Bakteriální mikroúnik a ztráta kostní hmoty ve vnitřním spojení zubních implantátů na základě typu abutmentu použitého v zirkonové parciální fixní protéze: studie in vivo

POZADÍ

Od objevu osseointegrace Branemarkem roste význam léčby zubními implantáty pro náhradu chybějících zubů, až se stal léčbou volby ve většině případů částečných a úplných absencí zubů. I když na začátku byly implantáty používány k držení mandibulárních protéz, měly hladký povrch a spojení, které prezentovali na své platformě, byl vnější šestiúhelník. Tyto charakteristiky byly stanoveny empiricky bez předchozích zkušeností. V současné době jsou implantáty jedním z nejpoužívanějších zubních ošetření a vyvinuly se jak ve svých indikacích, tak ve svém designu. Z hlediska indikací se používají k léčbě všech typů edentulismu, od unitárního implantátu až po rehabilitaci kompletní klenby. Na druhou stranu, co se týče designu, modifikací a proměnných je tak mnoho, že není možné je všechny vyjmenovat, ale v zásadě to pokročilo na povrchu, makroskopicky i mikroskopicky, a dosáhlo většího podílu spojení zubu s implantátem, a v souvislosti s přechodem od původního vnějšího šestihranu k vnitřním spojům s různými konstrukcemi: šestihranný, osmihranný, morseův kužel a šestihran, s cílem předejít komplikacím, které se mohou u tohoto typu protézy objevit, a to jak mechanických (nejčastější je uvolnění šroubu) a biologické (zejména bakteriální mikrofiltrace).

Nesoulad na úrovni spojení implantát-abutment nebo implantát-protéza v případě protézy přímo přišroubované k implantátu (implantátům) byl a je jedním z tahounů v implantologii kvůli vlivu, který má na bakteriální mikrofiltraci, a to dokazuje velký počet studií, které na toto téma existují. V ideální situaci by tento nesoulad neměl existovat a měl by být cero, takže bakterie existující v ústní mikroflóře by nemohly filtrovat a akumulovat se v tomto nástavci implantátu nebo ve spoji implantátové protézy. Ve skutečnosti je nemožné dosáhnout tohoto cíle dokonalosti ani při výrobě prefabrikovaných obrobených dílů a u jednotkových implantátů, protože je nutný rozměrový okraj pro jejich správné usazení, zejména při přímém spojení s implantátem (bez zprostředkování prefabrikátu abutment) pomocí individualizovaných výrobních procesů. Proto by z tohoto pohledu bylo vhodné u všech parciálních protéz používat prefabrikované pilíře, aby se případné nesouososti protézy oddalovaly od kloubu implantát-úpon. Tento nesoulad je však třeba chápat nejen jako hodnocený různými studiemi jako lineární nesoulad, ale také z trojrozměrného hlediska, protože jakmile se připustí, že dokonalé přizpůsobení neexistuje, dojde k mikrofiltraci k většímu, resp. menší rozsah v závislosti na provedení spoje; například ve vnějším šestihranném spojení nebude stejné jako ve vnitřním osmihranném.

Význam bakteriální mikrofiltrace na úrovni spoje implantát-abutment z klinického hlediska má zvláštní význam, protože akumulace bakterií na této úrovni, ve většině případů subgingivální, by mohla přímo souviset s kolonizací anaerobních bakterií, více agresivní, v místech, která jsou pro pacienta obtížně přístupná pro dezinfekci. takovým způsobem, že by mohly podpořit začátek patologické destrukce kosti a rozvoj periimplantátového onemocnění, komplikací s relativní četností, a které lze definovat jako infekční procesy, které se vyskytují ve tkáních kolem implantátů. Když se zánět kolem implantátů projevuje úbytkem kostní hmoty, krvácením a/nebo hnisáním při sondování, považuje se to za periimplantitidu. Jedná se o komplikaci, která je komplikovaná a obtížně léčitelná, protože povrch implantátu je kontaminován a nechirurgické ošetření obvykle nestačí k jeho vyčištění, zatímco chirurgické ošetření je nejen agresivnější, ale také není nafukovací a může vést také k estetickým komplikace způsobené stažením měkkých tkání a dokonce i obnažením samotného implantátu (ve většině případů kovového).

