Microinfiltrazioni batteriche e perdita ossea negli impianti dentali a connessione interna in base al tipo di moncone utilizzato nelle protesi fisse parziali in zirconio: studio in vivo

SFONDO

Dalla scoperta dell’osteointegrazione da parte di Branemark, il trattamento implantare ha acquisito crescente importanza per la sostituzione dei denti mancanti fino a diventare il trattamento di scelta nella maggior parte dei casi di assenza parziale e totale dei denti. Sebbene all’inizio gli impianti venissero utilizzati per sostenere le protesi mandibolari, avevano una superficie liscia e la connessione che presentavano sulla loro piattaforma era un esagono esterno. Queste caratteristiche sono state stabilite empiricamente in assenza di esperienza precedente. Attualmente gli impianti rappresentano uno dei trattamenti odontoiatrici più utilizzati e si sono evoluti sia nelle indicazioni che nel design. Per quanto riguarda le loro indicazioni, vengono utilizzati per il trattamento di tutti i tipi di edentulia, dall'impianto unitario alla riabilitazione di un'arcata completa. D'altra parte, in termini di design, le modifiche e le variabili sono così numerose che è impossibile elencarle tutte, ma fondamentalmente si è progredito in superficie, macroscopicamente e microscopicamente, ottenendo una maggiore percentuale di unione dente-impianto, e nella connessione, passando dall'esagono esterno iniziale a connessioni interne con diversi disegni: esagonale, ottagonale, cono morse ed esagono, con lo scopo di prevenire le complicazioni che possono comparire in questo tipo di protesi, sia meccaniche (le più frequenti allentamento della vite) e biologico (soprattutto microfiltrazione batterica).

Il disadattamento a livello della giunzione impianto-moncone o impianto-protesi nel caso di protesi avvitata direttamente all'impianto/i è stato ed è uno dei cavalli di battaglia dell'implantologia per l'influenza che ha sulla microfiltrazione batterica, e questo è dimostrato dal gran numero di studi che esistono su questo argomento. In una situazione ideale, questo disadattamento non dovrebbe esistere e dovrebbe essere nullo, in modo che i batteri esistenti nella microflora orale non possano filtrare e accumularsi nell'attacco dell'impianto o nella giunzione della protesi implantare. In realtà, anche nella realizzazione di pezzi meccanici prefabbricati e di impianti unitari è impossibile raggiungere quell'obiettivo di perfezione, poiché è necessario un margine dimensionale per consentire il loro corretto assestamento, soprattutto quando collegati direttamente all'impianto (senza l'intermediazione di un prefabbricato). moncone) mediante processi di produzione personalizzati. Ecco perché, da questo punto di vista, sarebbe opportuno utilizzare monconi prefabbricati in tutti i casi di protesi parziali in modo da tenere lontano l'eventuale disallineamento della protesi dal giunto impianto-attacco. Questo disadattamento, tuttavia, deve essere inteso non solo come valutato da diversi studi come una discrepanza lineare, ma anche da un punto di vista tridimensionale, poiché una volta accettato che l'adattamento perfetto non esiste, la microfiltrazione avverrà in misura maggiore o maggiore. misura minore a seconda della progettazione della connessione; ad esempio, in una connessione esagonale esterna non sarà la stessa cosa che in una ottagonale interna.

L’importanza della microfiltrazione batterica a livello della giunzione impianto-moncone da un punto di vista clinico è di particolare rilevanza poiché l’accumulo di batteri a quel livello, nella maggior parte dei casi sottogengivale, potrebbe essere direttamente correlato alla colonizzazione di batteri anaerobici, più aggressivi, in luoghi di difficile accesso per la sanificazione da parte del paziente. in modo tale che potrebbero favorire l'inizio di una distruzione ossea patologica e lo sviluppo di una malattia perimplantare, complicanze di relativa frequenza e che possono essere definite processi infettivi che si verificano nei tessuti attorno agli impianti. Quando l’infiammazione attorno agli impianti si presenta con perdita ossea, sanguinamento e/o suppurazione al sondaggio, si parla di perimplantite. Si tratta di una complicanza complicata e difficile da trattare poiché la superficie dell'impianto è contaminata e i trattamenti non chirurgici sono solitamente insufficienti per pulirla, mentre i trattamenti chirurgici non solo sono più aggressivi ma non sono gonfiabili e possono anche portare a problemi estetici. complicazioni dovute alla retrazione dei tessuti molli e anche all'esposizione dell'impianto stesso (metallico nella maggior parte dei casi).

