Стремление к снижению усталости после COVID-19 с помощью физических упражнений и реабилитации (ПРЕФАСЕР): рандомизированное технико-экономическое исследование (PREFACER)

Исследователи предлагают провести рандомизированное одноцентровое исследование Зелена с двумя параллельными группами (вмешательство и стандартное лечение). Дизайны Зелена рекомендуются для оценки реальной эффективности вмешательства в условиях неполного соблюдения режима лечения, поэтому они идеально подходят для тестирования реабилитационных вмешательств при PC19S. Участники будут определены и набраны из амбулаторной программы лечения пациентов с COVID-19 в больнице Св. Иосифа в Институте Парквуда. Как только клиницист и исследовательский персонал определят право на участие, они войдут в интернет-систему компьютерной рандомизации. Схема рандомизации будет построена с использованием различных переставленных блоков, стратифицированных по полу и статусу госпитализации (1 = госпитализирован, 0 = в противном случае). Поскольку это исследование Зелена, участники будут рандомизированы до получения согласия. Участникам, рандомизированным в группу COVIDEx, сообщат, что они участвуют в РКИ, сравнивающем COVIDEx со стандартом медицинской помощи (SoC), и что они были рандомизированы в группу COVIDEx. Им будет предложено принять участие и подписать согласие. Период лечения составит 8 недель с 2 сеансами COVIDEx в неделю.

Участникам, рандомизированным в группу SoC, будет предложено дать согласие на участие в обсервационном исследовании, чтобы проследить за естественным течением PC19S и затратами, связанными с SoC для лечения после COVID-19. Скрывая от пациентов SoC присутствие экспериментальной группы, дизайн Зелена смягчит последствия чувства разочарования, разочарования или разочарования по поводу назначения SoC, что важно, учитывая, что первичный результат является субъективным, сообщаемым пациентом показателем результата (систематическая ошибка обнаружения). ). Этот подход также снизит вероятность того, что пациенты в группе SoC начнут самомотивированные программы, пытаясь имитировать вмешательство (предвзятость результатов), поскольку для этой группы населения не существует стандарта лечения. По завершении исследования контрольная группа примет участие в собеседовании, где будет раскрыт рандомизированный характер исследования, будет предоставлено обоснование этого обмана/задержки лечения и будет запрошено полное информированное согласие на использование их данных для РКИ. . Затем пациентам SoC будет предложено вмешательство COVIDEx. Исследовательская группа не будет собирать данные от участников контрольной группы, если они решат участвовать в вмешательстве COVIDEx.

Результаты будут собираться на исходном уровне, через 4, 8, 12 и 24 недели последующего наблюдения во время оценочных сессий. Качественные фокус-группы будут изучать приемлемость вмешательства, а также барьеры/содействующие факторы на пути соблюдения режима вмешательства и продолжения обучения. Только участникам, рандомизированным в группу COVIDEx, будет предложено принять участие в фокус-группах.