Бактериальная микроподтекание и потеря костной массы в зубных имплантатах с внутренним соединением в зависимости от типа абатмента, используемого в частичном фиксированном протезе из диоксида циркония: исследование in vivo

ФОН

С момента открытия Бранемарком принципа остеоинтеграции значение дентальной имплантации для замещения отсутствующих зубов росло, пока оно не стало методом выбора в большинстве случаев частичного и полного отсутствия зубов. Хотя вначале для фиксации протезов нижней челюсти использовались имплантаты, они имели гладкую поверхность, а соединение на их платформе представляло собой внешний шестигранник. Эти характеристики были установлены эмпирически при отсутствии предыдущего опыта. В настоящее время имплантаты являются одним из наиболее широко используемых стоматологических методов лечения, и их показания и конструкция изменились. Что касается показаний, то они используются для лечения всех видов адентии: от установки унитарного имплантата до восстановления полной зубной дуги. С другой стороны, с точки зрения дизайна, модификации и переменные настолько многочисленны, что невозможно перечислить их все, но в основном они прогрессировали на поверхности, макроскопически и микроскопически, достигая большей доли сращения зуба и имплантата. а в соединении переход от исходного наружного шестиугольника к внутренним соединениям различной конструкции: шестигранной, восьмиугольной, конуса Морзе, шестигранника, с целью предотвращения осложнений, которые могут возникнуть в этом виде протезов, как механических (наиболее частых (расшатывание винта) и биологического (преимущественно бактериальная микрофильтрация).

Несоответствие на уровне соединения между имплантатом-абатментом или имплантатом-протезом в случае протеза, непосредственно привинченного к имплантату(ам), было и остается одной из рабочих лошадок в имплантологии из-за влияния, которое оно оказывает на бактериальную микрофильтрацию, и это подтверждается большим количеством исследований, существующих на эту тему. В идеальной ситуации такого несоответствия не должно существовать, и оно должно быть исключено, чтобы бактерии, существующие в микрофлоре полости рта, не могли фильтроваться и накапливаться в этом креплении имплантата или месте соединения имплантата-протеза. В действительности достичь этой цели совершенства невозможно даже при изготовлении готовых механически обработанных деталей и единичных имплантатов, поскольку необходим запас размеров для обеспечения их правильной установки, особенно при соединении непосредственно с имплантатом (без посредничества сборного производителя). абатмент) с помощью индивидуальных производственных процессов. Вот почему с этой точки зрения во всех случаях частичных протезов было бы целесообразно использовать сборные абатменты, чтобы исключить возможное смещение протеза в сторону от соединения имплантата. Однако это несоответствие следует понимать не только как оцениваемое различными исследованиями как линейное несоответствие, но и с трехмерной точки зрения, поскольку, как только будет признано, что идеального соответствия не существует, микрофильтрация будет происходить в большей или меньшей степени. меньшая степень в зависимости от конструкции соединения; например, во внешнем шестигранном соединении оно не будет таким же, как во внутреннем восьмиугольном.

Важность бактериальной микрофильтрации на уровне соединения имплантат-абатмент с клинической точки зрения имеет особое значение, поскольку накопление бактерий на этом уровне, в большинстве случаев поддесневом, может быть напрямую связано с колонизацией анаэробных бактерий, более агрессивный, в местах, труднодоступных для санитарной обработки пациентом. таким образом, что они могли способствовать началу патологической деструкции кости и развитию периимплантационного заболевания, осложнений относительной частоты, которые можно определить как инфекционные процессы, возникающие в тканях вокруг имплантатов. Когда воспаление вокруг имплантатов проявляется потерей костной массы, кровотечением и/или нагноением при зондировании, это считается периимплантитом. Это осложнение, которое сложно и трудно поддается лечению, поскольку поверхность имплантата загрязнена и консервативных методов лечения обычно недостаточно для его очистки, а хирургические методы лечения не только более агрессивны, но также не надуваются и могут также привести к эстетическому повреждению. осложнения из-за ретракции мягких тканей и даже обнажения самого имплантата (в большинстве случаев металлического).

