、角度の付いたインプラントの場合、インプラントとアバットメントの嵌合が簡単で複雑さがほとんどないため、あらゆるケースで使いやすいですが、インプラントの内面に「未充填」のスペースが残り、細菌の精密ろ過が増加する可能性があります。上で説明したインプラント周囲疾患の発症に影響を与える可能性があります。

この背景に基づいて、モノリシックジルコニア CAD/CAM 上の部分補綴物において、接続されたアバットメントまたは接続されていないアバットメントの使用が細菌精密濾過、インプラント周囲疾患の発症、およびそのレベルでの骨量減少に影響を与えるかどうかを評価するために、以下の in vivo 研究が実行されます。インプラント。

仮説

インプラントとアバットメントの接合部レベルでの精密ろ過の重要性と、インプラント周囲疾患の発症との関係、およびモノリシックジルコニアでCAD/CAMによって行われる固定インプラントのリハビリテーションの増加を考慮すると、その研究は非常に重要であると考えられています。重要性を認識し、次の仮説と目的を提案します。

• 帰無仮説 1: アバットメントのあるモノリシックジルコニウムとアバットメントのないモノリシックジルコニウムで CAD/CAM によって実行された部分プロテーゼの細菌精密濾過に違いはありません。
• 帰無仮説 2: アバットメントのあるモノリシックジルコニウムとアバットメントのないモノリシックジルコニウムの CAD/CAM を使用して実施された部分補綴物では、インプラント周囲疾患の発症と骨量減少に差はありません。

目的

1. アバットメントの有無にかかわらず、モノリシックジルコニウムの CAD/CAM によって実行された固定部分インプラント支持プロテーゼの細菌精密濾過に違いがあるかどうかを観察する。
2. アバットメントありとアバットメントなしのモノリシックジルコニウムで CAD/CAM によって実行された部分補綴物におけるインプラント周囲疾患と骨量減少の発生に違いがあるかどうかを評価します。

これらの目標は、国家研究庁が R+D+i 研究プロジェクト「研究課題」の募集で提案した目標と一致しており、「健康、人口動態の変化、幸福」という課題の中で特定されており、その中で関連性があると考えられています。口腔プロテーゼの治療だけでなく、Journal of Citation Report内のジャーナルに掲載されることを目的とした、非常に時事的な目的でもあり、その貢献は、インプラントプロテーゼの治療と、インプラント周囲炎およびインプラント周囲炎の発症率に影響を与えるでしょう。 -インプラントの病気。

材料と方法

研究デザイン

縦断的並行前向き二重盲検臨床試験。

調査対象母集団

研究集団は、マドリードのコンプルテンセ大学歯学部で診察を受けた18歳以上の男女で、治療としてインプラントで支えられた2本の固定部分補綴物で歯を交換する必要があり、すべての条件を満たす患者で構成されます。包含基準には該当しますが、除外基準には該当しません。 このようにして、研究は「口を分割した」設計で実施され、そのうちの 1 つはアバットメント接続のあるジルコニアブリッジで修復し、他のものはアバットメントが接続されていないジルコニアブリッジで修復することができます。

インフォームド・コンセントを読んで説明し、治療および研究に関する考えられる疑問がすべて解決されたら、患者は研究関連の手順の前に、研究に参加するための書面によるインフォームド・コンセントを提出しなければなりません。

研究サンプルとサンプルサイズ

マドリードのコンプルテンセ大学歯学部に治療に来て、治療としてインプラント上の2つの固定部分補綴物で歯を交換する必要がある15人の患者が選ばれ、研究は「口が裂ける」。

方法論: 臨床手順、データ収集および情報源

患者には患者情報シートが渡され、質問があれば説明され、インフォームドコンセントが行われます。 患者は、適切と判断した時点でいつでも、説明の必要なく、研究への参加を取り消すことができます。

インプラントは、感染病巣がある場所や骨再生処置が必要な場所を除き、十分な骨が利用可能で、唯一の抜歯から少なくとも 4 か月が経過した場所に埋入されます。

補綴段階は、オッセオインテグレーション期間後に移行します。 その前に、並列化技術を使用して初期 X 線を撮影します。 パラレライザーを同じ位置に再配置するのに役立つシリコンキーが作成され、その後のすべての X 線が同じ視点で取得され、骨吸収が発生した場合にモニタリングできるようになります。

