Bacteriële microlekkage en botverlies bij tandheelkundige implantaten met interne verbindingen op basis van het type abutment dat wordt gebruikt in gedeeltelijk vaste prothesen van zirkoniumoxide: in vivo onderzoek

ACHTERGROND

Sinds de ontdekking van osseo-integratie door Branemark is de behandeling met tandheelkundige implantaten steeds belangrijker geworden voor de vervanging van ontbrekende tanden, totdat het in de meeste gevallen van gedeeltelijke en totale afwezigheid van tanden de voorkeursbehandeling is geworden. Hoewel implantaten in het begin werden gebruikt om mandibulaire prothesen vast te houden, hadden ze een glad oppervlak en was de verbinding die ze op hun platform presenteerden een externe zeshoek. Deze kenmerken zijn empirisch vastgesteld bij gebrek aan eerdere ervaringen. Momenteel zijn implantaten een van de meest gebruikte tandheelkundige behandelingen en zijn zowel qua indicaties als qua ontwerp geëvolueerd. Wat hun indicaties betreft, worden ze gebruikt voor de behandeling van alle soorten edentulisme, van een unitair implantaat tot de revalidatie van een volledige boog. Aan de andere kant zijn de wijzigingen en variabelen qua ontwerp zo talrijk dat het onmogelijk is ze allemaal op te sommen, maar fundamenteel is er oppervlakkige vooruitgang geboekt, zowel macroscopisch als microscopisch, waardoor een groter deel van de tand-implantaatverbinding is bereikt. en in de verbinding, van de aanvankelijke externe zeshoek naar interne verbindingen met verschillende ontwerpen: zeshoekig, achthoekig, morsekegel en zeshoek, met als doel de complicaties te voorkomen die kunnen optreden bij dit type prothese, zowel mechanisch (de meest voorkomende (het losdraaien van de schroef) en biologische (voornamelijk bacteriële microfiltratie).

De mismatch op het niveau van de verbinding tussen implantaat-abutment of implantaat-prothese in het geval van een prothese die rechtstreeks op het/de implantaat(en) is geschroefd, was en is een van de werkpaarden in de implantologie vanwege de invloed die het heeft op bacteriële microfiltratie. en dit wordt aangetoond door het grote aantal onderzoeken dat over dit onderwerp bestaat. In een ideale situatie zou deze mismatch niet bestaan ​​en zou deze cero moeten zijn, zodat de bacteriën die in de orale microflora aanwezig zijn, niet zouden kunnen filteren en zich ophopen in de implantaatbevestiging of implantaatprotheseverbinding. In werkelijkheid is het onmogelijk om dat perfectiedoel te bereiken, zelfs bij de vervaardiging van geprefabriceerde machinaal bewerkte onderdelen en voor eenheidsimplantaten, aangezien een maatmarge nodig is om de correcte afwikkeling ervan mogelijk te maken, vooral wanneer deze rechtstreeks op het implantaat is aangesloten (zonder tussenkomst van een geprefabriceerd onderdeel). abutment) door geïndividualiseerde productieprocessen. Daarom zou het vanuit dit oogpunt raadzaam zijn om bij alle deelprothesen geprefabriceerde abutments te gebruiken, om een ​​mogelijke verkeerde uitlijning van de prothese uit de buurt van het implantaatbevestigingsgewricht te voorkomen. Deze mismatch moet echter niet alleen worden opgevat zoals door verschillende onderzoeken beoordeeld als een lineaire discrepantie, maar ook vanuit een driedimensionaal gezichtspunt, aangezien zodra wordt aanvaard dat de perfecte pasvorm niet bestaat, microfiltratie in grotere of grotere mate zal optreden. in mindere mate afhankelijk van het ontwerp van de verbinding; het zal bijvoorbeeld niet hetzelfde zijn bij een externe zeshoekige verbinding als bij een interne achthoekige verbinding.