С другой стороны, что касается самого протеза на имплантатах, его эволюция с момента его возникновения в отношении конструкции и материалов также была очень важна. Среди материалов, используемых сегодня для изготовления несъемных протезов на имплантатах, одним из важнейших является диоксид циркония. Его использование получило широкое распространение, поскольку оно обладает качествами, улучшающими материалы, считавшиеся до недавнего времени золотым стандартом и изготовленные с металлической структурой (титан, Cr-Co, Cr-Ni, Cr-Ni, Cr-Ni-Pa, Pa- Co и т. д.) и эстетическое покрытие фарфора, нанесенное мазком кисти, выполняемое лаборантом, а затем обожженное в обрабатывающих печах. К преимуществам диоксида циркония относятся: его производство с помощью CAD/CAM (компьютерное проектирование/компьютерное производство), т.е. компьютерное проектирование и производство методом фрезерования (поскольку его можно фрезеровать в более мягкой, предварительно синтезированной фазе, что улучшает фрезерование металла, делает его дешевле и требует гораздо меньшего износа); его биосовместимость; и его эстетика, поскольку это белый материал. Это качество позволяет создавать протезы без необходимости эстетического покрытия, так называемого монолитного циркония. Этот метод, монолитный цирконий, является одной из наиболее часто используемых альтернатив лечения несъемных протезов на имплантатах, поскольку он также позволяет решить одно из наиболее частых механических осложнений при несъемных протезах на имплантатах, а именно скачок или скол фарфора. Термин «выкрашивание» определяется как «отсоединение одного материала от другого при воздействии нагрузки, разделяющее их».

При восстановлении протезов на зубах из монолитного диоксида циркония процедура аналогична золотому стандарту (металл-фарфор); однако при восстановлении протезов на имплантатах необходимо учитывать, что особенности диоксида циркония препятствуют его прямому привинчиванию к имплантату, поскольку его меньшая устойчивость к сжимающим усилиям при малых толщинах приводит к их разрушению в момент окончательной затяжки протеза (моменты 30 -40 Нсм). Кроме того, в случае расшатывания протеза его большая твердость приводит к тому, что движения между имплантатом и протезом приводят к изнашиванию внутренней поверхности соединения, что может даже привести к необходимости удаления имплантата, поскольку он приходит в негодность. . По этой причине монолитный цирконий на имплантатах изготавливается на металлических абатментах или интерфейсах, к которым он присоединяется методом цементирования. Внутри этих насадок при использовании в имплантатах с внутренним соединением есть насадки с соединением (они входят в соединение имплантата), плоские или без соединения (они остаются на уровне платформы имплантата, но не проникают в нее). Последние проще использовать во всех случаях, поскольку прилегание имплантата к абатменту проще и практически не усложняется в случае угловых имплантатов, но они оставляют «незаполненное» пространство на внутренней поверхности имплантата, что может привести к большей бактериальной микрофильтрации. с возможным влиянием на развитие периимплантатных заболеваний, о чем говорилось выше.

На основании этого было проведено следующее исследование in vivo, чтобы оценить, влияет ли использование соединенных или несоединенных абатментов на бактериальную микрофильтрацию, развитие периимплантатных заболеваний и потерю костной массы на этом уровне в частичных протезах на монолитном диоксиде циркония CAD/CAM. имплантаты.

ГИПОТЕЗИЯ

Принимая во внимание важность микрофильтрации на уровне соединения имплантат-абатмент и ее связь с развитием периимплантатных заболеваний, а также рост несъемных имплантатов, выполняемых с помощью CAD/CAM в монолитном диоксиде циркония, ее изучение считается очень важным. важность, предлагая следующие гипотезы и цели:

• Нулевая гипотеза 1: Нет различий в бактериальной микрофильтрации в частичных протезах, выполненных с помощью CAD/CAM из монолитного циркония с абатментами и без абатментов.
• Нулевая гипотеза 2: различий в развитии периимплантатных заболеваний и потери костной массы в частичных протезах, выполненных с использованием CAD/CAM из монолитного циркония с абатментами и без абатментов, нет.

