운동 및 재활을 통해 코로나19 이후 피로 감소 추구(PREFACER): 무작위 타당성 시험 (PREFACER)

연구자들은 두 개의 병렬 그룹(중재 대 표준 치료)을 갖춘 Zelen 무작위 단일 센터 시험을 제안합니다. Zelen 설계는 불완전한 준수 조건에서 실제 중재 효과를 평가하는 데 권장되므로 PC19S에 대한 재활 중재를 테스트하는 데 이상적으로 적합합니다. 참가자는 Parkwood Institute의 St. Joseph's 급성 코로나19 외래환자 프로그램에서 식별되고 모집됩니다. 임상의와 연구 인력이 적격성을 결정하면 웹 기반 컴퓨터 생성 무작위 시스템에 로그인합니다. 무작위화 계획은 성별 및 입원 상태(1 = 입원, 0 = 그렇지 않음)별로 계층화된 다양한 순열 블록을 사용하여 구성됩니다. 이것은 Zelen 임상시험이므로 참가자는 동의를 얻기 전에 무작위로 배정됩니다. COVIDEx에 무작위로 배정된 참가자는 COVIDEx를 표준 치료(SoC)와 비교하는 RCT의 일부이며 COVIDEx 그룹에 무작위로 배정되었다는 안내를 받게 됩니다. 참여하고 동의에 서명하라는 메시지가 표시됩니다. 치료 기간은 8주이며, 일주일에 2번의 COVIDEx 세션이 진행됩니다.

SoC 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 PC19S의 자연 경과 및 코로나19 이후 치료를 위한 SoC와 관련된 비용을 추적하기 위한 관찰 연구에 참여하는 데 동의하라는 요청을 받게 됩니다. SoC 환자가 실험 그룹의 존재를 알 수 없도록 함으로써 Zelen 설계는 SoC 할당에 대한 실망, 좌절 또는 낙담의 영향을 완화할 것입니다. 이는 주요 결과가 주관적이고 환자가 보고한 결과 척도라는 점에서 중요합니다(검출 편향). ). 이 접근 방식은 또한 SoC 그룹의 환자가 개입을 모방하려는 자기 동기 부여 프로그램(성능 편향)을 시작할 가능성을 줄여줍니다. 왜냐하면 이 집단에 대한 표준 치료가 없기 때문입니다. 연구가 완료되면 통제 그룹은 연구의 무작위 성격이 밝혀지는 공개 인터뷰에 참석할 것이며 이러한 속임수/치료 지연에 대한 근거를 제공하고 RCT에 데이터를 사용하기 위한 완전한 사전 동의를 구할 것입니다. . 그런 다음 SoC 환자에게는 COVIDEx 개입이 제공됩니다. 연구 팀은 통제 그룹 참가자가 COVIDEx 개입에 참여하기로 선택한 경우 데이터를 수집하지 않습니다.

결과는 평가 세션 중 기준선, 4주, 8주, 12주 및 24주 후속 조치에서 수집됩니다. 질적 포커스 그룹은 중재의 수용 가능성과 중재 준수 및 연구 유지에 대한 장벽/촉진자를 탐색합니다. COVIDEx 그룹에 무작위로 배정된 참가자만 포커스 그룹에 참여하도록 요청됩니다.