Na druhou stranu, co se týče samotné implantátové protézy, její vývoj od počátků s ohledem na její konstrukci a materiály byl také velmi důležitý. Mezi materiály, které se dnes používají k výrobě fixních protéz na implantátech, je jedním z nejdůležitějších oxid zirkoničitý. Jeho použití se rozšířilo, protože má vlastnosti zlepšující materiály považované donedávna za zlatý standard, které se vyráběly s kovovou strukturou (Titan, Cr-Co, Cr-Ni, Cr-Ni, Cr-Ni-Pa, Pa- Co, atd.) a estetický nátěr porcelánu, přidaný tahem štětcem prováděným laboratorním technikem a poté vypálený ve zpracovatelských pecích. Mezi výhody oxidu zirkoničitého patří: jeho CAD/CAM (Computer Aided Design/Computer Aided Manufacturing) výroba, tj. počítačový design a výroba procesem frézování (protože může být frézován v měkčí, předem syntetizované fázi, zlepšuje frézování kovů, zlevňuje a mnohem méně se opotřebovává); jeho biokompatibilita; a jeho estetika, protože se jedná o bílý materiál. Tato kvalita umožňuje tvorbu protéz bez nutnosti estetického povlaku, známého jako monolitické zirkonium. Tato modalita, monolitické zirkonium, je jednou z nejpoužívanějších léčebných alternativ u fixních náhrad na implantátech, protože dokáže vyřešit i jednu z nejčastějších mechanických komplikací u fixních náhrad na implantátech, kterou je porcelánový skok nebo odštípnutí. Termín "odštěpování" je definován jako "oddělení jednoho materiálu připojeného k druhému, když je vystaven zatížení, oddělující dva".

Při rehabilitaci protéz na zubech monolitickou zirkonií se postupuje obdobně jako u zlatého standardu (kov-porcelán); při sanaci protéz na implantátech však musíme vzít v úvahu, že zvláštnosti oxidu zirkoničitého odrazují od jeho přímého šroubování na implantát, protože jeho nižší odolnost vůči tlakovým silám v tenkých tloušťkách způsobuje jejich prasknutí v okamžiku definitivního utažení protézy (momenty 30 -40 Ncm). Navíc v případě uvolnění protézy její velká tvrdost způsobuje, že pohyby mezi implantátem a protézou způsobí opotřebení vnitřního povrchu spoje, což může dokonce vést k nutnosti vyjmout implantát, protože se stane nepoužitelným. . Z tohoto důvodu se monolitické zirkonium na implantátech vyrábí na kovových abutmentech nebo rozhraních, ke kterým se připojuje procesem cementování. V rámci těchto nástavců jsou při použití v implantátech s vnitřním připojením ty s připojením (zapadají do spoje implantátu) nebo ploché nebo bez připojení (zůstávají na úrovni platformy implantátu, ale nepronikají do ní). Posledně jmenované jsou ve všech případech snáze použitelné, protože usazení implantátu a abutmentu je v případě šikmých implantátů snazší a těžko komplikované, ale ponechávají „nevyplněný“ prostor na vnitřním povrchu implantátu, což by mohlo vést k větší bakteriální mikrofiltraci, s možným vlivem na rozvoj periimplantátových onemocnění, který byl vysvětlen výše.

Na základě tohoto podkladu je provedena následující studie in vivo, aby se posoudilo, zda použití spojených nebo nespojených pilířů ovlivňuje bakteriální mikrofiltraci, rozvoj periimplantátových onemocnění a ztrátu kostní hmoty na této úrovni u parciálních protéz na monolitickém zirkonu CAD/CAM implantáty.

HYPOTÉZA

S přihlédnutím k významu mikrofiltrace na úrovni junkce implantát-abutment a její souvislosti s rozvojem periimplantačních onemocnění a nárůstu rehabilitací fixních implantátů prováděných CAD/CAM v monolitickém zirkonu je její studie považována za velkou důležitosti a navrhuje následující hypotézy a cíle:

• Nulová hypotéza 1: Neexistují žádné rozdíly v bakteriální mikrofiltraci u parciálních protéz prováděných CAD/CAM v monolitickém zirkonu s abutmenty a bez abutmentů.
• Nulová hypotéza 2: nejsou žádné rozdíly ve vývoji periimplantátových onemocnění a úbytku kostní hmoty u parciálních protéz prováděných pomocí CAD/CAM v monolitickém zirkonu s abutmenty a bez abutmentů.

