Mikroprzeciek bakteryjny i utrata kości w połączeniu wewnętrznym Implanty dentystyczne w zależności od rodzaju łącznika zastosowanego w protezie częściowej z tlenku cyrkonu: Badanie in Vivo

TŁO

Od czasu odkrycia osteointegracji przez Branemarka, leczenie implantami stomatologicznymi zyskuje coraz większe znaczenie w uzupełnianiu brakujących zębów, aż stało się leczeniem z wyboru w większości przypadków częściowych i całkowitych braków zębów. Choć na początku implanty służyły do ​​podtrzymywania protez żuchwy, miały one gładką powierzchnię, a połączenie, jakie prezentowały na platformie, było zewnętrznym sześciokątem. Cechy te ustalono empirycznie przy braku wcześniejszych doświadczeń. Obecnie implanty są jedną z najpowszechniej stosowanych metod leczenia stomatologicznego i ewoluowały zarówno pod względem wskazań, jak i konstrukcji. Ze względu na wskazania stosuje się je w leczeniu wszystkich typów bezzębia, od implantu jednolitego po rehabilitację całego łuku zębowego. Z drugiej strony, jeśli chodzi o konstrukcję, modyfikacji i zmiennych jest tak wiele, że nie sposób ich wszystkich wymienić, ale zasadniczo nastąpił postęp na powierzchni, makroskopowo i mikroskopowo, osiągając większą proporcję zrostu ząb-implant, oraz w połączeniu przejście od początkowego sześciokąta zewnętrznego do połączeń wewnętrznych o różnej konstrukcji: sześciokątnej, ośmiokątnej, stożkowej i sześciokątnej, aby zapobiec powikłaniom, które mogą pojawić się w tego typu protezach, zarówno mechanicznych (najczęstsze czyli poluzowanie śruby) i biologiczne (głównie mikrofiltracja bakteryjna).

Niedopasowanie na poziomie połączenia implant-łącznik lub implant-proteza w przypadku protezy przykręcanej bezpośrednio do implantu(ów) było i jest jednym z koni roboczych w implantologii ze względu na wpływ, jaki wywiera na mikrofiltrację bakteryjną, co potwierdza duża liczba badań na ten temat. W idealnej sytuacji to niedopasowanie nie powinno występować i powinno być cero, tak aby bakterie istniejące w mikroflorze jamy ustnej nie mogły filtrować i gromadzić się w miejscu mocowania implantu lub połączenia protezy implantu. W rzeczywistości osiągnięcie tego celu doskonałości jest niemożliwe nawet przy wytwarzaniu prefabrykowanych części maszynowych i implantów jednostkowych, ponieważ niezbędny jest margines wymiarowy, aby umożliwić ich prawidłowe osadzenie, szczególnie w przypadku bezpośredniego połączenia z implantem (bez pośrednictwa prefabrykowanego łącznik) poprzez zindywidualizowane procesy produkcyjne. Dlatego też, z tego punktu widzenia, we wszystkich przypadkach protez częściowych wskazane byłoby stosowanie łączników prefabrykowanych, aby zapobiec ewentualnemu przesunięciu protezy w stosunku do miejsca mocowania implantu. To niedopasowanie należy jednak rozumieć nie tylko jako oceniane w różnych badaniach jako rozbieżność liniowa, ale także z trójwymiarowego punktu widzenia, ponieważ gdy przyjmie się, że nie istnieje idealne dopasowanie, mikrofiltracja będzie zachodzić w większym lub większym stopniu w mniejszym stopniu w zależności od projektu połączenia; na przykład nie będzie tak samo w zewnętrznym połączeniu sześciokątnym, jak w wewnętrznym ośmiokącie.

Znaczenie mikrofiltracji bakteryjnej na poziomie połączenia implant-łącznik z klinicznego punktu widzenia jest szczególnie istotne, gdyż akumulacja bakterii na tym poziomie, w większości przypadków poddziąsłowym, może być bezpośrednio związana z kolonizacją bakterii beztlenowych, więcej agresywne, w miejscach trudno dostępnych dla pacjenta w celu dezynfekcji. w taki sposób, aby sprzyjały początkowi patologicznej destrukcji kości i rozwojowi choroby wokół implantu, powikłaniom o względnej częstości, które można określić jako procesy infekcyjne zachodzące w tkankach wokół implantów. Kiedy zapalenie wokół implantów objawia się utratą kości, krwawieniem i/lub ropniem podczas sondowania, uznaje się to za zapalenie okołoimplantologiczne. Jest to powikłanie skomplikowane i trudne w leczeniu, gdyż powierzchnia implantu jest zanieczyszczona, a zabiegi niechirurgiczne są zwykle niewystarczające do jego oczyszczenia, natomiast zabiegi chirurgiczne są nie tylko bardziej agresywne, ale też nie powodują nadmuchania i mogą również prowadzić do pogorszenia estetyki powikłania na skutek cofnięcia się tkanek miękkich, a nawet odsłonięcia samego implantu (w większości przypadków metalicznego).

