運動とリハビリテーションによる新型コロナウイルス感染症後の疲労軽減の追求 (PREFACER): ランダム化実現可能性試験 (PREFACER)

研究者らは、2つの並行群（介入対標準治療）によるZelenランダム化単一施設試験を提案している。 Zelen デザインは、不完全な遵守状況下での現実世界での介入効果を評価するために推奨されるため、PC19S のリハビリテーション介入をテストするのに理想的です。 参加者は、パークウッド研究所のセントジョセフの新型コロナウイルス感染症急性期後外来プログラムから特定され、募集されます。 臨床医と研究担当者は適格性を判断したら、Web ベースのコンピューター生成のランダム化システムにログインします。 ランダム化スキームは、性別および入院状況 (1 = 入院、0 = それ以外) によって階層化された、並べ替えられたさまざまなブロックを使用して構築されます。 これはゼレン試験であるため、参加者は同意を得る前にランダム化されます。 COVIDExに無作為に割り付けられた参加者には、COVIDExと標準治療（SoC）を比較するRCTの参加者であり、無作為にCOVIDExグループに割り付けられたことが伝えられる。 彼らは参加し、同意書に署名するよう求められます。 治療期間は8週間で、1週間に2回のCOVIDExセッションが行われます。

SoCグループに無作為に割り付けられた参加者は、PC19Sの自然経過と新型コロナウイルス感染症後の治療のためのSoCに関連する費用を追跡するための観察研究に参加することに同意するよう求められる。 Zelen の設計では、SoC 患者に実験グループの存在を知らせないようにすることで、SoC を割り当てられたことに対する失望、イライラ、落胆の影響を軽減します。主要アウトカムが主観的な患者報告のアウトカム尺度であることを考えると、これは重要です（検出バイアス） ）。 このアプローチは、SoC グループの患者が介入を模倣しようとして自発的なプログラムを開始する可能性 (パフォーマンス バイアス) も軽減します。これは、この集団に対する標準治療がないためです。 研究が完了すると、対照群は開示面接に出席し、そこで研究のランダム化された性質が明らかにされ、この欺瞞/治療遅延の理論的根拠が提供され、RCTにデータを使用するための十分なインフォームドコンセントが求められます。 。 その後、SoC 患者には COVIDEx 介入が提供されます。 研究チームは、対照群の参加者がCOVIDEx介入への参加を選択した場合、データを収集しません。

結果は、ベースライン、評価セッション中の 4 週間、8 週間、12 週間、および 24 週間の追跡調査時に収集されます。 定性的フォーカスグループは、介入の受容性と、介入遵守と研究維持に対する障壁/促進者を調査します。 COVIDEx グループにランダムに割り当てられた参加者のみが、フォーカス グループへの参加を求められます。