CÍLE

1. Pozorovat, zda existují rozdíly v bakteriální mikrofiltraci u fixních částečných implantátů podporovaných protéz prováděných CAD/CAM v monolitickém zirkonu s abutmentem a bez něj.
2. Posoudit, zda existují rozdíly ve výskytu periimplantátových onemocnění a úbytku kostní hmoty u parciálních protéz prováděných CAD/CAM v monolitickém zirkonu s abutmentem a bez abutmentu.

Tyto cíle jsou v souladu s cíli, které navrhuje Státní výzkumná agentura ve své výzvě k výzkumným projektům V+D+i „VÝZKUMNÉ VÝZVY“, které byly identifikovány v rámci výzvy „Zdraví, demografické změny a blahobyt“, která je považována za relevantní v rámci orální protetická ošetření, a také vysoce aktuální cíle, jejichž přínos s cílem publikování v časopisech v rámci Journal of Citation Report bude mít dopad na léčbu implantátových protéz a jejich výskyt při rozvoji periimplantitidy a peri - onemocnění implantátů.

MATERIÁLY A METODY

Studovat design

Longitudinální paralelní prospektivní dvojitě zaslepená klinická studie.

Studijní populace

Studovanou populaci budou tvořit pacienti navštěvovaní na Fakultě zubního lékařství Univerzity Complutense v Madridu, obou pohlaví, starší 18 let, kteří vyžadují jako léčbu náhradu zubů dvěma fixními částečnými protézami podporovanými implantáty a kteří splňují všechny požadavky kritéria pro zařazení, ale žádné z kritérií vyloučení. Tímto způsobem by bylo možné provést studii "s děleným ústím" návrhem rehabilitujícím jeden z nich se zirkonovými můstky se spojením abutmentů a další se zirkonovými můstky s nespojenými abutmenty.

Po přečtení a vysvětlení informovaného souhlasu a vyřešení případných pochybností týkajících se léčby a studie musí pacienti před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií dát svůj písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Studie Vzorek a velikost vzorku

Bude vybráno 15 pacientů, kteří se dostaví k ošetření na fakultu zubního lékařství Complutense University v Madridu a kteří jako léčbu vyžadují náhradu zubů dvěma fixními částečnými protézami na implantátech tak, že studie bude provedena „s rozdělená ústa“.

Metodika: Klinické postupy, sběr dat a informační zdroje

Pacientům bude předán informační list pro pacienta a budou jim vysvětleny případné otázky, stejně jako informovaný souhlas. Pacient může svou účast ve studii odvolat, kdykoli to uzná za vhodné a bez nutnosti podávat vysvětlení.

Implantáty budou umístěny tam, kde je dostatečná kostní dostupnost a od jediné extrakce uplynuly alespoň 4 měsíce, s výjimkou lokalit, kde je infekční ložisko nebo kde byly potřeba procedury regenerace kosti.

Protetická fáze se po období osseointegrace posune. Předtím bude k pořízení počátečního rentgenového snímku použita technika paralelizace. Bude vyroben silikonový klíč, který pomůže přemístit paralelizér do stejné polohy, takže všechny následující rentgenové paprsky budou získány ve stejné perspektivě, což umožní monitorování resorpce kosti, pokud k ní dojde.

Aby bylo možné předat modely do laboratoře pro vytvoření monolitických zirkonových můstků – jeden na spojení implantát-abutment a druhý na spojení implantát-korunka – bude třeba pořídit příslušné záznamy. K určení, který most bude mít opěry, bude použita náhodnost.

Fixní implantátem podporovaná protéza podstoupí kontrolu/sledování v prvním měsíci a poté každé 3, 6, 12 a 24 měsíců. Během každé schůzky budou pořízeny periapikální rentgenové snímky pomocí paralelizačního zařízení, které je drženo na místě silikonovým klíčem.