Z drugiej strony, jeśli chodzi o samą protezę na implantach, bardzo ważna była jej ewolucja od momentu powstania, pod względem konstrukcji i materiałów. Wśród materiałów stosowanych współcześnie do wykonywania stałych protez na implantach jednym z najważniejszych jest tlenek cyrkonu. Jego zastosowanie stało się powszechne, ponieważ posiada właściwości udoskonalające materiały uważane do niedawna za złoty standard, które wykonywano z metalową strukturą (Tytan, Cr-Co, Cr-Ni, Cr-Ni, Cr-Ni-Pa, Pa- Co, itp.) oraz estetyczną powłokę porcelany, dodaną w procesie pociągnięcia pędzlem przeprowadzonym przez technika laboratoryjnego, a następnie wypaloną w piecach obróbczych. Do zalet tlenku cyrkonu należą: jego produkcja CAD/CAM (Computer Aided Design/Computer Aided Manufacturing), tj. projektowanie komputerowe i wytwarzanie w procesie frezowania (ponieważ można go frezować w bardziej miękkiej, wstępnie zsyntetyzowanej fazie, poprawia frezowanie metalu, sprawia, że ​​jest tańszy i wiąże się z dużo mniejszym zużyciem); jego biokompatybilność; i jego estetykę, gdyż jest to materiał w kolorze białym. Jakość ta pozwala na tworzenie protez bez konieczności stosowania estetycznej powłoki, zwanej monolitycznym cyrkonem. Ta metoda, monolityczny cyrkon, jest jedną z najczęściej stosowanych alternatyw leczenia w przypadku stałych protez na implantach, ponieważ pozwala również rozwiązać jedno z najczęstszych powikłań mechanicznych w przypadku stałych protez na implantach, jakim jest przeskakiwanie lub odpryskiwanie porcelany. Termin „odpryski” definiuje się jako „oddzielenie jednego materiału od drugiego pod obciążeniem, oddzielając je od siebie”.

W przypadku rehabilitacji protez na zębach z monolitycznego tlenku cyrkonu, procedura jest zbliżona do złotego standardu (metal-porcelana); jednakże podczas rehabilitacji protez na implantach należy wziąć pod uwagę, że właściwości tlenku cyrkonu zniechęcają do jego bezpośredniego przykręcania do implantu, ponieważ jego mniejsza odporność na siły ściskające w przypadku małych grubości powoduje ich pękanie w momencie ostatecznego dokręcenia protezy (momenty obrotowe 30 -40 Ncm). Dodatkowo, w przypadku obluzowania protezy, jej duża twardość powoduje, że ruchy pomiędzy implantem a protezą powodują wytarcie wewnętrznej powierzchni połączenia, co może nawet skutkować koniecznością usunięcia implantu, gdy stanie się on bezużyteczny . Z tego powodu monolityczny cyrkon na implantach wykonywany jest na metalowych filarach lub stykach, z którymi jest łączony w procesie cementowania. W obrębie tych zaczepów, stosowanych w implantach z połączeniem wewnętrznym, wyróżnia się te z łącznikiem (pasują do połączenia implantu) lub płaskie lub bez połączenia (pozostają na poziomie platformy implantu, ale jej nie penetrują). Te ostatnie są łatwiejsze w użyciu we wszystkich przypadkach, ponieważ dopasowanie implantu do łącznika jest łatwiejsze i mało skomplikowane w przypadku implantów kątowych, ale pozostawiają „niewypełnioną” przestrzeń na wewnętrznej powierzchni implantu, co może prowadzić do większej mikrofiltracji bakteryjnej, z możliwym wpływem na rozwój chorób wokół implantów, co wyjaśniono powyżej.

Na tym tle przeprowadzono poniższe badanie in vivo w celu oceny, czy zastosowanie łączonych lub niepołączonych łączników wpływa na mikrofiltrację bakterii, rozwój chorób wokół implantów i utratę kości na tym poziomie w protezach częściowych na monolitycznym tlenku cyrkonu CAD/CAM implanty.

HIPOTEZA

Biorąc pod uwagę znaczenie mikrofiltracji na poziomie połączenia implant-łącznik i jej związek z rozwojem chorób okołoimplantowych, a także wzrost liczby rekonstrukcji implantologicznych stałych wykonywanych metodą CAD/CAM w monolitycznym tlenku cyrkonu, jej badanie uważa się za duże znaczenie, proponując następujące hipotezy i cele:

• Hipoteza zerowa 1: Nie ma różnic w mikrofiltracji bakteryjnej w protezach częściowych wykonanych metodą CAD/CAM z monolitycznego cyrkonu z łącznikami i bez łączników.
• Hipoteza zerowa 2: nie ma różnic w rozwoju chorób wokół implantów i zaniku kości w protezach częściowych wykonanych metodą CAD/CAM w monolitycznym cyrkonie z filarami i bez filarów.