Het belang van bacteriële microfiltratie op het niveau van de verbinding tussen het implantaat en het abutment is vanuit klinisch oogpunt van bijzonder belang, omdat de accumulatie van bacteriën op dat niveau, in de meeste gevallen subgingivaal, rechtstreeks verband zou kunnen houden met de kolonisatie van anaërobe bacteriën. agressief, op locaties die moeilijk toegankelijk zijn voor ontsmetting door de patiënt. op zo'n manier dat ze het begin van pathologische botvernietiging en de ontwikkeling van een peri-implantaatziekte zouden kunnen bevorderen, complicaties van relatieve frequentie, en die kunnen worden gedefinieerd als infectieuze processen die plaatsvinden in de weefsels rond de implantaten. Wanneer de ontsteking rond de implantaten gepaard gaat met botverlies, bloeding en/of ettering bij sonderen, wordt dit beschouwd als peri-implantitis. Het is een complicatie die gecompliceerd en moeilijk te behandelen is, omdat het oppervlak van het implantaat verontreinigd is en niet-chirurgische behandelingen meestal onvoldoende zijn om het te reinigen, terwijl chirurgische behandelingen niet alleen agressiever zijn, maar ook niet opblaasbaar zijn en ook tot esthetische schade kunnen leiden. complicaties als gevolg van het terugtrekken van de zachte weefsels en zelfs het blootleggen van het implantaat zelf (in de meeste gevallen van metaal).

Aan de andere kant is, wat de implantaatprothese zelf betreft, ook de evolutie ervan sinds zijn oorsprong met betrekking tot het ontwerp en de materialen erg belangrijk geweest. Onder de materialen die tegenwoordig worden gebruikt om vaste prothesen op implantaten te maken, is zirkonia een van de belangrijkste. Het gebruik ervan is wijdverbreid geworden omdat het kwaliteiten heeft die de materialen verbeteren die tot voor kort als de gouden standaard werden beschouwd en die werden gemaakt met een metalen structuur (Titanium, Cr-Co, Cr-Ni, Cr-Ni, Cr-Ni-Pa, Pa- Co, enz.) en de esthetische coating van porselein, toegevoegd door een penseelstreekproces uitgevoerd door een laboratoriumtechnicus en vervolgens gebakken in verwerkingsovens. Tot de voordelen van zirkoniumoxide behoren: de CAD/CAM-productie (Computer Aided Design/Computer Aided Manufacturing), d.w.z. computerontwerp en productie door middel van een freesproces (aangezien het kan worden gemalen in een zachtere, voorgesynthetiseerde fase, verbetert het het frezen van metalen, maakt het goedkoper en brengt veel minder slijtage met zich mee); de biocompatibiliteit ervan; en de esthetiek ervan, aangezien het een wit materiaal is. Deze kwaliteit maakt het mogelijk prothesen te maken zonder de noodzaak van een esthetische coating, bekend als monolithisch zirkonium. Deze modaliteit, monolithisch zirkonium, is een van de meest gebruikte behandelingsalternatieven bij vaste prothesen op implantaten, omdat het er ook in slaagt een van de meest voorkomende mechanische complicaties bij vaste prothesen op implantaten op te lossen, namelijk het porseleinen springen of chippen. De term "chippen" wordt gedefinieerd als "het losmaken van het ene materiaal dat aan het andere is bevestigd wanneer het wordt onderworpen aan een belasting, waardoor de twee worden gescheiden".

