Bakteriel mikrolækage og knogletab i tandimplantater med intern forbindelse baseret på den type abutment, der anvendes i partiel fikseret protese af zirconia: in vivo-undersøgelse

BAGGRUND

Siden Branemarks opdagelse af osseointegration har tandimplantatbehandling vokset i betydning for udskiftning af manglende tænder, indtil det er blevet den foretrukne behandling i de fleste tilfælde af delvis og total tandfravær. Selvom man i begyndelsen brugte implantater til at holde underkæbeproteser, havde de en glat overflade, og forbindelsen, de præsenterede på deres platform, var en ekstern sekskant. Disse karakteristika blev etableret empirisk i mangel af tidligere erfaring. I øjeblikket er implantater en af ​​de mest udbredte tandbehandlinger og har udviklet sig både i deres indikationer og i deres design. Hvad angår deres indikationer, bruges de til behandling af alle typer tandløshed, fra et enhedsimplantat til rehabilitering af en komplet bue. På den anden side, hvad angår design, er modifikationerne og variablerne så talrige, at det er umuligt at opregne dem alle, men grundlæggende er det gjort fremskridt på overfladen, makroskopisk og mikroskopisk, og opnået en større andel af tand-implantatforening, og i forbindelsen, at flytte fra den oprindelige ydre sekskant til interne forbindelser med forskellige designs: sekskantet, ottekantet, morsekegle og sekskantet, med det formål at forhindre de komplikationer, der kan opstå i denne type proteser, både mekaniske (den hyppigste er at løsne skruen) og biologisk (hovedsageligt bakteriel mikrofiltrering).

Mismatchet på niveauet af krydset mellem implantat-abutment eller implantat-protese i tilfælde af en protese, der er skruet direkte til implantatet/implantaterne, har været og er en af ​​arbejdshestene inden for implantologi på grund af den indflydelse, den har på bakteriel mikrofiltrering, og dette demonstreres af det store antal undersøgelser, der findes om dette emne. I en ideel situation bør denne mismatch ikke eksistere og bør være cero, således at bakterierne i den orale mikroflora ikke kan filtrere og akkumulere i den pågældende implantattilslutning eller implantatproteseforbindelse. I virkeligheden er det umuligt at nå dette perfektionsmål, selv ved fremstilling af præfabrikerede bearbejdede dele og til enhedsimplantater, da en dimensionsmargin er nødvendig for at tillade deres korrekte aflejring, især når de er forbundet direkte til implantatet (uden mellemkomst af en præfabrikeret abutment) ved individualiserede fremstillingsprocesser. Derfor vil det ud fra dette synspunkt være tilrådeligt at anvende præfabrikerede abutments i alle tilfælde af delproteser for at holde protesens mulige fejlstilling væk fra implantat-fastgørelsesleddet. Dette misforhold skal imidlertid ikke kun forstås som vurderet af forskellige undersøgelser som en lineær uoverensstemmelse, men også ud fra et tredimensionelt synspunkt, da når det er accepteret, at den perfekte pasform ikke eksisterer, vil mikrofiltrering ske til en større eller mindre grad afhængigt af forbindelsens design; for eksempel vil det ikke være det samme i en ekstern sekskantet forbindelse som i en intern ottekantet.

Betydningen af ​​bakteriel mikrofiltrering på niveau med implantat-abutment-forbindelsen fra et klinisk synspunkt er af særlig relevans, da ophobningen af ​​bakterier på dette niveau, i de fleste tilfælde subgingival, kan være direkte relateret til koloniseringen af ​​anaerobe bakterier, mere aggressive på steder, der er vanskelige at få adgang til for patienten. på en sådan måde, at de kunne begunstige begyndelsen af ​​patologisk knogleødelæggelse og udvikling af en peri-implantat sygdom, komplikationer af relativ hyppighed, og det kan defineres som infektiøse processer, der opstår i vævene omkring implantaterne. Når betændelsen omkring implantaterne viser sig med knogletab, blødning og/eller suppuration ved sondering, betragtes det som peri-implantitis. Det er en komplikation, der er kompliceret og svær at behandle, da overfladen af ​​implantatet er forurenet, og ikke-kirurgiske behandlinger er normalt utilstrækkelige til at rense det, mens kirurgiske behandlinger ikke kun er mere aggressive, men heller ikke er oppustelige og kan også føre til æstetisk komplikationer på grund af tilbagetrækning af det bløde væv og endda eksponeringen af ​​selve implantatet (metallisk i de fleste tilfælde).

