Bakteerien mikrovuoto ja luun menetys sisäisessä liitoksessa hammasimplanteissa perustuen zirkonia osittaisessa kiinteässä proteesissa käytetyn tukityynyn tyyppiin: in vivo -tutkimus

TAUSTA

Siitä lähtien, kun Branemark löysi osseointegraation, hammasimplanttihoidon merkitys on kasvanut puuttuvien hampaiden korvaamisessa, kunnes siitä on tullut suosituin hoito useimmissa hampaiden osittaisten ja täydellisten poissaolojen tapauksissa. Vaikka implantteja käytettiin alun perin alaleukaproteesien kiinnittämiseen, niiden pinta oli sileä ja niiden alustalla esitettävä liitos oli ulkoinen kuusikulmio. Nämä ominaisuudet määritettiin empiirisesti aiemman kokemuksen puuttuessa. Implantit ovat tällä hetkellä yksi yleisimmin käytetyistä hammashoidoista, ja ne ovat kehittyneet sekä käyttöaiheiltaan että suunnittelultaan. Käyttöaiheisiinsa nähden niitä käytetään kaikentyyppisten edentulismien hoitoon yhtenäisimplantaatiosta kokonaisen kaaren kuntoutukseen. Toisaalta suunnittelun kannalta modifikaatioita ja muuttujia on niin paljon, että niitä on mahdotonta luetella, mutta pohjimmiltaan se on edennyt pinnalla, makroskooppisesti ja mikroskooppisesti, saavuttaen suuremman osuuden hammas-implanttiliitosta, ja yhteydessä siirrytään alkuperäisestä ulkoisesta kuusikulmiosta sisäisiin liitäntöihin, joissa on erilaisia ​​muotoja: kuusikulmio, kahdeksankulmainen, morsekartio ja kuusikulmio, jotta vältetään komplikaatiot, joita voi ilmetä tämäntyyppisissä proteeseissa, sekä mekaanisissa (yleisin ruuvin löystyminen) ja biologinen (lähinnä bakteerimikrosuodatus).

Implantti-tuki tai implantti-proteesi liitoskohdan taso, kun proteesi on ruuvattu suoraan implanttiin (istutteisiin), on ollut ja on yksi implantologian työhevosista, koska sillä on vaikutusta bakteerien mikrosuodatukseen, ja tämän osoittavat monet tästä aiheesta tehdyt tutkimukset. Ihannetilanteessa tätä yhteensopimattomuutta ei pitäisi olla olemassa ja sen pitäisi olla cero, jotta suun mikrofloorassa olevat bakteerit eivät voisi suodattua ja kerääntyä kyseiseen implantin kiinnitykseen tai implantin proteesin liitoskohtaan. Todellisuudessa tätä täydellisyyttä on mahdotonta saavuttaa edes esivalmistettujen koneistettujen osien ja yksikköimplanttien valmistuksessa, koska mittamarginaali on välttämätön niiden oikean asettumisen mahdollistamiseksi, varsinkin kun se on liitetty suoraan implanttiin (ilman esivalmistetun osien välitystä). abutment) yksilöllisillä valmistusprosesseilla. Siksi tästä näkökulmasta katsottuna olisi suositeltavaa käyttää kaikissa osaproteesitapauksissa esivalmistettuja tukia, jotta proteesin mahdollinen suuntausvirhe pysyy poissa implantin kiinnitysnivelestä. Tämä yhteensopimattomuus on kuitenkin ymmärrettävä paitsi erilaisten tutkimusten lineaarisena erona arvioituna myös kolmiulotteisesta näkökulmasta, sillä kun on hyväksytty, että täydellistä sopivuutta ei ole olemassa, mikrosuodatus tapahtuu suuremmassa tai suuremmassa mittakaavassa. vähemmässä määrin liitännän suunnittelusta riippuen; se ei esimerkiksi ole sama ulkoisessa kuusikulmiossa kuin sisäisessä kahdeksankulmaisessa liitoksessa.

