Sträva efter att minska tröttheten efter covid-19 via träning och rehabilitering (FÖRETAG): En randomiserad genomförbarhetsprövning (PREFACER)

Utredarna föreslår en Zelen randomiserad, singel-center studie med två parallella grupper (intervention vs standard of care). Zelen-designer rekommenderas för att utvärdera verkliga interventionseffektivitet under förhållanden med ofullständig vidhäftning, och är därför idealiskt lämpade för att testa rehabiliteringsinsatser för PC19S. Deltagarna kommer att identifieras och rekryteras från St. Joseph's Post-Acute COVID-19 öppenvårdsprogram vid Parkwood Institute. När klinikern och forskarpersonalen har fastställt behörighet kommer de att logga in på det webbaserade datorgenererade randomiseringssystemet. Randomiseringsschemat kommer att konstrueras med hjälp av varierande, permuterade block, stratifierade efter kön och sjukhusstatus (1 = inlagd på sjukhus, 0 = annars). Eftersom detta är en Zelen-prövning kommer deltagarna att randomiseras innan samtycke erhålls. Deltagare som randomiserats till COVIDEx kommer att få veta att de är en del av en RCT som jämför COVIDEx med standardvård (SoC) och att de randomiserades till COVIDEx-gruppen. De kommer att uppmanas att delta och underteckna samtycke. Behandlingsperioden kommer att vara 8 veckor, med 2 COVIDEx-sessioner per vecka.

Deltagare som randomiserats till SoC-gruppen kommer att uppmanas att samtycka till att delta i en observationsstudie för att följa PC19S-naturhistorien och kostnader förknippade med SoC för behandlingar efter COVID-19. Genom att förblinda SoC-patienter för närvaron av den experimentella gruppen, kommer Zelen-designen att mildra effekterna av att känna sig besviken, frustrerad eller avskräckt över att bli tilldelad SoC, vilket är viktigt med tanke på att det primära resultatet är ett subjektivt, patientrapporterat resultatmått (detektionsbias) ). Detta tillvägagångssätt kommer också att minska sannolikheten för att patienter i SoC-gruppen börjar självmotiverade program som försöker efterlikna interventionen (prestandabias) eftersom det inte finns någon standard för vård för denna population. Efter avslutad studie kommer kontrollgruppen att delta i en avslöjande intervju där studiens randomiserade karaktär kommer att avslöjas, skälen för denna bedrägeri/behandlingsförsening kommer att tillhandahållas och fullt informerat samtycke att använda deras data för RCT kommer att sökas . SoC-patienter kommer sedan att erbjudas COVIDEx-interventionen. Studieteamet kommer inte att samla in data från kontrollgruppsdeltagare om de väljer att delta i COVIDEx-interventionen.

Resultaten kommer att samlas in vid baslinjen, 4-, 8-, 12- och 24-veckors uppföljning under utvärderingssessioner. Kvalitativa fokusgrupper kommer att undersöka interventionens acceptans och hinder/facilitatorer för interventionsföljsamhet och studieretention. Endast deltagare som är randomiserade till COVIDEx-gruppen kommer att uppmanas att delta i fokusgrupper.