På den anden side, hvad angår selve implantatprotesen, har dens udvikling siden dens oprindelse med hensyn til dens design og materialer også været meget vigtig. Blandt de materialer, der i dag bruges til at lave faste proteser på implantater, er et af de vigtigste zirconia. Dens anvendelse er blevet udbredt, fordi den har kvaliteter, der forbedrer de materialer, der indtil for nylig blev betragtet som guldstandarden, som blev fremstillet med en metalstruktur (Titanium, Cr-Co, Cr-Ni, Cr-Ni, Cr-Ni-Pa, Pa- Co, etc.) og den æstetiske belægning af porcelæn, tilføjet ved en penselstrøgsproces udført af en laboratorietekniker og derefter brændt i procesovne. Blandt fordelene ved zirconia er: dens CAD/CAM (Computer Aided Design/Computer Aided Manufacturing) fremstilling, dvs. computerdesign og fremstilling ved hjælp af fræseprocesser (da den kan fræses i en blødere, præsyntetiseret fase, forbedrer metalfræsning, gør det billigere og medfører meget mindre slid); dets biokompatibilitet; og dets æstetik, da det er et hvidt materiale. Denne kvalitet tillader skabelsen af ​​proteser uden behov for æstetisk belægning, kendt som monolitisk zirkonium. Denne modalitet, monolitisk zirkonium, er et af de mest anvendte behandlingsalternativer i faste proteser på implantater, fordi den også formår at løse en af ​​de hyppigste mekaniske komplikationer i faste proteser på implantater, som er porcelænsspringet eller chippen. Udtrykket "spånhugning" er defineret som "løsgørelse af et materiale, der er fastgjort til et andet, når det udsættes for en belastning, der adskiller de to".

Når proteser rehabiliteres på tænder med monolitisk zirconia, ligner proceduren guldstandarden (metal-porcelæn); Når vi rehabiliterer proteser på implantater, skal vi dog tage i betragtning, at zirconia's særlige kendetegn modvirker dens direkte skruning til implantatet, da dens lavere modstand mod trykkræfter i tynde tykkelser får dem til at brække i det øjeblik, hvor protesen spændes endeligt (momenter på 30 -40 Ncm). I tilfælde af løsning af protesen betyder dens store hårdhed desuden, at bevægelserne mellem implantat og protese bevirker, at den indvendige overflade af forbindelsen bliver slidt, hvilket endda kan medføre behov for at fjerne implantatet, da det bliver ubrugeligt. . Af denne grund fremstilles monolitisk zirconium på implantater på metalabutments eller grænseflader, hvortil det er forbundet ved en cementeringsproces. Inden i disse vedhæftede filer, når de bruges i implantater med intern forbindelse, er der dem med forbindelse (de passer ind i implantatforbindelsen) eller flade eller uden forbindelse (de forbliver på niveau med implantatplatformen, men trænger ikke ind i den). Sidstnævnte er lettere at bruge i alle tilfælde, da implantat-abutment-pasningen er lettere og næppe kompliceret i tilfælde af vinklede implantater, men de efterlader et "ufyldt" rum inden i implantatets indre overflade, hvilket kan føre til større bakteriel mikrofiltrering, med den mulige indflydelse på udviklingen af ​​peri-implantatsygdomme, som er blevet forklaret ovenfor.

På denne baggrund udføres følgende in vivo-studie for at vurdere, om brugen af ​​tilsluttede eller uforbundne abutments påvirker bakteriel mikrofiltrering, udvikling af periimplantatsygdomme og knogletab på det niveau i delproteser på monolitisk zirconia CAD/CAM implantater.

HYPOTESE

I betragtning af vigtigheden af ​​mikrofiltrering på niveauet af implantat-abutment-forbindelsen og dets forhold til udviklingen af ​​peri-implantatsygdomme og stigningen i faste implantatrehabiliteringer udført af CAD/CAM i monolitisk zirconia, anses undersøgelsen for stor betydning, foreslår følgende hypoteser og mål:

• Nulhypotese 1: Der er ingen forskelle i bakteriel mikrofiltrering i delproteser udført ved CAD/CAM i monolitisk zirconium med abutments og uden abutments.
• Nulhypotese 2: der er ingen forskelle i udviklingen af ​​peri-implantatsygdomme og knogletab i delproteser udført med CAD/CAM i monolitisk zirconium med abutments og uden abutments.