Bakteerimikrosuodatuksen merkitys implantti-abutmenttiliitoksen tasolla kliinisestä näkökulmasta on erityisen tärkeä, koska bakteerien kerääntyminen tälle tasolle, useimmissa tapauksissa ienalaiseen, voi liittyä suoraan anaerobisten bakteerien kolonisaatioon. aggressiivinen paikoissa, joihin potilaan on vaikea päästä desinfiointiin. siten, että ne voisivat edistää patologisen luun tuhoutumisen alkamista ja peri-implanttisairauden kehittymistä, suhteellisen frekvenssin komplikaatioita ja jotka voidaan määritellä infektioprosesseiksi, joita esiintyy implanttien ympärillä olevissa kudoksissa. Kun implanttien ympärillä oleva tulehdus aiheuttaa luun menetystä, verenvuotoa ja/tai märkimistä koettaessa, sitä pidetään periimplantiittina. Se on komplikaatio, joka on monimutkainen ja vaikea hoitaa, koska implantin pinta on kontaminoitunut ja ei-kirurgiset hoidot eivät yleensä riitä sen puhdistamiseen, kun taas kirurgiset hoidot eivät ole vain aggressiivisempia, vaan ne eivät myöskään ole puhallettavia ja voivat myös johtaa esteettisyyteen. komplikaatioita, jotka johtuvat pehmytkudosten vetäytymisestä ja jopa itse implantin altistumisesta (useimmissa tapauksissa metallista).

Toisaalta, mitä tulee itse implanttiproteesiin, sen kehitys sen alkuperästä lähtien suunnittelun ja materiaalien suhteen on myös ollut erittäin tärkeä. Implanttien kiinteiden proteesien valmistukseen nykyään käytettävistä materiaaleista yksi tärkeimmistä on zirkoniumoksidi. Sen käyttö on yleistynyt, koska sillä on ominaisuuksia, jotka parantavat viime aikoihin asti kultastandardina pidettyjä materiaaleja, jotka valmistettiin metallirakenteella (titaani, Cr-Co, Cr-Ni, Cr-Ni, Cr-Ni-Pa, Pa- Co, jne.) ja posliinin esteettinen pinnoite, joka on lisätty laboratorioteknikon suorittamalla siveltimellä ja poltettu sitten käsittelyuunissa. Zirkoniumoksidin etuja ovat: sen CAD/CAM (Computer Aided Design/Computer Aided Manufacturing) valmistus, eli tietokonesuunnittelu ja valmistus jyrsintäprosessilla (koska se voidaan jyrsiä pehmeämmässä, esisyntetisoidussa vaiheessa, parantaa metallin jyrsintää, tekee siitä halvempaa ja kuluu paljon vähemmän); sen biologinen yhteensopivuus; ja sen estetiikka, koska se on valkoinen materiaali. Tämä laatu mahdollistaa proteesien luomisen ilman esteettistä pinnoitetta, joka tunnetaan monoliittisena zirkoniumina. Tämä modaliteetti, monoliittinen zirkonium, on yksi eniten käytetyistä hoitovaihtoehdoista implanttien kiinteissä proteeseissa, koska sillä pystytään ratkaisemaan myös yksi yleisimmistä implanttien kiinteiden proteesien mekaanisista komplikaatioista, eli posliinihyppy eli chippaus. Termi "halkeaminen" määritellään "yhden materiaalin irtoamiseksi, joka on kiinnitetty toiseen kuormituksen alaisena, erottaen nämä kaksi toisistaan".

