Bakteriellt mikroläckage och benförlust i tandimplantat med inre anslutning baserat på den typ av distans som används i partiell fixerad protes av zirconia: in vivo-studie

BAKGRUND

Sedan upptäckten av osseointegration av Branemark har tandimplantatbehandling ökat i betydelse för att ersätta saknade tänder tills det har blivit den bästa behandlingen i de flesta fall av partiell och total tandfrånvaro. Även om implantat i början användes för att hålla underkäksproteser, hade de en slät yta, och anslutningen de presenterade på sin plattform var en extern sexkant. Dessa egenskaper etablerades empiriskt i frånvaro av tidigare erfarenhet. För närvarande är implantat en av de mest använda tandbehandlingarna och har utvecklats både vad gäller indikationer och design. När det gäller deras indikationer används de för behandling av alla typer av tandlossning, från ett enhetligt implantat till rehabilitering av en komplett båge. Å andra sidan, när det gäller design, är modifieringarna och variablerna så många att det är omöjligt att lista dem alla, men i grunden har det utvecklats på ytan, makroskopiskt och mikroskopiskt, och uppnått en större andel tand-implantatförening, och i sambandet, att flytta från den initiala externa hexagonen till interna kopplingar med olika design: hexagonal, octagonal, morsekon och hexagon, i syfte att förhindra de komplikationer som kan uppstå i denna typ av proteser, både mekaniska (den vanligaste vara lossning av skruven) och biologisk (främst bakteriell mikrofiltrering).

Missmatchningen på nivån för kopplingen mellan implantat-distans eller implantat-protes i fallet med en protes som skruvas direkt på implantatet/implantatet har varit och är en av arbetshästarna inom implantologin på grund av den påverkan den har på bakteriell mikrofiltrering, och detta visas av det stora antalet studier som finns i detta ämne. I en ideal situation bör denna missmatchning inte existera och bör vara cero, så att bakterierna som finns i den orala mikrofloran inte kan filtrera och ackumuleras i det implantatfästet eller implantatprotesövergången. I verkligheten är det omöjligt att uppnå detta perfektionsmål även vid tillverkning av prefabricerade maskinbearbetade delar och för enhetsimplantat, eftersom en dimensionell marginal är nödvändig för att tillåta deras korrekta sättning, särskilt när de är anslutna direkt till implantatet (utan förmedling av en prefabricerad distans) genom individualiserade tillverkningsprocesser. Det är därför, ur denna synvinkel, det skulle vara tillrådligt att använda prefabricerade distanser i alla fall av delproteser för att hålla den eventuella felinställningen av protesen borta från implantat-fästeleden. Denna bristande överensstämmelse måste dock inte bara förstås som utvärderad av olika studier som en linjär diskrepans utan också ur en tredimensionell synvinkel, eftersom när det väl accepteras att den perfekta passformen inte existerar kommer mikrofiltrering att uppstå till en större resp. mindre utsträckning beroende på utformningen av anslutningen; till exempel kommer det inte att vara samma i en extern sexkantig anslutning som i en inre åttakantig.

Betydelsen av bakteriell mikrofiltrering i nivå med implantat-distansövergången ur klinisk synvinkel är av särskild relevans eftersom ackumuleringen av bakterier på den nivån, i de flesta fall subgingival, kan vara direkt relaterad till koloniseringen av anaeroba bakterier, mer aggressiva, på platser som är svåra att komma åt för sanering av patienten. på ett sådant sätt att de skulle kunna gynna början av patologisk benförstöring och utveckling av en periimplantatsjukdom, komplikationer av relativ frekvens, och som kan definieras som infektiösa processer som sker i vävnaderna runt implantaten. När inflammationen runt implantaten presenterar sig med benförlust, blödning och/eller suppuration vid sondering, anses det vara peri-implantit. Det är en komplikation som är komplicerad och svår att behandla eftersom implantatets yta är kontaminerad och icke-kirurgiska behandlingar vanligtvis är otillräckliga för att rengöra det, medan kirurgiska behandlingar inte bara är mer aggressiva utan inte heller är uppblåsbara och kan också leda till estetiska komplikationer på grund av indragning av mjukvävnaderna och till och med exponeringen av själva implantatet (metalliskt i de flesta fall).