MÅL

1. At observere om der er forskelle i bakteriel mikrofiltrering i fikserede partielle implantat-understøttede proteser udført af CAD/CAM i monolitisk zirconium med og uden abutment.
2. Vurder om der er forskel på forekomsten af ​​peri-implantatsygdomme og knogletab i delproteser udført ved CAD/CAM i monolitisk zirconium med abutment og uden abutment.

Disse målsætninger er i overensstemmelse med dem, som Statens Forskningsagentur har foreslået i sin indkaldelse af F+U+i-forskningsprojekter "RESEARCH CHALLENGES", der identificeres inden for udfordringen "Health, demografisk forandring og velvære", som anses for relevante inden for orale protesebehandlinger, og også være højaktuelle formål, hvis bidrag, med det formål at blive publiceret i tidsskrifter inden for Journal of Citation Report, vil have indflydelse på behandlingen af ​​implantatproteser og deres forekomst i udviklingen af ​​peri-implantitis og peri -implantatsygdomme.

MATERIALER OG METODER

Studere design

Langsgående parallel prospektivt dobbeltblindet klinisk forsøg.

Studiepopulation

Undersøgelsespopulationen vil bestå af patienter, der ses på School of Dentistry ved Complutense University of Madrid, af begge køn, over 18 år, som som behandling kræver udskiftning af tænder med to faste delproteser understøttet af implantater, og som opfylder alle inklusionskriterierne, men ingen af ​​eksklusionskriterierne. På denne måde kunne undersøgelsen udføres "med en delt mund" design ved at rehabilitere en af ​​dem med zirkoniumbroer med abutmentsforbindelse og andre med zirconiabroer med uforbundne abutments.

Når det informerede samtykke er blevet læst og forklaret, og eventuelle tvivlsspørgsmål vedrørende behandlingen og undersøgelsen er blevet løst, skal patienterne give deres skriftlige informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure.

Undersøg Prøve og prøvestørrelse

Der udvælges 15 patienter, som kommer til behandling på tandlægeskolen ved Complutense University of Madrid, og som som behandling kræver udskiftning af tænder med to faste delproteser på implantater, på en sådan måde, at undersøgelsen vil blive gennemført "med en spaltet mund".

Metode: Kliniske procedurer, dataindsamling og informationskilder

Patienterne får udleveret patientinformationsbladet og får forklaret eventuelle spørgsmål, der måtte opstå, samt informeret samtykke. Patienten kan tilbagekalde sin deltagelse i undersøgelsen, når som helst han eller hun finder det passende og uden behov for at afgive forklaringer.

Implantater vil blive placeret, hvor der er tilstrækkelig knogletilgængelighed, og der er gået mindst 4 måneder siden den eneste ekstraktion, undtagen steder, hvor der er infektionsfokus, eller hvor knogleregenereringsprocedurer har været nødvendige.

Den protetiske fase vil blive forskudt efter osseointegrationsperioden. Inden da vil en paralleliseringsteknik blive brugt til at tage et initialrøntgenbillede. En silikonenøgle vil blive lavet for at hjælpe med at genplacere parallelisatoren i samme position, så alle efterfølgende røntgenbilleder vil blive opnået i samme perspektiv, hvilket muliggør overvågning af knogleresorption, hvis den opstår.

For at indsende modellerne til laboratoriet til fremstilling af de monolitiske zirconiabroer - den ene på implantat-abutment-forbindelsen og den anden på implantat-kroneforbindelsen - skal de relevante optegnelser tages. Randomisering vil blive brugt til at bestemme, hvilken bro der skal have anstød.

Den faste implantatstøttede protese vil gennemgå kontrol-/opfølgningsaftaler den første måned og derefter hver 3., 6., 12. og 24. måned. Under hver aftale vil der blive taget peri-apikale røntgenbilleder ved hjælp af paralleliseringsenheden, som holdes på plads af silikonenøglen.

I sidste ende vil billederne blive eksporteret til et computerprogram (Image J/Photoshop), hvor det radiografiske tab vil blive målt for hver opfølgningsperiode.