CELE

1. Obserwacja, czy istnieją różnice w mikrofiltracji bakteryjnej w stałych protezach częściowych na implantach wykonanych metodą CAD/CAM z monolitycznego cyrkonu z filarem i bez niego.
2. Ocenić, czy istnieją różnice w występowaniu chorób okołoimplantowych i zaniku kości w protezach częściowych wykonanych metodą CAD/CAM z monolitycznego cyrkonu z łącznikiem i bez łącznika.

Cele te są zgodne z celami zaproponowanymi przez Państwową Agencję Badań w konkursie na projekty badawcze B+R+i „BADAWCZE WYZWANIA”, zidentyfikowanymi w ramach wyzwania „Zdrowie, zmiany demograficzne i dobrostan”, uznawanymi za istotne w leczenia protetycznego jamy ustnej, a także są bardzo aktualnymi celami, których wkład, w celu publikacji w czasopismach w ramach Journal of Citation Report, będzie miał wpływ na leczenie protez implantologicznych i ich częstość w rozwoju periimplantitis i perii -choroby implantów.

MATERIAŁ I METODY

Projekt badania

Podłużne równoległe prospektywne badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą.

Badana populacja

Badaną populację stanowić będą pacjenci leczeni w Katedrze Stomatologii Uniwersytetu Complutense w Madrycie, obojga płci, powyżej 18 roku życia, którzy w ramach leczenia wymagają wymiany zębów na dwie stałe protezy częściowe wsparte na implantach i którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia, ale żadne z kryteriów wykluczenia. W ten sposób można było przeprowadzić badania metodą „z rozszczepioną jamą ustną” rehabilitując jeden z nich z mostami cyrkonowymi z połączeniem filarów, a drugi z mostami cyrkonowymi z niepołączonymi filarami.

Po przeczytaniu i wyjaśnieniu świadomej zgody oraz wyjaśnieniu wszelkich ewentualnych wątpliwości dotyczących leczenia i badania, pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem.

Badanie próbki i jej wielkość

Wybranych zostanie 15 pacjentów, którzy zgłoszą się na leczenie do Szkoły Stomatologii Uniwersytetu Complutense w Madrycie i którzy w ramach leczenia wymagają wymiany zębów na dwie stałe protezy częściowe na implantach, w taki sposób, aby badanie zostało przeprowadzone „z rozdwojone usta”.

Metodologia: Procedury kliniczne, gromadzenie danych i źródła informacji

Pacjenci otrzymają arkusz informacyjny dla pacjenta i zostaną wyjaśnieni w przypadku wszelkich pytań, jakie mogą się pojawić, a także uzyskają świadomą zgodę. Pacjent może zrezygnować z udziału w badaniu w dowolnym momencie, jaki uzna za stosowny i bez konieczności składania wyjaśnień.

Implanty zostaną wszczepione tam, gdzie jest wystarczająca dostępność kości i upłynęły co najmniej 4 miesiące od jedynej ekstrakcji, z wyłączeniem miejsc, w których występuje ognisko infekcyjne lub gdzie konieczne były zabiegi regeneracji kości.

Faza protetyczna zostanie przesunięta po okresie osteointegracji. Wcześniej do wykonania wstępnego zdjęcia rentgenowskiego zostanie zastosowana technika równoległości. Wykonany zostanie klucz silikonowy, który pomoże w ponownym ustawieniu równoległizera w tej samej pozycji, tak aby wszystkie kolejne zdjęcia rentgenowskie były uzyskiwane z tej samej perspektywy, co umożliwi monitorowanie ewentualnej resorpcji kości.

Aby przesłać modele do laboratorium w celu wykonania monolitycznych mostów cyrkonowych – jednego na połączeniu implant-łącznik i drugiego na połączeniu implant-korona – konieczne będzie wykonanie odpowiedniej dokumentacji. Randomizacja zostanie przeprowadzona w celu ustalenia, który most będzie miał filary.

Stała proteza wsparta na implantach będzie poddawana wizytom kontrolnym w pierwszym miesiącu, a następnie co 3, 6, 12 i 24 miesiące. Podczas każdej wizyty wykonywane będą zdjęcia rentgenowskie okołowierzchołkowe za pomocą urządzenia równoległego, które utrzymywane jest w miejscu za pomocą klucza silikonowego.

Ostatecznie obrazy zostaną wyeksportowane do programu komputerowego (Image J/Photoshop), w którym mierzony będzie ubytek radiograficzny w każdym okresie obserwacji.