Å andra sidan, vad gäller själva implantatprotesen, har dess utveckling sedan dess ursprung med avseende på dess design och material också varit mycket viktig. Bland de material som idag används för att tillverka fasta proteser på implantat är ett av de viktigaste zirkoniumoxiderna. Dess användning har blivit utbredd eftersom den har egenskaper som förbättrar de material som fram till nyligen betraktades som guldstandarden, som tillverkades med en metallstruktur (Titanium, Cr-Co, Cr-Ni, Cr-Ni, Cr-Ni-Pa, Pa- Co, etc.) och den estetiska beläggningen av porslin, tillsatt genom en penseldragsprocess utförd av en laboratorietekniker och sedan eldad i processugnar. Bland fördelarna med zirkoniumoxid är: dess CAD/CAM (Computer Aided Design/Computer Aided Manufacturing) tillverkning, dvs datordesign och tillverkning genom fräsprocess (eftersom den kan fräsas i en mjukare, försyntetiserad fas, förbättrar metallfräsning, gör det billigare och innebär mycket mindre slitage); dess biokompatibilitet; och dess estetik, eftersom det är ett vitt material. Denna kvalitet tillåter skapandet av proteser utan behov av estetisk beläggning, känd som monolitisk zirkonium. Denna modalitet, monolitisk zirkonium, är ett av de mest använda behandlingsalternativen i fasta proteser på implantat eftersom den också lyckas lösa en av de vanligaste mekaniska komplikationerna i fasta proteser på implantat, som är porslinshoppet eller chippingen. Termen "flisning" definieras som "lossning av ett material fäst vid ett annat när det utsätts för en belastning, vilket skiljer de två".

När proteser rehabiliteras på tänder med monolitisk zirkoniumoxid, liknar proceduren guldstandarden (metall-porslin); Men vid rehabilitering av proteser på implantat måste vi ta hänsyn till att särdragen hos zirkoniumoxid motverkar direkt skruvning på implantatet eftersom dess lägre motstånd mot tryckkrafter i tunna tjocklekar gör att de spricker i ögonblicket för definitiv åtdragning av protesen (vridmoment på 30 -40 Ncm). Dessutom, i händelse av att protesen lossnar, gör dess stora hårdhet att rörelserna mellan implantat och protes gör att anslutningens inre yta slits, vilket till och med kan leda till att implantatet behöver tas bort då det blir oanvändbart. . Av denna anledning tillverkas monolitiskt zirkonium på implantat på metalldistanser eller gränssnitt, till vilka det förenas genom en cementeringsprocess. Inom dessa tillbehör, när de används i implantat med intern anslutning, finns de med anslutning (de passar in i implantatanslutningen) eller platt eller utan anslutning (de förblir i nivå med implantatplattformen men penetrerar inte den). De senare är lättare att använda i alla fall eftersom implantat-distanspassningen är lättare och knappast komplicerad i fall av vinklade implantat, men de lämnar ett "ofyllt" utrymme inuti implantatets inre yta, vilket kan leda till större bakteriell mikrofiltrering, med den möjliga inverkan på utvecklingen av periimplantatsjukdomar som har förklarats ovan.

Baserat på denna bakgrund genomförs följande in vivo-studie för att bedöma om användningen av anslutna eller oanslutna distanser påverkar bakteriell mikrofiltrering, utveckling av periimplantatsjukdomar och benförlust på den nivån i partiella proteser på monolitisk zirconia CAD/CAM implantat.

HYPOTES

Med hänsyn till vikten av mikrofiltrering på nivån av implantat-distansövergången och dess samband med utvecklingen av periimplantatsjukdomar, och ökningen av fixerade implantatrehabiliteringar utförda av CAD/CAM i monolitisk zirkoniumoxid, anses dess studie vara stor betydelse och föreslå följande hypoteser och mål:

• Nollhypotes 1: Det finns inga skillnader i bakteriell mikrofiltrering i partiella proteser utförda av CAD/CAM i monolitiskt zirkonium med distanser och utan distanser.
• Nollhypotes 2: det finns inga skillnader i utvecklingen av periimplantatsjukdomar och benförlust i partiella proteser utförda med CAD/CAM i monolitiskt zirkonium med distanser och utan distanser.