ЦЕЛИ

1. Проверить, есть ли различия в бактериальной микрофильтрации в несъемных частичных протезах с опорой на имплантаты, выполненных с помощью CAD/CAM из монолитного циркония с абатментом и без него.
2. Оцените, существуют ли различия в возникновении периимплантатных заболеваний и потери костной массы при частичных протезах, выполненных с помощью CAD/CAM из монолитного циркония с абатментом и без абатмента.

Эти цели соответствуют целям, предложенным Государственным исследовательским агентством в его призыве к исследовательским проектам НИОКР «ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЗАДАЧИ», которые определены в рамках задачи «Здоровье, демографические изменения и благополучие» и считаются актуальными в рамках ортопедическое лечение, а также являются весьма актуальными задачами, чей вклад с целью публикации в журналах в рамках Journal of Citation Report окажет влияние на лечение протезов на имплантатах и ​​их частоту развития периимплантита и периимплантита. -имплантационные заболевания.

МАТЕРИАЛ И МЕТОДЫ

Дизайн исследования

Продольное параллельное проспективное двойное слепое клиническое исследование.

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет состоять из пациентов обоих полов, старше 18 лет, наблюдаемых в Школе стоматологии Мадридского университета Комплутенсе, которым в качестве лечения требуется замена зубов двумя несъемными частичными протезами, поддерживаемыми имплантатами, и которые соответствуют всем критерии включения, но ни один из критериев исключения. Таким образом, исследование можно было провести по конструкции «с раздвоенным ртом», реабилитировав один из них циркониевыми мостовидными протезами с соединением абатментов, а другие — циркониевыми мостовидными протезами с несвязанными абатментами.

После прочтения и объяснения информированного согласия и разрешения любых возможных сомнений относительно лечения и исследования пациенты должны дать письменное информированное согласие на участие в исследовании до начала любой процедуры, связанной с исследованием.

Выборка исследования и размер выборки

Будут выбраны 15 пациентов, которые придут на лечение в школу стоматологии Мадридского университета Комплутенсе и которым в качестве лечения потребуется замена зубов двумя несъемными частичными протезами на имплантатах, таким образом, что исследование будет проводиться «с раздвоенный рот».

Методология: Клинические процедуры, сбор данных и источники информации.

Пациентам будет предоставлен информационный листок с информацией о пациенте и разъяснены все вопросы, которые могут возникнуть, а также получено информированное согласие. Пациент может отказаться от своего участия в исследовании в любое время, которое сочтет целесообразным, и без необходимости давать объяснения.

Имплантаты будут установлены там, где имеется достаточно кости и прошло не менее 4 месяцев с момента единственного удаления, за исключением мест, где есть инфекционный очаг или где необходимы процедуры регенерации кости.

Фаза протезирования будет сдвинута после периода остеоинтеграции. До этого для получения первоначального рентгеновского снимка будет использоваться метод распараллеливания. Будет изготовлен силиконовый ключ, который поможет переместить параллелайзер в то же положение, чтобы все последующие рентгеновские снимки были получены в одной и той же перспективе, что позволит контролировать резорбцию кости, если она произойдет.

Для того, чтобы передать модели в лабораторию для создания монолитных циркониевых мостов – одной на соединении имплантат-абатмент и другой на соединение имплантат-коронка – необходимо будет сделать соответствующие записи. Рандомизация будет использоваться для определения того, какой мост будет иметь абатменты.

Несъемный протез с опорой на имплантаты будет проходить контрольные/последующие осмотры в первый месяц, а затем каждые 3, 6, 12 и 24 месяца. Во время каждого визита будут выполняться периапикальные рентгеновские снимки с использованием распараллеливающего устройства, которое удерживается на месте силиконовым ключом.