D'altra parte, come per la protesi implantare stessa, anche la sua evoluzione fin dalle origini rispetto al design e ai materiali è stata molto importante. Tra i materiali oggi utilizzati per realizzare protesi fisse su impianti, uno dei più importanti è la zirconia. Il suo utilizzo è diventato molto diffuso perché possiede qualità che migliorano i materiali considerati fino a poco tempo fa il gold standard, che erano realizzati con struttura metallica (Titanio, Cr-Co, Cr-Ni, Cr-Ni, Cr-Ni-Pa, Pa- Co, ecc.) e il rivestimento estetico della porcellana, aggiunto mediante un processo di pennellatura effettuato da un tecnico di laboratorio e poi cotto nei forni di lavorazione. Tra i vantaggi della zirconia ci sono: la sua produzione CAD/CAM (Computer Aided Design/Computer Aided Manufacturing), ovvero progettazione e produzione computerizzata mediante processo di fresatura (poiché può essere fresata in una fase più morbida e pre-sintetizzata, migliora la fresatura del metallo, lo rende più economico e comporta molta meno usura); la sua biocompatibilità; e la sua estetica, poiché è un materiale bianco. Questa qualità consente la realizzazione di protesi senza la necessità di rivestimento estetico, noto come zirconio monolitico. Questa modalità, lo zirconio monolitico, è una delle alternative di trattamento più utilizzate nelle protesi fisse su impianti perché riesce anche a risolvere una delle complicazioni meccaniche più frequenti nelle protesi fisse su impianti, ovvero il salto o la scheggiatura della porcellana. Con il termine "scheggiatura" si definisce "il distacco di un materiale attaccato ad un altro quando sottoposto ad un carico, separando i due".

Quando si riabilitano protesi su denti con zirconia monolitica, la procedura è simile al gold standard (metallo-porcellana); tuttavia, nel caso di riabilitazione di protesi su impianti, bisogna considerare che le peculiarità della zirconia ne scoraggiano l'avvitamento diretto all'impianto in quanto la sua minore resistenza alle forze di compressione in spessori sottili ne provoca la frattura al momento del serraggio definitivo della protesi (torquement di 30 -40Ncm). Inoltre, in caso di allentamento della protesi, la sua elevata durezza fa sì che i movimenti tra impianto e protesi provochino un'usura della superficie interna della connessione, il che può portare anche alla necessità di rimuovere l'impianto in quanto diventa inutilizzabile. . Per questo motivo lo zirconio monolitico su impianti viene realizzato su abutment o interfacce metalliche, alle quali viene unito mediante un processo di cementazione. All'interno di questi attacchi, se utilizzati negli impianti con connessione interna, ci sono quelli con connessione (si inseriscono nella connessione implantare) oppure piatti o senza connessione (rimangono a livello della piattaforma implantare ma non la compenetrano). Questi ultimi sono più facili da utilizzare in tutti i casi poiché l'adattamento impianto-moncone è più semplice e poco complicato nei casi di impianti angolati, ma lasciano uno spazio "vuoto" all'interno della superficie interna dell'impianto, che potrebbe portare ad una maggiore microfiltrazione batterica, con la possibile influenza sullo sviluppo delle malattie perimplantari che è stata spiegata sopra.

Sulla base di queste premesse, viene condotto il seguente studio in vivo per valutare se l'uso di abutment collegati o non collegati influenza la microfiltrazione batterica, lo sviluppo di malattie perimplantari e la perdita ossea a quel livello nelle protesi parziali su zirconia monolitica CAD/CAM impianti.

IPOTESI

Tenendo conto dell’importanza della microfiltrazione a livello della giunzione impianto-moncone e della sua relazione con lo sviluppo di patologie perimplantari, nonché dell’aumento delle riabilitazioni su impianti fissi eseguiti mediante CAD/CAM in zirconia monolitica, il suo studio è considerato di grande interesse importanza, proponendo le seguenti ipotesi e obiettivi:

• Ipotesi nulla 1: Non ci sono differenze nella microfiltrazione batterica nelle protesi parziali eseguite tramite CAD/CAM in zirconio monolitico con abutment e senza abutment.
• Ipotesi nulla 2: non ci sono differenze nello sviluppo di patologie perimplantari e perdita ossea nelle protesi parziali eseguite mediante CAD/CAM in zirconio monolitico con abutment e senza abutment.