Wanneer prothesen worden gerehabiliteerd op tanden met monolithisch zirkonia, is de procedure vergelijkbaar met de gouden standaard (metaal-porselein); Bij het rehabiliteren van prothesen op implantaten moeten we er echter rekening mee houden dat de eigenaardigheden van zirkoniumoxide het direct vastschroeven ervan op het implantaat ontmoedigen, omdat de lagere weerstand tegen drukkrachten in dunne diktes ervoor zorgt dat ze breken op het moment dat de prothese definitief wordt vastgedraaid (koppels van 30 -40 Ncm). Bovendien zorgt de grote hardheid ervan ervoor dat bij het losraken van de prothese de bewegingen tussen het implantaat en de prothese ervoor zorgen dat het binnenoppervlak van de verbinding verslijt, wat er zelfs toe kan leiden dat het implantaat moet worden verwijderd als het onbruikbaar wordt. . Om deze reden wordt monolithisch zirkonium op implantaten gemaakt op metalen abutments of interfaces, waaraan het wordt verbonden door een cementeerproces. Binnen deze bijlagen bevinden zich, bij gebruik in implantaten met interne verbinding, verbindingen met verbinding (ze passen in de implantaatverbinding) of plat of zonder verbinding (ze blijven op het niveau van het implantaatplatform maar dringen er niet doorheen). Deze laatste zijn in alle gevallen gemakkelijker te gebruiken, omdat de pasvorm van het implantaat op het abutment gemakkelijker en nauwelijks ingewikkelder is in het geval van gehoekte implantaten, maar ze laten een "ongevulde" ruimte achter binnen het interne oppervlak van het implantaat, wat zou kunnen leiden tot grotere bacteriële microfiltratie. met de mogelijke invloed op de ontwikkeling van peri-implantaire ziekten die hierboven is uitgelegd.

Op basis van deze achtergrond wordt het volgende in vivo onderzoek uitgevoerd om te beoordelen of het gebruik van verbonden of niet-verbonden abutments de bacteriële microfiltratie, de ontwikkeling van peri-implantaire ziekten en botverlies op dat niveau beïnvloedt bij gedeeltelijke prothesen op monolithische zirkonia CAD/CAM implantaten.

HYPOTESE

Rekening houdend met het belang van microfiltratie op het niveau van de verbinding tussen implantaat en abutment en de relatie ervan met de ontwikkeling van peri-implantaatziekten, en de toename van rehabilitaties met vaste implantaten uitgevoerd door CAD/CAM in monolithisch zirkoniumoxide, wordt de studie ervan als van groot belang beschouwd. belang, waarbij de volgende hypothesen en doelstellingen worden voorgesteld:

• Nulhypothese 1: Er zijn geen verschillen in bacteriële microfiltratie bij gedeeltelijke prothesen uitgevoerd met CAD/CAM in monolithisch zirkonium met en zonder abutments.
• Nulhypothese 2: er zijn geen verschillen in de ontwikkeling van peri-implantaire ziekten en botverlies bij gedeeltelijke prothesen uitgevoerd met CAD/CAM in monolithisch zirkonium met en zonder abutments.

DOELSTELLINGEN

1. Om te observeren of er verschillen zijn in bacteriële microfiltratie in vaste gedeeltelijke implantaatgedragen prothesen uitgevoerd met CAD/CAM in monolithisch zirkonium met en zonder abutment.
2. Beoordeel of er verschillen zijn in het optreden van peri-implantaire ziekten en botverlies bij gedeeltelijke prothesen uitgevoerd met CAD/CAM in monolithisch zirkonium met abutment en zonder abutment.

Deze doelstellingen komen overeen met de doelstellingen die zijn voorgesteld door het Staatsonderzoeksbureau in zijn oproep voor O+O+i-onderzoeksprojecten "RESEARCH CHALLENGES", die worden geïdentificeerd binnen de uitdaging "Gezondheid, demografische verandering en welzijn", en die als relevant worden beschouwd binnen de uitdaging "Gezondheid, demografische verandering en welzijn". orale prothetische behandelingen, en ook zeer actuele doelstellingen waarvan de bijdrage, met als doel gepubliceerd te worden in tijdschriften binnen het Journal of Citation Report, een impact zal hebben op de behandeling van implantaatprothesen en hun incidentie bij de ontwikkeling van peri-implantitis en peri-implantitis. -implantaatziekten.

MATERIAAL EN METHODEN

Studie ontwerp

Longitudinaal parallel prospectief dubbelblind klinisch onderzoek.