Kun proteesit kunnostetaan hampaissa monoliittisella zirkoniumoksidilla, toimenpide on samanlainen kuin kultastandardi (metalli-posliini); kuitenkin kun kunnostetaan proteeseja implantteihin, meidän on otettava huomioon, että zirkoniumoksidin erityispiirteet estävät sen suoraa ruuvaamista implanttiin, koska sen pienempi vastustuskyky puristusvoimille ohuissa paksuuksissa aiheuttaa niiden murtumisen proteesin lopullisen kiristyksen hetkellä (vääntömomentit 30 -40 Ncm). Lisäksi proteesin löystyessä sen suuri kovuus merkitsee sitä, että implantin ja proteesin väliset liikkeet aiheuttavat liitoksen sisäpinnan kulumista, mikä voi johtaa jopa tarpeeseen poistaa implantti, kun se tulee käyttökelvottomaksi. . Tästä syystä implanttien päällä oleva monoliittinen zirkonium valmistetaan metallipinnoille tai rajapinnoille, joihin se liitetään sementoimalla. Näissä kiinnikkeissä, kun niitä käytetään implanteissa, joissa on sisäinen liitos, on liitännäisiä (ne sopivat implanttiliittimeen) tai litteinä tai ilman liitoksia (ne pysyvät implanttialustan tasolla, mutta eivät tunkeudu siihen). Jälkimmäisiä on helpompi käyttää kaikissa tapauksissa, koska implantin ja tukipisteen sovitus on helpompi ja tuskin monimutkainen kulmissa olevissa implanteissa, mutta ne jättävät "täyttämättömän" tilan implantin sisäpinnalle, mikä voi johtaa suurempaan bakteerien mikrosuodatukseen. mahdollisella vaikutuksella peri-implanttisairauksien kehittymiseen, joka on selitetty edellä.

Tämän taustan perusteella suoritetaan seuraava in vivo -tutkimus sen arvioimiseksi, vaikuttaako yhdistettyjen tai yhdistämättömien tukien käyttö bakteerien mikrosuodatukseen, implanttisairauksien kehittymiseen ja luukadoon tällä tasolla monoliittisen zirkonia CAD/CAM:n osittaisissa proteeseissa implantit.

HYPOTEESI

Ottaen huomioon mikrosuodatuksen merkityksen implantti-abutmenttiliitoksen tasolla ja sen yhteys implanttia ympäröivien sairauksien kehittymiseen sekä CAD/CAM:n monoliittisessa zirkoniumoksidissa suorittamien kiinteiden implanttien kuntoutusten lisääntymisen, sen tutkimusta pidetään suurena tärkeys ja ehdottaa seuraavia hypoteeseja ja tavoitteita:

• Nollahypoteesi 1: Bakteerimikrosuodatuksessa ei ole eroja osittaisissa proteeseissa, jotka suoritetaan CAD/CAM:lla monoliittisessa zirkoniumissa tukien kanssa ja ilman tukia.
• Nollahypoteesi 2: ei ole eroja peri-implanttisairauksien ja luukadon kehittymisessä osittaisissa proteeseissa, jotka on suoritettu käyttämällä CAD/CAM:ia monoliittisessa zirkoniumissa tukien kanssa ja ilman tukia.

TAVOITTEET

1. Tarkkaile, onko bakteerien mikrosuodatuksessa eroja kiinteissä osittain implantoiduissa proteeseissa, jotka suoritetaan CAD/CAM:lla monoliittisessa zirkoniumissa tukien kanssa tai ilman.
2. Arvioi, onko eroja peri-implanttisairauksien ja luukadon esiintymisessä CAD/CAM:lla tehdyissä osittaisissa proteeseissa monoliittisessa zirkoniumissa, jossa on tuki ja ilman tukia.

Nämä tavoitteet ovat linjassa Valtion tutkimuskeskuksen T+K+i-tutkimushankehaussa "TUTKIMUSHAASTEET" ehdottamien kanssa, jotka tunnistetaan haasteessa "Terveys, väestönmuutos ja hyvinvointi" ja katsotaan merkityksellisiksi. suun proteettiset hoidot ja ovat myös erittäin ajankohtaisia ​​tavoitteita, joiden panos, jonka tarkoituksena on julkaista Journal of Citation Reportin aikakauslehdissä, vaikuttaa implanttiproteesien hoitoon ja niiden esiintyvyyteen peri-implantiitin ja peri-implantiitin kehittymisessä. - implantin sairaudet.

MATERIAALI JA METODIT

Opintojen suunnittelu

Pitkittäinen rinnakkainen prospektiivinen kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus.