Nakonec budou snímky exportovány do počítačového programu (Image J/Photoshop), ve kterém bude měřena radiografická ztráta pro každé období sledování.

Během sledování pacienta bude ověřeno, že nedošlo k žádným biologickým nebo mechanickým problémům. Implantáty budou sondovány, aby se posoudilo krvácení při sondáži (BOP), zdokumentovala se přítomnost plaku a studovala se periimplantátová tkáň, aby se zjistilo, zda jsou zdraví nebo mají mukozitidu nebo periimplantitidu.

Dodatečně bude provedeno mikrobiologické vyšetření zahrnující odběr vzorku pomocí papírových špiček ze sousedních zubů a spojení implantátů všech implantátů v obou studijních skupinách. Vzorky pak projdou analýzou PCR k detekci přítomnosti parodontopatogenních bakterií. Tento mikrobiologický vzorek získají pouze pacienti, kterým byly náhrady umístěny na implantáty a byli sledováni alespoň rok.

Stejným metodickým způsobem jako při nasazování protézy budou vyšetřeny okluze a kontaktní body a jejich tloušťka bude měřena pomocí tloušťkových plechů. Kromě toho bude provedeno intraorální skenování pomocí skeneru 3Shape Trios, aby bylo možné vyhodnotit jakékoli objemové změny generované na úrovni měkkých tkání a určit, zda se výplně nebo antagonisté opotřebovali.

Bude proveden dotazník hodnotící spokojenost pacientů (příloha 2d.).

STATISTICKÁ ANALÝZA

Protože v každé skupině je méně než dvacet vzorků (n < 20), použije se Kolmogorov-Smirnov k určení, zda vzorky splňují normální kritéria. Test ANOVA pro nezávislé vzorky bude v této studii použit ke statistickému posouzení odolnosti proti lomu a také úrovně mikrofiltrace za předpokladu, že budou splněna kritéria normality. Všechny zkoumané proměnné jsou kvantitativní a nezávislé. Pokud tato podmínka není splněna, použije se místo toho neparametrický Kruskal-Wallisův test pro nezávislé vzorky.

STUDIJNÍ OMEZENÍ

Hlavním omezením studie je nábor pacientů, protože se musí jednat o pacienty s edentacemi, které umožňují jejich léčbu oběma typy protéz pro kontrolované srovnání, tj. s rozdělenými ústy. Kromě toho musí být v dobrém zdravotním stavu a mít dobrou dostupnost kostí, což je činí náchylnými k zařazení do studie.

CHRONOGRAM / PRACOVNÍ PLÁN

Od schválení výzkumného projektu:

• 1. rok: Podrobný přehled nové bibliografie, zhotovení vzorků pro studie in vitro a zahájení metodologie (odhad: aplikace cyklického zatížení a 1/2 termocyklace ve všech skupinách). Výběr pacienta, studie in vivo a umístění implantátu
• 2. rok: Pokračování ve fázi termocyklování a dokončení fáze in vitro (bakteriální infiltrace a získání výsledků), pokračování ve výběru pacienta a umístění implantátu a zahájení protetických fází již zavedených implantátů.
• 3. ročník: Studie in vitro: získání výsledků, statistická analýza a jejich sepsání pro publikaci v časopisech JCR; klinická fáze: pokračování ve výběru případů, střídavé umístění implantátů (pokud případy stále chybí),

ZMĚNY PROTOKOLU Změny protokolu budou omezeny na minimum. Budou zohledněny pouze změny, které jsou považovány za nezbytné pro úspěšné dokončení protokolu.

PRÁVA PUBLIKACE

Analýzu dat bude provádět Správa dat. Konečný rukopis připraví hlavní řešitel ve spolupráci s dílčími řešiteli a předloží jej k publikaci. Kromě toho budou výsledky studie zaneseny na Clinictrials.gov.

Pokud se rozhodne o budoucím sdílení IPD, budou sdílena a dostupná následující data:

• Údaje účastníka, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po identifikaci (text, tabulky, obrázky).
• Data a protokoly mohou být dostupné pouze vyšetřovatelům a výzkumníkům, kteří poskytnou metodologicky správný návrh na metaanalýzu dat jednotlivých účastníků.