OBIETTIVI

1. Osservare se ci sono differenze nella microfiltrazione batterica nelle protesi fisse parziali supportate da impianti eseguite mediante CAD/CAM in zirconio monolitico con e senza moncone.
2. Valutare se esistono differenze nell’insorgenza di patologie perimplantari e perdita ossea nelle protesi parziali eseguite mediante CAD/CAM in zirconio monolitico con e senza abutment.

Tali obiettivi sono in linea con quelli proposti dall'Agenzia statale per la ricerca nel suo bando per progetti di ricerca R+S+i "RESEARCH CHALLENGES", essendo identificati all'interno della sfida "Salute, cambiamento demografico e benessere", essendo considerati rilevanti nell'ambito trattamenti protesici orali, oltre ad essere obiettivi di grande attualità il cui contributo, con l'obiettivo di essere pubblicato su riviste all'interno del Journal of Citation Report, avrà un impatto sul trattamento delle protesi implantari e sulla loro incidenza nello sviluppo di perimplantiti e peri -malattie implantari.

MATERIALE E METODI

Progettazione dello studio

Studio clinico longitudinale parallelo prospettico in doppio cieco.

Studio della popolazione

La popolazione in studio sarà composta da pazienti visitati presso la Scuola di Odontoiatria dell'Università Complutense di Madrid, di entrambi i sessi, di età superiore ai 18 anni, che richiedono come trattamento la sostituzione dei denti con due protesi parziali fisse supportate da impianti e che soddisfano tutti i criteri di inclusione ma nessuno dei criteri di esclusione. In questo modo lo studio ha potuto essere effettuato con una progettazione "a bocca divisa" riabilitando uno di essi con ponti in zirconia con connessione di abutment e altri con ponti in zirconia con abutment non collegati.

Una volta letto e spiegato il consenso informato e risolti eventuali dubbi riguardanti il ​​trattamento e lo studio, i pazienti devono fornire il proprio consenso informato scritto per partecipare allo studio prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.

Studio del campione e dimensione del campione

Verranno selezionati 15 pazienti che verranno curati presso la Scuola di Odontoiatria dell'Università Complutense di Madrid e che richiederanno come trattamento la sostituzione dei denti con due protesi parziali fisse su impianti, in modo tale che lo studio sarà realizzato "con un bocca spaccata".

Metodologia: Procedure cliniche, raccolta dati e fonti di informazione

Ai pazienti verrà consegnata la scheda informativa per il paziente e verranno spiegate eventuali domande che potrebbero sorgere, nonché il consenso informato. Il paziente potrà revocare la propria partecipazione allo studio in qualsiasi momento lo ritenga opportuno e senza necessità di fornire spiegazioni.

Gli impianti verranno posizionati dove vi è sufficiente disponibilità ossea e sono trascorsi almeno 4 mesi dall'unica estrazione, escluse le località in cui sono presenti focolai infettivi o dove sono state necessarie procedure di rigenerazione ossea.

La fase protesica verrà spostata successivamente al periodo di osteointegrazione. Prima di ciò, verrà utilizzata una tecnica di parallelizzazione per eseguire una radiografia iniziale. Verrà realizzata una chiave in silicone per aiutare a riposizionare il parallelizzatore nella stessa posizione in modo che tutte le radiografie successive siano ottenute nella stessa prospettiva, consentendo il monitoraggio dell'eventuale riassorbimento osseo.

Per poter sottoporre i modelli al laboratorio per la realizzazione dei ponti monolitici in zirconia, uno sulla connessione impianto-moncone e l'altro sulla connessione impianto-corona, sarà necessario effettuare le opportune registrazioni. La randomizzazione verrà utilizzata per determinare quale ponte avrà monconi.

La protesi fissa supportata da impianti verrà sottoposta a visite di controllo/follow-up al primo mese e successivamente ogni 3, 6, 12 e 24 mesi. Durante ogni visita verranno effettuate delle radiografie periapicali utilizzando il parallelizzatore tenuto in posizione dalla mascherina in silicone.