Studiepopulatie

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit patiënten die worden gezien aan de School voor Tandheelkunde van de Complutense Universiteit van Madrid, van beide geslachten, ouder dan 18 jaar, die als behandeling de vervanging van tanden nodig hebben door twee vaste gedeeltelijke prothesen ondersteund door implantaten en die aan alle eisen voldoen. de insluitingscriteria, maar geen van de uitsluitingscriteria. Op deze manier kon het onderzoek worden uitgevoerd met een "met een gespleten mond"-ontwerp, waarbij één van hen werd gerehabiliteerd met zirkonia-bruggen met abutments-verbinding en andere met zirkonia-bruggen met niet-verbonden abutments.

Zodra de geïnformeerde toestemming is gelezen en uitgelegd en eventuele twijfels over de behandeling en het onderzoek zijn weggenomen, moeten patiënten voorafgaand aan elke studiegerelateerde procedure hun schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om aan het onderzoek deel te nemen.

Onderzoek Steekproef en steekproefomvang

Er zullen 15 patiënten worden geselecteerd die voor behandeling komen aan de school voor tandheelkunde van de Complutense Universiteit van Madrid en die als behandeling de vervanging van tanden door twee vaste gedeeltelijke prothesen op implantaten nodig hebben, op een zodanige manier dat het onderzoek zal worden uitgevoerd "met een gespleten mond".

Methodologie: Klinische procedures, gegevensverzameling en informatiebronnen

Patiënten ontvangen het patiënteninformatieblad en krijgen uitleg over eventuele vragen en geïnformeerde toestemming. De patiënt kan zijn of haar deelname aan het onderzoek op ieder moment dat hij of zij passend acht, en zonder dat daarvoor uitleg nodig is, herroepen.

Implantaten worden geplaatst waar er voldoende botbeschikbaarheid is en er ten minste vier maanden zijn verstreken sinds de enige extractie, met uitzondering van locaties waar sprake is van infectieuze focus of waar botregeneratieprocedures nodig zijn geweest.

Na de osseo-integratieperiode zal de prothetische fase worden verschoven. Voorafgaand daaraan zal een parallellisatietechniek worden gebruikt om een ​​initiële röntgenfoto te maken. Er zal een siliconen sleutel worden gemaakt om de parallellizer in dezelfde positie te herpositioneren, zodat alle volgende röntgenfoto's in hetzelfde perspectief worden gemaakt, waardoor botresorptie kan worden gevolgd, als deze optreedt.

Om de modellen in te dienen bij het laboratorium voor het maken van de monolithische zirkoniumoxidebruggen – één op de implantaat-abutmentverbinding en de andere op de implantaat-kroonverbinding – moeten de juiste gegevens worden vastgelegd. Randomisatie zal worden gebruikt om te bepalen welke brug landhoofden zal hebben.

De vaste, door implantaten ondersteunde prothese zal de eerste maand controle-/opvolgafspraken ondergaan en daarna elke 3, 6, 12 en 24 maanden. Tijdens elke afspraak worden periapicale röntgenfoto's gemaakt met behulp van het parallellisatieapparaat, dat op zijn plaats wordt gehouden door de siliconen sleutel.

Uiteindelijk worden de beelden geëxporteerd naar een computerprogramma (Image J/Photoshop) waarin per vervolgperiode het radiografische verlies wordt gemeten.

Tijdens de follow-up van de patiënt zal worden geverifieerd dat er geen biologische of mechanische problemen zijn geweest. De implantaten zullen worden gesondeerd om bloedingen bij sonderen (BOP) te beoordelen, de aanwezigheid van tandplak te documenteren en de peri-implantaire weefsels te bestuderen om vast te stellen of ze zijn gezond of hebben mucositis of peri-implantitis.

Daarnaast zal er een microbiologisch onderzoek worden uitgevoerd, waarbij een monster wordt verzameld met behulp van papieren tips van de aangrenzende tanden en de implantaatverbinding van alle implantaten in beide studiegroepen. De monsters zullen vervolgens PCR-analyse ondergaan om de aanwezigheid van parodontopathogene bacteriën te detecteren. Alleen bij patiënten bij wie de restauratie op implantaten is geplaatst en die minimaal een jaar follow-up heeft gehad, wordt dit microbiologische monster afgenomen.