В конечном итоге изображения будут экспортированы в компьютерную программу (Image J/Photoshop), в которой рентгенографические потери будут измеряться для каждого периода наблюдения.

В ходе наблюдения за пациентом будет проверено отсутствие биологических или механических проблем. Имплантаты будут исследованы для оценки кровотечения при зондировании (BOP), документирования наличия бляшек и изучения тканей вокруг имплантата, чтобы убедиться, что они здоровы или страдают мукозитом или периимплантитом.

Дополнительно будет проведено микробиологическое исследование, включающее взятие образца с помощью бумажных наконечников из соседних зубов и прикрепление всех имплантатов в обеих группах исследования. Затем образцы будут подвергнуты ПЦР-анализу для выявления присутствия пародонтопатогенных бактерий. Этот микробиологический образец можно получить только у пациентов, у которых реставрации были установлены на имплантаты и которые наблюдались не менее года.

Тем же методическим способом, что и при установке протеза, будут осмотрены точки окклюзии и контакта, а также измерена их толщина с помощью толщиномеров. Кроме того, будет проведено внутриротовое сканирование с использованием сканера 3Shape Trios, чтобы оценить любые объемные изменения, возникающие на уровне мягких тканей, и определить, изношены ли реставрации или антагонисты.

Будет проведен опросник для оценки удовлетворенности пациентов (Приложение 2d.).

СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ

Поскольку в каждой группе меньше двадцати образцов (n < 20), для определения соответствия образцов нормальным критериям будет использоваться критерий Колмогорова-Смирнова. Тест ANOVA для независимых образцов будет использоваться в этом исследовании для статистической оценки сопротивления разрушению, а также уровня микрофильтрации при условии соблюдения критериев нормальности. Все исследуемые переменные являются количественными и независимыми. Вместо этого будет использоваться непараметрический критерий Крускала-Уоллиса для независимых выборок, если это условие не выполняется.

ОГРАНИЧЕНИЯ ДЛЯ ИССЛЕДОВАНИЯ

Основным ограничением исследования является набор пациентов, поскольку это должны быть пациенты с адентией, позволяющей проводить лечение обоими типами протезов для контролируемого сравнения, то есть с разделенным ртом. Кроме того, они должны быть здоровыми и иметь хорошую костную структуру, что делает их пригодными для включения в исследование.

ХРОНОГРАММА / ПЛАН РАБОТЫ

С момента утверждения исследовательского проекта:

• Год 1: Детальный обзор новой библиографии, изготовление образцов для исследования in vitro и начало методологии (оценка: применение циклической нагрузки и 1/2 термоциклирования во всех группах). Отбор пациентов, исследование in vivo и установка имплантата
• Год 2: Продолжение фазы термоциклирования и завершение фазы in vitro (бактериальная инфильтрация и получение результатов), продолжение отбора пациентов и установки имплантатов, а также начало фаз протезирования уже установленных имплантатов.
• Год 3: Исследование in vitro: получение результатов, статистический анализ и написание их для публикации в журналах JCR; клиническая фаза: продолжение отбора случаев, поочередное размещение имплантатов (если случаи все еще отсутствуют),

ПОПРАВКИ К ПРОТОКОЛУ Изменения протокола будут сведены к минимуму. Будут рассматриваться только те изменения, которые считаются необходимыми для успешного завершения протокола.

ПРАВА НА ПУБЛИКАЦИИ

Анализ данных будет проводиться Управлением данными. Окончательная рукопись будет подготовлена ​​главным исследователем совместно с другими исследователями и представлена ​​для публикации. Кроме того, результаты исследования будут размещены на сайте Clinicaltrials.gov.

Если будет принято решение о совместном использовании IPD в будущем, следующие данные будут опубликованы и доступны:

• Данные участника, лежащие в основе результатов, представленных в данной статье, после идентификации (текст, таблицы, рисунки).
• Данные и протоколы могут быть доступны только исследователям и исследователям, которые представят методологически обоснованное предложение по метаанализу данных отдельных участников.