MÅL

1. Att observera om det finns skillnader i bakteriell mikrofiltrering i fixerade partiella implantatstödda proteser utförda av CAD/CAM i monolitiskt zirkonium med och utan distans.
2. Bedöm om det finns skillnader i förekomst av periimplantatsjukdomar och benförlust i partiella proteser utförda av CAD/CAM i monolitiskt zirkonium med distans och utan distans.

Dessa mål är i linje med de som Statens forskningsinstitut föreslog i sin utlysning för FoU+i-forskningsprojekt "RESEARCH CHALLENGES", som identifieras inom utmaningen "Health, demografisk förändring och välbefinnande", anses relevanta inom orala protesbehandlingar, och även vara högaktuella mål vars bidrag, i syfte att publiceras i tidskrifter inom Journal of Citation Report, kommer att ha en inverkan på behandlingen av implantatproteser och deras förekomst i utvecklingen av peri-implantit och peri -implantatsjukdomar.

MATERIAL OCH METODER

Studera design

Longitudinell parallell prospektiv dubbelblind klinisk prövning.

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att bestå av patienter som ses vid School of Dentistry vid Complutense University of Madrid, av båda könen, över 18 år, som som behandling behöver ersätta tänderna med två fasta delproteser som stöds av implantat och som uppfyller alla inklusionskriterierna men inget av uteslutningskriterierna. På så sätt kunde studien utföras "med en delad mun"-design genom att rehabilitera en av dem med zirkoniumbroar med distansanslutningar och andra med zirkoniumbroar med osammanhängande distanser.

När det informerade samtycket har lästs och förklarats, och eventuella tvivel angående behandlingen och studien har lösts, måste patienterna ge sitt skriftliga informerade samtycke för att delta i studien före varje studierelaterad procedur.

Studera Prov och provstorlek

15 patienter kommer att väljas ut som kommer för behandling vid tandläkarskolan vid Complutense University of Madrid och som som behandling behöver ersätta tänderna med två fasta delproteser på implantat, på ett sådant sätt att studien kommer att genomföras "med en kluven mun".

Metodik: Kliniska procedurer, datainsamling och informationskällor

Patienterna kommer att få patientinformationsbladet och förklaras eventuella frågor som kan uppstå, samt informerat samtycke. Patienten kan återkalla sitt deltagande i studien när som helst han eller hon finner lämpligt och utan att behöva lämna förklaringar.

Implantat kommer att placeras där det finns tillräcklig bentillgång och minst 4 månader har förflutit sedan den enda extraktionen, exklusive platser där det finns infektionsfokus eller där benregenereringsprocedurer har behövts.

Protesfasen kommer att förskjutas efter osseointegrationsperioden. Innan dess kommer en parallelliseringsteknik att användas för att ta en initialröntgen. En silikonnyckel kommer att göras för att hjälpa till att flytta parallellisatorn i samma position så att alla efterföljande röntgenstrålar kommer att erhållas i samma perspektiv, vilket möjliggör övervakning av benresorption, om den inträffar.

För att skicka in modellerna till laboratoriet för skapandet av de monolitiska zirkoniumbroarna - en på implantat-distansanslutningen och den andra på implantat-kronanslutningen - måste lämpliga uppgifter tas. Randomisering kommer att användas för att bestämma vilken bro som kommer att ha distanser.

Den fasta implantatstödda protesen kommer att genomgå kontroll-/uppföljningsbesök den första månaden och därefter var 3:e, 6:e, 12:e och 24:e månad. Under varje möte kommer peri-apikala röntgenbilder att tas med hjälp av parallelliseringsanordningen, som hålls på plats av silikonnyckeln.

I slutändan kommer bilderna att exporteras till ett datorprogram (Image J/Photoshop) där den radiografiska förlusten kommer att mätas för varje uppföljningsperiod.