モノリシック ジルコニア ブリッジの作成のためにモデルを研究室に提出するには、1 つはインプラントとアバットメントの接続部、もう 1 つはインプラントとクラウンの接続部にあり、適切な記録を作成する必要があります。 どの橋に橋台を設けるかを決定するためにランダム化が使用されます。

固定インプラント支持プロテーゼは、最初の 1 か月に管理/フォローアップの予約が行われ、その後は 3、6、12、24 か月ごとに行われます。 各診察中に、シリコンキーによって所定の位置に保持されている平行化装置を使用して、心尖部周囲の X 線撮影が行われます。

最終的に、画像はコンピュータ プログラム (Image J/Photoshop) にエクスポートされ、追跡期間ごとに X 線撮影による損失が測定されます。

患者の経過観察中に、生物学的または機械的問題がないことが確認されます。インプラントは、プロービング時出血（BOP）を評価するためにプローブされ、プラークの存在を記録し、インプラント周囲の組織を調査して、プラークが存在するかどうかを確認します。彼らは健康であるか、粘膜炎またはインプラント周囲炎を患っています。

さらに、両方の研究グループの隣接する歯とすべてのインプラントのインプラント接続部から紙の先端を使用してサンプルを収集する微生物学的検査が行われます。 次に、サンプルは PCR 分析を受けて歯周病原性細菌の存在を検出します。 修復物をインプラントに装着し、少なくとも1年間の追跡調査を受けた患者のみが、この微生物サンプルを採取できます。

プロテーゼを挿入したときと同じ方法で、咬合部と接触部を検査し、厚さシートを使用してその厚さを測定します。 さらに、軟組織レベルで生じた体積変化を評価し、修復物やアンタゴニストが摩耗したかどうかを判断するために、3Shape Trios スキャナーを使用した口腔内スキャンが実行されます。

アンケートが実施され、患者の満足度が評価されます（付録 2d.）。

統計分析

各グループのサンプル数は 20 未満であるため (n < 20)、サンプルが通常の基準を満たしているかどうかを判断するためにコルモゴロフ-スミルノフが使用されます。 この研究では、正規性基準が満たされている限り、精密濾過のレベルだけでなく破壊抵抗性も統計的に評価するために、独立したサンプルに対する ANOVA テストが使用されます。 すべての検査変数は定量的で独立しています。 この条件が満たされない場合は、独立サンプルのノンパラメトリック クラスカル ウォリス検定が代わりに使用されます。

研究の限界

この研究の主な制限は、対照的な比較のために両方のタイプのプロテーゼによる治療が可能な歯列を持つ患者、つまり口が分割されている患者でなければならないため、患者の募集にある。 さらに、彼らは健康状態が良く、骨の利用可能性が良好である必要があるため、研究に参加しやすくなります。

クロノグラム / 作業計画

研究プロジェクトの承認以来:

• 1 年目: 新しい文献目録の詳細なレビュー、in vitro 研究サンプルの作成、および方法論の開始 (推定: すべてのグループに周期的負荷と 1/2 サーモサイクリングを適用)。 患者の選択、生体内研究、およびインプラントの埋入
• 2 年目: サーモサイクリング段階の継続と in vitro 段階の完了 (細菌の浸潤と結果の取得)、患者の選択とインプラントの埋入を継続し、すでに埋入されているインプラントの補綴段階の開始。
• 3 年目: インビトロ研究: 結果の取得、統計分析、および JCR ジャーナルへの掲載のための執筆。臨床段階: 症例選択の継続、インプラントの交互配置 (症例がまだ見つからない場合)、

プロトコルの修正 プロトコルの変更は最小限に抑えられます。 プロトコルを正常に完了するために不可欠とみなされる変更のみが考慮されます。

出版権

データの分析はデータマネジメントによって行われます。 最終原稿は、主任研究者が副研究者と協力して作成し、出版用に提出されます。 さらに、研究の結果は、clinicaltrials.gov に登録されます。

IPD の将来の共有が決定された場合、次のデータが共有され、利用可能になります。

• この記事で報告される結果の基礎となる、特定後の参加者のデータ (テキスト、表、図)。
• データとプロトコルは、個々の参加者データのメタ分析に対して方法論的に適切な提案を提供する研究者および研究者のみが利用できる場合があります。