Det vil blive verificeret under patientens opfølgning, at der ikke har været nogen biologiske eller mekaniske problemer. Implantaterne vil blive undersøgt for at vurdere blødning ved sondering (BOP), dokumentere tilstedeværelsen af ​​plak og studere peri-implantatvævene for at fastslå, om de er raske eller har mucositis eller peri-implantitis.

Derudover vil der blive udført en mikrobiologisk undersøgelse, som involverer indsamling af en prøve ved hjælp af papirspidser fra de tilstødende tænder og implantatforbindelsen af ​​alle implantater i begge undersøgelsesgrupper. Prøverne vil derefter gennemgå PCR-analyse for at påvise tilstedeværelsen af ​​parodontopatogene bakterier. Kun patienter, der har fået deres restaureringer placeret på implantater og har haft mindst et års opfølgning, vil få denne mikrobiologiske prøve.

På samme metodiske måde, som da protesen blev placeret, vil okklusions- og kontaktpunkterne blive undersøgt, og deres tykkelse vil blive målt ved hjælp af tykkelsesark. Endvidere vil der blive udført en intraoral scanning ved hjælp af 3Shape Trios-scanneren for at vurdere eventuelle volumetriske ændringer genereret på bløddelsniveau og afgøre, om restaureringerne eller antagonisterne er slidt ned.

Der vil blive udført et spørgeskema, der evaluerer patienttilfredsheden (bilag 2d.).

STATISTISK ANALYSE

Da der er færre end tyve prøver i hver gruppe (n < 20), vil Kolmogorov-Smirnov blive brugt til at bestemme, om prøverne opfylder normale kriterier. ANOVA-testen for uafhængige prøver vil blive brugt i denne undersøgelse til statistisk at vurdere brudmodstanden såvel som niveauet af mikrofiltrering, forudsat at normalitetskriterierne er opfyldt. Alle de undersøgende variable er kvantitative og uafhængige. Den ikke-parametriske Kruskal-Wallis test for uafhængige prøver vil blive brugt i stedet, hvis denne betingelse ikke er opfyldt.

STUDIEBEGRÆNSNINGER

Studiets væsentligste begrænsninger er rekrutteringen af ​​patienter, da de skal være patienter med edentationer, der tillader deres behandling med begge typer proteser til kontrolleret sammenligning, det vil sige spaltet mund. Derudover skal de være ved godt helbred og have god knogletilgængelighed, hvilket gør dem modtagelige for at blive inkluderet i undersøgelsen.

KRONOGRAM / ARBEJDSPLAN

Siden godkendelsen af ​​forskningsprojektet:

• År 1: Detaljeret gennemgang af den nye bibliografi, fremstilling af in vitro undersøgelsesprøverne og begyndelsen af ​​metodologien (estimeret: anvendelse af cyklisk belastning og 1/2 termocykling i alle grupper). Patientvalg, in vivo undersøgelse og implantatplacering
• År 2: Fortsættelse af termocykliseringsfasen og afslutning af in vitro-fasen (bakteriel infiltration og opnåelse af resultater), fortsættelse med patientvalg og implantatplacering og begyndelse af de protetiske faser af de allerede anbragte implantater.
• År 3: In vitro undersøgelse: indhentning af resultater, statistisk analyse og skrivning af dem til publicering i JCR-tidsskrifter; klinisk fase: fortsættelse af udvælgelse af tilfælde, skiftevis placering af implantater (hvis tilfælde stadig mangler),

PROTOKOLÆNDRINGER Protokolændringer vil blive holdt på et minimum. Kun de ændringer, der anses for væsentlige for en vellykket gennemførelse af protokollen, vil blive taget i betragtning.

UDGIFTSRETTIGHEDER

Analyse af data vil blive udført af Data Management. Det endelige manuskript vil blive udarbejdet af hovedefterforskeren i samarbejde med underforskere og indsendt til offentliggørelse. Derudover vil resultaterne af undersøgelsen blive lagt ind på clinicaltrials.gov.

Hvis det besluttes om fremtidig deling af IPD'en, vil følgende data blive delt og tilgængelige:

• Deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter identifikation (tekst, tabeller, figurer).
• Dataene og protokollerne er muligvis kun tilgængelige for efterforskere og forskere, som giver et metodisk forsvarligt forslag til metaanalyse af individuelle deltagerdata.