Podczas obserwacji pacjenta zostanie sprawdzone, czy nie wystąpiły żadne problemy biologiczne ani mechaniczne. Implanty zostaną poddane sondowaniu w celu oceny krwawienia podczas sondowania (BOP), udokumentowania obecności płytki nazębnej i zbadania tkanek wokół implantu, aby upewnić się, czy są zdrowe lub mają zapalenie błony śluzowej lub periimplantitis.

Dodatkowo zostanie przeprowadzone badanie mikrobiologiczne polegające na pobraniu próbki za pomocą papierowych końcówek z zębów sąsiednich i wszczepieniu wszystkich implantów w obu grupach badawczych. Próbki zostaną następnie poddane analizie PCR w celu wykrycia obecności bakterii periodontopatogennych. Próbkę mikrobiologiczną pobiorą wyłącznie pacjenci, u których uzupełnienia zostały osadzone na implantach i byli poddawani co najmniej rocznej obserwacji.

W sposób metodyczny, jak przy zakładaniu protezy, zostaną zbadane punkty zgryzu i styku oraz zmierzona zostanie ich grubość za pomocą grubościówek. Ponadto zostanie wykonane badanie wewnątrzustne skanerem 3Shape Trios w celu oceny ewentualnych zmian objętościowych powstałych na poziomie tkanek miękkich i ustalenia, czy uzupełnienia lub antagoniści uległy zużyciu.

Przeprowadzona zostanie ankieta oceniająca satysfakcję pacjentów (załącznik 2d.).

ANALIZA STATYSTYCZNA

Ponieważ w każdej grupie jest mniej niż dwadzieścia próbek (n < 20), do określenia, czy próbki spełniają normalne kryteria, zostanie zastosowana skala Kołmogorowa-Smirnowa. W niniejszym badaniu wykorzystany zostanie test ANOVA dla próbek niezależnych w celu statystycznej oceny odporności na pękanie oraz poziomu mikrofiltracji, pod warunkiem spełnienia kryteriów normalności. Wszystkie badane zmienne mają charakter ilościowy i niezależny. Jeżeli warunek ten nie jest spełniony, zamiast tego zostanie zastosowany nieparametryczny test Kruskala-Wallisa dla prób niezależnych.

OGRANICZENIA STUDIÓW

Głównym ograniczeniem badania jest rekrutacja pacjentów, ponieważ muszą to być pacjenci z uzębieniem umożliwiającym leczenie obydwoma typami protez w celu kontrolowanego porównania, czyli z rozdwojoną jamą ustną. Ponadto muszą cieszyć się dobrym zdrowiem i dobrą dostępnością kości, co czyni je podatnymi na włączenie do badania.

CHRONOGRAM / PLAN PRACY

Od momentu zatwierdzenia projektu badawczego:

• Rok 1: Szczegółowy przegląd nowej bibliografii, przygotowanie próbek do badań in vitro i rozpoczęcie metodologii (szacunkowo: zastosowanie ładowania cyklicznego i 1/2 termocyklingu we wszystkich grupach). Wybór pacjenta, badanie in vivo i wszczepienie implantu
• Rok 2: Kontynuacja fazy termocyklingu i zakończenie fazy in vitro (infiltracja bakterii i uzyskanie wyników), kontynuacja selekcji pacjentów i wszczepienia implantów oraz rozpoczęcie faz protetycznych już wszczepionych implantów.
• Rok 3: Badanie in vitro: uzyskanie wyników, analiza statystyczna i zapisanie ich do publikacji w czasopismach JCR; faza kliniczna: kontynuacja selekcji przypadków, naprzemienne umieszczanie implantów (jeśli nadal brakuje przypadków),

POPRAWKI W PROTOKOLE Zmiany w protokole będą ograniczone do minimum. Uwzględnione zostaną wyłącznie te zmiany, które zostaną uznane za niezbędne do pomyślnego zakończenia protokołu.

PRAWA PUBLIKACYJNE

Analizę danych przeprowadzi Dział Zarządzania Danymi. Ostateczny manuskrypt zostanie przygotowany przez głównego badacza we współpracy z podwykonawcami i przesłany do publikacji. Dodatkowo wyniki badania zostaną umieszczone na stronie Clinicaltrials.gov.

Jeżeli zostanie podjęta decyzja o przyszłym udostępnianiu IPD, udostępnione i dostępne będą następujące dane:

• Dane uczestnika, które leżą u podstaw wyników podanych w tym artykule, po identyfikacji (tekst, tabele, ryciny).
• Dane i protokoły mogą być dostępne wyłącznie dla badaczy, którzy przedstawią solidną metodologicznie propozycję metaanalizy danych poszczególnych uczestników.