Tutkimuspopulaatio

Tutkimuspopulaatio koostuu Madridin Complutense-yliopiston hammaslääketieteen korkeakoulussa olevista potilaista, molempia sukupuolia, yli 18-vuotiaita, jotka tarvitsevat hoitona hampaiden vaihtoa kahdella kiinteällä osaproteesilla, jotka tukevat implantteja ja jotka täyttävät kaikki mukaanottokriteerit, mutta ei mitään poissulkemiskriteereistä. Näin tutkimus voitaisiin toteuttaa "suuhalkaistulla" suunnitelmalla kunnostettaessa yksi niistä zirkoniisillalla, joissa on tukiliitännät, ja toiset zirkoniisillalla, joissa on liittämättömiä tukia.

Kun tietoinen suostumus on luettu ja selitetty ja mahdolliset hoitoa ja tutkimusta koskevat epäilykset on ratkaistu, potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen ennen tutkimukseen liittyvää toimenpidettä.

Tutkimus Näyte ja otoskoko

Valitaan 15 potilasta, jotka tulevat Madridin Complutensen yliopiston hammaslääketieteen kouluun hoitoon ja jotka tarvitsevat hoitona hampaiden korvaamista kahdella kiinteällä osaproteesilla implanttien päällä siten, että tutkimus suoritetaan " suu halkeama".

Metodologia: Kliiniset toimenpiteet, tiedonkeruu ja tietolähteet

Potilaille annetaan potilastietolomake ja heille selitetään mahdolliset kysymykset sekä tietoinen suostumus. Potilas voi peruuttaa osallistumisensa tutkimukseen milloin tahansa katsomansa aiheelliseksi ja ilman selityksiä.

Implantit sijoitetaan paikkaan, jossa luuta on riittävästi ja ainoasta poistosta on kulunut vähintään 4 kuukautta, lukuun ottamatta paikkoja, joissa on tartuntakohta tai joissa luun uudistamistoimenpiteitä on tarvittu.

Proteesivaihe siirtyy osseointegraatiojakson jälkeen. Sitä ennen käytetään rinnakkaistekniikkaa alustavan röntgenkuvan ottamiseksi. Tehdään silikoniavain, joka auttaa asettamaan rinnakkaislaitteen samaan asentoon, jotta kaikki seuraavat röntgenkuvat saadaan samasta perspektiivistä, mikä mahdollistaa luun resorption seurannan, jos sitä tapahtuu.

Jotta mallit voidaan toimittaa laboratorioon monoliittisten zirkoniasiltojen luomista varten – yksi implantti-abutmenttiliitoksessa ja toinen implantti-kruunuliitoksessa – on tehtävä asianmukaiset tiedot. Satunnaistamista käytetään määritettäessä, millä sillalla on tukipylväät.

Kiinteälle implantoidulle proteesille tehdään tarkastus-/seurantakäynnit ensimmäisen kuukauden aikana ja sen jälkeen 3, 6, 12 ja 24 kuukauden välein. Jokaisen tapaamisen aikana otetaan peri-apikaalinen röntgenkuva rinnakkaislaitteella, joka pysyy paikallaan silikoniavaimella.

Lopulta kuvat viedään tietokoneohjelmaan (Image J/Photoshop), jossa mitataan radiografinen häviö jokaisella seurantajaksolla.

Potilaan seurannan aikana varmistetaan, ettei biologisia tai mekaanisia ongelmia ole ollut. Implantit tutkitaan verenvuodon arvioimiseksi luotauksessa (BOP), plakin olemassaolon dokumentoimiseksi ja implanttia ympäröivän kudoksen tutkimiseksi sen varmistamiseksi, he ovat terveitä tai heillä on mukosiitti tai periimplantiitti.

Lisäksi tehdään mikrobiologinen tutkimus, jossa näyte otetaan paperikärjeillä viereisistä hampaista ja implanttiliitos molemmissa tutkimusryhmissä. Tämän jälkeen näytteille tehdään PCR-analyysi periodontopatogeenisten bakteerien havaitsemiseksi. Tämä mikrobiologinen näyte otetaan vain potilaille, joille on asennettu implantit ja joita on seurattu vähintään vuoden ajan.