Op dezelfde methodische wijze als bij het plaatsen van de prothese worden de occlusie- en contactpunten onderzocht en wordt de dikte ervan gemeten met behulp van diktevellen. Bovendien zal een intraorale scan met de 3Shape Trios-scanner worden uitgevoerd om eventuele volumetrische veranderingen op zacht weefselniveau te beoordelen en te bepalen of de restauraties of antagonisten versleten zijn.

Er zal een vragenlijst worden uitgevoerd waarin de tevredenheid van de patiënt wordt geëvalueerd (bijlage 2d).

STATISTISCHE ANALYSE

Omdat er in elke groep minder dan twintig monsters zitten (n < 20), zal de Kolmogorov-Smirnov worden gebruikt om te bepalen of de monsters aan de normale criteria voldoen. In dit onderzoek zal de ANOVA-test voor onafhankelijke monsters worden gebruikt om de breukweerstand en het niveau van microfiltratie statistisch te beoordelen, op voorwaarde dat aan de normaliteitscriteria wordt voldaan. Alle onderzoeksvariabelen zijn kwantitatief en onafhankelijk. Als niet aan deze voorwaarde wordt voldaan, zal in plaats daarvan de niet-parametrische Kruskal-Wallis-test voor onafhankelijke monsters worden gebruikt.

STUDIEBEPERKINGEN

De belangrijkste beperkingen van het onderzoek zijn de rekrutering van patiënten, aangezien het patiënten moeten zijn met edentaties die hun behandeling met beide soorten prothesen mogelijk maken voor gecontroleerde vergelijking, dat wil zeggen gespleten mond. Bovendien moeten ze in goede gezondheid verkeren en over een goede botbeschikbaarheid beschikken, waardoor ze vatbaar zijn voor opname in het onderzoek.

CHRONOGRAM / WERKPLAN

Sinds de goedkeuring van het onderzoeksproject:

• Jaar 1: Gedetailleerd overzicht van de nieuwe bibliografie, vervaardiging van de in vitro onderzoeksmonsters en begin van de methodologie (geschat: toepassing van cyclische belasting en 1/2 thermocycling in alle groepen). Patiëntenselectie, in vivo onderzoek en plaatsing van implantaten
• Jaar 2: Voortzetting van de thermocycling-fase en voltooiing van de in vitro fase (bacteriële infiltratie en verkrijgen van resultaten), voortzetting van de patiëntselectie en plaatsing van implantaten, en begin van de prothetische fasen van de reeds geplaatste implantaten.
• Jaar 3: In vitro onderzoek: resultaten verkrijgen, statistische analyses en deze schrijven voor publicatie in JCR-tijdschriften; klinische fase: voortzetting van de casusselectie, afwisselende plaatsing van implantaten (als er nog steeds gevallen ontbreken),

PROTOCOLWIJZIGINGEN Protocolwijzigingen worden tot een minimum beperkt. Alleen de wijzigingen die essentieel worden geacht voor de succesvolle afronding van het protocol worden in overweging genomen.

PUBLICATIERECHTEN

Analyse van de gegevens zal worden uitgevoerd door Data Management. Het definitieve manuscript wordt door de hoofdonderzoeker in samenwerking met subonderzoekers voorbereid en voor publicatie ingediend. Bovendien zullen de resultaten van het onderzoek worden ingevoerd opclinicaltrials.gov.

Als er wordt besloten over het toekomstig delen van de IPD, zullen de volgende gegevens worden gedeeld en beschikbaar zijn:

• Gegevens van de deelnemer die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na identificatie (tekst, tabellen, figuren).
• De gegevens en protocollen zijn mogelijk alleen beschikbaar voor onderzoekers en onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel doen voor de meta-analyse van individuele gegevens van deelnemers.