Det kommer att verifieras under patientens uppföljning att det inte har förekommit några biologiska eller mekaniska problem. Implantaten kommer att undersökas för att bedöma blödning vid sondering (BOP), dokumentera förekomsten av plack och studera peri-implantatvävnaderna för att fastställa om de är friska eller har mukosit eller peri-implantit.

Dessutom kommer en mikrobiologisk undersökning att genomföras, som involverar insamling av ett prov med hjälp av pappersspetsar från de intilliggande tänderna och implantatanslutningen av alla implantat i båda studiegrupperna. Proverna kommer sedan att genomgå PCR-analys för att detektera närvaron av parodontopatogena bakterier. Endast patienter som har fått sina restaureringar placerade på implantat och haft minst ett års uppföljning kommer att få detta mikrobiologiska prov.

På samma metodiska sätt som när protesen placerades kommer ocklusions- och kontaktpunkterna att undersökas och deras tjocklek mäts med tjockleksark. Dessutom kommer en intraoral skanning med 3Shape Trios-skannern att utföras för att bedöma eventuella volymetriska förändringar som genereras på mjukvävnadsnivå och avgöra om restaureringarna eller antagonisterna har slitits ner.

Ett frågeformulär kommer att genomföras för att utvärdera patienttillfredsställelse (bilaga 2d.).

STATISTISK ANALYS

Eftersom det finns färre än tjugo prover i varje grupp (n < 20), kommer Kolmogorov-Smirnov att användas för att avgöra om proverna uppfyller normala kriterier. ANOVA-testet för oberoende prover kommer att användas i denna studie för att statistiskt bedöma frakturmotståndet såväl som nivån av mikrofiltrering, förutsatt att normalitetskriterierna är uppfyllda. Alla undersökande variabler är kvantitativa och oberoende. Det icke-parametriska Kruskal-Wallis-testet för oberoende prover kommer att användas istället om detta villkor inte är uppfyllt.

STUDIEBEGRÄNSNINGAR

Studiens huvudsakliga begränsningar är rekryteringen av patienter eftersom de måste vara patienter med edentationer som tillåter deras behandling med båda typerna av proteser för kontrollerad jämförelse, det vill säga delad mun. Dessutom måste de vara vid god hälsa och ha god bentillgång, vilket gör dem mottagliga för inkludering i studien.

KRONOGRAM / ARBETSPLAN

Sedan godkännandet av forskningsprojektet:

• År 1: Detaljerad genomgång av den nya bibliografin, tillverkning av in vitro-studieproverna och början av metodiken (uppskattad: tillämpning av cyklisk belastning och 1/2 termocykling i alla grupper). Patienturval, in vivo-studie och implantatplacering
• År 2: Fortsättning med termocyklisk fas och fullbordande av in vitro-fasen (bakteriell infiltration och erhållande av resultat), fortsatt med patientval och implantatplacering och början av protesfaserna för implantaten som redan placerats.
• År 3: In vitro-studie: få resultat, statistisk analys och skriva dem för publicering i JCR-tidskrifter; klinisk fas: fortsättning av val av fall, alternerande placering av implantat (om fall fortfarande saknas),

PROTOKOLLÄNDRINGAR Protokolländringar kommer att hållas till ett minimum. Endast de ändringar som anses nödvändiga för att protokollet ska kunna slutföras kommer att beaktas.

PUBLICERINGSRÄTTER

Analys av data kommer att utföras av Data Management. Det slutliga manuskriptet kommer att utarbetas av huvudutredaren i samarbete med undersökare och lämnas in för publicering. Dessutom kommer resultaten av studien att läggas in på clinicaltrials.gov.

Om det beslutas om framtida delning av IPD:n kommer följande data att delas och tillgängliga:

• Deltagardata som ligger till grund för resultaten som redovisas i denna artikel, efter identifiering (text, tabeller, figurer).
• Uppgifterna och protokollen kanske endast är tillgängliga för utredare och forskare som tillhandahåller ett metodologiskt välgrundat förslag till metaanalys av individuella deltagares data.