Infine, le immagini verranno esportate in un programma per computer (Image J/Photoshop) in cui verrà misurata la perdita radiografica per ciascun periodo di follow-up.

Durante il follow-up del paziente verrà verificato che non vi siano stati problemi biologici o meccanici. Gli impianti verranno sondati per valutare il sanguinamento al sondaggio (BOP), documentare la presenza di placca e studiare i tessuti perimplantari per accertare se sono sani o presentano mucositi o perimplantiti.

Inoltre, verrà condotto un esame microbiologico, prevedendo la raccolta di un campione utilizzando punte di carta dai denti adiacenti e la connessione implantare di tutti gli impianti in entrambi i gruppi di studio. I campioni verranno poi sottoposti ad analisi PCR per rilevare la presenza di batteri parodontopatogeni. Solo i pazienti a cui sono stati posizionati i restauri sugli impianti e che hanno avuto almeno un anno di follow-up potranno ottenere questo campione microbiologico.

Con la stessa metodica utilizzata al momento del posizionamento della protesi, verranno esaminati i punti di occlusione e di contatto e il loro spessore verrà misurato mediante spessimetri. Inoltre, verrà effettuata una scansione intraorale utilizzando lo scanner 3Shape Trios per valutare eventuali modifiche volumetriche generate a livello dei tessuti molli e determinare se i restauri o gli antagonisti si sono usurati.

Verrà effettuato un questionario per valutare la soddisfazione del paziente (Allegato 2d.).

ANALISI STATISTICA

Poiché ci sono meno di venti campioni in ciascun gruppo (n < 20), verrà utilizzato il Kolmogorov-Smirnov per determinare se i campioni soddisfano i criteri normali. Il test ANOVA per campioni indipendenti verrà utilizzato in questo studio per valutare statisticamente la resistenza alla frattura e il livello di microfiltrazione, a condizione che siano soddisfatti i criteri di normalità. Tutte le variabili esaminate sono quantitative e indipendenti. Se questa condizione non è soddisfatta verrà invece utilizzato il test non parametrico di Kruskal-Wallis per campioni indipendenti.

LIMITAZIONI DELLO STUDIO

Il limite principale dello studio è il reclutamento dei pazienti poiché devono essere pazienti con dentature che consentano il loro trattamento con entrambi i tipi di protesi per un confronto controllato, cioè con bocca divisa. Inoltre, devono essere in buona salute e avere una buona disponibilità ossea, il che li rende suscettibili all’inclusione nello studio.

CRONOGRAFO/PIANO DI LAVORO

Dall’approvazione del progetto di ricerca:

• Anno 1: revisione dettagliata della nuova bibliografia, fabbricazione dei campioni di studio in vitro e inizio della metodologia (stimato: applicazione del carico ciclico e 1/2 termociclaggio in tutti i gruppi). Selezione dei pazienti, studio in vivo e posizionamento dell'impianto
• Anno 2: Proseguimento con la fase di termociclaggio e completamento della fase in vitro (infiltrazione batterica e ottenimento dei risultati), proseguendo con la selezione dei pazienti e il posizionamento degli impianti, e inizio delle fasi protesiche degli impianti già posizionati.
• Anno 3: Studio in vitro: ottenere risultati, analisi statistiche e scriverli per la pubblicazione su riviste JCR; fase clinica: continuazione della selezione dei casi, posizionamento alternato degli impianti (se mancano ancora dei casi),

MODIFICHE AL PROTOCOLLO Le modifiche al protocollo saranno ridotte al minimo. Verranno prese in considerazione solo le modifiche ritenute essenziali per il buon esito del protocollo.

DIRITTI DI PUBBLICAZIONE

L'analisi dei dati sarà condotta da Data Management. Il manoscritto finale sarà preparato dal ricercatore principale in collaborazione con i sub-ricercatori e inviato per la pubblicazione. Inoltre, i risultati dello studio verranno inseriti su clinictrials.gov.

Se si deciderà la futura condivisione dell'IPD, i seguenti dati saranno condivisi e disponibili:

• Dati del partecipante che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, dopo l'identificazione (testo, tabelle, figure).
• I dati e i protocolli possono essere disponibili solo agli investigatori e ai ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida per la meta-analisi dei dati dei singoli partecipanti.