Samalla menetelmällä kuin proteesin asettamisen yhteydessä tutkitaan okkluusio ja kosketuskohdat ja mitataan niiden paksuus paksuuslevyillä. Lisäksi suoritetaan intraoraalinen skannaus 3Shape Trios -skannerin avulla, jotta voidaan arvioida pehmytkudostasolla syntyneet tilavuusmuutokset ja selvittää, ovatko täytteet tai antagonistit kuluneet.

Tehdään kyselylomake, jossa arvioidaan potilastyytyväisyyttä (liite 2d.).

TILASTOLLINEN ANALYYSI

Koska kussakin ryhmässä on alle kaksikymmentä näytettä (n < 20), Kolmogorov-Smirnovin avulla määritetään, täyttävätkö näytteet normaalit kriteerit. Tässä tutkimuksessa käytetään riippumattomien näytteiden ANOVA-testiä murtumiskestävyyden sekä mikrosuodatuksen tason tilastolliseen arvioimiseen edellyttäen, että normaalisuuskriteerit täyttyvät. Kaikki tutkittavat muuttujat ovat kvantitatiivisia ja riippumattomia. Sen sijaan käytetään ei-parametrista Kruskal-Wallis-testiä riippumattomille näytteille, jos tämä ehto ei täyty.

OPINTOJEN RAJOITUKSET

Tutkimuksen tärkeimmät rajoitukset ovat potilaiden rekrytointi, koska heidän on oltava potilaita, joilla on edentaatioita, jotka mahdollistavat hoidon molemmilla proteesilla kontrolloitua vertailua varten, eli suuhalkeamista. Lisäksi heidän on oltava hyvässä kunnossa ja heillä on oltava hyvä luuston saatavuus, mikä tekee heistä alttiita tutkimukseen.

KRONOGRAMMI / TYÖSUUNNITELMA

Tutkimusprojektin hyväksymisen jälkeen:

• Vuosi 1: Yksityiskohtainen tarkastelu uudesta bibliografiasta, in vitro -tutkimusnäytteiden valmistus ja metodologian alku (arvioitu: syklisen kuormituksen ja 1/2 lämpösyklin soveltaminen kaikissa ryhmissä). Potilaiden valinta, in vivo -tutkimus ja implanttien asettaminen
• Vuosi 2: Lämpösyklivaiheen jatkaminen ja in vitro -vaiheen loppuun saattaminen (bakteerien tunkeutuminen ja tulosten saaminen), jatketaan potilaan valintaa ja implanttien asettelua sekä jo asennettujen implanttien proteesointivaiheiden alku.
• Vuosi 3: In vitro -tutkimus: tulosten saaminen, tilastollinen analyysi ja niiden kirjoittaminen julkaistavaksi JCR-lehdissä; kliininen vaihe: tapauksen valinnan jatkaminen, implanttien vuorotteleminen (jos tapauksia vielä puuttuu),

PÖYTÄKIRJAN MUUTOKSET Protokollan muutokset pidetään mahdollisimman vähäisinä. Vain ne muutokset, jotka katsotaan välttämättömiksi protokollan onnistuneen loppuunsaattamisen kannalta, otetaan huomioon.

JULKAISUTOIKEUDET

Tietojen analysoinnin suorittaa Tietohallinto. Päätutkija laatii lopullisen käsikirjoituksen yhdessä osatutkijoiden kanssa ja toimittaa sen julkaistavaksi. Lisäksi tutkimuksen tulokset syötetään osoitteessa klinikan.gov.

Jos IPD:n tulevasta jakamisesta päätetään, seuraavat tiedot jaetaan ja ne ovat saatavilla:

• Tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla olevat osallistujan tiedot tunnistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat).
• Tiedot ja protokollat ​​voivat olla vain sellaisten tutkijoiden saatavilla, jotka tarjoavat metodologisesti järkevän ehdotuksen yksittäisten osallistujien tietojen meta-analyysiin.